- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05544084
Adaptação e Implementação de um Programa de Navegação de Pacientes para Rastreio do Cancro do Colo do Útero em Contextos no Senegal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é prevenir mortes desnecessárias devido ao câncer cervical no Senegal. Esta pesquisa de métodos mistos responde às barreiras identificadas nos níveis intrapessoal e comunitário para a captação, acompanhamento e tratamento precoce do câncer do colo do útero entre as mulheres no Senegal. Os investigadores aplicarão o Processo de Adaptação Dinâmica para estudar a adaptação de um programa de navegação de pacientes com câncer do colo do útero baseado em evidências em contextos urbanos e rurais do Senegal, medir a eficácia da intervenção e avaliar os resultados da implementação programática.
Objetivo 1: Avaliar o processo de adaptação do Programa de Navegação de Pacientes de Chinatown baseado em evidências, utilizando o Processo de Adaptação Dinâmica em contextos rurais e urbanos em Kedougou e Dakar, Senegal. (n=6 agrupamentos)
Objetivo 2: Conduzir um ensaio pragmático randomizado de tipo 1 híbrido de implementação de eficácia do programa de navegação de pacientes adaptado em Kedougou e Dakar, Senegal.
H1 - As participantes que recebem serviços de navegação ativa têm maior probabilidade de fazer o rastreamento do câncer do colo do útero (resultado primário) e obter tratamento mais rapidamente. (n=360 mulheres) H2 - Participantes que recebem serviços de navegação de pacientes e seus parceiros experimentarão ou relatarão menos barreiras intrapessoais e comunitárias, incluindo estigma relacionado ao câncer (resultados secundários) e falta de autonomia na tomada de decisões sobre saúde. (n=720 mulheres e homens)
Objetivo 3: Avaliar os resultados da implementação9 (viabilidade, aceitabilidade, fidelidade, penetrância, sustentabilidade e custo) do Programa Adaptado de Navegação do Paciente em vários contextos nas regiões de Kedougou e Dakar, usando métodos mistos e guiados pela Exploração, Preparação, Implementação, Estrutura de Sustentação (EPIS).(n=96 participantes em 6 clusters)
O Objetivo 1 adaptará o Programa Chinatown de Chicago baseado em evidências aos contextos urbanos e rurais do Senegal. Os investigadores realizarão a FASE DE EXPLORAÇÃO do Objetivo 1 conduzindo primeiro uma avaliação multinível (sistema/organização, provedor e cliente) das características das partes interessadas relevantes para o contexto de três distritos na zona rural de Kedougou e três distritos na área urbana de Dakar, Senegal (selecionados aleatoriamente) . A avaliação contextual será iterativa, capturando dados em cada intervalo da abordagem de cunha escalonada. Isso continuará a informar a adaptação iterativa do programa. Na FASE DE PREPARAÇÃO, os investigadores delinearão os elementos principais e as características adaptáveis do Programa de Chinatown e descreverão a adaptação iterativa (guiada e ad hoc), por meio de uma abordagem participativa, do Programa Adaptado em Kedougou e Dakar, Senegal. Em seguida, na FASE DE IMPLEMENTAÇÃO, Objetivo 2, os investigadores conduzirão um estudo pragmático randomizado escalonado em três distritos na região de Kedougou e três distritos em Dakar para avaliar o impacto do Programa Adaptado. Para realizar este estudo, os investigadores irão implantar o Programa Adaptado e avaliar o impacto do Programa Adaptado na aceitação da triagem e no tempo para o início do tratamento (para aqueles com resultados de triagem anormais) nos vários contextos dos grupos. Os investigadores também explorarão o efeito do Programa Adaptado nas barreiras intrapessoais e comunitárias. Finalmente, durante a FASE DE SUSTENTABILIDADE 3, os investigadores avaliarão os resultados da implementação do Programa Adaptado no contexto desses distritos rurais e urbanos. Os investigadores avaliarão a viabilidade, aceitabilidade, fidelidade, penetração, sustentabilidade e custo do Programa Adaptado à medida que cada distrito prepara, implementa e mantém o Programa Adaptado nas regiões de Kedougou e Dakar.
Cada um dos seis grupos conclui todas as quatro etapas de implementação (exploração, preparação, implementação e manutenção), com amplo suporte inicial dos membros da equipe de pesquisa durante a exploração, preparação e implementação. O suporte diminui gradualmente à medida que os clusters ganham experiência para sustentar as atividades de navegação do paciente. Se for bem-sucedido, o sistema de saúde integrará a navegação do paciente como um meio de facilitar a aceitação dos serviços de câncer do colo do útero e gerenciar os pacientes ao longo do tratamento contínuo do câncer. A avaliação do sucesso da navegação do paciente é determinada da seguinte forma:
Para os Objetivos 1 e 3, a estrutura de Exploração, Preparação, Implementação, Sustentação (EPIS) orienta nossa análise de métodos mistos de sucesso e fatores contextuais relacionados ao sucesso.
Para o Objetivo 2, os investigadores avaliam os resultados quatro vezes usando pesquisas de autorrelato dos participantes e registros médicos.
Em um momento de grandes mudanças nas políticas globais de saúde, esses resultados fornecerão fortes evidências para as decisões de políticas de navegação de pacientes em países de baixa renda e avançarão na ciência da implementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jon A Dykens, MD, MPH
- Número de telefone: 573-355-0452
- E-mail: jdykens@uic.edu
Locais de estudo
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Dakar, Senegal
- Recrutamento
- University of Cheikh Anta Diop, Institute of Health and Development
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Contato:
- Adama Faye, MD, MPH, PhD
- Número de telefone: 221 77 324 63 36
- E-mail: adama.faye@ucad.edu.sn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão para as amostras a, b e c são os seguintes:
1) Cidadão do Senegal entre os 25 e os 69 anos, 2) disposto a participar nas avaliações do inquérito;
Os critérios adicionais se aplicam tanto para mulheres quanto para homens para as seguintes amostras:
Exemplo a: 3) um membro convidado do Conselho Consultivo Nacional do estudo ou Equipes de Recursos de Implementação Regional conforme definido acima; 4) sabe ler e escrever em francês.
Amostra b: 3) empregado pelo estado em uma unidade de saúde do local do estudo como acompanhante de pacientes, clínico (enfermeira, parteira) que trata e educa pacientes ou é um agente comunitário de saúde na unidade ou em nível comunitário (Bajenu Gox - saúde da mulher educador).
Amostra c: Mulheres: 3) uma mulher que vive com um parceiro do sexo masculino que também concorda em participar do estudo, 4) elegível para procurar serviços de prevenção do câncer do colo do útero em uma unidade de saúde designada no Senegal. Homens: 3) um homem vivendo em uma casa com pelo menos uma mulher qualificada para procurar serviços de prevenção do câncer do colo do útero em uma unidade de saúde designada no Senegal.
Critério de exclusão:
- Não existem critérios de exclusão adicionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento
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Experimental: Programa Adaptado de Navegação do Paciente
Adaptação de uma abordagem de navegação do paciente para efetuar mudanças na captação de rastreamento de câncer cervical em Kedougou e Dakar, Senegal.
Realize um estudo pragmático randomizado escalonado em três distritos na região de Kedougou e três distritos em Dakar para avaliar o impacto do Programa Adaptado.
Para realizar este estudo, os investigadores irão implantar o Programa Adaptado e avaliar o impacto do Programa Adaptado na aceitação da triagem e no tempo para o início do tratamento (para aqueles com resultados de triagem anormais) nos vários contextos dos grupos.
Os investigadores também explorarão o efeito do Programa Adaptado nas barreiras intrapessoais e comunitárias.
Por fim, avalie os resultados da implementação do Programa Adaptado no contexto desses distritos rurais e urbanos, em que os agrupamentos servem como seus próprios controles ao passarem do grupo de controle para o grupo de intervenção.
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Patient navigators in collaboration with community health workers will work with women eligible for cervical cancer screening to overcome intrapersonal and community level barriers to screening in order to engage early with the health system for cervical cancer screening and follow-up of positive screens.
Their support can help patients get the cancer screenings and follow-up care they need, while addressing prevalent barriers and community-level stigma associated with cancer within the Senegal context.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no número de mulheres examinadas pela primeira vez, a captação estratificada por idade através do questionário de autorrelato e confirmado por meio de revisão de registros
Prazo: Linha de base e depois a cada 12 meses a 36 meses
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Mudança no número de mulheres que relatam a captação de triagem do câncer cervical, a idade estratificada
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Linha de base e depois a cada 12 meses a 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no tempo para o tratamento para displasia, a idade estratificada, por meio de revisão de registros
Prazo: Linha de base e depois a cada 12 meses a 36 meses
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Mudança no tempo desde o diagnóstico de uma tela de câncer cervical positivo até o tratamento para displasia, estratificado pela idade
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Linha de base e depois a cada 12 meses a 36 meses
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Mudança no estigma percebido do câncer do colo do útero como culpa do indivíduo, através do questionário
Prazo: Linha de base e depois a cada 12 meses a 36 meses
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Mudança no número de mulheres e homens afirmando que, se uma mulher tem câncer do colo do útero, provavelmente é sua própria culpa, a idade estratificada
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Linha de base e depois a cada 12 meses a 36 meses
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Mudança na decisão de obter a tela do câncer do colo do útero, a idade estratificada, através do questionário
Prazo: Linha de base e depois a cada 12 meses a 36 meses
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Mudança no número de mulheres e homens, afirmando que as mulheres são capazes de tomar suas próprias decisões sobre serem rastreadas para câncer do colo do útero, a idade estratificada
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Linha de base e depois a cada 12 meses a 36 meses
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Mudança na conscientização sobre o câncer do colo do útero, a idade estratificada, através do questionário
Prazo: Linha de base e depois a cada 12 meses a 36 meses
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Mudança no número de mulheres e homens declarando consciência do câncer do colo do útero, a idade estratificada "
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Linha de base e depois a cada 12 meses a 36 meses
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Mudança no conhecimento da necessidade de tela, apesar dos sintomas, a idade estratificada, através do questionário
Prazo: Linha de base e depois a cada 12 meses a 36 meses
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Mudança no número de mulheres e homens declarando a consciência da necessidade de triagem do câncer do colo do útero, apesar de não terem sintomas, a idade estratificada
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Linha de base e depois a cada 12 meses a 36 meses
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Mudança na comunicação do cônjuge sobre a triagem do câncer do colo do útero, através do questionário
Prazo: Linha de base e depois a cada 12 meses a 36 meses
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Percepção de homens e mulheres de comunicação aberta com o cônjuge em relação à abordagem saudável da triagem do câncer do colo do útero para mulheres.
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Linha de base e depois a cada 12 meses a 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon A Dykens, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ongtengco N, Thiam H, Collins Z, De Jesus EL, Peterson CE, Wang T, Hendrix E, Ndiaye Y, Gueye B, Gassama O, Kasse AA, Faye A, Smith JS, Fitzgibbon M, Dykens JA. Role of gender in perspectives of discrimination, stigma, and attitudes relative to cervical cancer in rural Senegal. PLoS One. 2020 Apr 28;15(4):e0232291. doi: 10.1371/journal.pone.0232291. eCollection 2020.
- Dykens JA, Linn AM, Irwin T, Peters KE, Pyra M, Traore F, Toure Diarra M, Hasnain M, Wallner K, Linn P, Ndiaye Y. Implementing visual cervical cancer screening in Senegal: a cross-sectional study of risk factors and prevalence highlighting service utilization barriers. Int J Womens Health. 2017 Jan 27;9:59-67. doi: 10.2147/IJWH.S115454. eCollection 2017.
- Simon MA, Tom LS, Leung I, Wong E, Knightly EE, Vicencio DP, Yau A, Ortigara K, Dong X. The Chinatown Patient Navigation Program: Adaptation and Implementation of Breast and Cervical Cancer Patient Navigation in Chicago's Chinatown. Health Serv Insights. 2019 Apr 18;12:1178632919841376. doi: 10.1177/1178632919841376. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Comportamento
Outros números de identificação do estudo
- R01CA258683 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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