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塞内加尔跨背景宫颈癌筛查患者导航计划的调整和实施

2023年8月22日 更新者:Jon Andrew Dykens、University of Illinois at Chicago
该项目的目标是防止塞内加尔因宫颈癌造成不必要的死亡。 这种混合方法研究针对已确定的个人内部和社区层面的障碍做出回应,这些障碍阻碍了当地女性接受早期宫颈癌筛查、随访和治疗。 研究人员将应用整合到探索、准备、实施、维持 (EPIS) 框架 1 中的动态适应过程 1 (DAP) 来研究塞内加尔城市和农村环境中基于证据的宫颈癌患者导航计划的适应性,衡量干预措施有效性,并评估计划实施结果。 通过研究低收入和中等收入国家 (LMIC) 患者导航计划的适应过程,研究人员将在解决重要的公共卫生问题的同时积累新知识。 我们的项目通过在 LMIC 的各种情况下推进基于证据的患者导航干预的适应和实施过程知识来展示创新,特别关注适应如何应对癌症相关的耻辱、错误信息和女性在医疗保健决策中的自主权 -制作。 研究人员将通过当地学习积累知识,这将进一步推动我们的长期目标,即为塞内加尔和其他类似中低收入国家的两个地区的国家宫颈癌预防和控制计划提供信息。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

该项目的目标是防止塞内加尔因宫颈癌造成不必要的死亡。 这种混合方法研究针对塞内加尔妇女在早期宫颈癌筛查、随访和治疗方面已确定的个人内部和社区层面的障碍作出回应。 研究人员将应用动态适应过程来研究塞内加尔城市和农村环境中基于证据的宫颈癌患者导航计划的适应性,衡量干预效果,并评估计划实施结果。

目标 1:利用塞内加尔 Kedougou 和达喀尔城乡背景下的动态适应过程,评估循证唐人街患者导航计划的适应过程。 (n=6 个簇)

目标 2:在塞内加尔的 Kedougou 和达喀尔进行适应性患者导航计划的有效性-实施混合 1 型阶梯楔形随机实用试验。

H1 - 接受主动导航服务的参与者更有可能接受宫颈癌筛查(主要结果)并更快地获得治疗。 (n=360 名女性) H2 - 接受患者导航服务的参与者及其伴侣将经历或报告更少的个人和社区层面的障碍,包括与癌症相关的耻辱(次要结果)和缺乏医疗保健决策的自主权。 (n=720 名女性和男性)

目标 3:使用混合方法并以探索、准备、实施、维持 (EPIS) 框架。(n=96 6 个集群的参与者)

在目标 1 中,将以证据为基础的芝加哥唐人街项目适应塞内加尔的城市和农村环境。 调查人员将首先对与塞内加尔 Kedougou 农村三个地区和达喀尔市区三个地区的背景相关的利益相关者特征进行多层次(系统/组织、提供者和客户)评估,从而完成目标 1 的探索阶段(随机选择) . 背景评估将是迭代的,在阶梯式楔形方法的每个间隔捕获数据。 这将继续为程序的迭代改编提供信息。 在准备阶段,调查人员将描述唐人街计划的核心要素和适应性特征,并通过参与式方法描述适应计划在塞内加尔 Kedougou 和达喀尔的迭代适应(指导和临时)。 接下来,在实施阶段,目标 2,调查人员将在 Kedougou 地区的三个地区和达喀尔的三个地区进行阶梯楔形随机实用试验,以评估适应计划的影响。 为了进行这项试验,研究人员将部署适应计划,并评估适应计划对跨集群的各种背景下的筛查采用和治疗开始时间(对于那些筛查结果异常的人)的影响。 调查人员还将探讨改编计划对个人和社区层面障碍的影响。 最后,在维持阶段目标 3 期间,调查人员将在这些农村和城市地区的背景下评估适应计划的实施结果。 随着每个地区在 Kedougou 和达喀尔地区准备、推出和维持适应计划,调查人员将评估适应计划的可行性、可接受性、保真度、渗透率、可持续性和成本。

六个集群中的每一个都完成了所有四个实施步骤(探索、准备、实施和维持),并在探索、准备和实施期间得到了研究团队成员的广泛初始支持。 随着集群获得维持患者导航活动的经验,支持逐渐减少。 如果成功,卫生系统将整合患者导航作为一种手段,以促进宫颈癌服务的采用并沿着癌症护理连续体管理患者。患者导航成功的评估确定如下:

