- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05544084
Tilpasning og implementering av et pasientnavigasjonsprogram for livmorhalskreftscreening på tvers av kontekster i Senegal
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å forhindre unødvendige dødsfall på grunn av livmorhalskreft i Senegal. Denne blandede metodeforskningen reagerer på identifiserte intrapersonlige og samfunnsmessige barrierer for tidlig opptak av livmorhalskreftscreening, oppfølging og behandling blant kvinner i Senegal. Etterforskere vil bruke den dynamiske tilpasningsprosessen for å studere tilpasningen av et evidensbasert navigasjonsprogram for livmorhalskreftpasienter i urbane og landlige sammenhenger i Senegal, måle intervensjonseffektiviteten og evaluere resultatene av programmatiske implementeringer.
Mål 1: Evaluer tilpasningsprosessen til det evidensbaserte Chinatown pasientnavigasjonsprogrammet ved å bruke den dynamiske tilpasningsprosessen på tvers av landlige og urbane kontekster i Kedougou og Dakar, Senegal. (n=6 klynger)
Mål 2: Gjennomføre en effektivitet-implementering hybrid type 1 trinn-kile randomisert pragmatisk utprøving av det tilpassede pasientnavigasjonsprogrammet på tvers av Kedougou og Dakar, Senegal.
H1 - Deltakere som mottar aktive navigasjonstjenester vil ha større sannsynlighet for å bli screenet for livmorhalskreft (primært utfall) og få behandling raskere. (n=360 kvinner) H2 – Deltakere som mottar pasientnavigasjonstjenester og deres partnere vil oppleve eller rapportere færre intrapersonlige og samfunnsmessige barrierer, inkludert kreftrelatert stigma (sekundære utfall) og mangel på autonomi i beslutningstaking i helsevesenet. (n=720 kvinner og menn)
Mål 3: Evaluer implementeringsresultatene9 (gjennomførbarhet, akseptabilitet, troskap, penetranse, bærekraft og kostnad) av The Adapted Patient Navigation Program på tvers av flere sammenhenger i Kedougou- og Dakar-regionene, ved å bruke blandede metoder og veiledet av Utforskning, Forberedelse, Implementering, Sustainment (EPIS) Framework.(n=96 deltakere på tvers av 6 klynger)
I mål 1 vil det evidensbaserte Chicago Chinatown-programmet tilpasses urbane og landlige Senegal-kontekster. Etterforskere vil oppnå UTFORSKNINGSFASEN til mål 1 ved først å utføre en vurdering på flere nivåer (system/organisasjon, leverandør og klient) av interessentkarakteristikker som er relevante for konteksten til tre distrikter i landlige Kedougou og tre distrikter i urbane Dakar, Senegal (tilfeldig valgt) . Kontekstuell vurdering vil være iterativ, og fange data ved hvert intervall av den trinnvise kiletilnærmingen. Dette vil fortsette å informere om den iterative tilpasningen av programmet. I FORBEREDELSESFASEN vil etterforskerne avgrense kjerneelementene og tilpasningsdyktige funksjoner i Chinatown-programmet og beskrive den iterative tilpasningen (veiledet og ad hoc), gjennom en deltakende tilnærming, av Det tilpassede programmet på tvers av Kedougou og Dakar, Senegal. Deretter, i IMPLEMENTERINGSFASEN, Mål 2, vil etterforskerne gjennomføre en trinnvis randomisert pragmatisk studie i tre distrikter i Kedougou-regionen og tre distrikter i Dakar for å evaluere virkningen av Det tilpassede programmet. For å gjennomføre denne studien, vil etterforskerne distribuere Det tilpassede programmet og evaluere virkningen av Det tilpassede programmet på screeningopptak og tid til behandlingsstart (for de med unormale screeningsresultater) innenfor de ulike kontekstene på tvers av klynger. Etterforskere vil også utforske effekten av The Adapted Program på intrapersonlige og samfunnsmessige barrierer. Til slutt, under Bærekraftsfasen vil mål 3-etterforskere evaluere implementeringsresultatene av Det tilpassede programmet i sammenheng med disse landlige og urbane distriktene. Etterforskere vil evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten, troskapen, penetransen, bærekraften og kostnadene for Det tilpassede programmet etter hvert som hvert distrikt forbereder, ruller ut og opprettholder Det tilpassede programmet i Kedougou- og Dakar-regionene.
Hver av de seks klyngene fullfører alle fire implementeringstrinn (utforskning, forberedelse, implementering og opprettholdelse), med omfattende innledende støtte fra forskningsteammedlemmer under utforskning, forberedelse og implementering. Støtten avtar gradvis etter hvert som klynger får erfaring med å opprettholde pasientnavigasjonsaktiviteter. Hvis det lykkes, vil helsesystemet integrere pasientnavigasjon som et middel for å lette bruken av livmorhalskrefttjenester og administrere pasienter langs kontinuumet for kreftbehandling. Evaluering av suksessen til pasientnavigasjon bestemmes som følger:
For mål 1 og 3 styrer rammeverket Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) vår analyse med blandede metoder av suksess og kontekstuelle faktorer knyttet til suksess.
For mål 2 vurderer etterforskerne resultatene fire ganger ved å bruke deltakernes selvrapporteringsundersøkelser og medisinske journaler.
I en tid med store globale helsepolitiske endringer, vil disse resultatene gi sterke bevis for beslutninger om pasientnavigasjon i lavinntektsland og vil fremme implementeringsvitenskapen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jon A Dykens, MD, MPH
- Telefonnummer: 573-355-0452
- E-post: jdykens@uic.edu
Studiesteder
-
-
-
Dakar, Senegal
- Rekruttering
- University of Cheikh Anta Diop, Institute of Health and Development
-
Ta kontakt med:
- Adama Faye, MD, MPH, PhD
- Telefonnummer: 221 77 324 63 36
- E-post: adama.faye@ucad.edu.sn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriteriene for prøvene a, b og c er som følger:
1) Senegal-borger mellom 25 og 69 år, 2) villig til å delta i undersøkelsesvurderinger;
Tilleggskriteriene gjelder for både kvinner og menn for følgende prøver:
Eksempel a: 3) et invitert medlem av studiens National Advisory Board eller regionale implementeringsressursteam som definert ovenfor; 4) kan lese og skrive på fransk.
Eksempel b: 3) ansatt av staten ved et helseinstitusjon på studiestedet som pasientnavigator, kliniker (sykepleier, jordmor) som behandler og utdanner pasienter, eller er samfunnshelsearbeider på anleggs- eller samfunnsnivå (Bajenu Gox - kvinnehelse lærer).
Eksempel c: Kvinner: 3) en kvinne som bor sammen med en mannlig partner som også samtykker i å delta i studien, 4) kvalifisert til å søke forebygging av livmorhalskreft ved et utpekt helseinstitusjon i Senegal. Menn: 3) en mann som bor i en husholdning med minst én kvinne som er kvalifisert til å søke forebygging av livmorhalskreft ved et utpekt helseinstitusjon i Senegal.
Ekskluderingskriterier:
- Det finnes ingen ekstra eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Velferdstandard
|
|
|
Eksperimentell: Tilpasset pasientnavigasjonsprogram
Tilpasning av en pasientnavigasjonstilnærming for å bevirke endring i opptak av livmorhalskreftscreening i Kedougou og Dakar, Senegal.
Gjennomfør et randomisert pragmatisk forsøk med trappetrinn i tre distrikter i Kedougou-regionen og tre distrikter i Dakar for å evaluere effekten av Det tilpassede programmet.
For å gjennomføre denne studien, vil etterforskerne distribuere Det tilpassede programmet og evaluere virkningen av Det tilpassede programmet på screeningopptak og tid til behandlingsstart (for de med unormale screeningsresultater) innenfor de ulike kontekstene på tvers av klynger.
Etterforskere vil også utforske effekten av The Adapted Program på intrapersonlige og samfunnsmessige barrierer.
Til slutt, evaluer implementeringsresultatene av Det tilpassede programmet i sammenheng med disse landlige og urbane distriktene, der klynger fungerer som sine egne kontroller når de går over fra kontroll- til intervensjonsgruppen.
|
Patient navigators in collaboration with community health workers will work with women eligible for cervical cancer screening to overcome intrapersonal and community level barriers to screening in order to engage early with the health system for cervical cancer screening and follow-up of positive screens.
Their support can help patients get the cancer screenings and follow-up care they need, while addressing prevalent barriers and community-level stigma associated with cancer within the Senegal context.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall kvinner som er vist for første gang, aldersstratifisert opptak gjennom selvrapport spørreskjema og bekreftet gjennom Record Review
Tidsramme: Baseline og deretter hver 12. måned til 36 måneder
|
Endring i antall kvinner som rapporterer opptak av livmorhalskreft.
|
Baseline og deretter hver 12. måned til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tid til behandling for dysplasi, aldersstratifisert, gjennom rekordgjennomgang
Tidsramme: Baseline og deretter hver 12. måned til 36 måneder
|
Endring i tiden fra diagnose av en positiv kreftvesen for livmorhalskreft til behandling for dysplasi, alderstratifisert
|
Baseline og deretter hver 12. måned til 36 måneder
|
|
Endring i opplevd stigma av livmorhalskreft som individets skyld, gjennom spørreskjema
Tidsramme: Baseline og deretter hver 12. måned til 36 måneder
|
Endring i antall kvinner og menn som sier at hvis en kvinne får livmorhalskreft, er det sannsynligvis deres egen feil, alderstratifisert
|
Baseline og deretter hver 12. måned til 36 måneder
|
|
Endring i beslutning om å få cervical cancer -skjerm, alderstratifisert, gjennom spørreskjema
Tidsramme: Baseline og deretter hver 12. måned til 36 måneder
|
Endring i antall kvinner og menn som sier at kvinner er i stand til å ta sine egne beslutninger om å bli screenet for livmorhalskreft, alderstratifisert
|
Baseline og deretter hver 12. måned til 36 måneder
|
|
Endring i bevissthet om livmorhalskreft, alderstratifisert, gjennom spørreskjema
Tidsramme: Baseline og deretter hver 12. måned til 36 måneder
|
Endring i antall kvinner og menn som sier bevissthet om livmorhalskreft, aldersstratifisert "
|
Baseline og deretter hver 12. måned til 36 måneder
|
|
Endring i kunnskap om behov for skjerm til tross for symptomer, alderstratifisert, gjennom spørreskjema
Tidsramme: Baseline og deretter hver 12. måned til 36 måneder
|
Endring i antall kvinner og menn som sier bevissthet om nødvendigheten av screening av livmorhalskreft til tross for at de ikke har noen symptomer, alderstratifisert
|
Baseline og deretter hver 12. måned til 36 måneder
|
|
Endring i ektefelle kommunikasjon om screening av livmorhalskreft, gjennom spørreskjema
Tidsramme: Baseline og deretter hver 12. måned til 36 måneder
|
Oppfatning av menn og kvinner med åpen kommunikasjon med ektefelle angående sunn tilnærming til screening av livmorhalsen for kvinner.
|
Baseline og deretter hver 12. måned til 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon A Dykens, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ongtengco N, Thiam H, Collins Z, De Jesus EL, Peterson CE, Wang T, Hendrix E, Ndiaye Y, Gueye B, Gassama O, Kasse AA, Faye A, Smith JS, Fitzgibbon M, Dykens JA. Role of gender in perspectives of discrimination, stigma, and attitudes relative to cervical cancer in rural Senegal. PLoS One. 2020 Apr 28;15(4):e0232291. doi: 10.1371/journal.pone.0232291. eCollection 2020.
- Dykens JA, Linn AM, Irwin T, Peters KE, Pyra M, Traore F, Toure Diarra M, Hasnain M, Wallner K, Linn P, Ndiaye Y. Implementing visual cervical cancer screening in Senegal: a cross-sectional study of risk factors and prevalence highlighting service utilization barriers. Int J Womens Health. 2017 Jan 27;9:59-67. doi: 10.2147/IJWH.S115454. eCollection 2017.
- Simon MA, Tom LS, Leung I, Wong E, Knightly EE, Vicencio DP, Yau A, Ortigara K, Dong X. The Chinatown Patient Navigation Program: Adaptation and Implementation of Breast and Cervical Cancer Patient Navigation in Chicago's Chinatown. Health Serv Insights. 2019 Apr 18;12:1178632919841376. doi: 10.1177/1178632919841376. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Oppførsel
Andre studie-ID-numre
- R01CA258683 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .