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Anpassung und Implementierung eines kontextübergreifenden Patientennavigationsprogramms für die Gebärmutterhalskrebsvorsorge im Senegal

22. August 2023 aktualisiert von: Jon Andrew Dykens, University of Illinois at Chicago
Ziel dieses Projekts ist es, unnötige Todesfälle durch Gebärmutterhalskrebs im Senegal zu verhindern. Diese Mixed-Methods-Forschung reagiert auf identifizierte intrapersonelle und kommunale Barrieren für die Aufnahme, Nachsorge und Behandlung von Früherkennungsuntersuchungen auf Gebärmutterhalskrebs bei Frauen dort. Die Ermittler werden den Dynamic Adaptation Process1 (DAP) anwenden, wie er in das Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) Framework1 integriert ist, um die Anpassung eines evidenzbasierten Navigationsprogramms für Gebärmutterhalskrebspatienten in städtischen und ländlichen Kontexten im Senegal zu untersuchen und die Intervention zu messen Wirksamkeit und Bewertung der Ergebnisse der programmatischen Umsetzung. Durch die Untersuchung des Anpassungsprozesses eines Patientennavigationsprogramms in einem Land mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) werden Forscher neue Erkenntnisse gewinnen und gleichzeitig ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit angehen. Unser Projekt demonstriert Innovation, indem es sowohl das Wissen über den Anpassungs- als auch den Implementierungsprozess einer evidenzbasierten Patientennavigationsintervention in verschiedenen Kontexten innerhalb eines LMIC vorantreibt, mit besonderem Fokus darauf, wie die Anpassung auf krebsbedingte Stigmatisierung, Fehlinformationen und die Autonomie von Frauen bei Entscheidungen im Gesundheitswesen reagiert. Herstellung. Die Ermittler werden durch lokales Lernen Wissen aufbauen, das unser langfristiges Ziel fördert, die nationalen Programme zur Prävention und Bekämpfung von Gebärmutterhalskrebs in zwei Gebieten des Senegal und anderen ähnlichen LMICs zu informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Projekts ist es, unnötige Todesfälle durch Gebärmutterhalskrebs im Senegal zu verhindern. Diese Mixed-Methods-Forschung reagiert auf identifizierte intrapersonale und gemeinschaftliche Barrieren für die frühzeitige Aufnahme, Nachsorge und Behandlung von Gebärmutterhalskrebs-Screenings bei Frauen im Senegal. Die Ermittler werden den dynamischen Anpassungsprozess anwenden, um die Anpassung eines evidenzbasierten Navigationsprogramms für Gebärmutterhalskrebspatienten in städtischen und ländlichen Kontexten Senegals zu untersuchen, die Wirksamkeit der Intervention zu messen und die Ergebnisse der programmatischen Umsetzung zu bewerten.

Ziel 1: Bewertung des Anpassungsprozesses des evidenzbasierten Chinatown-Patientennavigationsprogramms unter Verwendung des dynamischen Anpassungsprozesses in ländlichen und städtischen Kontexten in Kedougou und Dakar, Senegal. (n=6 Cluster)

Ziel 2: Durchführung einer randomisierten, pragmatischen Hybrid-Typ-1-Step-Wedge-Studie zur Wirksamkeit und Implementierung des angepassten Patientennavigationsprogramms in Kedougou und Dakar, Senegal.

H1 – Teilnehmer, die aktive Navigationsdienste erhalten, werden mit größerer Wahrscheinlichkeit auf Gebärmutterhalskrebs untersucht (primäres Ergebnis) und erhalten schneller eine Behandlung. (n = 360 Frauen) H2 - Teilnehmer, die Patientennavigationsdienste erhalten, und ihre Partner werden weniger intrapersonale und gemeinschaftliche Barrieren erfahren oder berichten, einschließlich krebsbedingter Stigmatisierung (sekundäre Folgen) und mangelnde Autonomie bei der Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen. (n=720 Frauen und Männer)

Ziel 3: Bewertung der Umsetzungsergebnisse9 (Durchführbarkeit, Akzeptanz, Treue, Penetranz, Nachhaltigkeit und Kosten) des angepassten Patientennavigationsprogramms in mehreren Kontexten in den Regionen Kedougou und Dakar, unter Verwendung gemischter Methoden und geleitet von der Exploration, Vorbereitung, Implementierung, Nachhaltigkeitsrahmen (EPIS) (n=96 Teilnehmer in 6 Clustern)

In Ziel 1 wird das evidenzbasierte Chicago Chinatown-Programm an die städtischen und ländlichen Kontexte Senegals angepasst. Die Ermittler werden die ERKUNDUNGSPHASE von Ziel 1 durchführen, indem sie zunächst eine mehrstufige (System/Organisation, Anbieter und Kunde) Bewertung der Stakeholder-Eigenschaften durchführen, die für den Kontext von drei Distrikten im ländlichen Kedougou und drei Distrikten im städtischen Dakar, Senegal (zufällig ausgewählt) relevant sind. . Die kontextbezogene Bewertung erfolgt iterativ, wobei Daten in jedem Intervall des abgestuften Keilansatzes erfasst werden. Dies wird weiterhin in die iterative Anpassung des Programms einfließen. In der VORBEREITUNGSPHASE werden die Ermittler die Kernelemente und anpassungsfähigen Merkmale des Chinatown-Programms skizzieren und die iterative Anpassung (geführt und ad hoc) des angepassten Programms durch einen partizipativen Ansatz in Kedougou und Dakar, Senegal, beschreiben. Als nächstes werden die Ermittler in der IMPLEMENTIERUNGSPHASE, Ziel 2, eine randomisierte pragmatische Stufenkeilstudie in drei Distrikten in der Region Kedougou und drei Distrikten in Dakar durchführen, um die Auswirkungen des angepassten Programms zu bewerten. Um diese Studie durchzuführen, werden die Ermittler das angepasste Programm einsetzen und die Auswirkungen des angepassten Programms auf die Aufnahme des Screenings und die Zeit bis zum Behandlungsbeginn (für Personen mit anormalen Screening-Ergebnissen) in den verschiedenen Kontexten über die Cluster hinweg bewerten. Die Ermittler werden auch die Wirkung von The Adapted Program auf Barrieren auf intrapersonaler und gemeinschaftlicher Ebene untersuchen. Schließlich werden die Untersucher von Ziel 3 während der ERHALTUNGSPHASE die Umsetzungsergebnisse des angepassten Programms im Kontext dieser ländlichen und städtischen Bezirke bewerten. Die Ermittler werden die Durchführbarkeit, Akzeptanz, Genauigkeit, Durchdringung, Nachhaltigkeit und Kosten des angepassten Programms bewerten, während jeder Distrikt das angepasste Programm in den Regionen Kedougou und Dakar vorbereitet, einführt und aufrechterhält.

Jeder der sechs Cluster schließt alle vier Implementierungsschritte (Exploration, Vorbereitung, Implementierung und Aufrechterhaltung) ab, mit umfassender anfänglicher Unterstützung durch die Mitglieder des Forschungsteams während der Exploration, Vorbereitung und Implementierung. Die Unterstützung nimmt allmählich ab, wenn die Cluster die Erfahrung sammeln, um die Navigationsaktivitäten der Patienten aufrechtzuerhalten. Wenn dies erfolgreich ist, wird das Gesundheitssystem die Patientennavigation als Mittel integrieren, um die Inanspruchnahme von Gebärmutterhalskrebsdiensten zu erleichtern und Patienten entlang des Kontinuums der Krebsbehandlung zu verwalten. Die Bewertung des Erfolgs der Patientennavigation wird wie folgt bestimmt:

Für die Ziele 1 und 3 leitet das Framework Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) unsere Mixed-Methods-Analyse des Erfolgs und der kontextuellen Erfolgsfaktoren.

Für Ziel 2 bewerten die Ermittler die Ergebnisse viermal anhand der Selbstauskünfte der Teilnehmer und der Krankenakten.

In einer Zeit großer globaler Veränderungen in der Gesundheitspolitik werden diese Ergebnisse starke Beweise für Entscheidungen zur Patientennavigation in Ländern mit niedrigem Einkommen liefern und die Umsetzungswissenschaft voranbringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

901

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jon A Dyken, MD, MPH
  • Telefonnummer: 573-355-0452
  • E-Mail: jdykens@uic.edu

Studienorte

      • Dakar, Senegal
        • Rekrutierung
        • University of Cheikh Anta Diop, Institute of Health and Development
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien für die Proben a, b und c lauten wie folgt:

1) senegalesischer Staatsbürger zwischen 25 und 69 Jahren, 2) bereit, an Umfrageauswertungen teilzunehmen;

Die zusätzlichen Kriterien gelten sowohl für Frauen als auch für Männer für die folgenden Proben:

Stichprobe a: 3) ein eingeladenes Mitglied des National Advisory Board der Studie oder der regionalen Implementierungs-Ressourcenteams wie oben definiert; 4) Französisch lesen und schreiben können.

Probe b: 3) vom Staat an einer Gesundheitseinrichtung am Studienstandort als Patientennavigator, Kliniker (Krankenschwester, Hebamme), der Patienten behandelt und aufklärt, oder als kommunaler Gesundheitsarbeiter auf Einrichtungs- oder Gemeindeebene (Bajenu Gox - Frauengesundheit Erzieher).

Stichprobe c: Frauen: 3) eine Frau, die mit einem männlichen Partner zusammenlebt, der ebenfalls der Teilnahme an der Studie zustimmt, 4) berechtigt ist, Leistungen zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs in einer ausgewiesenen Gesundheitseinrichtung in Senegal in Anspruch zu nehmen. Männer: 3) ein Mann, der in einem Haushalt mit mindestens einer Frau lebt, die berechtigt ist, Leistungen zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs in einer ausgewiesenen Gesundheitseinrichtung in Senegal in Anspruch zu nehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Es bestehen keine weiteren Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard
Experimental: Angepasstes Patientennavigationsprogramm
Anpassung eines Patientennavigationsansatzes, um eine Änderung der Akzeptanz von Gebärmutterhalskrebs-Screenings in Kedougou und Dakar, Senegal, zu bewirken. Führen Sie eine randomisierte pragmatische Stufenkeilstudie in drei Distrikten in der Region Kedougou und drei Distrikten in Dakar durch, um die Auswirkungen des angepassten Programms zu bewerten. Um diese Studie durchzuführen, werden die Ermittler das angepasste Programm einsetzen und die Auswirkungen des angepassten Programms auf die Aufnahme des Screenings und die Zeit bis zum Behandlungsbeginn (für Personen mit anormalen Screening-Ergebnissen) in den verschiedenen Kontexten über die Cluster hinweg bewerten. Die Ermittler werden auch die Wirkung von The Adapted Program auf Barrieren auf intrapersonaler und gemeinschaftlicher Ebene untersuchen. Bewerten Sie schließlich die Umsetzungsergebnisse des Angepassten Programms im Kontext dieser ländlichen und städtischen Bezirke, wobei Cluster als ihre eigenen Kontrollen dienen, wenn sie von der Kontroll- zur Interventionsgruppe wechseln.
Patient Navigators werden in Zusammenarbeit mit kommunalen Gesundheitshelfern mit Frauen zusammenarbeiten, die für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs in Frage kommen, um intrapersonelle und kommunale Barrieren für die Früherkennung zu überwinden, um frühzeitig mit dem Gesundheitssystem für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und die Nachsorge positiver Untersuchungen zusammenzuarbeiten. Ihre Unterstützung kann Patienten dabei helfen, die Krebsvorsorgeuntersuchungen und Nachsorge zu erhalten, die sie benötigen, und gleichzeitig die vorherrschenden geschlechtsspezifischen Ungleichheiten und die Stigmatisierung auf Gemeindeebene im Zusammenhang mit Krebs im senegalesischen Kontext angehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Frauen, die zum ersten Mal gescreent wurden, altersstratifizierte Aufnahme
Zeitfenster: Baseline und dann alle 12 Monate bis 36 Monate
Veränderung der Anzahl der Frauen, die eine Inanspruchnahme der Gebärmutterhalskrebsvorsorge melden, nach Alter stratifiziert
Baseline und dann alle 12 Monate bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Behandlungsdauer
Zeitfenster: Baseline und dann alle 12 Monate bis 36 Monate
Veränderung der Zeit von der Diagnose eines positiven Gebärmutterhalskrebs-Screenings bis zur Behandlung der Dysplasie, altersstratifiziert
Baseline und dann alle 12 Monate bis 36 Monate
Änderung des wahrgenommenen Stigmas von Gebärmutterhalskrebs als Schuld des Einzelnen
Zeitfenster: Baseline und dann alle 12 Monate bis 36 Monate
Entwicklung der Anzahl der Frauen und Männer, die angeben, dass eine Frau wahrscheinlich selbst an Gebärmutterhalskrebs erkrankt, altersstratifiziert
Baseline und dann alle 12 Monate bis 36 Monate
Änderung der Entscheidung für einen Gebärmutterhalskrebsscreening
Zeitfenster: Baseline und dann alle 12 Monate bis 36 Monate
Veränderung der Anzahl von Frauen und Männern, die angeben, dass Frauen in der Lage sind, ihre eigenen Entscheidungen über eine Vorsorgeuntersuchung auf Gebärmutterhalskrebs zu treffen, nach Alter stratifiziert
Baseline und dann alle 12 Monate bis 36 Monate
Bewusstseinswandel für Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Baseline und dann alle 12 Monate bis 36 Monate
Veränderung der Anzahl der Frauen und Männer, die angeben, sich für Gebärmutterhalskrebs zu interessieren, nach Alter stratifiziert“
Baseline und dann alle 12 Monate bis 36 Monate
Änderung des Wissens über die Notwendigkeit eines Screenings trotz Symptomen
Zeitfenster: Baseline und dann alle 12 Monate bis 36 Monate
Veränderung der Anzahl der Frauen und Männer, die trotz Beschwerdefreiheit das Bewusstsein für die Notwendigkeit einer Gebärmutterhalskrebsvorsorge bekundeten, altersstratifiziert
Baseline und dann alle 12 Monate bis 36 Monate
Änderung in der Kommunikation der Ehepartner über die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Baseline und dann alle 12 Monate bis 36 Monate
Wahrnehmung von Männern und Frauen zur offenen Kommunikation mit dem Ehepartner bezüglich eines gesunden Ansatzes zur Gebärmutterhalskrebsvorsorge für Frauen.
Baseline und dann alle 12 Monate bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon A Dykens, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir teilen alle IPD, die den Ergebnissen in einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums. Die Materialien sind unbegrenzt verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur Patient Navigator-Ansatz

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