- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05544084
Adaptace a implementace programu navigace pacienta pro screening rakoviny děložního čípku napříč kontexty v Senegalu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je předcházet zbytečným úmrtím na rakovinu děložního čípku v Senegalu. Tento výzkum smíšených metod reaguje na zjištěné intrapersonální a komunitní překážky bránící časnému screeningu rakoviny děložního čípku, sledování a léčbě u žen v Senegalu. Vyšetřovatelé použijí dynamický adaptační proces ke studiu adaptace programu navigace pacientů s rakovinou děložního čípku založeného na důkazech v městských a venkovských kontextech Senegalu, změří účinnost intervence a vyhodnotí výsledky programové implementace.
Cíl 1: Vyhodnotit proces adaptace programu navigace pacientů v čínské čtvrti založeného na důkazech s využitím procesu dynamické adaptace napříč venkovským a městským kontextem v Kedougou a Dakaru v Senegalu. (n=6 shluků)
Cíl 2: Provést hybridní randomizovanou pragmatickou studii typu 1 se stupňovitým klínem za účelem účinnosti a implementace přizpůsobeného programu navigace pro pacienty napříč Kedougou a Dakarem v Senegalu.
H1 – Účastníci, kteří dostávají aktivní navigační služby, budou pravděpodobněji vyšetřeni na rakovinu děložního čípku (primární výsledek) a rychleji dostanou léčbu. (n=360 žen) H2 – Účastníci, kteří dostávají služby navigace pacientů, a jejich partneři pociťují nebo hlásí méně překážek na úrovni jednotlivců a komunity, včetně stigmatu souvisejícího s rakovinou (sekundární výsledky) a nedostatku autonomie při rozhodování o zdravotní péči. (n=720 žen a mužů)
Cíl 3: Vyhodnotit výsledky implementace9 (proveditelnost, přijatelnost, věrnost, pronikavost, udržitelnost a náklady) Adaptovaného navigačního programu pro pacienty v různých kontextech v regionech Kedougou a Dakar, za použití smíšených metod a řídit se průzkumem, přípravou, implementací, Rámec udržitelného rozvoje (EPIS).(n=96 účastníci v 6 skupinách)
V cíli 1 přizpůsobí chicagský čínský program založený na důkazech do městského a venkovského kontextu Senegalu. Vyšetřovatelé dokončí PRŮZKUMNOU FÁZI Cíle 1 tak, že nejprve provedou víceúrovňové (systém/organizace, poskytovatel a klient) posouzení charakteristik zainteresovaných stran relevantních v kontextu tří okresů ve venkovském Kedougou a tří okresů v městském Dakaru v Senegalu (náhodně vybrané) . Kontextové hodnocení bude iterativní a bude zachycovat data v každém intervalu přiblížení se stupňovitým klínem. To bude i nadále informovat o iterativním přizpůsobování programu. V PŘÍPRAVNÉ FÁZI vyšetřovatelé načrtnou základní prvky a adaptabilní prvky programu čínské čtvrti a popíší iterativní adaptaci (řízenou a ad hoc) prostřednictvím participativního přístupu Adaptovaného programu napříč Kedougou a Dakarem v Senegalu. Dále, ve FÁZI IMPLEMENTACE, Cíl 2, vyšetřovatelé provedou randomizovanou pragmatickou studii se stupňovitým klínem ve třech okresech v regionu Kedougou a třech okresech v Dakaru, aby vyhodnotili dopad Adaptovaného programu. Aby bylo možné provést tuto studii, výzkumníci nasadí Adaptovaný program a vyhodnotí dopad Adaptovaného programu na zavádění screeningu a dobu do zahájení léčby (u pacientů s abnormálními výsledky screeningu) v různých kontextech napříč klastry. Vyšetřovatelé také prozkoumají vliv Adaptovaného programu na překážky na intrapersonální a komunitní úrovni. Nakonec během FÁZE UDRŽENÍ Cíl 3 vyšetřovatelé vyhodnotí výsledky implementace Adaptovaného programu v kontextu těchto venkovských a městských čtvrtí. Vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost, věrnost, průbojnost, udržitelnost a náklady na Adaptovaný program, když každý okres připravuje, zavádí a udržuje Adaptovaný program v regionech Kedougou a Dakar.
