- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05544084
Adaptación e implementación de un programa de navegación de pacientes para la detección del cáncer de cuello uterino en todos los contextos en Senegal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es prevenir muertes innecesarias por cáncer de cuello uterino en Senegal. Esta investigación de métodos mixtos responde a las barreras identificadas a nivel intrapersonal y comunitario para la aceptación, el seguimiento y el tratamiento de la detección temprana del cáncer de cuello uterino entre las mujeres en Senegal. Los investigadores aplicarán el Proceso de Adaptación Dinámica para estudiar la adaptación de un programa de navegación para pacientes con cáncer de cuello uterino basado en evidencia en contextos urbanos y rurales de Senegal, medir la efectividad de la intervención y evaluar los resultados de la implementación programática.
Objetivo 1: Evaluar el proceso de adaptación del Programa de Navegación de Pacientes de Chinatown basado en evidencia utilizando el Proceso de Adaptación Dinámica en contextos rurales y urbanos en Kedougou y Dakar, Senegal. (n=6 conglomerados)
Objetivo 2: Llevar a cabo un ensayo pragmático aleatorio escalonado híbrido tipo 1 de efectividad-implementación del programa de navegación del paciente adaptado en Kedougou y Dakar, Senegal.
H1: las participantes que reciben servicios de navegación activa tendrán más probabilidades de someterse a una prueba de detección de cáncer de cuello uterino (resultado principal) y obtener tratamiento más rápidamente. (n=360 mujeres) H2: las participantes que reciben servicios de navegación de pacientes y sus parejas experimentarán o informarán menos barreras intrapersonales y comunitarias, incluido el estigma relacionado con el cáncer (resultados secundarios) y la falta de autonomía en la toma de decisiones de atención médica. (n=720 mujeres y hombres)
Objetivo 3: Evaluar los resultados de la implementación9 (factibilidad, aceptabilidad, fidelidad, penetración, sostenibilidad y costo) del Programa Adaptado de Navegación de Pacientes en múltiples contextos en las regiones de Kedougou y Dakar, utilizando métodos mixtos y guiados por la Exploración, Preparación, Implementación, Marco de sostenimiento (EPIS). (n=96 participantes en 6 grupos)
En el Objetivo 1, adaptará el Programa Chicago Chinatown basado en evidencia a los contextos urbanos y rurales de Senegal. Los investigadores lograrán la FASE DE EXPLORACIÓN del Objetivo 1 realizando primero una evaluación multinivel (sistema/organización, proveedor y cliente) de las características de las partes interesadas relevantes para el contexto de tres distritos en la zona rural de Kedougou y tres distritos en la zona urbana de Dakar, Senegal (seleccionados al azar) . La evaluación contextual será iterativa, capturando datos en cada intervalo del enfoque de cuña escalonada. Esto continuará informando la adaptación iterativa del programa. En la FASE DE PREPARACIÓN, los investigadores delinearán los elementos centrales y las características adaptables del Programa Chinatown y describirán la adaptación iterativa (guiada y ad hoc), a través de un enfoque participativo, del Programa Adaptado en Kedougou y Dakar, Senegal. A continuación, en la FASE DE IMPLEMENTACIÓN, Objetivo 2, los investigadores realizarán un ensayo pragmático aleatorio escalonado en tres distritos de la región de Kedougou y tres distritos de Dakar para evaluar el impacto del Programa Adaptado. Para llevar a cabo este ensayo, los investigadores implementarán el Programa Adaptado y evaluarán el impacto del Programa Adaptado en la aceptación de la detección y el tiempo hasta el inicio del tratamiento (para aquellos con resultados de detección anormales) dentro de los diversos contextos en los grupos. Los investigadores también explorarán el efecto del Programa Adaptado en las barreras a nivel intrapersonal y comunitario. Finalmente, durante la FASE DE SOSTENIMIENTO, los investigadores del Objetivo 3 evaluarán los resultados de la implementación del Programa Adaptado dentro del contexto de estos distritos rurales y urbanos. Los investigadores evaluarán la viabilidad, aceptabilidad, fidelidad, penetración, sostenibilidad y costo del Programa Adaptado a medida que cada distrito prepara, implementa y sostiene el Programa Adaptado en las regiones de Kedougou y Dakar.
Cada uno de los seis grupos completa los cuatro pasos de implementación (exploración, preparación, implementación y mantenimiento), con un amplio apoyo inicial de los miembros del equipo de investigación durante la exploración, preparación e implementación. El apoyo disminuye gradualmente a medida que los grupos adquieren experiencia para sostener las actividades de navegación del paciente. Si tiene éxito, el sistema de salud integrará la navegación de pacientes como un medio para facilitar la aceptación de los servicios de cáncer de cuello uterino y gestionar a las pacientes a lo largo de la continuidad de la atención del cáncer. La evaluación del éxito de la navegación de pacientes se determina de la siguiente manera:
Para los Objetivos 1 y 3, el marco de Exploración, Preparación, Implementación y Sostenimiento (EPIS) guía nuestro análisis de métodos mixtos del éxito y los factores contextuales relacionados con el éxito.
Para el Objetivo 2, los investigadores evalúan los resultados cuatro veces utilizando encuestas de autoinforme y registros médicos de los participantes.
En un momento de grandes cambios en las políticas de salud global, estos resultados proporcionarán pruebas sólidas para las decisiones de políticas de navegación del paciente en países de bajos ingresos y harán avanzar la ciencia de la implementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jon A Dykens, MD, MPH
- Número de teléfono: 573-355-0452
- Correo electrónico: jdykens@uic.edu
Ubicaciones de estudio
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Dakar, Senegal
- Reclutamiento
- University of Cheikh Anta Diop, Institute of Health and Development
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Contacto:
- Adama Faye, MD, MPH, PhD
- Número de teléfono: 221 77 324 63 36
- Correo electrónico: adama.faye@ucad.edu.sn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión para las muestras a, b y c son los siguientes:
1) ciudadano de Senegal entre las edades de 25 y 69, 2) dispuesto a participar en las evaluaciones de la encuesta;
Los criterios adicionales se aplican tanto a mujeres como a hombres para las siguientes muestras:
Ejemplo a: 3) un miembro invitado del Consejo Asesor Nacional o de los Equipos Regionales de Recursos de Implementación del estudio, como se definió anteriormente; 4) saber leer y escribir en francés.
Muestra b: 3) empleado por el estado en un centro de salud del sitio del estudio como guía de pacientes, médico (enfermera, partera) que trata y educa a los pacientes, o es un trabajador de salud comunitario en el centro o a nivel comunitario (Bajenu Gox - salud de la mujer educador).
Muestra c: Mujeres: 3) una mujer que vive con una pareja masculina que también acepta participar en el estudio, 4) elegible para buscar servicios de prevención del cáncer de cuello uterino en un centro de salud designado en Senegal. Hombres: 3) un hombre que vive en un hogar con al menos una mujer elegible para buscar servicios de prevención del cáncer de cuello uterino en un centro de salud designado en Senegal.
Criterio de exclusión:
- No existen criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Estándar de cuidado
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Experimental: Programa de Navegación del Paciente Adaptado
Adaptación de un enfoque de navegación de pacientes para efectuar cambios en la adopción de exámenes de detección de cáncer de cuello uterino en Kedougou y Dakar, Senegal.
Llevar a cabo un ensayo pragmático aleatorio escalonado en tres distritos de la región de Kedougou y tres distritos de Dakar para evaluar el impacto del Programa Adaptado.
Para llevar a cabo este ensayo, los investigadores implementarán el Programa Adaptado y evaluarán el impacto del Programa Adaptado en la aceptación de la detección y el tiempo hasta el inicio del tratamiento (para aquellos con resultados de detección anormales) dentro de los diversos contextos en los grupos.
Los investigadores también explorarán el efecto del Programa Adaptado en las barreras a nivel intrapersonal y comunitario.
Finalmente, evalúe los resultados de la implementación del Programa Adaptado dentro del contexto de estos distritos rurales y urbanos, donde los grupos sirven como sus propios controles a medida que pasan del grupo de control al grupo de intervención.
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Patient navigators in collaboration with community health workers will work with women eligible for cervical cancer screening to overcome intrapersonal and community level barriers to screening in order to engage early with the health system for cervical cancer screening and follow-up of positive screens.
Their support can help patients get the cancer screenings and follow-up care they need, while addressing prevalent barriers and community-level stigma associated with cancer within the Senegal context.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de mujeres proyectadas por primera vez, la absorción estratificada de edad a través del cuestionario de autoinforme y confirmada a través de la revisión de registros
Periodo de tiempo: Línea de base y luego cada 12 meses hasta 36 meses
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Cambio en el número de mujeres que informan la absorción de detección del cáncer de cuello uterino, la edad estratificada
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Línea de base y luego cada 12 meses hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo al tratamiento para la displasia, la edad estratificada, a través de la revisión de registros
Periodo de tiempo: Línea de base y luego cada 12 meses hasta 36 meses
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Cambio en el tiempo desde el diagnóstico de una pantalla de cáncer cervical positivo hasta el tratamiento para la displasia, la edad estratificada
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Línea de base y luego cada 12 meses hasta 36 meses
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Cambio en el estigma percibido del cáncer cervical como culpa del individuo, a través del cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base y luego cada 12 meses hasta 36 meses
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Cambio en el número de mujeres y hombres que afirman que si una mujer recibe cáncer de cuello uterino es probablemente su culpa, la edad estratificada
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Línea de base y luego cada 12 meses hasta 36 meses
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Cambio en la decisión de obtener una pantalla de cáncer de cuello uterino, estratificado por edad, a través del cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base y luego cada 12 meses hasta 36 meses
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Cambio en el número de mujeres y hombres que afirman que las mujeres pueden tomar sus propias decisiones con respecto a ser examinadas para el cáncer de cuello uterino, la edad estratificada
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Línea de base y luego cada 12 meses hasta 36 meses
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Cambio en la conciencia del cáncer cervical, estratificado por edad, a través del cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base y luego cada 12 meses hasta 36 meses
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Cambio en el número de mujeres y hombres que indican conciencia del cáncer de cuello uterino, la edad estratificada "
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Línea de base y luego cada 12 meses hasta 36 meses
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Cambio en el conocimiento de la necesidad de pantalla a pesar de los síntomas, la edad estratificada, a través del cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base y luego cada 12 meses hasta 36 meses
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Cambio en el número de mujeres y hombres que indican la conciencia de la necesidad de la detección del cáncer de cuello uterino a pesar de no tener síntomas, la edad estratificada
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Línea de base y luego cada 12 meses hasta 36 meses
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Cambio en la comunicación del cónyuge sobre la detección del cáncer de cuello uterino, a través del cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base y luego cada 12 meses hasta 36 meses
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Percepción de hombres y mujeres de comunicación abierta con cónyuge con respecto al enfoque saludable para la detección del cáncer de cuello uterino para las mujeres.
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Línea de base y luego cada 12 meses hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon A Dykens, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ongtengco N, Thiam H, Collins Z, De Jesus EL, Peterson CE, Wang T, Hendrix E, Ndiaye Y, Gueye B, Gassama O, Kasse AA, Faye A, Smith JS, Fitzgibbon M, Dykens JA. Role of gender in perspectives of discrimination, stigma, and attitudes relative to cervical cancer in rural Senegal. PLoS One. 2020 Apr 28;15(4):e0232291. doi: 10.1371/journal.pone.0232291. eCollection 2020.
- Dykens JA, Linn AM, Irwin T, Peters KE, Pyra M, Traore F, Toure Diarra M, Hasnain M, Wallner K, Linn P, Ndiaye Y. Implementing visual cervical cancer screening in Senegal: a cross-sectional study of risk factors and prevalence highlighting service utilization barriers. Int J Womens Health. 2017 Jan 27;9:59-67. doi: 10.2147/IJWH.S115454. eCollection 2017.
- Simon MA, Tom LS, Leung I, Wong E, Knightly EE, Vicencio DP, Yau A, Ortigara K, Dong X. The Chinatown Patient Navigation Program: Adaptation and Implementation of Breast and Cervical Cancer Patient Navigation in Chicago's Chinatown. Health Serv Insights. 2019 Apr 18;12:1178632919841376. doi: 10.1177/1178632919841376. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Comportamiento
Otros números de identificación del estudio
- R01CA258683 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .