Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Adaptação e Implementação de um Programa de Navegação de Pacientes para Rastreio do Cancro do Colo do Útero em Contextos no Senegal

6 de maio de 2026 atualizado por: Jon Andrew Dykens, University of Illinois at Chicago
O objetivo deste projeto é prevenir mortes desnecessárias devido ao câncer cervical no Senegal. Esta pesquisa de métodos mistos responde às barreiras identificadas nos níveis intrapessoal e comunitário para a captação, acompanhamento e tratamento precoce do câncer do colo do útero entre as mulheres de lá. Os investigadores aplicarão o Processo de Adaptação Dinâmica1 (DAP) integrado na estrutura de Exploração, Preparação, Implementação, Sustentação (EPIS)1 para estudar a adaptação de um programa de navegação de pacientes com câncer cervical baseado em evidências em contextos urbanos e rurais no Senegal, medir a intervenção eficácia e avaliar os resultados da implementação programática. Ao estudar o processo de adaptação de um programa de navegação de pacientes em um país de baixa e média renda (LMIC), os investigadores irão construir novos conhecimentos enquanto abordam uma importante questão de saúde pública. Nosso projeto demonstra inovação ao avançar o conhecimento do processo de adaptação e implementação de uma intervenção de navegação do paciente baseada em evidências em vários contextos dentro de um LMIC, com foco particular em como a adaptação responde ao estigma relacionado ao câncer, à desinformação e à autonomia das mulheres nas decisões de saúde. fazendo. Os investigadores construirão conhecimento por meio do aprendizado local, o que promoverá nosso objetivo de longo prazo de informar os programas nacionais de prevenção e controle do câncer do colo do útero em duas áreas do Senegal e outros países de baixa e média renda semelhantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é prevenir mortes desnecessárias devido ao câncer cervical no Senegal. Esta pesquisa de métodos mistos responde às barreiras identificadas nos níveis intrapessoal e comunitário para a captação, acompanhamento e tratamento precoce do câncer do colo do útero entre as mulheres no Senegal. Os investigadores aplicarão o Processo de Adaptação Dinâmica para estudar a adaptação de um programa de navegação de pacientes com câncer do colo do útero baseado em evidências em contextos urbanos e rurais do Senegal, medir a eficácia da intervenção e avaliar os resultados da implementação programática.

Objetivo 1: Avaliar o processo de adaptação do Programa de Navegação de Pacientes de Chinatown baseado em evidências, utilizando o Processo de Adaptação Dinâmica em contextos rurais e urbanos em Kedougou e Dakar, Senegal. (n=6 agrupamentos)

Objetivo 2: Conduzir um ensaio pragmático randomizado de tipo 1 híbrido de implementação de eficácia do programa de navegação de pacientes adaptado em Kedougou e Dakar, Senegal.

H1 - As participantes que recebem serviços de navegação ativa têm maior probabilidade de fazer o rastreamento do câncer do colo do útero (resultado primário) e obter tratamento mais rapidamente. (n=360 mulheres) H2 - Participantes que recebem serviços de navegação de pacientes e seus parceiros experimentarão ou relatarão menos barreiras intrapessoais e comunitárias, incluindo estigma relacionado ao câncer (resultados secundários) e falta de autonomia na tomada de decisões sobre saúde. (n=720 mulheres e homens)

Objetivo 3: Avaliar os resultados da implementação9 (viabilidade, aceitabilidade, fidelidade, penetrância, sustentabilidade e custo) do Programa Adaptado de Navegação do Paciente em vários contextos nas regiões de Kedougou e Dakar, usando métodos mistos e guiados pela Exploração, Preparação, Implementação, Estrutura de Sustentação (EPIS).(n=96 participantes em 6 clusters)

O Objetivo 1 adaptará o Programa Chinatown de Chicago baseado em evidências aos contextos urbanos e rurais do Senegal. Os investigadores realizarão a FASE DE EXPLORAÇÃO do Objetivo 1 conduzindo primeiro uma avaliação multinível (sistema/organização, provedor e cliente) das características das partes interessadas relevantes para o contexto de três distritos na zona rural de Kedougou e três distritos na área urbana de Dakar, Senegal (selecionados aleatoriamente) . A avaliação contextual será iterativa, capturando dados em cada intervalo da abordagem de cunha escalonada. Isso continuará a informar a adaptação iterativa do programa. Na FASE DE PREPARAÇÃO, os investigadores delinearão os elementos principais e as características adaptáveis ​​do Programa de Chinatown e descreverão a adaptação iterativa (guiada e ad hoc), por meio de uma abordagem participativa, do Programa Adaptado em Kedougou e Dakar, Senegal. Em seguida, na FASE DE IMPLEMENTAÇÃO, Objetivo 2, os investigadores conduzirão um estudo pragmático randomizado escalonado em três distritos na região de Kedougou e três distritos em Dakar para avaliar o impacto do Programa Adaptado. Para realizar este estudo, os investigadores irão implantar o Programa Adaptado e avaliar o impacto do Programa Adaptado na aceitação da triagem e no tempo para o início do tratamento (para aqueles com resultados de triagem anormais) nos vários contextos dos grupos. Os investigadores também explorarão o efeito do Programa Adaptado nas barreiras intrapessoais e comunitárias. Finalmente, durante a FASE DE SUSTENTABILIDADE 3, os investigadores avaliarão os resultados da implementação do Programa Adaptado no contexto desses distritos rurais e urbanos. Os investigadores avaliarão a viabilidade, aceitabilidade, fidelidade, penetração, sustentabilidade e custo do Programa Adaptado à medida que cada distrito prepara, implementa e mantém o Programa Adaptado nas regiões de Kedougou e Dakar.

Cada um dos seis grupos conclui todas as quatro etapas de implementação (exploração, preparação, implementação e manutenção), com amplo suporte inicial dos membros da equipe de pesquisa durante a exploração, preparação e implementação. O suporte diminui gradualmente à medida que os clusters ganham experiência para sustentar as atividades de navegação do paciente. Se for bem-sucedido, o sistema de saúde integrará a navegação do paciente como um meio de facilitar a aceitação dos serviços de câncer do colo do útero e gerenciar os pacientes ao longo do tratamento contínuo do câncer. A avaliação do sucesso da navegação do paciente é determinada da seguinte forma:

Para os Objetivos 1 e 3, a estrutura de Exploração, Preparação, Implementação, Sustentação (EPIS) orienta nossa análise de métodos mistos de sucesso e fatores contextuais relacionados ao sucesso.

Para o Objetivo 2, os investigadores avaliam os resultados quatro vezes usando pesquisas de autorrelato dos participantes e registros médicos.

Em um momento de grandes mudanças nas políticas globais de saúde, esses resultados fornecerão fortes evidências para as decisões de políticas de navegação de pacientes em países de baixa renda e avançarão na ciência da implementação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

901

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jon A Dykens, MD, MPH
  • Número de telefone: 573-355-0452
  • E-mail: jdykens@uic.edu

Locais de estudo

      • Dakar, Senegal
        • Recrutamento
        • University of Cheikh Anta Diop, Institute of Health and Development
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão para as amostras a, b e c são os seguintes:

1) Cidadão do Senegal entre os 25 e os 69 anos, 2) disposto a participar nas avaliações do inquérito;

Os critérios adicionais se aplicam tanto para mulheres quanto para homens para as seguintes amostras:

Exemplo a: 3) um membro convidado do Conselho Consultivo Nacional do estudo ou Equipes de Recursos de Implementação Regional conforme definido acima; 4) sabe ler e escrever em francês.

Amostra b: 3) empregado pelo estado em uma unidade de saúde do local do estudo como acompanhante de pacientes, clínico (enfermeira, parteira) que trata e educa pacientes ou é um agente comunitário de saúde na unidade ou em nível comunitário (Bajenu Gox - saúde da mulher educador).

Amostra c: Mulheres: 3) uma mulher que vive com um parceiro do sexo masculino que também concorda em participar do estudo, 4) elegível para procurar serviços de prevenção do câncer do colo do útero em uma unidade de saúde designada no Senegal. Homens: 3) um homem vivendo em uma casa com pelo menos uma mulher qualificada para procurar serviços de prevenção do câncer do colo do útero em uma unidade de saúde designada no Senegal.

Critério de exclusão:

  • Não existem critérios de exclusão adicionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento
Experimental: Programa Adaptado de Navegação do Paciente
Adaptação de uma abordagem de navegação do paciente para efetuar mudanças na captação de rastreamento de câncer cervical em Kedougou e Dakar, Senegal. Realize um estudo pragmático randomizado escalonado em três distritos na região de Kedougou e três distritos em Dakar para avaliar o impacto do Programa Adaptado. Para realizar este estudo, os investigadores irão implantar o Programa Adaptado e avaliar o impacto do Programa Adaptado na aceitação da triagem e no tempo para o início do tratamento (para aqueles com resultados de triagem anormais) nos vários contextos dos grupos. Os investigadores também explorarão o efeito do Programa Adaptado nas barreiras intrapessoais e comunitárias. Por fim, avalie os resultados da implementação do Programa Adaptado no contexto desses distritos rurais e urbanos, em que os agrupamentos servem como seus próprios controles ao passarem do grupo de controle para o grupo de intervenção.
Patient navigators in collaboration with community health workers will work with women eligible for cervical cancer screening to overcome intrapersonal and community level barriers to screening in order to engage early with the health system for cervical cancer screening and follow-up of positive screens. Their support can help patients get the cancer screenings and follow-up care they need, while addressing prevalent barriers and community-level stigma associated with cancer within the Senegal context.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de mulheres examinadas pela primeira vez, a captação estratificada por idade através do questionário de autorrelato e confirmado por meio de revisão de registros
Prazo: Linha de base e depois a cada 12 meses a 36 meses
Mudança no número de mulheres que relatam a captação de triagem do câncer cervical, a idade estratificada
Linha de base e depois a cada 12 meses a 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo para o tratamento para displasia, a idade estratificada, por meio de revisão de registros
Prazo: Linha de base e depois a cada 12 meses a 36 meses
Mudança no tempo desde o diagnóstico de uma tela de câncer cervical positivo até o tratamento para displasia, estratificado pela idade
Linha de base e depois a cada 12 meses a 36 meses
Mudança no estigma percebido do câncer do colo do útero como culpa do indivíduo, através do questionário
Prazo: Linha de base e depois a cada 12 meses a 36 meses
Mudança no número de mulheres e homens afirmando que, se uma mulher tem câncer do colo do útero, provavelmente é sua própria culpa, a idade estratificada
Linha de base e depois a cada 12 meses a 36 meses
Mudança na decisão de obter a tela do câncer do colo do útero, a idade estratificada, através do questionário
Prazo: Linha de base e depois a cada 12 meses a 36 meses
Mudança no número de mulheres e homens, afirmando que as mulheres são capazes de tomar suas próprias decisões sobre serem rastreadas para câncer do colo do útero, a idade estratificada
Linha de base e depois a cada 12 meses a 36 meses
Mudança na conscientização sobre o câncer do colo do útero, a idade estratificada, através do questionário
Prazo: Linha de base e depois a cada 12 meses a 36 meses
Mudança no número de mulheres e homens declarando consciência do câncer do colo do útero, a idade estratificada "
Linha de base e depois a cada 12 meses a 36 meses
Mudança no conhecimento da necessidade de tela, apesar dos sintomas, a idade estratificada, através do questionário
Prazo: Linha de base e depois a cada 12 meses a 36 meses
Mudança no número de mulheres e homens declarando a consciência da necessidade de triagem do câncer do colo do útero, apesar de não terem sintomas, a idade estratificada
Linha de base e depois a cada 12 meses a 36 meses
Mudança na comunicação do cônjuge sobre a triagem do câncer do colo do útero, através do questionário
Prazo: Linha de base e depois a cada 12 meses a 36 meses
Percepção de homens e mulheres de comunicação aberta com o cônjuge em relação à abordagem saudável da triagem do câncer do colo do útero para mulheres.
Linha de base e depois a cada 12 meses a 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jon A Dykens, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharemos todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo. Os materiais estarão disponíveis por tempo indeterminado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever