- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05544084
Adaptace a implementace programu navigace pacienta pro screening rakoviny děložního čípku napříč kontexty v Senegalu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je předcházet zbytečným úmrtím na rakovinu děložního čípku v Senegalu. Tento výzkum smíšených metod reaguje na zjištěné intrapersonální a komunitní překážky bránící časnému screeningu rakoviny děložního čípku, sledování a léčbě u žen v Senegalu. Vyšetřovatelé použijí dynamický adaptační proces ke studiu adaptace programu navigace pacientů s rakovinou děložního čípku založeného na důkazech v městských a venkovských kontextech Senegalu, změří účinnost intervence a vyhodnotí výsledky programové implementace.
Cíl 1: Vyhodnotit proces adaptace programu navigace pacientů v čínské čtvrti založeného na důkazech s využitím procesu dynamické adaptace napříč venkovským a městským kontextem v Kedougou a Dakaru v Senegalu. (n=6 shluků)
Cíl 2: Provést hybridní randomizovanou pragmatickou studii typu 1 se stupňovitým klínem za účelem účinnosti a implementace přizpůsobeného programu navigace pro pacienty napříč Kedougou a Dakarem v Senegalu.
H1 – Účastníci, kteří dostávají aktivní navigační služby, budou pravděpodobněji vyšetřeni na rakovinu děložního čípku (primární výsledek) a rychleji dostanou léčbu. (n=360 žen) H2 – Účastníci, kteří dostávají služby navigace pacientů, a jejich partneři pociťují nebo hlásí méně překážek na úrovni jednotlivců a komunity, včetně stigmatu souvisejícího s rakovinou (sekundární výsledky) a nedostatku autonomie při rozhodování o zdravotní péči. (n=720 žen a mužů)
Cíl 3: Vyhodnotit výsledky implementace9 (proveditelnost, přijatelnost, věrnost, pronikavost, udržitelnost a náklady) Adaptovaného navigačního programu pro pacienty v různých kontextech v regionech Kedougou a Dakar, za použití smíšených metod a řídit se průzkumem, přípravou, implementací, Rámec udržitelného rozvoje (EPIS).(n=96 účastníci v 6 skupinách)
V cíli 1 přizpůsobí chicagský čínský program založený na důkazech do městského a venkovského kontextu Senegalu. Vyšetřovatelé dokončí PRŮZKUMNOU FÁZI Cíle 1 tak, že nejprve provedou víceúrovňové (systém/organizace, poskytovatel a klient) posouzení charakteristik zainteresovaných stran relevantních v kontextu tří okresů ve venkovském Kedougou a tří okresů v městském Dakaru v Senegalu (náhodně vybrané) . Kontextové hodnocení bude iterativní a bude zachycovat data v každém intervalu přiblížení se stupňovitým klínem. To bude i nadále informovat o iterativním přizpůsobování programu. V PŘÍPRAVNÉ FÁZI vyšetřovatelé načrtnou základní prvky a adaptabilní prvky programu čínské čtvrti a popíší iterativní adaptaci (řízenou a ad hoc) prostřednictvím participativního přístupu Adaptovaného programu napříč Kedougou a Dakarem v Senegalu. Dále, ve FÁZI IMPLEMENTACE, Cíl 2, vyšetřovatelé provedou randomizovanou pragmatickou studii se stupňovitým klínem ve třech okresech v regionu Kedougou a třech okresech v Dakaru, aby vyhodnotili dopad Adaptovaného programu. Aby bylo možné provést tuto studii, výzkumníci nasadí Adaptovaný program a vyhodnotí dopad Adaptovaného programu na zavádění screeningu a dobu do zahájení léčby (u pacientů s abnormálními výsledky screeningu) v různých kontextech napříč klastry. Vyšetřovatelé také prozkoumají vliv Adaptovaného programu na překážky na intrapersonální a komunitní úrovni. Nakonec během FÁZE UDRŽENÍ Cíl 3 vyšetřovatelé vyhodnotí výsledky implementace Adaptovaného programu v kontextu těchto venkovských a městských čtvrtí. Vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost, věrnost, průbojnost, udržitelnost a náklady na Adaptovaný program, když každý okres připravuje, zavádí a udržuje Adaptovaný program v regionech Kedougou a Dakar.
Každý ze šesti klastrů dokončuje všechny čtyři kroky implementace (průzkum, příprava, implementace a udržení) s rozsáhlou počáteční podporou členů výzkumného týmu během průzkumu, přípravy a implementace. Podpora postupně klesá s tím, jak klastry získávají zkušenosti pro udržení aktivit navigace pacientů. Pokud bude zdravotnický systém úspěšný, začlení navigaci pacienta jako prostředek k usnadnění využívání služeb rakoviny děložního čípku a řízení pacientů v rámci kontinua péče o pacienty. Hodnocení úspěšnosti navigace pacientů se stanoví takto:
Pro Cíle 1 a 3 se naše smíšená analýza úspěšnosti a kontextových faktorů souvisejících s úspěchem řídí rámcem Průzkum, příprava, implementace, udržování (EPIS).
U Cíle 2 vyšetřovatelé čtyřikrát posuzují výsledky pomocí průzkumů a lékařských záznamů účastníků.
V době velkých změn globální zdravotní politiky tyto výsledky poskytnou silný důkaz pro politická rozhodnutí týkající se navigace pacientů v zemích s nízkými příjmy a posunou vědu o implementaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jon A Dyken, MD, MPH
- Telefonní číslo: 573-355-0452
- E-mail: jdykens@uic.edu
Studijní místa
-
-
-
Dakar, Senegal
- Nábor
- University of Cheikh Anta Diop, Institute of Health and Development
-
Kontakt:
- Adama Faye, MD, MPH, PhD
- Telefonní číslo: 221 77 324 63 36
- E-mail: adama.faye@ucad.edu.sn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení vzorků a, b a c jsou následující:
1) občan Senegalu ve věku od 25 do 69 let, 2) ochotný zúčastnit se hodnocení průzkumu;
Dodatečná kritéria platí pro ženy i muže pro následující vzorky:
Vzorek a: 3) pozvaný člen národního poradního sboru studie nebo regionálních implementačních týmů, jak je definováno výše; 4) umí číst a psát ve francouzštině.
Vzorek b: 3) zaměstnán státem ve zdravotnickém zařízení v místě studie jako navigátor pacientů, klinický lékař (sestra, porodní asistentka), který ošetřuje a vzdělává pacienty, nebo je komunitním zdravotnickým pracovníkem na úrovni zařízení nebo komunity (Bajenu Gox – zdraví žen pedagog).
Vzorek c: Ženy: 3) žena žijící s mužským partnerem, který také souhlasí s účastí ve studii, 4) způsobilé vyhledávat služby prevence rakoviny děložního čípku v určeném zdravotnickém zařízení v Senegalu. Muži: 3) muž žijící v domácnosti s alespoň jednou ženou způsobilou vyhledat služby prevence rakoviny děložního čípku v určeném zdravotnickém zařízení v Senegalu.
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče
|
|
Experimentální: Upravený program navigace pacienta
Adaptace přístupu navigace pacienta k ovlivnění změny ve screeningu rakoviny děložního čípku v Kedougou a Dakaru, Senegal.
Proveďte randomizovanou pragmatickou studii se stupňovitým klínem ve třech okresech v regionu Kedougou a třech okresech v Dakaru, abyste vyhodnotili dopad Adaptovaného programu.
Aby bylo možné provést tuto studii, výzkumníci nasadí Adaptovaný program a vyhodnotí dopad Adaptovaného programu na zavádění screeningu a dobu do zahájení léčby (u pacientů s abnormálními výsledky screeningu) v různých kontextech napříč klastry.
Vyšetřovatelé také prozkoumají vliv Adaptovaného programu na překážky na intrapersonální a komunitní úrovni.
Nakonec zhodnoťte výsledky implementace Adaptovaného programu v kontextu těchto venkovských a městských čtvrtí, kde klastry slouží jako jejich vlastní kontroly při přechodu z kontrolní do intervenční skupiny.
|
Navigátoři pacientů ve spolupráci s komunitními zdravotnickými pracovníky budou pracovat se ženami způsobilými pro screening rakoviny děložního čípku, aby překonali intrapersonální a komunitní bariéry screeningu, aby se včas zapojili do zdravotnického systému pro screening rakoviny děložního čípku a sledování pozitivních screeningů.
Jejich podpora může pacientům pomoci získat screening rakoviny a následnou péči, kterou potřebují, a zároveň řešit převládající genderové nerovnosti a stigma na úrovni komunity spojené s rakovinou v kontextu Senegalu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v počtu žen, které byly vyšetřeny poprvé, absorpce podle věku
Časové okno: Výchozí stav a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců
|
Změna v počtu žen hlásících vychytávání screeningu rakoviny děložního čípku, věkově stratifikované
|
Výchozí stav a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna času na léčbu
Časové okno: Výchozí stav a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců
|
Změna v době od diagnózy pozitivního screeningu rakoviny děložního čípku k léčbě dysplazie, věkově stratifikované
|
Výchozí stav a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců
|
Změna vnímaného stigmatu rakoviny děložního čípku jako chyba jednotlivce
Časové okno: Výchozí stav a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců
|
Změna v počtu žen a mužů uvádějících, že pokud žena onemocní rakovinou děložního čípku, je to pravděpodobně jejich vlastní chyba, věkově stratifikováno
|
Výchozí stav a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců
|
Změna v rozhodnutí nechat si udělat screening rakoviny děložního čípku
Časové okno: Výchozí stav a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců
|
Změna v počtu žen a mužů uvádějících, že ženy jsou schopny činit vlastní rozhodnutí ohledně screeningu na rakovinu děložního čípku, věkově stratifikované
|
Výchozí stav a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců
|
Změna povědomí o rakovině děložního čípku
Časové okno: Výchozí stav a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců
|
Změna v počtu žen a mužů uvádějících povědomí o rakovině děložního čípku, věkově stratifikované“
|
Výchozí stav a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců
|
Změna ve znalostech potřeby screeningu navzdory symptomům
Časové okno: Výchozí stav a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců
|
Změna v počtu žen a mužů, kteří si uvědomují nutnost screeningu rakoviny děložního čípku, přestože nemají žádné příznaky, věkově stratifikováno
|
Výchozí stav a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců
|
Změna v komunikaci manželů o screeningu rakoviny děložního čípku
Časové okno: Výchozí stav a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců
|
Vnímání otevřené komunikace mužů a žen s partnerem ohledně zdravého přístupu k screeningu rakoviny děložního čípku u žen.
|
Výchozí stav a poté každých 12 měsíců až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon A Dykens, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ongtengco N, Thiam H, Collins Z, De Jesus EL, Peterson CE, Wang T, Hendrix E, Ndiaye Y, Gueye B, Gassama O, Kasse AA, Faye A, Smith JS, Fitzgibbon M, Dykens JA. Role of gender in perspectives of discrimination, stigma, and attitudes relative to cervical cancer in rural Senegal. PLoS One. 2020 Apr 28;15(4):e0232291. doi: 10.1371/journal.pone.0232291. eCollection 2020.
- Dykens JA, Linn AM, Irwin T, Peters KE, Pyra M, Traore F, Toure Diarra M, Hasnain M, Wallner K, Linn P, Ndiaye Y. Implementing visual cervical cancer screening in Senegal: a cross-sectional study of risk factors and prevalence highlighting service utilization barriers. Int J Womens Health. 2017 Jan 27;9:59-67. doi: 10.2147/IJWH.S115454. eCollection 2017.
- Simon MA, Tom LS, Leung I, Wong E, Knightly EE, Vicencio DP, Yau A, Ortigara K, Dong X. The Chinatown Patient Navigation Program: Adaptation and Implementation of Breast and Cervical Cancer Patient Navigation in Chicago's Chinatown. Health Serv Insights. 2019 Apr 18;12:1178632919841376. doi: 10.1177/1178632919841376. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- R01CA258683 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přístup navigátoru pacienta
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... a další spolupracovníciDokončenoHIV | Zneužívání návykových látek | Stacionář | AIDSSpojené státy
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyDokončenoDuševní poruchySpojené státy
-
Florida State UniversityDuquesne UniversityNáborSociální komunikaceSpojené státy
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníČesko, Francie
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; Weill Medical College... a další spolupracovníciDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
University Medical Centre LjubljanaKarolinska Institutet; Schneider Children's Medical Center, IsraelDokončenoHypoglykémie | Diabetes mellitus, typ 1Švédsko, Izrael, Slovinsko
-
University of California, Los AngelesLos Angeles County Department of Public HealthDokončenoHIV-infekce/ AIDSSpojené státy
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníFrancie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoDeprese | Posttraumatická stresová poruchaUkrajina
-
University of California, Los AngelesDokončeno