- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05544084
Aanpassing en implementatie van een patiëntnavigatieprogramma voor screening op baarmoederhalskanker in verschillende contexten in Senegal
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is het voorkomen van onnodige sterfgevallen als gevolg van baarmoederhalskanker in Senegal. Dit mixed-methods-onderzoek speelt in op geïdentificeerde intrapersoonlijke en gemeenschapsbarrières voor vroege opname, follow-up en behandeling van baarmoederhalskankerscreening bij vrouwen in Senegal. Onderzoekers zullen het dynamische aanpassingsproces toepassen om de aanpassing van een evidence-based navigatieprogramma voor baarmoederhalskankerpatiënten in de stedelijke en landelijke context van Senegal te bestuderen, de effectiviteit van de interventie te meten en de resultaten van de programmatische implementatie te evalueren.
Doel 1: Evalueer het aanpassingsproces van het evidence-based Chinatown Patient Navigation Program met behulp van het dynamische aanpassingsproces in landelijke en stedelijke contexten in Kedougou en Dakar, Senegal. (n=6 clusters)
Doel 2: Een effectiviteit-implementatie hybride type 1 gerandomiseerde, pragmatische trial met getrapte wig uitvoeren van het aangepaste patiëntnavigatieprogramma in Kedougou en Dakar, Senegal.
H1 - Deelnemers die actieve navigatiediensten ontvangen, zullen eerder worden gescreend op baarmoederhalskanker (primair resultaat) en sneller worden behandeld. (n=360 vrouwen) H2 - Deelnemers die navigatiediensten voor patiënten ontvangen en hun partners zullen minder intrapersoonlijke en gemeenschapsbarrières ervaren of rapporteren, waaronder kankergerelateerd stigma (secundaire uitkomsten) en gebrek aan autonomie bij het nemen van beslissingen over de gezondheidszorg. (n=720 vrouwen en mannen)
Doel 3: Evalueer de implementatieresultaten9 (haalbaarheid, aanvaardbaarheid, getrouwheid, doordringbaarheid, duurzaamheid en kosten) van het Adapted Patient Navigation Program in meerdere contexten in de regio's Kedougou en Dakar, gebruikmakend van gemengde methoden en geleid door de onderzoeks-, voorbereidings-, implementatie-, Duurzaamheidskader (EPIS).(n=96 deelnemers verdeeld over 6 clusters)
In Aim 1 zal het evidence-based Chicago Chinatown-programma worden aangepast aan de stedelijke en landelijke context van Senegal. Onderzoekers zullen de EXPLORATIEFASE van doel 1 voltooien door eerst een multilevel-analyse (systeem/organisatie, aanbieder en klant) uit te voeren van kenmerken van belanghebbenden die relevant zijn voor de context van drie districten op het platteland van Kedougou en drie districten in het stedelijke Dakar, Senegal (willekeurig geselecteerd) . Contextuele beoordeling zal iteratief zijn, waarbij gegevens worden vastgelegd op elk interval van de getrapte wigbenadering. Dit zal de iteratieve aanpassing van het programma blijven informeren. In de VOORBEREIDINGSFASE zullen onderzoekers de kernelementen en aanpasbare kenmerken van het Chinatown-programma afbakenen en de iteratieve aanpassing (begeleid en ad hoc), door middel van een participatieve benadering, beschrijven van het aangepaste programma in Kedougou en Dakar, Senegal. Vervolgens zullen onderzoekers in de IMPLEMENTATIEFASE, doel 2, een gerandomiseerde, pragmatische proef met getrapte wiggen uitvoeren in drie districten in de Kedougou-regio en drie districten in Dakar om de impact van het aangepaste programma te evalueren. Om deze proef uit te voeren, zullen onderzoekers het aangepaste programma inzetten en de impact van het aangepaste programma evalueren op de opname van screening en de tijd tot het starten van de behandeling (voor mensen met abnormale screeningresultaten) binnen de verschillende contexten binnen de clusters. Onderzoekers zullen ook het effect van het aangepaste programma op intrapersoonlijke en gemeenschapsniveau-barrières onderzoeken. Ten slotte zullen onderzoekers tijdens de DUURZAAMHEIDSFASE Aim 3 de implementatieresultaten van Het Aangepaste Programma evalueren binnen de context van deze landelijke en stedelijke districten. Onderzoekers zullen de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, trouw, doordringbaarheid, duurzaamheid en kosten van het aangepaste programma evalueren terwijl elk district het aangepaste programma voorbereidt, uitrolt en onderhoudt in de regio's Kedougou en Dakar.
Elk van de zes clusters voltooit alle vier implementatiestappen (verkenning, voorbereiding, implementatie en onderhoud), met uitgebreide initiële ondersteuning van onderzoeksteamleden tijdens verkenning, voorbereiding en implementatie. Ondersteuning neemt geleidelijk af naarmate clusters de ervaring opdoen om patiëntnavigatieactiviteiten te ondersteunen. Als dit lukt, zal het gezondheidssysteem patiëntnavigatie integreren als een middel om de acceptatie van baarmoederhalskankerdiensten te vergemakkelijken en patiënten langs het kankerzorgcontinuüm te begeleiden. Evaluatie van het succes van patiëntnavigatie wordt als volgt bepaald:
Voor doelstellingen 1 en 3 vormt het EPIS-kader (Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment) de leidraad voor onze gemengde methodenanalyse van succes en contextuele factoren die verband houden met succes.
Voor doel 2 beoordelen onderzoekers de resultaten vier keer met behulp van zelfrapportage-enquêtes en medische dossiers van de deelnemers.
In een tijd van grote wereldwijde verschuivingen in het gezondheidsbeleid, zullen deze resultaten sterk bewijs leveren voor beleidsbeslissingen op het gebied van patiëntnavigatie in lage-inkomenslanden en zullen ze de implementatiewetenschap bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jon A Dykens, MD, MPH
- Telefoonnummer: 573-355-0452
- E-mail: jdykens@uic.edu
Studie Locaties
-
-
-
Dakar, Senegal
- Werving
- University of Cheikh Anta Diop, Institute of Health and Development
-
Contact:
- Adama Faye, MD, MPH, PhD
- Telefoonnummer: 221 77 324 63 36
- E-mail: adama.faye@ucad.edu.sn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De opnamecriteria voor monsters a, b en c zijn als volgt:
1) Senegalese burger tussen de 25 en 69 jaar, 2) bereid om deel te nemen aan enquêtebeoordelingen;
De aanvullende criteria gelden voor zowel vrouwen als mannen voor de volgende steekproeven:
Voorbeeld a: 3) een uitgenodigd lid van de Nationale Adviesraad van het onderzoek of de Regionale Implementatie Resource Teams zoals hierboven gedefinieerd; 4) Frans kunnen lezen en schrijven.
Steekproef b: 3) in dienst van de staat in een gezondheidscentrum op de onderzoekslocatie als patiëntnavigator, clinicus (verpleegkundige, vroedvrouw) die patiënten behandelt en onderwijst, of een gemeenschapsgezondheidswerker is op instellings- of gemeenschapsniveau (Bajenu Gox - gezondheid van vrouwen opvoeder).
Voorbeeld c: Vrouwen: 3) een vrouw die samenwoont met een mannelijke partner die ook instemt om deel te nemen aan het onderzoek, 4) die in aanmerking komt voor preventieve diensten voor baarmoederhalskanker in een aangewezen gezondheidscentrum in Senegal. Mannen: 3) een man die in een huishouden woont met ten minste één vrouw die in aanmerking komt voor preventieve diensten voor baarmoederhalskanker in een aangewezen gezondheidscentrum in Senegal.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen aanvullende uitsluitingscriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard
|
|
|
Experimenteel: Aangepast patiëntnavigatieprogramma
Aanpassing van een patiëntnavigatiebenadering om verandering teweeg te brengen in de acceptatie van baarmoederhalskankerscreening in Kedougou en Dakar, Senegal.
Voer een gerandomiseerde, pragmatische proef uit in drie districten in de Kedougou-regio en drie districten in Dakar om de impact van het aangepaste programma te evalueren.
Om deze proef uit te voeren, zullen onderzoekers het aangepaste programma inzetten en de impact van het aangepaste programma evalueren op de opname van screening en de tijd tot het starten van de behandeling (voor mensen met abnormale screeningresultaten) binnen de verschillende contexten binnen de clusters.
Onderzoekers zullen ook het effect van het aangepaste programma op intrapersoonlijke en gemeenschapsniveau-barrières onderzoeken.
Evalueer ten slotte de uitvoeringsresultaten van Het Aangepaste Programma binnen de context van deze landelijke en stedelijke districten, waarbij clusters dienen als hun eigen controlegroep bij de overgang van de controlegroep naar de interventiegroep.
|
Patient navigators in collaboration with community health workers will work with women eligible for cervical cancer screening to overcome intrapersonal and community level barriers to screening in order to engage early with the health system for cervical cancer screening and follow-up of positive screens.
Their support can help patients get the cancer screenings and follow-up care they need, while addressing prevalent barriers and community-level stigma associated with cancer within the Senegal context.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het aantal vrouwen dat voor het eerst werd gescatificeerd, gestratificeerde opname door zelfrapportage vragenlijst en bevestigd via Record Review
Tijdsspanne: Basislijn en dan om de 12 maanden tot 36 maanden
|
Verandering van het aantal vrouwen dat de opname van baarmoederhalskanker meldt, wordt gestratificeerd leeftijd gestratificeerd
|
Basislijn en dan om de 12 maanden tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tijd in behandeling voor dysplasie, leeftijd gestratificeerd, door recordreview
Tijdsspanne: Basislijn en dan om de 12 maanden tot 36 maanden
|
Verandering in de tijd van diagnose van een positief scherm van baarmoederhalskanker naar behandeling voor dysplasie, leeftijd gestratificeerd
|
Basislijn en dan om de 12 maanden tot 36 maanden
|
|
Verandering in waargenomen stigma van baarmoederhalskanker als de schuld van het individu, via vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en dan om de 12 maanden tot 36 maanden
|
Verandering van het aantal vrouwen en mannen dat verklaart dat als een vrouw baarmoederhalskanker krijgt, dit waarschijnlijk hun eigen schuld is, leeftijd gestratificeerd
|
Basislijn en dan om de 12 maanden tot 36 maanden
|
|
Verandering van de beslissing om het scherm van baarmoederhalskanker te krijgen, leeftijd gestratificeerd, via vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en dan om de 12 maanden tot 36 maanden
|
Verandering van het aantal vrouwen en mannen dat verklaart dat vrouwen in staat zijn om hun eigen beslissingen te nemen over het screenen op baarmoederhalskanker, leeftijd gestratificeerd
|
Basislijn en dan om de 12 maanden tot 36 maanden
|
|
Verandering in bewustzijn van baarmoederhalskanker, leeftijd gestratificeerd, via vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en dan om de 12 maanden tot 36 maanden
|
Verandering van het aantal vrouwen en mannen dat het bewustzijn van baarmoederhalskanker vermeldt, leeftijd gestratificeerd "
|
Basislijn en dan om de 12 maanden tot 36 maanden
|
|
Verandering in kennis van de behoefte aan scherm ondanks symptomen, leeftijd gestratificeerd, via vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en dan om de 12 maanden tot 36 maanden
|
Verandering van het aantal vrouwen en mannen dat het bewustzijn van de noodzaak van screening op baarmoederhalskanker vermeldt, ondanks dat ze geen symptomen hebben, gestratificeerd leeftijd
|
Basislijn en dan om de 12 maanden tot 36 maanden
|
|
Verandering in echtgenootcommunicatie over screening op baarmoederhalskanker, via vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en dan om de 12 maanden tot 36 maanden
|
Perceptie van mannen en vrouwen van open communicatie met echtgenoot met betrekking tot een gezonde benadering van screening op baarmoederhalskanker voor vrouwen.
|
Basislijn en dan om de 12 maanden tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jon A Dykens, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ongtengco N, Thiam H, Collins Z, De Jesus EL, Peterson CE, Wang T, Hendrix E, Ndiaye Y, Gueye B, Gassama O, Kasse AA, Faye A, Smith JS, Fitzgibbon M, Dykens JA. Role of gender in perspectives of discrimination, stigma, and attitudes relative to cervical cancer in rural Senegal. PLoS One. 2020 Apr 28;15(4):e0232291. doi: 10.1371/journal.pone.0232291. eCollection 2020.
- Dykens JA, Linn AM, Irwin T, Peters KE, Pyra M, Traore F, Toure Diarra M, Hasnain M, Wallner K, Linn P, Ndiaye Y. Implementing visual cervical cancer screening in Senegal: a cross-sectional study of risk factors and prevalence highlighting service utilization barriers. Int J Womens Health. 2017 Jan 27;9:59-67. doi: 10.2147/IJWH.S115454. eCollection 2017.
- Simon MA, Tom LS, Leung I, Wong E, Knightly EE, Vicencio DP, Yau A, Ortigara K, Dong X. The Chinatown Patient Navigation Program: Adaptation and Implementation of Breast and Cervical Cancer Patient Navigation in Chicago's Chinatown. Health Serv Insights. 2019 Apr 18;12:1178632919841376. doi: 10.1177/1178632919841376. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Gedrag
Andere studie-ID-nummers
- R01CA258683 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .