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세네갈의 상황에 따른 자궁경부암 검진을 위한 환자 내비게이션 프로그램의 적응 및 구현

2023년 8월 22일 업데이트: Jon Andrew Dykens, University of Illinois at Chicago
이 프로젝트의 목표는 세네갈에서 자궁경부암으로 인한 불필요한 사망을 예방하는 것입니다. 이 혼합 방법 연구는 그곳 여성들 사이에서 초기 자궁경부암 검진, 후속 조치 및 치료에 대해 식별된 개인 내 및 지역 사회 수준의 장벽에 대응합니다. 조사관은 세네갈의 도시 및 농촌 상황에서 증거 기반 자궁경부암 환자 탐색 프로그램의 적응을 연구하기 위해 탐색, 준비, 구현, 지속(EPIS) 프레임워크1에 통합된 동적 적응 프로세스1(DAP)를 적용하고 개입을 측정합니다. 프로그램의 구현 결과를 평가합니다. 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 환자 내비게이션 프로그램의 적응 과정을 연구함으로써 조사관은 중요한 공중 보건 문제를 해결하면서 새로운 지식을 구축할 것입니다. 우리 프로젝트는 적응이 암 관련 낙인, 잘못된 정보 및 의료 결정에서 여성의 자율성에 어떻게 반응하는지에 특히 초점을 두고 LMIC 내의 다양한 상황에서 증거 기반 환자 내비게이션 개입의 적응 및 구현 프로세스 지식을 모두 발전시켜 혁신을 보여줍니다. 만들기. 조사관은 세네갈 및 기타 유사한 LMIC의 두 지역에서 국가 자궁경부암 예방 및 통제 프로그램을 알리는 장기 목표를 더욱 발전시킬 현지 학습을 통해 지식을 구축할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 프로젝트의 목표는 세네갈에서 자궁경부암으로 인한 불필요한 사망을 예방하는 것입니다. 이 혼합 방법 연구는 세네갈 여성의 조기 자궁경부암 검진, 후속 조치 및 치료에 대해 확인된 개인 내 및 지역 사회 수준의 장벽에 대응합니다. 조사관은 동적 적응 프로세스를 적용하여 세네갈의 도시 및 농촌 상황에서 증거 기반 자궁경부암 환자 내비게이션 프로그램의 적응을 연구하고 개입 효과를 측정하며 프로그램 구현 결과를 평가합니다.

목표 1: 세네갈의 Kedougou 및 Dakar에서 시골 및 도시 맥락에서 동적 적응 프로세스를 활용하는 증거 기반 차이나타운 환자 내비게이션 프로그램의 적응 프로세스를 평가합니다. (n=6 클러스터)

목표 2: 세네갈의 Kedougou와 Dakar에서 적응된 환자 탐색 프로그램의 유효성 구현 하이브리드 유형 1 단계적 웨지 무작위 실용적 시험을 수행합니다.

H1 - 활성 내비게이션 서비스를 받는 참가자는 자궁경부암 검사(일차 결과)를 받고 더 빨리 치료를 받을 가능성이 더 높습니다. (n=360 여성) H2 - 환자 내비게이션 서비스를 받는 참가자와 그 파트너는 암 관련 낙인(2차 결과) 및 의료 의사 결정의 자율성 부족을 포함하여 개인 내 및 지역 사회 수준의 장벽을 더 적게 경험하거나 보고할 것입니다. (n=720명의 여성 및 남성)

목표 3: 혼합 방법을 사용하고 탐색, 준비, 구현, 지속(EPIS) 프레임워크.(n=96 6개 클러스터의 참가자)

목표 1에서는 증거 기반 시카고 차이나타운 프로그램을 세네갈의 도시 및 시골 상황에 적용할 것입니다. 조사관은 세네갈의 시골 Kedougou에 있는 3개 지역과 도시 Dakar에 있는 3개 지역의 맥락과 관련된 이해관계자 특성에 대한 다단계(시스템/조직, 제공자 및 고객) 평가를 먼저 수행하여 목표 1의 탐색 단계를 달성합니다(무작위 선택). . 상황에 맞는 평가는 단계적 쐐기 접근법의 각 간격에서 데이터를 캡처하는 반복적입니다. 이것은 프로그램의 반복적 적응을 계속 알려줄 것입니다. 준비 단계에서 조사관은 차이나타운 프로그램의 핵심 요소와 적응 가능한 기능을 기술하고 세네갈 케두구와 다카르에 걸친 적응 프로그램의 참여적 접근 방식을 통해 반복적 적응(안내 및 임시)을 설명합니다. 다음으로 구현 단계, 목표 2에서 조사관은 적응형 프로그램의 영향을 평가하기 위해 Kedougou 지역의 3개 지구와 Dakar의 3개 지구에서 단계별 무작위 실용 시험을 실시할 것입니다. 이 시험을 수행하기 위해 조사관은 적응형 프로그램을 배포하고 클러스터 전반의 다양한 상황 내에서 적응형 프로그램이 스크리닝 활용 및 치료 시작 시간(비정상적 스크리닝 결과가 있는 경우)에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 조사관은 또한 개인 및 커뮤니티 수준의 장벽에 대한 적응형 프로그램의 효과를 조사합니다. 마지막으로, 지속 단계 목표 3 동안 조사관은 이러한 농촌 및 도시 지역의 맥락에서 적응 프로그램의 구현 결과를 평가합니다. 조사관은 각 학군이 Kedougou 및 Dakar 지역에서 The Adapted Program을 준비, 롤아웃 및 유지함에 따라 The Adapted Program의 타당성, 수용 가능성, 충실도, 침투성, 지속 가능성 및 비용을 평가할 것입니다.

6개의 각 클러스터는 탐색, 준비 및 구현 동안 연구팀 구성원의 광범위한 초기 지원을 통해 4개의 구현 단계(탐색, 준비, 구현 및 유지)를 모두 완료합니다. 클러스터가 환자 탐색 활동을 지속할 수 있는 경험을 얻음에 따라 지원이 점차 감소합니다. 성공할 경우 의료 시스템은 자궁경부암 서비스의 활용을 촉진하고 암 치료 연속체를 따라 환자를 관리하는 수단으로 환자 탐색을 통합할 것입니다. 환자 탐색의 성공 평가는 다음과 같이 결정됩니다.

목표 1과 3의 경우, EPIS(탐구, 준비, 구현, 지속) 프레임워크는 성공에 대한 혼합 방법 분석과 성공과 관련된 상황적 요인을 안내합니다.

목표 2의 경우 조사관은 참가자의 자가 보고 설문조사와 의료 기록을 사용하여 결과를 4번 평가합니다.

주요 글로벌 보건 정책 변화의 시기에 이러한 결과는 저소득 국가의 환자 내비게이션 정책 결정에 대한 강력한 증거를 제공하고 구현 과학을 발전시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

901

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jon A Dyken, MD, MPH
  • 전화번호: 573-355-0452
  • 이메일: jdykens@uic.edu

연구 장소

      • Dakar, 세네갈
        • 모병
        • University of Cheikh Anta Diop, Institute of Health and Development
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

샘플 a, b, & c에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다.

1) 25세에서 69세 사이의 세네갈 시민권자, 2) 설문 조사 평가에 참여할 의향이 있는 자,

추가 기준은 다음 샘플에 대해 여성과 남성 모두에게 적용됩니다.

샘플 a: 3) 위에 정의된 연구 국가 자문 위원회 또는 지역 구현 리소스 팀의 초대된 구성원; 4) 불어로 읽고 쓸 수 있다.

샘플 b: 3) 환자 내비게이터, 환자를 치료하고 교육하는 임상의(간호사, 조산사) 또는 시설 또는 지역사회 수준의 지역사회 보건 종사자(Bajenu Gox - 여성 건강 교육자).

샘플 c: 여성: 3) 연구 참여에 동의한 남성 파트너와 함께 거주하는 여성, 4) 세네갈의 지정된 의료 시설에서 자궁경부암 예방 서비스를 받을 자격이 있는 여성. 남성: 3) 세네갈의 지정된 의료 시설에서 자궁경부암 예방 서비스를 받을 자격이 있는 여성이 한 명 이상 있는 가구에 거주하는 남성.

제외 기준:

  • 추가 제외 기준이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
치료의 표준
실험적: 적응형 환자 내비게이션 프로그램
세네갈의 Kedougou와 Dakar에서 자궁경부암 검진 활용의 변화에 ​​영향을 미치기 위한 환자 내비게이션 접근법의 적응. The Adapted Program의 영향을 평가하기 위해 Kedougou 지역의 3개 지구와 Dakar의 3개 지구에서 계단형 웨지 무작위 실용 시험을 실시합니다. 이 시험을 수행하기 위해 조사관은 적응형 프로그램을 배포하고 클러스터 전반의 다양한 상황 내에서 적응형 프로그램이 스크리닝 활용 및 치료 시작 시간(비정상적 스크리닝 결과가 있는 경우)에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 조사관은 또한 개인 및 커뮤니티 수준의 장벽에 대한 적응형 프로그램의 효과를 조사합니다. 마지막으로, 이러한 농촌 및 도시 지역의 맥락에서 적응형 프로그램의 구현 결과를 평가합니다. 클러스터는 제어 그룹에서 개입 그룹으로 넘어갈 때 자체 제어 역할을 합니다.
환자 내비게이터는 지역사회 보건 종사자와 협력하여 자궁경부암 검진 자격이 있는 여성과 협력하여 자궁경부암 검진 및 양성 검진 후속 조치를 위한 건강 시스템에 조기에 참여하기 위해 검진에 대한 개인 및 지역사회 수준의 장벽을 극복할 것입니다. 이들의 지원은 환자가 필요한 암 검진과 후속 치료를 받는 동시에 세네갈에서 널리 퍼진 성 불평등과 암과 관련된 지역 사회 수준의 낙인을 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음으로 검진을 받은 여성 수의 변화, 연령별 섭취량
기간: 기준선 이후 12개월마다 36개월까지
자궁경부암 검진을 보고하는 여성 수의 변화, 연령 계층화
기준선 이후 12개월마다 36개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시기 변경
기간: 기준선 이후 12개월마다 36개월까지
양성 자궁경부암 선별진단에서 이형성증 치료까지의 시간 변화, 연령 계층화
기준선 이후 12개월마다 36개월까지
개인의 잘못으로 자궁경부암에 대한 낙인 인식 변화
기간: 기준선 이후 12개월마다 36개월까지
여성이 자궁경부암에 걸리면 아마도 자신의 잘못일 것이라고 말하는 여성과 남성의 수 변화, 연령층화
기준선 이후 12개월마다 36개월까지
자궁경부암 검진 결정의 변화
기간: 기준선 이후 12개월마다 36개월까지
여성이 자궁경부암 검사에 대해 스스로 결정을 내릴 수 있다고 말하는 여성 및 남성 수의 변화, 연령 계층화
기준선 이후 12개월마다 36개월까지
자궁경부암에 대한 인식 변화
기간: 기준선 이후 12개월마다 36개월까지
자궁경부암에 대한 인식을 진술한 여성 및 남성 수의 변화, 연령 계층화"
기준선 이후 12개월마다 36개월까지
증상에도 불구하고 선별검사가 필요하다는 지식의 변화
기간: 기준선 이후 12개월마다 36개월까지
무증상임에도 불구하고 자궁경부암 검진의 필요성을 인지하고 있는 남녀의 변화, 연령층화
기준선 이후 12개월마다 36개월까지
자궁경부암 검진에 대한 배우자 커뮤니케이션의 변화
기간: 기준선 이후 12개월마다 36개월까지
여성의 자궁경부암 검진에 대한 건강한 접근에 대한 배우자와의 열린 의사소통에 대한 남녀의 인식.
기준선 이후 12개월마다 36개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jon A Dykens, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

간행물 및 유용한 링크

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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

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  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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