セネガルにおける子宮頸がんスクリーニングのための患者ナビゲーション プログラムの適応と実装
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、セネガルにおける子宮頸がんによる不必要な死亡を防ぐことです。 この混合方法の研究は、セネガルの女性の早期子宮頸がん検診の受診、フォローアップ、および治療に対する特定された個人内レベルおよびコミュニティ レベルの障壁に対応しています。 研究者は、ダイナミック アダプテーション プロセスを適用して、セネガルの都市部および農村部におけるエビデンスに基づく子宮頸がん患者ナビゲーション プログラムの適応を研究し、介入の有効性を測定し、プログラムによる実施結果を評価します。
目的 1: セネガルのケドゥグとダカールの農村および都市の状況にまたがる動的適応プロセスを利用して、証拠に基づいたチャイナタウン患者ナビゲーション プログラムの適応プロセスを評価します。 (n=6 クラスター)
目的 2: セネガルのケドゥグとダカールで、適合した患者ナビゲーション プログラムの有効性と実装のハイブリッド タイプ 1 ステップウェッジ 無作為化実用試験を実施します。
H1 - アクティブなナビゲーション サービスを受ける参加者は、子宮頸がんのスクリーニングを受け (主要な結果)、より迅速に治療を受ける可能性が高くなります。 (n=360 女性) H2 - 患者ナビゲーション サービスを受ける参加者とそのパートナーは、がん関連のスティグマ (二次的転帰) や医療の意思決定における自律性の欠如など、個人内およびコミュニティ レベルの障壁を経験または報告することが少なくなります。 (n=男女720名)
目的 3: 混合方法を使用し、探査、準備、実施、サステインメント(EPIS)フレームワーク(n=96) 6 クラスタにわたる参加者)
目的 1 では、根拠に基づいたシカゴ チャイナタウン プログラムをセネガルの都市部および農村部の状況に適応させます。 調査官は、セネガルのケドゥグ地方の 3 つの地区とダカールの都市部の 3 つの地区 (無作為に選択) のコンテキストに関連する利害関係者の特性のマルチレベル (システム/組織、プロバイダー、およびクライアント) の評価を最初に実施することにより、目的 1 の探索フェーズを達成します。 . 状況に応じた評価は反復的であり、段階的ウェッジ アプローチの各間隔でデータを取得します。 これは、プログラムの反復的な適応を通知し続けます。 準備フェーズでは、研究者はチャイナタウン プログラムのコア要素と適応可能な機能を説明し、参加型アプローチを通じて、セネガルのケドゥグとダカールでの適応プログラムの反復適応 (ガイド付きおよびアドホック) について説明します。 次に、実施フェーズである目的 2 では、研究者は適応型プログラムの影響を評価するために、ケドゥグ地域の 3 つの地区とダカールの 3 つの地区でステップウェッジ無作為化実用試験を実施します。 この試験を実施するために、研究者は適応プログラムを展開し、適応プログラムがスクリーニングの取り込みと治療開始までの時間(スクリーニング結果が異常な場合)に及ぼす影響を、クラスター全体のさまざまな状況で評価します。 調査官はまた、適応プログラムが個人内およびコミュニティレベルの障壁に及ぼす影響を調査します。 最後に、持続フェーズの目的 3 では、研究者は、これらの農村地域と都市地域のコンテキスト内で適応プログラムの実施結果を評価します。 調査員は、各地区がケドゥグとダカール地域で適応プログラムを準備、展開、維持する際に、適応プログラムの実現可能性、受容性、忠実度、浸透度、持続可能性、およびコストを評価します。
6 つのクラスターのそれぞれが、4 つの実装ステップ (探索、準備、実装、および維持) をすべて完了し、探索、準備、および実装中に研究チームのメンバーから広範な初期サポートを受けます。 クラスターが患者のナビゲーション活動を維持するための経験を積むにつれて、サポートは徐々に減少します。 成功した場合、医療システムは、子宮頸がんサービスの利用を促進し、がん治療の連続体に沿って患者を管理する手段として患者ナビゲーションを統合します。患者ナビゲーションの成功の評価は、次のように決定されます。
目的 1 と 3 については、探索、準備、実装、維持 (EPIS) フレームワークが、成功と成功に関連するコンテキスト要因の混合法分析をガイドします。
目的 2 の場合、研究者は、参加者の自己報告調査と医療記録を使用して結果を 4 回評価します。
世界的な健康政策の大きな転換期において、これらの結果は、低所得国における患者ナビゲーション政策の決定に強力な証拠を提供し、実施科学を進歩させるでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jon A Dykens, MD, MPH
- 電話番号:573-355-0452
- メール:jdykens@uic.edu
研究場所
-
-
-
Dakar、セネガル
- 募集
- University of Cheikh Anta Diop, Institute of Health and Development
-
コンタクト:
- Adama Faye, MD, MPH, PhD
- 電話番号:221 77 324 63 36
- メール:adama.faye@ucad.edu.sn
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
サンプル a、b、c の包含基準は次のとおりです。
1) 25 歳から 69 歳までのセネガル市民、2) 調査評価に参加する意思がある;
追加の基準は、次のサンプルの女性と男性の両方に適用されます。
サンプル a: 3) 上記で定義された調査全国諮問委員会または地域実施リソース チームの招待メンバー。 4) フランス語の読み書きができること。
サンプル b: 3) 研究サイトの医療施設で患者ナビゲーター、患者の治療と教育を行う臨床医 (看護師、助産師) として国に雇用されているか、施設またはコミュニティ レベルのコミュニティ ヘルス ワーカーである (Bajenu Gox - 女性の健康教育者)。
サンプル c: 女性: 3) 研究への参加にも同意する男性パートナーと同居している女性、4) セネガルの指定医療施設で子宮頸がん予防サービスを求める資格がある。 男性: 3) セネガルの指定医療施設で子宮頸がん予防サービスを受ける資格のある女性が少なくとも 1 人いる世帯に住む男性。
除外基準:
- 追加の除外基準はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:コントロール
標準治療
|
|
|
実験的:適合患者ナビゲーション プログラム
セネガルのケドゥグとダカールでの子宮頸がん検診の受け入れに変化をもたらすための患者ナビゲーションアプローチの適応。
ケドゥグ地域の 3 つの地区とダカールの 3 つの地区で段階的ウェッジ無作為化実用試験を実施し、適応プログラムの影響を評価します。
この試験を実施するために、研究者は適応プログラムを展開し、適応プログラムがスクリーニングの取り込みと治療開始までの時間(スクリーニング結果が異常な場合)に及ぼす影響を、クラスター全体のさまざまな状況で評価します。
調査官はまた、適応プログラムが個人内およびコミュニティレベルの障壁に及ぼす影響を調査します。
最後に、適応型プログラムの実施結果を、これらの地方および都市部の文脈の中で評価します。これにより、クラスターは、コントロールから介入グループに渡る際に、独自のコントロールとして機能します。
|
Patient navigators in collaboration with community health workers will work with women eligible for cervical cancer screening to overcome intrapersonal and community level barriers to screening in order to engage early with the health system for cervical cancer screening and follow-up of positive screens.
Their support can help patients get the cancer screenings and follow-up care they need, while addressing prevalent barriers and community-level stigma associated with cancer within the Senegal context.
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初めてスクリーニングされた女性の数の変化、年齢層の自己報告アンケートを通じて摂取量を階層化し、レコードレビューを通じて確認されました
時間枠:ベースライン、そして12か月ごとに36か月
|
子宮頸がんのスクリーニングの取り込みを報告する女性の数の変化、年齢層別
|
ベースライン、そして12か月ごとに36か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
記録的なレビューを通じて、異形成、年齢層別化の治療への時間の変化
時間枠:ベースライン、そして12か月ごとに36か月
|
陽性子宮頸がんのスクリーニングの診断から異形成、年齢層別の治療までの時代の変化
|
ベースライン、そして12か月ごとに36か月
|
|
アンケートを通じて、個人の欠点としての子宮頸がんのスティグマの変化の変化
時間枠:ベースライン、そして12か月ごとに36か月
|
女性と男性の数の変化は、女性が子宮頸がんになった場合、それはおそらく自分のせいであり、年齢層になると述べています
|
ベースライン、そして12か月ごとに36か月
|
|
アンケートを通じて、子宮頸がんのスクリーニング、年齢層の取得の決定の変更
時間枠:ベースライン、そして12か月ごとに36か月
|
女性と男性の数の変化は、女性が子宮頸がんのスクリーニングを受けることに関して自分自身の決定を下すことができると述べている、年齢層別
|
ベースライン、そして12か月ごとに36か月
|
|
アンケートを通じて、子宮頸がん、年齢層の意識の変化
時間枠:ベースライン、そして12か月ごとに36か月
|
子宮頸がん、年齢層の認識を述べている女性と男性の数の変化」
|
ベースライン、そして12か月ごとに36か月
|
|
症状にもかかわらず、画面の必要性の知識の変化、年齢層別化、アンケートを通じて
時間枠:ベースライン、そして12か月ごとに36か月
|
症状がないにもかかわらず子宮頸がんのスクリーニングの必要性を認識していることを述べている女性と男性の数の変化、年齢層別
|
ベースライン、そして12か月ごとに36か月
|
|
アンケートを通じて、子宮頸がんのスクリーニングに関する配偶者コミュニケーションの変化
時間枠:ベースライン、そして12か月ごとに36か月
|
女性の子宮頸がんスクリーニングへの健康的なアプローチに関して、配偶者とのオープンなコミュニケーションの男性と女性の認識。
|
ベースライン、そして12か月ごとに36か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jon A Dykens, MD, MPH、University of Illinois at Chicago
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ongtengco N, Thiam H, Collins Z, De Jesus EL, Peterson CE, Wang T, Hendrix E, Ndiaye Y, Gueye B, Gassama O, Kasse AA, Faye A, Smith JS, Fitzgibbon M, Dykens JA. Role of gender in perspectives of discrimination, stigma, and attitudes relative to cervical cancer in rural Senegal. PLoS One. 2020 Apr 28;15(4):e0232291. doi: 10.1371/journal.pone.0232291. eCollection 2020.
- Dykens JA, Linn AM, Irwin T, Peters KE, Pyra M, Traore F, Toure Diarra M, Hasnain M, Wallner K, Linn P, Ndiaye Y. Implementing visual cervical cancer screening in Senegal: a cross-sectional study of risk factors and prevalence highlighting service utilization barriers. Int J Womens Health. 2017 Jan 27;9:59-67. doi: 10.2147/IJWH.S115454. eCollection 2017.
- Simon MA, Tom LS, Leung I, Wong E, Knightly EE, Vicencio DP, Yau A, Ortigara K, Dong X. The Chinatown Patient Navigation Program: Adaptation and Implementation of Breast and Cervical Cancer Patient Navigation in Chicago's Chinatown. Health Serv Insights. 2019 Apr 18;12:1178632919841376. doi: 10.1177/1178632919841376. eCollection 2019.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01CA258683 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。