Každý ze šesti klastrů dokončuje všechny čtyři kroky implementace (průzkum, příprava, implementace a udržení) s rozsáhlou počáteční podporou členů výzkumného týmu během průzkumu, přípravy a implementace. Podpora postupně klesá s tím, jak klastry získávají zkušenosti pro udržení aktivit navigace pacientů. Pokud bude zdravotnický systém úspěšný, začlení navigaci pacienta jako prostředek k usnadnění využívání služeb rakoviny děložního čípku a řízení pacientů v rámci kontinua péče o pacienty. Hodnocení úspěšnosti navigace pacientů se stanoví takto:
Pro Cíle 1 a 3 se naše smíšená analýza úspěšnosti a kontextových faktorů souvisejících s úspěchem řídí rámcem Průzkum, příprava, implementace, udržování (EPIS).
U Cíle 2 vyšetřovatelé čtyřikrát posuzují výsledky pomocí průzkumů a lékařských záznamů účastníků.
V době velkých změn globální zdravotní politiky tyto výsledky poskytnou silný důkaz pro politická rozhodnutí týkající se navigace pacientů v zemích s nízkými příjmy a posunou vědu o implementaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jon A Dykens, MD, MPH
- Telefonní číslo: 573-355-0452
- E-mail: jdykens@uic.edu
Studijní místa
-
-
-
Dakar, Senegal
- Nábor
- University of Cheikh Anta Diop, Institute of Health and Development
-
Kontakt:
- Adama Faye, MD, MPH, PhD
- Telefonní číslo: 221 77 324 63 36
- E-mail: adama.faye@ucad.edu.sn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení vzorků a, b a c jsou následující:
1) občan Senegalu ve věku od 25 do 69 let, 2) ochotný zúčastnit se hodnocení průzkumu;
Dodatečná kritéria platí pro ženy i muže pro následující vzorky:
Vzorek a: 3) pozvaný člen národního poradního sboru studie nebo regionálních implementačních týmů, jak je definováno výše; 4) umí číst a psát ve francouzštině.
Vzorek b: 3) zaměstnán státem ve zdravotnickém zařízení v místě studie jako navigátor pacientů, klinický lékař (sestra, porodní asistentka), který ošetřuje a vzdělává pacienty, nebo je komunitním zdravotnickým pracovníkem na úrovni zařízení nebo komunity (Bajenu Gox – zdraví žen pedagog).
Vzorek c: Ženy: 3) žena žijící s mužským partnerem, který také souhlasí s účastí ve studii, 4) způsobilé vyhledávat služby prevence rakoviny děložního čípku v určeném zdravotnickém zařízení v Senegalu. Muži: 3) muž žijící v domácnosti s alespoň jednou ženou způsobilou vyhledat služby prevence rakoviny děložního čípku v určeném zdravotnickém zařízení v Senegalu.
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče
|
|
|
Experimentální: Upravený program navigace pacienta
Adaptace přístupu navigace pacienta k ovlivnění změny ve screeningu rakoviny děložního čípku v Kedougou a Dakaru, Senegal.
Proveďte randomizovanou pragmatickou studii se stupňovitým klínem ve třech okresech v regionu Kedougou a třech okresech v Dakaru, abyste vyhodnotili dopad Adaptovaného programu.
Aby bylo možné provést tuto studii, výzkumníci nasadí Adaptovaný program a vyhodnotí dopad Adaptovaného programu na zavádění screeningu a dobu do zahájení léčby (u pacientů s abnormálními výsledky screeningu) v různých kontextech napříč klastry.
Vyšetřovatelé také prozkoumají vliv Adaptovaného programu na překážky na intrapersonální a komunitní úrovni.
Nakonec zhodnoťte výsledky implementace Adaptovaného programu v kontextu těchto venkovských a městských čtvrtí, kde klastry slouží jako jejich vlastní kontroly při přechodu z kontrolní do intervenční skupiny.
|
Patient navigators in collaboration with community health workers will work with women eligible for cervical cancer screening to overcome intrapersonal and community level barriers to screening in order to engage early with the health system for cervical cancer screening and follow-up of positive screens.
