- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05544084
Adattamento e implementazione di un programma di navigazione del paziente per lo screening del cancro cervicale in contesti in Senegal
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo progetto è prevenire morti inutili dovute al cancro cervicale in Senegal. Questa ricerca con metodi misti risponde alle barriere identificate a livello intrapersonale e comunitario all'adozione, al follow-up e al trattamento precoce dello screening del cancro cervicale tra le donne in Senegal. I ricercatori applicheranno il processo di adattamento dinamico per studiare l'adattamento di un programma di navigazione per malati di cancro cervicale basato sull'evidenza in contesti urbani e rurali del Senegal, misurare l'efficacia dell'intervento e valutare i risultati dell'implementazione programmatica.
Obiettivo 1: valutare il processo di adattamento del Chinatown Patient Navigation Program basato sull'evidenza utilizzando il processo di adattamento dinamico in contesti rurali e urbani a Kedougou e Dakar, in Senegal. (n=6 cluster)
Obiettivo 2: Condurre uno studio pragmatico randomizzato ibrido di tipo 1 di efficacia-implementazione del programma di navigazione del paziente adattato attraverso Kedougou e Dakar, in Senegal.
H1 - I partecipanti che ricevono servizi di navigazione attivi avranno maggiori probabilità di essere sottoposti a screening per il cancro cervicale (esito primario) e ottenere cure più rapidamente. (n=360 donne) H2 - I partecipanti che ricevono servizi di navigazione per i pazienti e i loro partner sperimenteranno o riporteranno meno barriere a livello intrapersonale e comunitario, incluso lo stigma correlato al cancro (risultati secondari) e la mancanza di autonomia nel processo decisionale sanitario. (n=720 donne e uomini)
Obiettivo 3: Valutare i risultati dell'implementazione9 (fattibilità, accettabilità, fedeltà, penetranza, sostenibilità e costo) del programma di navigazione per pazienti adattati in più contesti nelle regioni di Kedougou e Dakar, utilizzando metodi misti e guidati dall'esplorazione, preparazione, attuazione, Quadro di sostegno (EPIS).(n=96 partecipanti in 6 cluster)
L'obiettivo 1 adatterà il Chicago Chinatown Program, basato su prove, nei contesti urbani e rurali del Senegal. Gli investigatori realizzeranno la FASE ESPLORATORIA dell'obiettivo 1 conducendo prima una valutazione multilivello (sistema/organizzazione, fornitore e cliente) delle caratteristiche delle parti interessate rilevanti per il contesto di tre distretti nella zona rurale di Kedougou e tre distretti nella città di Dakar, in Senegal (selezionati in modo casuale) . La valutazione contestuale sarà iterativa, acquisendo dati a ogni intervallo dell'approccio a cuneo a gradini. Ciò continuerà a informare l'adattamento iterativo del programma. Nella FASE DI PREPARAZIONE, i ricercatori delineeranno gli elementi centrali e le caratteristiche adattabili del programma Chinatown e descriveranno l'adattamento iterativo (guidato e ad hoc), attraverso un approccio partecipativo, del programma adattato attraverso Kedougou e Dakar, in Senegal. Successivamente, nella FASE DI IMPLEMENTAZIONE, Obiettivo 2, i ricercatori condurranno uno studio pragmatico randomizzato a gradini in tre distretti nella regione di Kedougou e tre distretti a Dakar per valutare l'impatto del programma adattato. Per condurre questo studio, gli investigatori utilizzeranno il programma adattato e valuteranno l'impatto del programma adattato sull'assorbimento dello screening e sul tempo di inizio del trattamento (per quelli con risultati di screening anormali) all'interno dei vari contesti tra i cluster. Gli investigatori esploreranno anche l'effetto del programma adattato sulle barriere intrapersonali e a livello di comunità. Infine, durante la FASE DI SOSTEGNO, i ricercatori dell'obiettivo 3 valuteranno i risultati dell'implementazione del programma adattato nel contesto di questi distretti rurali e urbani. Gli investigatori valuteranno la fattibilità, l'accettabilità, la fedeltà, la penetranza, la sostenibilità e il costo del programma adattato mentre ogni distretto prepara, lancia e sostiene il programma adattato nelle regioni di Kedougou e Dakar.
Ciascuno dei sei cluster completa tutte e quattro le fasi di implementazione (esplorazione, preparazione, implementazione e mantenimento), con un ampio supporto iniziale da parte dei membri del team di ricerca durante l'esplorazione, la preparazione e l'implementazione. Il supporto diminuisce gradualmente man mano che i cluster acquisiscono l'esperienza per sostenere le attività di navigazione del paziente. In caso di successo, il sistema sanitario integrerà la navigazione del paziente come mezzo per facilitare l'adozione dei servizi per il cancro cervicale e gestire i pazienti lungo il continuum della cura del cancro. La valutazione del successo della navigazione del paziente è determinata come segue:
Per gli Obiettivi 1 e 3, il framework EPIS (Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment) guida la nostra analisi con metodi misti del successo e dei fattori contestuali correlati al successo.
Per l'obiettivo 2, gli investigatori valutano i risultati quattro volte utilizzando i sondaggi di autovalutazione dei partecipanti e le cartelle cliniche.
In un momento di importanti cambiamenti nella politica sanitaria globale, questi risultati forniranno prove evidenti per le decisioni sulla politica di navigazione del paziente nei paesi a basso reddito e faranno avanzare la scienza dell'implementazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jon A Dykens, MD, MPH
- Numero di telefono: 573-355-0452
- Email: jdykens@uic.edu
Luoghi di studio
-
-
-
Dakar, Senegal
- Reclutamento
- University of Cheikh Anta Diop, Institute of Health and Development
-
Contatto:
- Adama Faye, MD, MPH, PhD
- Numero di telefono: 221 77 324 63 36
- Email: adama.faye@ucad.edu.sn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione per i campioni a, b e c sono i seguenti:
1) cittadino senegalese di età compresa tra 25 e 69 anni, 2) disposto a partecipare alle valutazioni del sondaggio;
I criteri aggiuntivi si applicano sia alle donne che agli uomini per i seguenti campioni:
Campione a: 3) un membro invitato del Consiglio consultivo nazionale dello studio o dei Gruppi di risorse per l'attuazione regionale come definito sopra; 4) saper leggere e scrivere in francese.
Campione b: 3) impiegato dallo stato presso una struttura sanitaria del sito dello studio come navigatore di pazienti, medico (infermiere, ostetrica) che cura ed educa i pazienti, o è un operatore sanitario di comunità presso la struttura o a livello di comunità (Bajenu Gox - salute delle donne educatore).
Campione c: Donne: 3) una donna che vive con un partner maschile che accetta di partecipare allo studio, 4) idonea a richiedere servizi di prevenzione del cancro cervicale presso una struttura sanitaria designata in Senegal. Uomini: 3) un uomo che vive in una famiglia con almeno una donna idonea a richiedere servizi di prevenzione del cancro cervicale presso una struttura sanitaria designata in Senegal.
Criteri di esclusione:
- Non esistono ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Standard di sicurezza
|
|
|
Sperimentale: Programma di navigazione del paziente adattato
Adattamento di un approccio di navigazione del paziente per effettuare il cambiamento nell'assorbimento dello screening del cancro cervicale a Kedougou e Dakar, in Senegal.
Condurre uno studio pragmatico randomizzato a gradini in tre distretti nella regione di Kedougou e tre distretti a Dakar per valutare l'impatto del programma adattato.
Per condurre questo studio, gli investigatori utilizzeranno il programma adattato e valuteranno l'impatto del programma adattato sull'assorbimento dello screening e sul tempo di inizio del trattamento (per quelli con risultati di screening anormali) all'interno dei vari contesti tra i cluster.
Gli investigatori esploreranno anche l'effetto del programma adattato sulle barriere intrapersonali e a livello di comunità.
Infine, valutare i risultati dell'implementazione del programma adattato nel contesto di questi distretti rurali e urbani, in cui i cluster fungono da controlli propri mentre passano dal gruppo di controllo a quello di intervento.
|
Patient navigators in collaboration with community health workers will work with women eligible for cervical cancer screening to overcome intrapersonal and community level barriers to screening in order to engage early with the health system for cervical cancer screening and follow-up of positive screens.
Their support can help patients get the cancer screenings and follow-up care they need, while addressing prevalent barriers and community-level stigma associated with cancer within the Senegal context.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento del numero di donne screening per la prima volta, l'assorbimento stratificato per età attraverso il questionario di auto-report e confermato attraverso la revisione del record
Lasso di tempo: Basale e poi ogni 12 mesi per 36 mesi
|
Cambiamento del numero di donne che segnalano l'assorbimento di screening del cancro cervicale, stratificato per età
|
Basale e poi ogni 12 mesi per 36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel tempo in cure per displasia, stratificato per età, attraverso la revisione record
Lasso di tempo: Basale e poi ogni 12 mesi per 36 mesi
|
Cambiamento nel tempo dalla diagnosi di uno schermo positivo del cancro cervicale al trattamento per la displasia, stratificato per età
|
Basale e poi ogni 12 mesi per 36 mesi
|
|
Cambiamento nello stigma percepito del cancro cervicale come colpa dell'individuo, attraverso il questionario
Lasso di tempo: Basale e poi ogni 12 mesi per 36 mesi
|
Cambiamento del numero di donne e uomini affermando che se una donna ottiene il cancro cervicale è probabilmente la loro colpa, l'età stratificata
|
Basale e poi ogni 12 mesi per 36 mesi
|
|
Modifica della decisione di ottenere lo schermo del cancro cervicale, stratificato per età, attraverso il questionario
Lasso di tempo: Basale e poi ogni 12 mesi per 36 mesi
|
Cambiamento del numero di donne e uomini affermando che le donne sono in grado di prendere le proprie decisioni riguardo alla screening per il cancro cervicale, all'età stratificata
|
Basale e poi ogni 12 mesi per 36 mesi
|
|
Cambiamento nella consapevolezza del cancro cervicale, stratificato per età, attraverso il questionario
Lasso di tempo: Basale e poi ogni 12 mesi per 36 mesi
|
Cambiamento del numero di donne e uomini affermando la consapevolezza del cancro cervicale, stratificato per l'età "
|
Basale e poi ogni 12 mesi per 36 mesi
|
|
Cambiamento nella conoscenza della necessità di schermo nonostante i sintomi, all'età stratificata, attraverso il questionario
Lasso di tempo: Basale e poi ogni 12 mesi per 36 mesi
|
Cambiamento del numero di donne e uomini affermando la consapevolezza della necessità di screening del cancro cervicale nonostante non abbiano sintomi, stratificati dell'età
|
Basale e poi ogni 12 mesi per 36 mesi
|
|
Cambiamento della comunicazione con il coniuge sullo screening del cancro cervicale, attraverso il questionario
Lasso di tempo: Basale e poi ogni 12 mesi per 36 mesi
|
Percezione di uomini e donne di comunicazione aperta con il coniuge in merito ad approccio sano allo screening del cancro cervicale per le donne.
|
Basale e poi ogni 12 mesi per 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jon A Dykens, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ongtengco N, Thiam H, Collins Z, De Jesus EL, Peterson CE, Wang T, Hendrix E, Ndiaye Y, Gueye B, Gassama O, Kasse AA, Faye A, Smith JS, Fitzgibbon M, Dykens JA. Role of gender in perspectives of discrimination, stigma, and attitudes relative to cervical cancer in rural Senegal. PLoS One. 2020 Apr 28;15(4):e0232291. doi: 10.1371/journal.pone.0232291. eCollection 2020.
- Dykens JA, Linn AM, Irwin T, Peters KE, Pyra M, Traore F, Toure Diarra M, Hasnain M, Wallner K, Linn P, Ndiaye Y. Implementing visual cervical cancer screening in Senegal: a cross-sectional study of risk factors and prevalence highlighting service utilization barriers. Int J Womens Health. 2017 Jan 27;9:59-67. doi: 10.2147/IJWH.S115454. eCollection 2017.
- Simon MA, Tom LS, Leung I, Wong E, Knightly EE, Vicencio DP, Yau A, Ortigara K, Dong X. The Chinatown Patient Navigation Program: Adaptation and Implementation of Breast and Cervical Cancer Patient Navigation in Chicago's Chinatown. Health Serv Insights. 2019 Apr 18;12:1178632919841376. doi: 10.1177/1178632919841376. eCollection 2019.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Neoplasie cervicali uterine
- Comportamento
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01CA258683 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .