- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05544084
세네갈의 상황에 따른 자궁경부암 검진을 위한 환자 내비게이션 프로그램의 적응 및 구현
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목표는 세네갈에서 자궁경부암으로 인한 불필요한 사망을 예방하는 것입니다. 이 혼합 방법 연구는 세네갈 여성의 조기 자궁경부암 검진, 후속 조치 및 치료에 대해 확인된 개인 내 및 지역 사회 수준의 장벽에 대응합니다. 조사관은 동적 적응 프로세스를 적용하여 세네갈의 도시 및 농촌 상황에서 증거 기반 자궁경부암 환자 내비게이션 프로그램의 적응을 연구하고 개입 효과를 측정하며 프로그램 구현 결과를 평가합니다.
목표 1: 세네갈의 Kedougou 및 Dakar에서 시골 및 도시 맥락에서 동적 적응 프로세스를 활용하는 증거 기반 차이나타운 환자 내비게이션 프로그램의 적응 프로세스를 평가합니다. (n=6 클러스터)
목표 2: 세네갈의 Kedougou와 Dakar에서 적응된 환자 탐색 프로그램의 유효성 구현 하이브리드 유형 1 단계적 웨지 무작위 실용적 시험을 수행합니다.
H1 - 활성 내비게이션 서비스를 받는 참가자는 자궁경부암 검사(일차 결과)를 받고 더 빨리 치료를 받을 가능성이 더 높습니다. (n=360 여성) H2 - 환자 내비게이션 서비스를 받는 참가자와 그 파트너는 암 관련 낙인(2차 결과) 및 의료 의사 결정의 자율성 부족을 포함하여 개인 내 및 지역 사회 수준의 장벽을 더 적게 경험하거나 보고할 것입니다. (n=720명의 여성 및 남성)
목표 3: 혼합 방법을 사용하고 탐색, 준비, 구현, 지속(EPIS) 프레임워크.(n=96 6개 클러스터의 참가자)
목표 1에서는 증거 기반 시카고 차이나타운 프로그램을 세네갈의 도시 및 시골 상황에 적용할 것입니다. 조사관은 세네갈의 시골 Kedougou에 있는 3개 지역과 도시 Dakar에 있는 3개 지역의 맥락과 관련된 이해관계자 특성에 대한 다단계(시스템/조직, 제공자 및 고객) 평가를 먼저 수행하여 목표 1의 탐색 단계를 달성합니다(무작위 선택). . 상황에 맞는 평가는 단계적 쐐기 접근법의 각 간격에서 데이터를 캡처하는 반복적입니다. 이것은 프로그램의 반복적 적응을 계속 알려줄 것입니다. 준비 단계에서 조사관은 차이나타운 프로그램의 핵심 요소와 적응 가능한 기능을 기술하고 세네갈 케두구와 다카르에 걸친 적응 프로그램의 참여적 접근 방식을 통해 반복적 적응(안내 및 임시)을 설명합니다. 다음으로 구현 단계, 목표 2에서 조사관은 적응형 프로그램의 영향을 평가하기 위해 Kedougou 지역의 3개 지구와 Dakar의 3개 지구에서 단계별 무작위 실용 시험을 실시할 것입니다. 이 시험을 수행하기 위해 조사관은 적응형 프로그램을 배포하고 클러스터 전반의 다양한 상황 내에서 적응형 프로그램이 스크리닝 활용 및 치료 시작 시간(비정상적 스크리닝 결과가 있는 경우)에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 조사관은 또한 개인 및 커뮤니티 수준의 장벽에 대한 적응형 프로그램의 효과를 조사합니다. 마지막으로, 지속 단계 목표 3 동안 조사관은 이러한 농촌 및 도시 지역의 맥락에서 적응 프로그램의 구현 결과를 평가합니다. 조사관은 각 학군이 Kedougou 및 Dakar 지역에서 The Adapted Program을 준비, 롤아웃 및 유지함에 따라 The Adapted Program의 타당성, 수용 가능성, 충실도, 침투성, 지속 가능성 및 비용을 평가할 것입니다.