Their support can help patients get the cancer screenings and follow-up care they need, while addressing prevalent barriers and community-level stigma associated with cancer within the Senegal context.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu žen poprvé prověřených, věk stratifikoval absorpce prostřednictvím dotazníku pro vlastní hlášení a potvrzen prostřednictvím recenze záznamu
Časové okno: Základní a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců
|
Změna počtu žen hlásí absorpci screeningu rakoviny děložního čípku, věk stratifikovaný
|
Základní a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna času na léčbu dysplazie, věk stratifikován, prostřednictvím recenze rekordu
Časové okno: Základní a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců
|
Změna času z diagnostiky pozitivní obrazovky rakoviny děložního čípku na léčbu dysplazie, věk stratifikovaný
|
Základní a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců
|
|
Změna vnímaného stigmatu rakoviny děložního čípku jako chyby jednotlivce, prostřednictvím dotazníku
Časové okno: Základní a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců
|
Změna počtu žen a mužů, která uvádí, že pokud žena dostane rakovinu děložního čípku, je to pravděpodobně jejich vlastní chyba, věk stratifikoval
|
Základní a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců
|
|
Změna v rozhodnutí o obrazovce rakoviny děložního čípku, věk stratifikované, prostřednictvím dotazníku
Časové okno: Základní a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců
|
Změna počtu žen a mužů, v němž uvádí, že ženy jsou schopny učinit vlastní rozhodnutí týkající se promítání pro rakovinu děložního čípku, věk stratifikovaný
|
Základní a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců
|
|
Změna povědomí o rakovině děložního čípku, věk stratifikovaný, prostřednictvím dotazníku
Časové okno: Základní a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců
|
Změna počtu žen a mužů s uvedením povědomí o rakovině děložního čípku, věk stratifikovaný “
|
Základní a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců
|
|
Změna znalostí potřeby obrazovky navzdory příznakům, věk stratifikovaný, prostřednictvím dotazníku
Časové okno: Základní a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců
|
Změna počtu žen a mužů s uvedením povědomí o nutnosti screeningu rakoviny děložního čípku, přestože nemá žádné příznaky, věk stratifikovaný
|
Základní a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců
|
|
Změna komunikace manželů o screeningu rakoviny děložního čípku prostřednictvím dotazníku
Časové okno: Základní a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců
|
Vnímání mužů a žen otevřené komunikace s manželem o zdravém přístupu ke screeningu rakoviny děložního čípku pro ženy.
|
Základní a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon A Dykens, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ongtengco N, Thiam H, Collins Z, De Jesus EL, Peterson CE, Wang T, Hendrix E, Ndiaye Y, Gueye B, Gassama O, Kasse AA, Faye A, Smith JS, Fitzgibbon M, Dykens JA. Role of gender in perspectives of discrimination, stigma, and attitudes relative to cervical cancer in rural Senegal. PLoS One. 2020 Apr 28;15(4):e0232291. doi: 10.1371/journal.pone.0232291. eCollection 2020.
- Dykens JA, Linn AM, Irwin T, Peters KE, Pyra M, Traore F, Toure Diarra M, Hasnain M, Wallner K, Linn P, Ndiaye Y. Implementing visual cervical cancer screening in Senegal: a cross-sectional study of risk factors and prevalence highlighting service utilization barriers. Int J Womens Health. 2017 Jan 27;9:59-67. doi: 10.2147/IJWH.S115454. eCollection 2017.
- Simon MA, Tom LS, Leung I, Wong E, Knightly EE, Vicencio DP, Yau A, Ortigara K, Dong X. The Chinatown Patient Navigation Program: Adaptation and Implementation of Breast and Cervical Cancer Patient Navigation in Chicago's Chinatown. Health Serv Insights. 2019 Apr 18;12:1178632919841376. doi: 10.1177/1178632919841376. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Novotvary děložního čípku
- Chování
Další identifikační čísla studie
- R01CA258683 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .