Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning og implementering av et pasientnavigasjonsprogram for livmorhalskreftscreening på tvers av kontekster i Senegal

6. mai 2026 oppdatert av: Jon Andrew Dykens, University of Illinois at Chicago
Målet med dette prosjektet er å forhindre unødvendige dødsfall på grunn av livmorhalskreft i Senegal. Denne forskningen med blandede metoder reagerer på identifiserte intrapersonlige og samfunnsmessige barrierer for tidlig opptak av livmorhalskreftscreening, oppfølging og behandling blant kvinner der. Etterforskere vil bruke Dynamic Adaptation Process1 (DAP) som integrert i Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) rammeverket1 for å studere tilpasningen av et evidensbasert livmorhalskreftpasientnavigasjonsprogram i urbane og landlige sammenhenger i Senegal, måle intervensjonen effektivitet, og evaluere programmatiske implementeringsresultater. Ved å studere prosessen med tilpasning av et pasientnavigasjonsprogram i et lav- og mellominntektsland (LMIC), vil etterforskere bygge ny kunnskap samtidig som de tar opp et viktig folkehelseproblem. Prosjektet vårt demonstrerer innovasjon ved å fremme både tilpasnings- og implementeringsprosesskunnskap om en evidensbasert pasientnavigasjonsintervensjon i ulike sammenhenger innenfor en LMIC med et spesielt fokus på hvordan tilpasningen reagerer på kreftrelatert stigma, feilinformasjon og kvinners autonomi i helsevesenets beslutninger- lager. Etterforskere vil bygge kunnskap gjennom lokal læring som vil fremme vårt langsiktige mål om å informere de nasjonale programmene for forebygging og kontroll av livmorhalskreft i to områder av Senegal og andre lignende LMICs.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å forhindre unødvendige dødsfall på grunn av livmorhalskreft i Senegal. Denne blandede metodeforskningen reagerer på identifiserte intrapersonlige og samfunnsmessige barrierer for tidlig opptak av livmorhalskreftscreening, oppfølging og behandling blant kvinner i Senegal. Etterforskere vil bruke den dynamiske tilpasningsprosessen for å studere tilpasningen av et evidensbasert navigasjonsprogram for livmorhalskreftpasienter i urbane og landlige sammenhenger i Senegal, måle intervensjonseffektiviteten og evaluere resultatene av programmatiske implementeringer.

Mål 1: Evaluer tilpasningsprosessen til det evidensbaserte Chinatown pasientnavigasjonsprogrammet ved å bruke den dynamiske tilpasningsprosessen på tvers av landlige og urbane kontekster i Kedougou og Dakar, Senegal. (n=6 klynger)

Mål 2: Gjennomføre en effektivitet-implementering hybrid type 1 trinn-kile randomisert pragmatisk utprøving av det tilpassede pasientnavigasjonsprogrammet på tvers av Kedougou og Dakar, Senegal.

H1 - Deltakere som mottar aktive navigasjonstjenester vil ha større sannsynlighet for å bli screenet for livmorhalskreft (primært utfall) og få behandling raskere. (n=360 kvinner) H2 – Deltakere som mottar pasientnavigasjonstjenester og deres partnere vil oppleve eller rapportere færre intrapersonlige og samfunnsmessige barrierer, inkludert kreftrelatert stigma (sekundære utfall) og mangel på autonomi i beslutningstaking i helsevesenet. (n=720 kvinner og menn)

Mål 3: Evaluer implementeringsresultatene9 (gjennomførbarhet, akseptabilitet, troskap, penetranse, bærekraft og kostnad) av The Adapted Patient Navigation Program på tvers av flere sammenhenger i Kedougou- og Dakar-regionene, ved å bruke blandede metoder og veiledet av Utforskning, Forberedelse, Implementering, Sustainment (EPIS) Framework.(n=96 deltakere på tvers av 6 klynger)

I mål 1 vil det evidensbaserte Chicago Chinatown-programmet tilpasses urbane og landlige Senegal-kontekster. Etterforskere vil oppnå UTFORSKNINGSFASEN til mål 1 ved først å utføre en vurdering på flere nivåer (system/organisasjon, leverandør og klient) av interessentkarakteristikker som er relevante for konteksten til tre distrikter i landlige Kedougou og tre distrikter i urbane Dakar, Senegal (tilfeldig valgt) . Kontekstuell vurdering vil være iterativ, og fange data ved hvert intervall av den trinnvise kiletilnærmingen. Dette vil fortsette å informere om den iterative tilpasningen av programmet. I FORBEREDELSESFASEN vil etterforskerne avgrense kjerneelementene og tilpasningsdyktige funksjoner i Chinatown-programmet og beskrive den iterative tilpasningen (veiledet og ad hoc), gjennom en deltakende tilnærming, av Det tilpassede programmet på tvers av Kedougou og Dakar, Senegal. Deretter, i IMPLEMENTERINGSFASEN, Mål 2, vil etterforskerne gjennomføre en trinnvis randomisert pragmatisk studie i tre distrikter i Kedougou-regionen og tre distrikter i Dakar for å evaluere virkningen av Det tilpassede programmet. For å gjennomføre denne studien, vil etterforskerne distribuere Det tilpassede programmet og evaluere virkningen av Det tilpassede programmet på screeningopptak og tid til behandlingsstart (for de med unormale screeningsresultater) innenfor de ulike kontekstene på tvers av klynger. Etterforskere vil også utforske effekten av The Adapted Program på intrapersonlige og samfunnsmessige barrierer. Til slutt, under Bærekraftsfasen vil mål 3-etterforskere evaluere implementeringsresultatene av Det tilpassede programmet i sammenheng med disse landlige og urbane distriktene. Etterforskere vil evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten, troskapen, penetransen, bærekraften og kostnadene for Det tilpassede programmet etter hvert som hvert distrikt forbereder, ruller ut og opprettholder Det tilpassede programmet i Kedougou- og Dakar-regionene.

Hver av de seks klyngene fullfører alle fire implementeringstrinn (utforskning, forberedelse, implementering og opprettholdelse), med omfattende innledende støtte fra forskningsteammedlemmer under utforskning, forberedelse og implementering. Støtten avtar gradvis etter hvert som klynger får erfaring med å opprettholde pasientnavigasjonsaktiviteter. Hvis det lykkes, vil helsesystemet integrere pasientnavigasjon som et middel for å lette bruken av livmorhalskrefttjenester og administrere pasienter langs kontinuumet for kreftbehandling. Evaluering av suksessen til pasientnavigasjon bestemmes som følger:

For mål 1 og 3 styrer rammeverket Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) vår analyse med blandede metoder av suksess og kontekstuelle faktorer knyttet til suksess.

For mål 2 vurderer etterforskerne resultatene fire ganger ved å bruke deltakernes selvrapporteringsundersøkelser og medisinske journaler.

I en tid med store globale helsepolitiske endringer, vil disse resultatene gi sterke bevis for beslutninger om pasientnavigasjon i lavinntektsland og vil fremme implementeringsvitenskapen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

901

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jon A Dykens, MD, MPH
  • Telefonnummer: 573-355-0452
  • E-post: jdykens@uic.edu

Studiesteder

      • Dakar, Senegal
        • Rekruttering
        • University of Cheikh Anta Diop, Institute of Health and Development
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriteriene for prøvene a, b og c er som følger:

1) Senegal-borger mellom 25 og 69 år, 2) villig til å delta i undersøkelsesvurderinger;

Tilleggskriteriene gjelder for både kvinner og menn for følgende prøver:

Eksempel a: 3) et invitert medlem av studiens National Advisory Board eller regionale implementeringsressursteam som definert ovenfor; 4) kan lese og skrive på fransk.

Eksempel b: 3) ansatt av staten ved et helseinstitusjon på studiestedet som pasientnavigator, kliniker (sykepleier, jordmor) som behandler og utdanner pasienter, eller er samfunnshelsearbeider på anleggs- eller samfunnsnivå (Bajenu Gox - kvinnehelse lærer).

Eksempel c: Kvinner: 3) en kvinne som bor sammen med en mannlig partner som også samtykker i å delta i studien, 4) kvalifisert til å søke forebygging av livmorhalskreft ved et utpekt helseinstitusjon i Senegal. Menn: 3) en mann som bor i en husholdning med minst én kvinne som er kvalifisert til å søke forebygging av livmorhalskreft ved et utpekt helseinstitusjon i Senegal.

Ekskluderingskriterier:

  • Det finnes ingen ekstra eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Velferdstandard
Eksperimentell: Tilpasset pasientnavigasjonsprogram
Tilpasning av en pasientnavigasjonstilnærming for å bevirke endring i opptak av livmorhalskreftscreening i Kedougou og Dakar, Senegal. Gjennomfør et randomisert pragmatisk forsøk med trappetrinn i tre distrikter i Kedougou-regionen og tre distrikter i Dakar for å evaluere effekten av Det tilpassede programmet. For å gjennomføre denne studien, vil etterforskerne distribuere Det tilpassede programmet og evaluere virkningen av Det tilpassede programmet på screeningopptak og tid til behandlingsstart (for de med unormale screeningsresultater) innenfor de ulike kontekstene på tvers av klynger. Etterforskere vil også utforske effekten av The Adapted Program på intrapersonlige og samfunnsmessige barrierer. Til slutt, evaluer implementeringsresultatene av Det tilpassede programmet i sammenheng med disse landlige og urbane distriktene, der klynger fungerer som sine egne kontroller når de går over fra kontroll- til intervensjonsgruppen.
Patient navigators in collaboration with community health workers will work with women eligible for cervical cancer screening to overcome intrapersonal and community level barriers to screening in order to engage early with the health system for cervical cancer screening and follow-up of positive screens. Their support can help patients get the cancer screenings and follow-up care they need, while addressing prevalent barriers and community-level stigma associated with cancer within the Senegal context.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall kvinner som er vist for første gang, aldersstratifisert opptak gjennom selvrapport spørreskjema og bekreftet gjennom Record Review
Tidsramme: Baseline og deretter hver 12. måned til 36 måneder
Endring i antall kvinner som rapporterer opptak av livmorhalskreft.
Baseline og deretter hver 12. måned til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tid til behandling for dysplasi, aldersstratifisert, gjennom rekordgjennomgang
Tidsramme: Baseline og deretter hver 12. måned til 36 måneder
Endring i tiden fra diagnose av en positiv kreftvesen for livmorhalskreft til behandling for dysplasi, alderstratifisert
Baseline og deretter hver 12. måned til 36 måneder
Endring i opplevd stigma av livmorhalskreft som individets skyld, gjennom spørreskjema
Tidsramme: Baseline og deretter hver 12. måned til 36 måneder
Endring i antall kvinner og menn som sier at hvis en kvinne får livmorhalskreft, er det sannsynligvis deres egen feil, alderstratifisert
Baseline og deretter hver 12. måned til 36 måneder
Endring i beslutning om å få cervical cancer -skjerm, alderstratifisert, gjennom spørreskjema
Tidsramme: Baseline og deretter hver 12. måned til 36 måneder
Endring i antall kvinner og menn som sier at kvinner er i stand til å ta sine egne beslutninger om å bli screenet for livmorhalskreft, alderstratifisert
Baseline og deretter hver 12. måned til 36 måneder
Endring i bevissthet om livmorhalskreft, alderstratifisert, gjennom spørreskjema
Tidsramme: Baseline og deretter hver 12. måned til 36 måneder
Endring i antall kvinner og menn som sier bevissthet om livmorhalskreft, aldersstratifisert "
Baseline og deretter hver 12. måned til 36 måneder
Endring i kunnskap om behov for skjerm til tross for symptomer, alderstratifisert, gjennom spørreskjema
Tidsramme: Baseline og deretter hver 12. måned til 36 måneder
Endring i antall kvinner og menn som sier bevissthet om nødvendigheten av screening av livmorhalskreft til tross for at de ikke har noen symptomer, alderstratifisert
Baseline og deretter hver 12. måned til 36 måneder
Endring i ektefelle kommunikasjon om screening av livmorhalskreft, gjennom spørreskjema
Tidsramme: Baseline og deretter hver 12. måned til 36 måneder
Oppfatning av menn og kvinner med åpen kommunikasjon med ektefelle angående sunn tilnærming til screening av livmorhalsen for kvinner.
Baseline og deretter hver 12. måned til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon A Dykens, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele all IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Etter fullført studie. Materialene vil være tilgjengelig på ubestemt tid.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere