Tilpasning og implementering af et patientnavigationsprogram til screening af livmoderhalskræft på tværs af kontekster i Senegal
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette projekt er at forhindre unødvendige dødsfald som følge af livmoderhalskræft i Senegal. Denne forskning med blandede metoder reagerer på identificerede intrapersonelle og samfundsmæssige barrierer for tidlig optagelse, opfølgning og behandling af screening for livmoderhalskræft blandt kvinder i Senegal. Efterforskere vil anvende den dynamiske tilpasningsproces til at studere tilpasningen af et evidensbaseret navigationsprogram for livmoderhalskræftpatienter i bymæssige og landlige sammenhænge i Senegal, måle interventionseffektiviteten og evaluere resultaterne af programmets implementering.
Mål 1: Evaluer tilpasningsprocessen af det evidensbaserede Chinatown Patient Navigation Program ved at bruge den dynamiske tilpasningsproces på tværs af landdistrikter og byer i Kedougou og Dakar, Senegal. (n=6 klynger)
Mål 2: Udfør en effektivitetsimplementering hybrid type 1 stepped-wedge randomiseret pragmatisk forsøg med det tilpassede patientnavigationsprogram på tværs af Kedougou og Dakar, Senegal.
H1 - Deltagere, der modtager aktive navigationstjenester, vil være mere tilbøjelige til at blive screenet for livmoderhalskræft (primært resultat) og få behandling hurtigere. (n=360 kvinder) H2 - Deltagere, der modtager patientnavigationstjenester og deres partnere, vil opleve eller rapportere færre intrapersonlige og samfundsmæssige barrierer, herunder kræftrelateret stigmatisering (sekundære resultater) og mangel på autonomi i beslutningstagningen i sundhedsvæsenet. (n=720 kvinder og mænd)
Mål 3: Evaluer implementeringsresultaterne9 (gennemførlighed, acceptabilitet, troskab, penetrance, bæredygtighed og omkostninger) af The Adapted Patient Navigation Program på tværs af flere sammenhænge i Kedougou- og Dakar-regionerne, ved hjælp af blandede metoder og styret af Udforskning, Forberedelse, Implementering, Sustainment (EPIS) Framework.(n=96 deltagere på tværs af 6 klynger)
I mål 1 vil det evidensbaserede Chicago Chinatown-program tilpasses til by- og landdistrikterne i Senegal. Efterforskere vil gennemføre UDFRORINGSFASEN af mål 1 ved først at udføre en vurdering på flere niveauer (system/organisation, udbyder og klient) af interessentkarakteristika, der er relevante for konteksten af tre distrikter i landdistrikterne Kedougou og tre distrikter i by-Dakar, Senegal (tilfældigt udvalgt) . Kontekstuel vurdering vil være iterativ og indfange data ved hvert interval af den stepped wedge-tilgang. Dette vil fortsat informere den iterative tilpasning af programmet. I FORBEREDELSESFASEN vil efterforskerne afgrænse kerneelementerne og tilpasningsmulighederne i Chinatown-programmet og beskrive den iterative tilpasning (vejledt og ad hoc), gennem en deltagende tilgang, af Det tilpassede program på tværs af Kedougou og Dakar, Senegal. Dernæst vil efterforskerne i IMPLEMENTERINGSFASE, Mål 2, udføre et trindelt, randomiseret pragmatisk forsøg i tre distrikter i Kedougou-regionen og tre distrikter i Dakar for at evaluere virkningen af Det tilpassede program. For at udføre dette forsøg vil efterforskerne implementere The Adapted Program og evaluere effekten af The Adapted Program på screeningoptagelse og tid til behandlingsstart (for dem med unormale screeningsresultater) inden for de forskellige sammenhænge på tværs af klynger. Efterforskere vil også undersøge effekten af det tilpassede program på intrapersonlige og samfundsmæssige barrierer. Til sidst vil efterforskere under BÆREDYGTIGHEDSFASEN evaluere implementeringsresultaterne af det tilpassede program inden for rammerne af disse landdistrikter og byområder. Efterforskere vil evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten, troskaben, penetrancen, bæredygtigheden og omkostningerne ved det tilpassede program, efterhånden som hvert distrikt forbereder, ruller ud og opretholder det tilpassede program i Kedougou- og Dakar-regionerne.
Hver af de seks klynger fuldfører alle fire implementeringstrin (udforskning, forberedelse, implementering og opretholdelse) med omfattende indledende støtte fra forskningsteammedlemmer under udforskning, forberedelse og implementering. Støtten falder gradvist, efterhånden som klynger får erfaringen til at opretholde patientnavigationsaktiviteter. Hvis det lykkes, vil sundhedssystemet integrere patientnavigation som et middel til at lette optagelsen af livmoderhalskræfttjenester og styre patienterne langs hele kræftbehandlingskontinuummet. Evaluering af succesen med patientnavigation bestemmes som følger:
For mål 1 og 3 vejleder EPIS-rammen (Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment) vores analyse af blandede metoder af succes og kontekstuelle faktorer relateret til succes.
For mål 2 vurderer efterforskerne resultater fire gange ved hjælp af deltagernes selvrapporteringsundersøgelser og lægejournaler.
I en tid med store globale sundhedspolitiske skift vil disse resultater give stærke beviser for patientnavigationspolitiske beslutninger i lavindkomstlande og vil fremme implementeringsvidenskaben.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jon A Dykens, MD, MPH
- Telefonnummer: 573-355-0452
- E-mail: jdykens@uic.edu
Studiesteder
-
-
-
Dakar, Senegal
- Rekruttering
- University of Cheikh Anta Diop, Institute of Health and Development
-
Kontakt:
- Adama Faye, MD, MPH, PhD
- Telefonnummer: 221 77 324 63 36
- E-mail: adama.faye@ucad.edu.sn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierne for prøver a, b og c er som følger:
1) Senegal-borger mellem 25 og 69 år, 2) villig til at deltage i undersøgelsesvurderinger;
De yderligere kriterier gælder for både kvinder og mænd for følgende prøver:
Eksempel a: 3) et inviteret medlem af undersøgelsens Nationale Advisory Board eller regionale implementeringsressourceteam som defineret ovenfor; 4) kan læse og skrive på fransk.
Eksempel b: 3) ansat af staten på en sundhedsfacilitet på et studiested som patientnavigator, kliniker (sygeplejerske, jordemoder), der behandler og uddanner patienter, eller er sundhedsarbejder i lokalsamfundet på facilitet eller lokalsamfundsniveau (Bajenu Gox - kvinders sundhed pædagog).
Eksempel c: Kvinder: 3) en kvinde, der bor sammen med en mandlig partner, som også accepterer at deltage i undersøgelsen, 4) berettiget til at søge livmoderhalskræftforebyggelse på et udpeget sundhedscenter i Senegal. Mænd: 3) en mand, der bor i en husstand med mindst én kvinde, der er berettiget til at søge forebyggelse af livmoderhalskræft på et udpeget sundhedscenter i Senegal.
Ekskluderingskriterier:
- Der findes ingen yderligere eksklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje
|
|
|
Eksperimentel: Tilpasset patientnavigationsprogram
Tilpasning af en patientnavigationstilgang til at bevirke ændring i optagelse af livmoderhalskræftscreening i Kedougou og Dakar, Senegal.
Udfør et randomiseret pragmatisk forsøg med trappetrinn i tre distrikter i Kedougou-regionen og tre distrikter i Dakar for at evaluere virkningen af Det tilpassede program.
For at udføre dette forsøg vil efterforskerne implementere The Adapted Program og evaluere effekten af The Adapted Program på screeningoptagelse og tid til behandlingsstart (for dem med unormale screeningsresultater) inden for de forskellige sammenhænge på tværs af klynger.
Efterforskere vil også undersøge effekten af det tilpassede program på intrapersonlige og samfundsmæssige barrierer.
Evaluer endelig implementeringsresultaterne af det tilpassede program inden for rammerne af disse landdistrikter og bydistrikter, hvor klynger fungerer som deres egne kontroller, når de går fra kontrol- til interventionsgruppen.
|
Patient navigators in collaboration with community health workers will work with women eligible for cervical cancer screening to overcome intrapersonal and community level barriers to screening in order to engage early with the health system for cervical cancer screening and follow-up of positive screens.
Their support can help patients get the cancer screenings and follow-up care they need, while addressing prevalent barriers and community-level stigma associated with cancer within the Senegal context.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af screenet kvinder for første gang, aldersstratificeret optagelse gennem selvrapporteringsspørgeskema og bekræftet gennem rekordgennemgang
Tidsramme: Baseline og derefter hver 12. måned gennem 36 måneder
|
Ændring i antallet af kvinder, der rapporterer cervikal kræftscreening optagelse, aldersstratificeret
|
Baseline og derefter hver 12. måned gennem 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tid til behandling af dysplasi, aldersstratificeret, gennem rekordgennemgang
Tidsramme: Baseline og derefter hver 12. måned gennem 36 måneder
|
Ændring i tiden fra diagnose af en positiv skærm til livmoderhalskræft til behandling af dysplasi, aldersstratificeret
|
Baseline og derefter hver 12. måned gennem 36 måneder
|
|
Ændring i opfattet stigma af livmoderhalskræft som individets skyld gennem spørgeskema
Tidsramme: Baseline og derefter hver 12. måned gennem 36 måneder
|
Ændring i antallet af kvinder og mænd, der siger, at hvis en kvinde får livmoderhalskræft, er det sandsynligvis deres egen skyld, aldersstratificeret
|
Baseline og derefter hver 12. måned gennem 36 måneder
|
|
Ændring i beslutningen om at få cervikal kræftskærm, aldersstratificeret, gennem spørgeskema
Tidsramme: Baseline og derefter hver 12. måned gennem 36 måneder
|
Ændring i antallet af kvinder og mænd, der siger, at kvinder er i stand til at tage deres egne beslutninger om at blive screenet for livmoderhalskræft, aldersstratificeret
|
Baseline og derefter hver 12. måned gennem 36 måneder
|
|
Ændring i bevidsthed om livmoderhalskræft, aldersstratificeret, gennem spørgeskema
Tidsramme: Baseline og derefter hver 12. måned gennem 36 måneder
|
Ændring i antallet af kvinder og mænd, der angiver opmærksomhed om livmoderhalskræft, aldersstratificeret "
|
Baseline og derefter hver 12. måned gennem 36 måneder
|
|
Ændring i viden om behov for skærm på trods af symptomer, aldersstratificeret, gennem spørgeskema
Tidsramme: Baseline og derefter hver 12. måned gennem 36 måneder
|
Ændring i antallet af kvinder og mænd, der angiver bevidstheden om nødvendigheden af screening af livmoderhalskræft på trods af at have ingen symptomer, aldersstratificeret
|
Baseline og derefter hver 12. måned gennem 36 måneder
|
|
Ændring i ægtefælle kommunikation om screening af livmoderhalskræft gennem spørgeskema
Tidsramme: Baseline og derefter hver 12. måned gennem 36 måneder
|
Opfattelse af mænd og kvinder med åben kommunikation med ægtefælle om sund tilgang til screening af livmoderhalskræft for kvinder.
|
Baseline og derefter hver 12. måned gennem 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jon A Dykens, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ongtengco N, Thiam H, Collins Z, De Jesus EL, Peterson CE, Wang T, Hendrix E, Ndiaye Y, Gueye B, Gassama O, Kasse AA, Faye A, Smith JS, Fitzgibbon M, Dykens JA. Role of gender in perspectives of discrimination, stigma, and attitudes relative to cervical cancer in rural Senegal. PLoS One. 2020 Apr 28;15(4):e0232291. doi: 10.1371/journal.pone.0232291. eCollection 2020.
- Dykens JA, Linn AM, Irwin T, Peters KE, Pyra M, Traore F, Toure Diarra M, Hasnain M, Wallner K, Linn P, Ndiaye Y. Implementing visual cervical cancer screening in Senegal: a cross-sectional study of risk factors and prevalence highlighting service utilization barriers. Int J Womens Health. 2017 Jan 27;9:59-67. doi: 10.2147/IJWH.S115454. eCollection 2017.
- Simon MA, Tom LS, Leung I, Wong E, Knightly EE, Vicencio DP, Yau A, Ortigara K, Dong X. The Chinatown Patient Navigation Program: Adaptation and Implementation of Breast and Cervical Cancer Patient Navigation in Chicago's Chinatown. Health Serv Insights. 2019 Apr 18;12:1178632919841376. doi: 10.1177/1178632919841376. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Opførsel
Andre undersøgelses-id-numre
- R01CA258683 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .