Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace a implementace programu navigace pacienta pro screening rakoviny děložního čípku napříč kontexty v Senegalu

22. srpna 2023 aktualizováno: Jon Andrew Dykens, University of Illinois at Chicago
Cílem tohoto projektu je předcházet zbytečným úmrtím na rakovinu děložního čípku v Senegalu. Tento výzkum smíšených metod reaguje na zjištěné překážky na intrapersonální a komunitní úrovni bránící včasnému screeningu rakoviny děložního čípku, sledování a léčbě u tamních žen. Vyšetřovatelé použijí dynamický adaptační proces1 (DAP) jako integrovaný do rámce průzkumu, přípravy, implementace, udržování (EPIS)1 ke studiu adaptace programu navigace pacientů s rakovinou děložního čípku založeného na důkazech v městských a venkovských kontextech v Senegalu, měření intervence efektivitu a vyhodnocovat výsledky implementace programu. Studiem procesu adaptace programu navigace pro pacienty v zemi s nízkými a středními příjmy (LMIC) výzkumní pracovníci získají nové poznatky a zároveň se zabývají důležitým problémem veřejného zdraví. Náš projekt demonstruje inovaci tím, že rozšiřuje znalosti o procesu adaptace a implementace intervence navigace pacienta založeného na důkazech v různých kontextech v rámci země s nízkými a středními příjmy se zvláštním zaměřením na to, jak adaptace reaguje na stigma související s rakovinou, dezinformace a autonomii žen při rozhodování o zdravotní péči. tvorba. Vyšetřovatelé získají znalosti prostřednictvím místního učení, což podpoří náš dlouhodobý cíl informovat o národních programech prevence a kontroly rakoviny děložního čípku ve dvou oblastech Senegalu a dalších podobných zemí s nízkými a středními příjmy.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je předcházet zbytečným úmrtím na rakovinu děložního čípku v Senegalu. Tento výzkum smíšených metod reaguje na zjištěné intrapersonální a komunitní překážky bránící časnému screeningu rakoviny děložního čípku, sledování a léčbě u žen v Senegalu. Vyšetřovatelé použijí dynamický adaptační proces ke studiu adaptace programu navigace pacientů s rakovinou děložního čípku založeného na důkazech v městských a venkovských kontextech Senegalu, změří účinnost intervence a vyhodnotí výsledky programové implementace.

Cíl 1: Vyhodnotit proces adaptace programu navigace pacientů v čínské čtvrti založeného na důkazech s využitím procesu dynamické adaptace napříč venkovským a městským kontextem v Kedougou a Dakaru v Senegalu. (n=6 shluků)

Cíl 2: Provést hybridní randomizovanou pragmatickou studii typu 1 se stupňovitým klínem za účelem účinnosti a implementace přizpůsobeného programu navigace pro pacienty napříč Kedougou a Dakarem v Senegalu.

H1 – Účastníci, kteří dostávají aktivní navigační služby, budou pravděpodobněji vyšetřeni na rakovinu děložního čípku (primární výsledek) a rychleji dostanou léčbu. (n=360 žen) H2 – Účastníci, kteří dostávají služby navigace pacientů, a jejich partneři pociťují nebo hlásí méně překážek na úrovni jednotlivců a komunity, včetně stigmatu souvisejícího s rakovinou (sekundární výsledky) a nedostatku autonomie při rozhodování o zdravotní péči. (n=720 žen a mužů)

Cíl 3: Vyhodnotit výsledky implementace9 (proveditelnost, přijatelnost, věrnost, pronikavost, udržitelnost a náklady) Adaptovaného navigačního programu pro pacienty v různých kontextech v regionech Kedougou a Dakar, za použití smíšených metod a řídit se průzkumem, přípravou, implementací, Rámec udržitelného rozvoje (EPIS).(n=96 účastníci v 6 skupinách)

V cíli 1 přizpůsobí chicagský čínský program založený na důkazech do městského a venkovského kontextu Senegalu. Vyšetřovatelé dokončí PRŮZKUMNOU FÁZI Cíle 1 tak, že nejprve provedou víceúrovňové (systém/organizace, poskytovatel a klient) posouzení charakteristik zainteresovaných stran relevantních v kontextu tří okresů ve venkovském Kedougou a tří okresů v městském Dakaru v Senegalu (náhodně vybrané) . Kontextové hodnocení bude iterativní a bude zachycovat data v každém intervalu přiblížení se stupňovitým klínem. To bude i nadále informovat o iterativním přizpůsobování programu. V PŘÍPRAVNÉ FÁZI vyšetřovatelé načrtnou základní prvky a adaptabilní prvky programu čínské čtvrti a popíší iterativní adaptaci (řízenou a ad hoc) prostřednictvím participativního přístupu Adaptovaného programu napříč Kedougou a Dakarem v Senegalu. Dále, ve FÁZI IMPLEMENTACE, Cíl 2, vyšetřovatelé provedou randomizovanou pragmatickou studii se stupňovitým klínem ve třech okresech v regionu Kedougou a třech okresech v Dakaru, aby vyhodnotili dopad Adaptovaného programu. Aby bylo možné provést tuto studii, výzkumníci nasadí Adaptovaný program a vyhodnotí dopad Adaptovaného programu na zavádění screeningu a dobu do zahájení léčby (u pacientů s abnormálními výsledky screeningu) v různých kontextech napříč klastry. Vyšetřovatelé také prozkoumají vliv Adaptovaného programu na překážky na intrapersonální a komunitní úrovni. Nakonec během FÁZE UDRŽENÍ Cíl 3 vyšetřovatelé vyhodnotí výsledky implementace Adaptovaného programu v kontextu těchto venkovských a městských čtvrtí. Vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost, věrnost, průbojnost, udržitelnost a náklady na Adaptovaný program, když každý okres připravuje, zavádí a udržuje Adaptovaný program v regionech Kedougou a Dakar.

Každý ze šesti klastrů dokončuje všechny čtyři kroky implementace (průzkum, příprava, implementace a udržení) s rozsáhlou počáteční podporou členů výzkumného týmu během průzkumu, přípravy a implementace. Podpora postupně klesá s tím, jak klastry získávají zkušenosti pro udržení aktivit navigace pacientů. Pokud bude zdravotnický systém úspěšný, začlení navigaci pacienta jako prostředek k usnadnění využívání služeb rakoviny děložního čípku a řízení pacientů v rámci kontinua péče o pacienty. Hodnocení úspěšnosti navigace pacientů se stanoví takto:

Pro Cíle 1 a 3 se naše smíšená analýza úspěšnosti a kontextových faktorů souvisejících s úspěchem řídí rámcem Průzkum, příprava, implementace, udržování (EPIS).

U Cíle 2 vyšetřovatelé čtyřikrát posuzují výsledky pomocí průzkumů a lékařských záznamů účastníků.

V době velkých změn globální zdravotní politiky tyto výsledky poskytnou silný důkaz pro politická rozhodnutí týkající se navigace pacientů v zemích s nízkými příjmy a posunou vědu o implementaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

901

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jon A Dyken, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 573-355-0452
  • E-mail: jdykens@uic.edu

Studijní místa

      • Dakar, Senegal
        • Nábor
        • University of Cheikh Anta Diop, Institute of Health and Development
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení vzorků a, b a c jsou následující:

1) občan Senegalu ve věku od 25 do 69 let, 2) ochotný zúčastnit se hodnocení průzkumu;

Dodatečná kritéria platí pro ženy i muže pro následující vzorky:

Vzorek a: 3) pozvaný člen národního poradního sboru studie nebo regionálních implementačních týmů, jak je definováno výše; 4) umí číst a psát ve francouzštině.

Vzorek b: 3) zaměstnán státem ve zdravotnickém zařízení v místě studie jako navigátor pacientů, klinický lékař (sestra, porodní asistentka), který ošetřuje a vzdělává pacienty, nebo je komunitním zdravotnickým pracovníkem na úrovni zařízení nebo komunity (Bajenu Gox – zdraví žen pedagog).

Vzorek c: Ženy: 3) žena žijící s mužským partnerem, který také souhlasí s účastí ve studii, 4) způsobilé vyhledávat služby prevence rakoviny děložního čípku v určeném zdravotnickém zařízení v Senegalu. Muži: 3) muž žijící v domácnosti s alespoň jednou ženou způsobilou vyhledat služby prevence rakoviny děložního čípku v určeném zdravotnickém zařízení v Senegalu.

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče
Experimentální: Upravený program navigace pacienta
Adaptace přístupu navigace pacienta k ovlivnění změny ve screeningu rakoviny děložního čípku v Kedougou a Dakaru, Senegal. Proveďte randomizovanou pragmatickou studii se stupňovitým klínem ve třech okresech v regionu Kedougou a třech okresech v Dakaru, abyste vyhodnotili dopad Adaptovaného programu. Aby bylo možné provést tuto studii, výzkumníci nasadí Adaptovaný program a vyhodnotí dopad Adaptovaného programu na zavádění screeningu a dobu do zahájení léčby (u pacientů s abnormálními výsledky screeningu) v různých kontextech napříč klastry. Vyšetřovatelé také prozkoumají vliv Adaptovaného programu na překážky na intrapersonální a komunitní úrovni. Nakonec zhodnoťte výsledky implementace Adaptovaného programu v kontextu těchto venkovských a městských čtvrtí, kde klastry slouží jako jejich vlastní kontroly při přechodu z kontrolní do intervenční skupiny.
Navigátoři pacientů ve spolupráci s komunitními zdravotnickými pracovníky budou pracovat se ženami způsobilými pro screening rakoviny děložního čípku, aby překonali intrapersonální a komunitní bariéry screeningu, aby se včas zapojili do zdravotnického systému pro screening rakoviny děložního čípku a sledování pozitivních screeningů. Jejich podpora může pacientům pomoci získat screening rakoviny a následnou péči, kterou potřebují, a zároveň řešit převládající genderové nerovnosti a stigma na úrovni komunity spojené s rakovinou v kontextu Senegalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu žen, které byly vyšetřeny poprvé, absorpce podle věku
Časové okno: Výchozí stav a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců
Změna v počtu žen hlásících vychytávání screeningu rakoviny děložního čípku, věkově stratifikované
Výchozí stav a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času na léčbu
Časové okno: Výchozí stav a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců
Změna v době od diagnózy pozitivního screeningu rakoviny děložního čípku k léčbě dysplazie, věkově stratifikované
Výchozí stav a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců
Změna vnímaného stigmatu rakoviny děložního čípku jako chyba jednotlivce
Časové okno: Výchozí stav a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců
Změna v počtu žen a mužů uvádějících, že pokud žena onemocní rakovinou děložního čípku, je to pravděpodobně jejich vlastní chyba, věkově stratifikováno
Výchozí stav a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců
Změna v rozhodnutí nechat si udělat screening rakoviny děložního čípku
Časové okno: Výchozí stav a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců
Změna v počtu žen a mužů uvádějících, že ženy jsou schopny činit vlastní rozhodnutí ohledně screeningu na rakovinu děložního čípku, věkově stratifikované
Výchozí stav a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců
Změna povědomí o rakovině děložního čípku
Časové okno: Výchozí stav a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců
Změna v počtu žen a mužů uvádějících povědomí o rakovině děložního čípku, věkově stratifikované“
Výchozí stav a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců
Změna ve znalostech potřeby screeningu navzdory symptomům
Časové okno: Výchozí stav a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců
Změna v počtu žen a mužů, kteří si uvědomují nutnost screeningu rakoviny děložního čípku, přestože nemají žádné příznaky, věkově stratifikováno
Výchozí stav a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců
Změna v komunikaci manželů o screeningu rakoviny děložního čípku
Časové okno: Výchozí stav a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců
Vnímání otevřené komunikace mužů a žen s partnerem ohledně zdravého přístupu k screeningu rakoviny děložního čípku u žen.
Výchozí stav a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon A Dykens, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků, budeme sdílet v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia. Materiály budou k dispozici po neomezenou dobu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přístup navigátoru pacienta

3
Předplatit