- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05544084
Anpassung und Implementierung eines kontextübergreifenden Patientennavigationsprogramms für die Gebärmutterhalskrebsvorsorge im Senegal
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieses Projekts ist es, unnötige Todesfälle durch Gebärmutterhalskrebs im Senegal zu verhindern. Diese Mixed-Methods-Forschung reagiert auf identifizierte intrapersonale und gemeinschaftliche Barrieren für die frühzeitige Aufnahme, Nachsorge und Behandlung von Gebärmutterhalskrebs-Screenings bei Frauen im Senegal. Die Ermittler werden den dynamischen Anpassungsprozess anwenden, um die Anpassung eines evidenzbasierten Navigationsprogramms für Gebärmutterhalskrebspatienten in städtischen und ländlichen Kontexten Senegals zu untersuchen, die Wirksamkeit der Intervention zu messen und die Ergebnisse der programmatischen Umsetzung zu bewerten.
Ziel 1: Bewertung des Anpassungsprozesses des evidenzbasierten Chinatown-Patientennavigationsprogramms unter Verwendung des dynamischen Anpassungsprozesses in ländlichen und städtischen Kontexten in Kedougou und Dakar, Senegal. (n=6 Cluster)
Ziel 2: Durchführung einer randomisierten, pragmatischen Hybrid-Typ-1-Step-Wedge-Studie zur Wirksamkeit und Implementierung des angepassten Patientennavigationsprogramms in Kedougou und Dakar, Senegal.
H1 – Teilnehmer, die aktive Navigationsdienste erhalten, werden mit größerer Wahrscheinlichkeit auf Gebärmutterhalskrebs untersucht (primäres Ergebnis) und erhalten schneller eine Behandlung. (n = 360 Frauen) H2 - Teilnehmer, die Patientennavigationsdienste erhalten, und ihre Partner werden weniger intrapersonale und gemeinschaftliche Barrieren erfahren oder berichten, einschließlich krebsbedingter Stigmatisierung (sekundäre Folgen) und mangelnde Autonomie bei der Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen. (n=720 Frauen und Männer)
Ziel 3: Bewertung der Umsetzungsergebnisse9 (Durchführbarkeit, Akzeptanz, Treue, Penetranz, Nachhaltigkeit und Kosten) des angepassten Patientennavigationsprogramms in mehreren Kontexten in den Regionen Kedougou und Dakar, unter Verwendung gemischter Methoden und geleitet von der Exploration, Vorbereitung, Implementierung, Nachhaltigkeitsrahmen (EPIS) (n=96 Teilnehmer in 6 Clustern)
In Ziel 1 wird das evidenzbasierte Chicago Chinatown-Programm an die städtischen und ländlichen Kontexte Senegals angepasst. Die Ermittler werden die ERKUNDUNGSPHASE von Ziel 1 durchführen, indem sie zunächst eine mehrstufige (System/Organisation, Anbieter und Kunde) Bewertung der Stakeholder-Eigenschaften durchführen, die für den Kontext von drei Distrikten im ländlichen Kedougou und drei Distrikten im städtischen Dakar, Senegal (zufällig ausgewählt) relevant sind. . Die kontextbezogene Bewertung erfolgt iterativ, wobei Daten in jedem Intervall des abgestuften Keilansatzes erfasst werden. Dies wird weiterhin in die iterative Anpassung des Programms einfließen. In der VORBEREITUNGSPHASE werden die Ermittler die Kernelemente und anpassungsfähigen Merkmale des Chinatown-Programms skizzieren und die iterative Anpassung (geführt und ad hoc) des angepassten Programms durch einen partizipativen Ansatz in Kedougou und Dakar, Senegal, beschreiben. Als nächstes werden die Ermittler in der IMPLEMENTIERUNGSPHASE, Ziel 2, eine randomisierte pragmatische Stufenkeilstudie in drei Distrikten in der Region Kedougou und drei Distrikten in Dakar durchführen, um die Auswirkungen des angepassten Programms zu bewerten. Um diese Studie durchzuführen, werden die Ermittler das angepasste Programm einsetzen und die Auswirkungen des angepassten Programms auf die Aufnahme des Screenings und die Zeit bis zum Behandlungsbeginn (für Personen mit anormalen Screening-Ergebnissen) in den verschiedenen Kontexten über die Cluster hinweg bewerten. Die Ermittler werden auch die Wirkung von The Adapted Program auf Barrieren auf intrapersonaler und gemeinschaftlicher Ebene untersuchen. Schließlich werden die Untersucher von Ziel 3 während der ERHALTUNGSPHASE die Umsetzungsergebnisse des angepassten Programms im Kontext dieser ländlichen und städtischen Bezirke bewerten. Die Ermittler werden die Durchführbarkeit, Akzeptanz, Genauigkeit, Durchdringung, Nachhaltigkeit und Kosten des angepassten Programms bewerten, während jeder Distrikt das angepasste Programm in den Regionen Kedougou und Dakar vorbereitet, einführt und aufrechterhält.
Jeder der sechs Cluster schließt alle vier Implementierungsschritte (Exploration, Vorbereitung, Implementierung und Aufrechterhaltung) ab, mit umfassender anfänglicher Unterstützung durch die Mitglieder des Forschungsteams während der Exploration, Vorbereitung und Implementierung. Die Unterstützung nimmt allmählich ab, wenn die Cluster die Erfahrung sammeln, um die Navigationsaktivitäten der Patienten aufrechtzuerhalten. Wenn dies erfolgreich ist, wird das Gesundheitssystem die Patientennavigation als Mittel integrieren, um die Inanspruchnahme von Gebärmutterhalskrebsdiensten zu erleichtern und Patienten entlang des Kontinuums der Krebsbehandlung zu verwalten. Die Bewertung des Erfolgs der Patientennavigation wird wie folgt bestimmt:
Für die Ziele 1 und 3 leitet das Framework Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) unsere Mixed-Methods-Analyse des Erfolgs und der kontextuellen Erfolgsfaktoren.
Für Ziel 2 bewerten die Ermittler die Ergebnisse viermal anhand der Selbstauskünfte der Teilnehmer und der Krankenakten.
In einer Zeit großer globaler Veränderungen in der Gesundheitspolitik werden diese Ergebnisse starke Beweise für Entscheidungen zur Patientennavigation in Ländern mit niedrigem Einkommen liefern und die Umsetzungswissenschaft voranbringen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jon A Dyken, MD, MPH
- Telefonnummer: 573-355-0452
- E-Mail: jdykens@uic.edu
Studienorte
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-
Dakar, Senegal
- Rekrutierung
- University of Cheikh Anta Diop, Institute of Health and Development
-
Kontakt:
- Adama Faye, MD, MPH, PhD
- Telefonnummer: 221 77 324 63 36
- E-Mail: adama.faye@ucad.edu.sn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien für die Proben a, b und c lauten wie folgt:
1) senegalesischer Staatsbürger zwischen 25 und 69 Jahren, 2) bereit, an Umfrageauswertungen teilzunehmen;
Die zusätzlichen Kriterien gelten sowohl für Frauen als auch für Männer für die folgenden Proben:
Stichprobe a: 3) ein eingeladenes Mitglied des National Advisory Board der Studie oder der regionalen Implementierungs-Ressourcenteams wie oben definiert; 4) Französisch lesen und schreiben können.
Probe b: 3) vom Staat an einer Gesundheitseinrichtung am Studienstandort als Patientennavigator, Kliniker (Krankenschwester, Hebamme), der Patienten behandelt und aufklärt, oder als kommunaler Gesundheitsarbeiter auf Einrichtungs- oder Gemeindeebene (Bajenu Gox - Frauengesundheit Erzieher).
Stichprobe c: Frauen: 3) eine Frau, die mit einem männlichen Partner zusammenlebt, der ebenfalls der Teilnahme an der Studie zustimmt, 4) berechtigt ist, Leistungen zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs in einer ausgewiesenen Gesundheitseinrichtung in Senegal in Anspruch zu nehmen. Männer: 3) ein Mann, der in einem Haushalt mit mindestens einer Frau lebt, die berechtigt ist, Leistungen zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs in einer ausgewiesenen Gesundheitseinrichtung in Senegal in Anspruch zu nehmen.
Ausschlusskriterien:
- Es bestehen keine weiteren Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard
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Experimental: Angepasstes Patientennavigationsprogramm
Anpassung eines Patientennavigationsansatzes, um eine Änderung der Akzeptanz von Gebärmutterhalskrebs-Screenings in Kedougou und Dakar, Senegal, zu bewirken.
Führen Sie eine randomisierte pragmatische Stufenkeilstudie in drei Distrikten in der Region Kedougou und drei Distrikten in Dakar durch, um die Auswirkungen des angepassten Programms zu bewerten.
Um diese Studie durchzuführen, werden die Ermittler das angepasste Programm einsetzen und die Auswirkungen des angepassten Programms auf die Aufnahme des Screenings und die Zeit bis zum Behandlungsbeginn (für Personen mit anormalen Screening-Ergebnissen) in den verschiedenen Kontexten über die Cluster hinweg bewerten.
Die Ermittler werden auch die Wirkung von The Adapted Program auf Barrieren auf intrapersonaler und gemeinschaftlicher Ebene untersuchen.
Bewerten Sie schließlich die Umsetzungsergebnisse des Angepassten Programms im Kontext dieser ländlichen und städtischen Bezirke, wobei Cluster als ihre eigenen Kontrollen dienen, wenn sie von der Kontroll- zur Interventionsgruppe wechseln.
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Patient Navigators werden in Zusammenarbeit mit kommunalen Gesundheitshelfern mit Frauen zusammenarbeiten, die für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs in Frage kommen, um intrapersonelle und kommunale Barrieren für die Früherkennung zu überwinden, um frühzeitig mit dem Gesundheitssystem für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und die Nachsorge positiver Untersuchungen zusammenzuarbeiten.
Ihre Unterstützung kann Patienten dabei helfen, die Krebsvorsorgeuntersuchungen und Nachsorge zu erhalten, die sie benötigen, und gleichzeitig die vorherrschenden geschlechtsspezifischen Ungleichheiten und die Stigmatisierung auf Gemeindeebene im Zusammenhang mit Krebs im senegalesischen Kontext angehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Anzahl der Frauen, die zum ersten Mal gescreent wurden, altersstratifizierte Aufnahme
Zeitfenster: Baseline und dann alle 12 Monate bis 36 Monate
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Veränderung der Anzahl der Frauen, die eine Inanspruchnahme der Gebärmutterhalskrebsvorsorge melden, nach Alter stratifiziert
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Baseline und dann alle 12 Monate bis 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Behandlungsdauer
Zeitfenster: Baseline und dann alle 12 Monate bis 36 Monate
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Veränderung der Zeit von der Diagnose eines positiven Gebärmutterhalskrebs-Screenings bis zur Behandlung der Dysplasie, altersstratifiziert
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Baseline und dann alle 12 Monate bis 36 Monate
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Änderung des wahrgenommenen Stigmas von Gebärmutterhalskrebs als Schuld des Einzelnen
Zeitfenster: Baseline und dann alle 12 Monate bis 36 Monate
|
Entwicklung der Anzahl der Frauen und Männer, die angeben, dass eine Frau wahrscheinlich selbst an Gebärmutterhalskrebs erkrankt, altersstratifiziert
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Baseline und dann alle 12 Monate bis 36 Monate
|
Änderung der Entscheidung für einen Gebärmutterhalskrebsscreening
Zeitfenster: Baseline und dann alle 12 Monate bis 36 Monate
|
Veränderung der Anzahl von Frauen und Männern, die angeben, dass Frauen in der Lage sind, ihre eigenen Entscheidungen über eine Vorsorgeuntersuchung auf Gebärmutterhalskrebs zu treffen, nach Alter stratifiziert
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Baseline und dann alle 12 Monate bis 36 Monate
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Bewusstseinswandel für Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Baseline und dann alle 12 Monate bis 36 Monate
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Veränderung der Anzahl der Frauen und Männer, die angeben, sich für Gebärmutterhalskrebs zu interessieren, nach Alter stratifiziert“
|
Baseline und dann alle 12 Monate bis 36 Monate
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Änderung des Wissens über die Notwendigkeit eines Screenings trotz Symptomen
Zeitfenster: Baseline und dann alle 12 Monate bis 36 Monate
|
Veränderung der Anzahl der Frauen und Männer, die trotz Beschwerdefreiheit das Bewusstsein für die Notwendigkeit einer Gebärmutterhalskrebsvorsorge bekundeten, altersstratifiziert
|
Baseline und dann alle 12 Monate bis 36 Monate
|
Änderung in der Kommunikation der Ehepartner über die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Baseline und dann alle 12 Monate bis 36 Monate
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Wahrnehmung von Männern und Frauen zur offenen Kommunikation mit dem Ehepartner bezüglich eines gesunden Ansatzes zur Gebärmutterhalskrebsvorsorge für Frauen.
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Baseline und dann alle 12 Monate bis 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jon A Dykens, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ongtengco N, Thiam H, Collins Z, De Jesus EL, Peterson CE, Wang T, Hendrix E, Ndiaye Y, Gueye B, Gassama O, Kasse AA, Faye A, Smith JS, Fitzgibbon M, Dykens JA. Role of gender in perspectives of discrimination, stigma, and attitudes relative to cervical cancer in rural Senegal. PLoS One. 2020 Apr 28;15(4):e0232291. doi: 10.1371/journal.pone.0232291. eCollection 2020.
- Dykens JA, Linn AM, Irwin T, Peters KE, Pyra M, Traore F, Toure Diarra M, Hasnain M, Wallner K, Linn P, Ndiaye Y. Implementing visual cervical cancer screening in Senegal: a cross-sectional study of risk factors and prevalence highlighting service utilization barriers. Int J Womens Health. 2017 Jan 27;9:59-67. doi: 10.2147/IJWH.S115454. eCollection 2017.
- Simon MA, Tom LS, Leung I, Wong E, Knightly EE, Vicencio DP, Yau A, Ortigara K, Dong X. The Chinatown Patient Navigation Program: Adaptation and Implementation of Breast and Cervical Cancer Patient Navigation in Chicago's Chinatown. Health Serv Insights. 2019 Apr 18;12:1178632919841376. doi: 10.1177/1178632919841376. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Gebärmutterhalstumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- R01CA258683 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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