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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05544084
Adaptation et mise en œuvre d'un programme de navigation des patients pour le dépistage du cancer du col de l'utérus dans tous les contextes au Sénégal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce projet est de prévenir les décès inutiles dus au cancer du col de l'utérus au Sénégal. Cette recherche à méthodes mixtes répond aux obstacles intrapersonnels et communautaires identifiés à l'adoption, au suivi et au traitement du dépistage précoce du cancer du col de l'utérus chez les femmes au Sénégal. Les chercheurs appliqueront le processus d'adaptation dynamique pour étudier l'adaptation d'un programme d'orientation des patients atteints de cancer du col de l'utérus fondé sur des données probantes dans les contextes urbains et ruraux du Sénégal, mesurer l'efficacité de l'intervention et évaluer les résultats de la mise en œuvre du programme.
Objectif 1 : Évaluer le processus d'adaptation du programme de navigation des patients de Chinatown fondé sur des preuves en utilisant le processus d'adaptation dynamique dans les contextes ruraux et urbains à Kédougou et à Dakar, au Sénégal. (n=6 grappes)
Objectif 2 : Mener un essai pragmatique randomisé hybride de type 1 de mise en œuvre efficace du programme adapté de navigation des patients à Kédougou et Dakar, Sénégal.
H1 - Les participants qui reçoivent des services de navigation active seront plus susceptibles de se faire dépister pour le cancer du col de l'utérus (résultat principal) et d'obtenir un traitement plus rapidement. (n = 360 femmes) H2 - Les participants qui reçoivent des services d'orientation des patients et leurs partenaires rencontreront ou signaleront moins d'obstacles intrapersonnels et communautaires, y compris la stigmatisation liée au cancer (résultats secondaires) et le manque d'autonomie dans la prise de décision en matière de soins de santé. (n=720 femmes et hommes)
Objectif 3 : Évaluer les résultats de la mise en œuvre9 (faisabilité, acceptabilité, fidélité, pénétrance, durabilité et coût) du Programme Adapté de Navigation des Patients dans de multiples contextes dans les régions de Kédougou et de Dakar, en utilisant des méthodes mixtes et guidées par l'Exploration, la Préparation, la Mise en œuvre, Cadre de maintien en puissance (EPIS). (n = 96 participants dans 6 clusters)
L'objectif 1 adaptera le programme Chicago Chinatown basé sur des preuves aux contextes urbain et rural du Sénégal. Les enquêteurs accompliront la PHASE D'EXPLORATION de l'objectif 1 en procédant d'abord à une évaluation à plusieurs niveaux (système / organisation, fournisseur et client) des caractéristiques des parties prenantes pertinentes dans le contexte de trois districts de la zone rurale de Kédougou et de trois districts de la zone urbaine de Dakar, Sénégal (choisis au hasard) . L'évaluation contextuelle sera itérative, capturant des données à chaque intervalle de l'approche de coin étagé. Cela continuera d'informer l'adaptation itérative du programme. Dans la PHASE DE PRÉPARATION, les enquêteurs délimiteront les éléments de base et les caractéristiques adaptables du programme Chinatown et décriront l'adaptation itérative (guidée et ad hoc), à travers une approche participative, du programme adapté à travers Kédougou et Dakar, au Sénégal. Ensuite, dans la PHASE DE MISE EN ŒUVRE, objectif 2, les enquêteurs mèneront un essai pragmatique randomisé en plusieurs étapes dans trois districts de la région de Kédougou et trois districts de Dakar pour évaluer l'impact du programme adapté. Afin de mener cet essai, les chercheurs déploieront le programme adapté et évalueront l'impact du programme adapté sur l'adoption du dépistage et le délai avant le début du traitement (pour ceux dont les résultats de dépistage sont anormaux) dans les différents contextes des clusters. Les enquêteurs exploreront également l'effet du programme adapté sur les barrières intrapersonnelles et communautaires. Enfin, au cours de la PHASE DE SOUTIEN DE L'OBJECTIF 3, les enquêteurs évalueront les résultats de la mise en œuvre du programme adapté dans le contexte de ces districts ruraux et urbains. Les enquêteurs évalueront la faisabilité, l'acceptabilité, la fidélité, la pénétration, la durabilité et le coût du programme adapté au fur et à mesure que chaque district prépare, déploie et maintient le programme adapté dans les régions de Kédougou et de Dakar.
Chacun des six groupes complète les quatre étapes de mise en œuvre (exploration, préparation, mise en œuvre et maintien), avec un soutien initial important des membres de l'équipe de recherche pendant l'exploration, la préparation et la mise en œuvre. Le soutien diminue progressivement à mesure que les clusters acquièrent l'expérience nécessaire pour soutenir les activités de navigation des patients. En cas de succès, le système de santé intégrera la navigation des patients comme moyen de faciliter l'utilisation des services de lutte contre le cancer du col de l'utérus et de gérer les patientes tout au long du continuum de soins contre le cancer. L'évaluation du succès de la navigation des patients est déterminée comme suit :
Pour les objectifs 1 et 3, le cadre d'exploration, de préparation, de mise en œuvre et de maintien (EPIS) guide notre analyse par méthodes mixtes du succès et des facteurs contextuels liés au succès.
Pour l'objectif 2, les enquêteurs évaluent les résultats quatre fois à l'aide d'enquêtes d'auto-évaluation et de dossiers médicaux des participants.
À une époque de changements majeurs dans les politiques de santé mondiales, ces résultats fourniront des preuves solides pour les décisions en matière de politique de navigation des patients dans les pays à faible revenu et feront progresser la science de la mise en œuvre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jon A Dykens, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 573-355-0452
- E-mail: jdykens@uic.edu
Lieux d'étude
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Dakar, Sénégal
- Recrutement
- University of Cheikh Anta Diop, Institute of Health and Development
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Contact:
- Adama Faye, MD, MPH, PhD
- Numéro de téléphone: 221 77 324 63 36
- E-mail: adama.faye@ucad.edu.sn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion pour les échantillons a, b et c sont les suivants :
1) citoyen sénégalais âgé de 25 à 69 ans, 2) désireux de participer à des évaluations d'enquêtes ;
Les critères supplémentaires s'appliquent aux femmes et aux hommes pour les échantillons suivants :
Échantillon a : 3) un membre invité du Conseil consultatif national de l'étude ou des équipes de ressources régionales de mise en œuvre, tel que défini ci-dessus ; 4) savoir lire et écrire en français.
Échantillon b : 3) employé par l'État dans un établissement de santé du site de l'étude en tant qu'intervenant-pivot, clinicien (infirmière, sage-femme) qui traite et éduque les patients, ou est un agent de santé communautaire au niveau de l'établissement ou de la communauté (Bajenu Gox - santé des femmes éducateur).
Échantillon c : Femmes : 3) une femme vivant avec un partenaire masculin qui accepte également de participer à l'étude, 4) éligible pour rechercher des services de prévention du cancer du col de l'utérus dans un établissement de santé désigné au Sénégal. Hommes : 3) un homme vivant dans un ménage avec au moins une femme éligible pour rechercher des services de prévention du cancer du col de l'utérus dans un établissement de santé désigné au Sénégal.
Critère d'exclusion:
- Il n'existe aucun critère d'exclusion supplémentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Norme de soins
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Expérimental: Programme de navigation patient adapté
Adaptation d'une approche de navigation des patients pour effectuer un changement dans l'adoption du dépistage du cancer du col de l'utérus à Kédougou et Dakar, Sénégal.
Mener un essai pragmatique randomisé en plusieurs étapes dans trois districts de la région de Kédougou et trois districts de Dakar pour évaluer l'impact du programme adapté.
Afin de mener cet essai, les chercheurs déploieront le programme adapté et évalueront l'impact du programme adapté sur l'adoption du dépistage et le délai avant le début du traitement (pour ceux dont les résultats de dépistage sont anormaux) dans les différents contextes des clusters.
Les enquêteurs exploreront également l'effet du programme adapté sur les barrières intrapersonnelles et communautaires.
Enfin, évaluez les résultats de la mise en œuvre du programme adapté dans le contexte de ces districts ruraux et urbains, où les clusters servent de leurs propres contrôles lorsqu'ils passent du groupe de contrôle au groupe d'intervention.
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Patient navigators in collaboration with community health workers will work with women eligible for cervical cancer screening to overcome intrapersonal and community level barriers to screening in order to engage early with the health system for cervical cancer screening and follow-up of positive screens.
Their support can help patients get the cancer screenings and follow-up care they need, while addressing prevalent barriers and community-level stigma associated with cancer within the Senegal context.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le nombre de femmes dépistées pour la première fois, l'âge a été stratifiée par le questionnaire d'auto-évaluation et confirmée par le biais de l'examen des enregistrements
Délai: Ligne de base puis tous les 12 mois à 36 mois
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Changement dans le nombre de femmes signalant l'absorption de dépistage du cancer du col de l'utérus, l'âge stratifié
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Ligne de base puis tous les 12 mois à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de temps au traitement de la dysplasie, de l'âge stratifié, grâce à une revue record
Délai: Ligne de base puis tous les 12 mois à 36 mois
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Changement du temps du diagnostic d'un écran de cancer du col de l'utérus positif au traitement de la dysplasie, à l'âge stratifié
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Ligne de base puis tous les 12 mois à 36 mois
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Changement dans la stigmatisation perçue du cancer du col de l'utérus comme faute de l'individu, par le biais du questionnaire
Délai: Ligne de base puis tous les 12 mois à 36 mois
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Changement dans le nombre de femmes et d'hommes déclarant que si une femme obtient un cancer du col de l'utérus, c'est probablement leur faute, l'âge stratifié
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Ligne de base puis tous les 12 mois à 36 mois
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Changement de décision pour obtenir un écran de cancer du col de l'utérus, l'âge stratifié, via le questionnaire
Délai: Ligne de base puis tous les 12 mois à 36 mois
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Changement dans le nombre de femmes et d'hommes déclarant que les femmes peuvent prendre leurs propres décisions concernant la projection du cancer du col de l'utérus, l'âge stratifié
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Ligne de base puis tous les 12 mois à 36 mois
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Changement de conscience du cancer du col de l'utérus, de l'âge stratifié, par le questionnaire
Délai: Ligne de base puis tous les 12 mois à 36 mois
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Changement dans le nombre de femmes et d'hommes indiquant la conscience du cancer du col de l'utérus, l'âge stratifié "
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Ligne de base puis tous les 12 mois à 36 mois
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Changement de connaissance du besoin d'écran malgré les symptômes, l'âge stratifié, par le questionnaire
Délai: Ligne de base puis tous les 12 mois à 36 mois
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Changement dans le nombre de femmes et d'hommes indiquant la prise de conscience de la nécessité du dépistage du cancer du col de l'utérus malgré aucun symptôme, l'âge stratifié
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Ligne de base puis tous les 12 mois à 36 mois
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Changement dans la communication du conjoint sur le dépistage du cancer du col de l'utérus, par le questionnaire
Délai: Ligne de base puis tous les 12 mois à 36 mois
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Perception des hommes et des femmes de communication ouverte avec le conjoint concernant une approche saine du dépistage du cancer du col de l'utérus pour les femmes.
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Ligne de base puis tous les 12 mois à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jon A Dykens, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ongtengco N, Thiam H, Collins Z, De Jesus EL, Peterson CE, Wang T, Hendrix E, Ndiaye Y, Gueye B, Gassama O, Kasse AA, Faye A, Smith JS, Fitzgibbon M, Dykens JA. Role of gender in perspectives of discrimination, stigma, and attitudes relative to cervical cancer in rural Senegal. PLoS One. 2020 Apr 28;15(4):e0232291. doi: 10.1371/journal.pone.0232291. eCollection 2020.
- Dykens JA, Linn AM, Irwin T, Peters KE, Pyra M, Traore F, Toure Diarra M, Hasnain M, Wallner K, Linn P, Ndiaye Y. Implementing visual cervical cancer screening in Senegal: a cross-sectional study of risk factors and prevalence highlighting service utilization barriers. Int J Womens Health. 2017 Jan 27;9:59-67. doi: 10.2147/IJWH.S115454. eCollection 2017.
- Simon MA, Tom LS, Leung I, Wong E, Knightly EE, Vicencio DP, Yau A, Ortigara K, Dong X. The Chinatown Patient Navigation Program: Adaptation and Implementation of Breast and Cervical Cancer Patient Navigation in Chicago's Chinatown. Health Serv Insights. 2019 Apr 18;12:1178632919841376. doi: 10.1177/1178632919841376. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
- Comportement
Autres numéros d'identification d'étude
- R01CA258683 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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