6개의 각 클러스터는 탐색, 준비 및 구현 동안 연구팀 구성원의 광범위한 초기 지원을 통해 4개의 구현 단계(탐색, 준비, 구현 및 유지)를 모두 완료합니다. 클러스터가 환자 탐색 활동을 지속할 수 있는 경험을 얻음에 따라 지원이 점차 감소합니다. 성공할 경우 의료 시스템은 자궁경부암 서비스의 활용을 촉진하고 암 치료 연속체를 따라 환자를 관리하는 수단으로 환자 탐색을 통합할 것입니다. 환자 탐색의 성공 평가는 다음과 같이 결정됩니다.
목표 1과 3의 경우, EPIS(탐구, 준비, 구현, 지속) 프레임워크는 성공에 대한 혼합 방법 분석과 성공과 관련된 상황적 요인을 안내합니다.
목표 2의 경우 조사관은 참가자의 자가 보고 설문조사와 의료 기록을 사용하여 결과를 4번 평가합니다.
주요 글로벌 보건 정책 변화의 시기에 이러한 결과는 저소득 국가의 환자 내비게이션 정책 결정에 대한 강력한 증거를 제공하고 구현 과학을 발전시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jon A Dyken, MD, MPH
- 전화번호: 573-355-0452
- 이메일: jdykens@uic.edu
연구 장소
-
-
-
Dakar, 세네갈
- 모병
- University of Cheikh Anta Diop, Institute of Health and Development
-
연락하다:
- Adama Faye, MD, MPH, PhD
- 전화번호: 221 77 324 63 36
- 이메일: adama.faye@ucad.edu.sn
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
샘플 a, b, & c에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다.
1) 25세에서 69세 사이의 세네갈 시민권자, 2) 설문 조사 평가에 참여할 의향이 있는 자,
추가 기준은 다음 샘플에 대해 여성과 남성 모두에게 적용됩니다.
샘플 a: 3) 위에 정의된 연구 국가 자문 위원회 또는 지역 구현 리소스 팀의 초대된 구성원; 4) 불어로 읽고 쓸 수 있다.
샘플 b: 3) 환자 내비게이터, 환자를 치료하고 교육하는 임상의(간호사, 조산사) 또는 시설 또는 지역사회 수준의 지역사회 보건 종사자(Bajenu Gox - 여성 건강 교육자).
샘플 c: 여성: 3) 연구 참여에 동의한 남성 파트너와 함께 거주하는 여성, 4) 세네갈의 지정된 의료 시설에서 자궁경부암 예방 서비스를 받을 자격이 있는 여성. 남성: 3) 세네갈의 지정된 의료 시설에서 자궁경부암 예방 서비스를 받을 자격이 있는 여성이 한 명 이상 있는 가구에 거주하는 남성.
제외 기준:
- 추가 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 제어
치료의 표준
|
|
실험적: 적응형 환자 내비게이션 프로그램
세네갈의 Kedougou와 Dakar에서 자궁경부암 검진 활용의 변화에 영향을 미치기 위한 환자 내비게이션 접근법의 적응.
The Adapted Program의 영향을 평가하기 위해 Kedougou 지역의 3개 지구와 Dakar의 3개 지구에서 계단형 웨지 무작위 실용 시험을 실시합니다.
이 시험을 수행하기 위해 조사관은 적응형 프로그램을 배포하고 클러스터 전반의 다양한 상황 내에서 적응형 프로그램이 스크리닝 활용 및 치료 시작 시간(비정상적 스크리닝 결과가 있는 경우)에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
조사관은 또한 개인 및 커뮤니티 수준의 장벽에 대한 적응형 프로그램의 효과를 조사합니다.
마지막으로, 이러한 농촌 및 도시 지역의 맥락에서 적응형 프로그램의 구현 결과를 평가합니다. 클러스터는 제어 그룹에서 개입 그룹으로 넘어갈 때 자체 제어 역할을 합니다.
|
환자 내비게이터는 지역사회 보건 종사자와 협력하여 자궁경부암 검진 자격이 있는 여성과 협력하여 자궁경부암 검진 및 양성 검진 후속 조치를 위한 건강 시스템에 조기에 참여하기 위해 검진에 대한 개인 및 지역사회 수준의 장벽을 극복할 것입니다.
이들의 지원은 환자가 필요한 암 검진과 후속 치료를 받는 동시에 세네갈에서 널리 퍼진 성 불평등과 암과 관련된 지역 사회 수준의 낙인을 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
처음으로 검진을 받은 여성 수의 변화, 연령별 섭취량
기간: 기준선 이후 12개월마다 36개월까지
|
자궁경부암 검진을 보고하는 여성 수의 변화, 연령 계층화
|
기준선 이후 12개월마다 36개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치료 시기 변경
기간: 기준선 이후 12개월마다 36개월까지
|
양성 자궁경부암 선별진단에서 이형성증 치료까지의 시간 변화, 연령 계층화
|
기준선 이후 12개월마다 36개월까지
|
개인의 잘못으로 자궁경부암에 대한 낙인 인식 변화
기간: 기준선 이후 12개월마다 36개월까지
|
여성이 자궁경부암에 걸리면 아마도 자신의 잘못일 것이라고 말하는 여성과 남성의 수 변화, 연령층화
|
기준선 이후 12개월마다 36개월까지
|
자궁경부암 검진 결정의 변화
기간: 기준선 이후 12개월마다 36개월까지
|
여성이 자궁경부암 검사에 대해 스스로 결정을 내릴 수 있다고 말하는 여성 및 남성 수의 변화, 연령 계층화
|
기준선 이후 12개월마다 36개월까지
|
자궁경부암에 대한 인식 변화
기간: 기준선 이후 12개월마다 36개월까지
|
자궁경부암에 대한 인식을 진술한 여성 및 남성 수의 변화, 연령 계층화"
|
기준선 이후 12개월마다 36개월까지
|
증상에도 불구하고 선별검사가 필요하다는 지식의 변화
기간: 기준선 이후 12개월마다 36개월까지
|
무증상임에도 불구하고 자궁경부암 검진의 필요성을 인지하고 있는 남녀의 변화, 연령층화
|
기준선 이후 12개월마다 36개월까지
|
자궁경부암 검진에 대한 배우자 커뮤니케이션의 변화
기간: 기준선 이후 12개월마다 36개월까지
|
여성의 자궁경부암 검진에 대한 건강한 접근에 대한 배우자와의 열린 의사소통에 대한 남녀의 인식.
|
기준선 이후 12개월마다 36개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jon A Dykens, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ongtengco N, Thiam H, Collins Z, De Jesus EL, Peterson CE, Wang T, Hendrix E, Ndiaye Y, Gueye B, Gassama O, Kasse AA, Faye A, Smith JS, Fitzgibbon M, Dykens JA. Role of gender in perspectives of discrimination, stigma, and attitudes relative to cervical cancer in rural Senegal. PLoS One. 2020 Apr 28;15(4):e0232291. doi: 10.1371/journal.pone.0232291. eCollection 2020.
- Dykens JA, Linn AM, Irwin T, Peters KE, Pyra M, Traore F, Toure Diarra M, Hasnain M, Wallner K, Linn P, Ndiaye Y. Implementing visual cervical cancer screening in Senegal: a cross-sectional study of risk factors and prevalence highlighting service utilization barriers. Int J Womens Health. 2017 Jan 27;9:59-67. doi: 10.2147/IJWH.S115454. eCollection 2017.
- Simon MA, Tom LS, Leung I, Wong E, Knightly EE, Vicencio DP, Yau A, Ortigara K, Dong X. The Chinatown Patient Navigation Program: Adaptation and Implementation of Breast and Cervical Cancer Patient Navigation in Chicago's Chinatown. Health Serv Insights. 2019 Apr 18;12:1178632919841376. doi: 10.1177/1178632919841376. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01CA258683 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자궁 경부암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로III기 전립선 선암종 AJCC v7 | II기 전립선 선암종 AJCC v7 | 1기 전립선 선암종 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v7미국
환자 내비게이터 접근 방식에 대한 임상 시험
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... 그리고 다른 협력자들완전한
-
University Medical Centre LjubljanaKarolinska Institutet; Schneider Children's Medical Center, Israel완전한
-
University of California, RiversideNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles; University...아직 모집하지 않음우울증 | 불안 | 정신 건강 문제
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
-
Abbott Diabetes CareLiverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; NHS Lothian; Cardiff and Vale University... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Pusan National University Hospital모병
-
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati완전한