对于目标 1 和 3,探索、准备、实施、维持 (EPIS) 框架指导我们对成功和与成功相关的背景因素的混合方法分析。

对于目标 2,调查人员使用参与者的自我报告调查和医疗记录评估结果四次。

在全球卫生政策发生重大转变之际,这些结果将为低收入国家的患者导航政策决策提供有力证据,并将推进实施科学。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

901

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jon A Dyken, MD, MPH
  • 电话号码:573-355-0452
  • 邮箱jdykens@uic.edu

学习地点

      • Dakar、塞内加尔
        • 招聘中
        • University of Cheikh Anta Diop, Institute of Health and Development
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

样本a、b、c的纳入标准如下:

1) 25-69岁的塞内加尔公民, 2) 愿意参与调查评估;

附加标准适用于以下样本的女性和男性:

样本 a:3) 研究国家咨询委员会或区域实施资源团队的受邀成员,如上文所定义; 4) 能够读写法语。

样本 b:3) 受雇于州政府在研究地点的卫生机构担任患者导航员、治疗和教育患者的临床医生(护士、助产士),或者是机构或社区级别的社区卫生工作者(Bajenu Gox - 女性健康教育家)。

样本 c:女性:3) 与男性伴侣同住且同意参与研究的女性,4) 有资格在塞内加尔的指定医疗机构寻求宫颈癌预防服务。 男性:3) 家庭中至少有一名女性有资格在塞内加尔的指定医疗机构寻求宫颈癌预防服务的男性。

排除标准:

  • 不存在额外的排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
护理标准
实验性的:适应性患者导航计划
调整患者导航方法以影响塞内加尔 Kedougou 和达喀尔宫颈癌筛查接受度的变化。 在 Kedougou 地区的三个区和达喀尔的三个区进行阶梯楔形随机实用试验,以评估适应计划的影响。 为了进行这项试验,研究人员将部署适应计划,并评估适应计划对跨集群的各种背景下的筛查采用和治疗开始时间(对于那些筛查结果异常的人)的影响。 调查人员还将探讨改编计划对个人和社区层面障碍的影响。 最后,在这些农村和城市地区的背景下评估适应计划的实施结果,集群在从控制组过渡到干预组时充当自己的控制。
患者导航员将与社区卫生工作者合作,与符合宫颈癌筛查条件的女性合作,克服个人内部和社区层面的筛查障碍,以便尽早与卫生系统合作进行宫颈癌筛查和阳性筛查的随访。 他们的支持可以帮助患者获得所需的癌症筛查和后续护理,同时解决塞内加尔普遍存在的性别不平等和社区层面与癌症相关的污名化问题。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次筛查女性人数变化,年龄分层摄取
大体时间:基线,然后每 12 个月到 36 个月
报告接受宫颈癌筛查的女性人数变化,按年龄分层
基线,然后每 12 个月到 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改变治疗时间
大体时间:基线,然后每 12 个月到 36 个月
从阳性宫颈癌筛查诊断到异型增生治疗的时间变化,年龄分层
基线,然后每 12 个月到 36 个月
作为个人过错的宫颈癌耻辱感的改变
大体时间:基线,然后每 12 个月到 36 个月
表示如果女性患上宫颈癌可能是她们自己的错的女性和男性人数的变化,按年龄分层
基线,然后每 12 个月到 36 个月
改变接受宫颈癌筛查的决定
大体时间:基线,然后每 12 个月到 36 个月
表示女性能够自行决定接受宫颈癌筛查的女性和男性人数的变化,按年龄分层
基线,然后每 12 个月到 36 个月
对宫颈癌认识的改变
大体时间:基线,然后每 12 个月到 36 个月
女性和男性对宫颈癌知晓率的变化,分年龄层"
基线,然后每 12 个月到 36 个月
尽管有症状,但对筛查需求的认识有所改变
大体时间:基线,然后每 12 个月到 36 个月
尽管没有症状、年龄分层,但表示了解宫颈癌筛查必要性的女性和男性人数的变化
基线,然后每 12 个月到 36 个月
配偶关于宫颈癌筛查沟通的变化
大体时间:基线,然后每 12 个月到 36 个月
男性和女性对与配偶就女性宫颈癌筛查的健康方法进行公开交流的看法。
基线,然后每 12 个月到 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jon A Dykens, MD, MPH、University of Illinois at Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月14日

首次发布 (实际的)

2022年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月22日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们将在出版物中分享作为结果基础的所有 IPD

IPD 共享时间框架

研究完成后。 这些材料将无限期可用。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

患者导航方法的临床试验

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