- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05544084
Kohdunkaulan syövän seulonnan potilaan navigointiohjelman mukauttaminen ja toteuttaminen eri yhteyksissä Senegalissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on ehkäistä tarpeettomia kohdunkaulan syövän aiheuttamia kuolemantapauksia Senegalissa. Tämä sekamenetelmien tutkimus vastaa tunnistettuihin intrapersonaalisiin ja yhteisötason esteisiin, jotka haittaavat varhaisen kohdunkaulan syövän seulonnan aloittamista, seurantaa ja hoitoa Senegalin naisten keskuudessa. Tutkijat soveltavat dynaamista sopeutumisprosessia tutkiakseen näyttöön perustuvan kohdunkaulansyöpäpotilaiden navigointiohjelman mukauttamista Senegalin kaupunki- ja maaseutuympäristöön, mittaavat toimenpiteiden tehokkuutta ja arvioivat ohjelmallisen toteutuksen tuloksia.
Tavoite 1: Arvioi näyttöön perustuvan Chinatown Patient Navigation -ohjelman sopeutumisprosessia hyödyntäen Dynamic Adaptation Process -prosessia maaseutu- ja kaupunkiympäristöissä Kedougoussa ja Dakarissa Senegalissa. (n = 6 klusteria)
Tavoite 2: Suorita tehokkuus-toteutushybridityyppi 1 porrastettu kiila, satunnaistettu käytännön koe mukautetusta potilasnavigointiohjelmasta Kedougoussa ja Dakarissa Senegalissa.
H1 - Osallistujat, jotka saavat aktiivisia navigointipalveluita, joutuvat todennäköisemmin kohdunkaulansyövän seulokseen (ensisijainen tulos) ja saavat hoitoa nopeammin. (n = 360 naista) H2 - Osallistujat, jotka saavat potilasnavigointipalveluja ja heidän kumppaninsa, kokevat tai raportoivat vähemmän intrapersoona- ja yhteisötason esteitä, mukaan lukien syöpään liittyvä stigma (toissijaiset seuraukset) ja itsenäisyyden puute terveydenhuollon päätöksenteossa. (n = 720 naista ja miestä)
Tavoite 3: Arvioi Adapted Patient Navigation -ohjelman toteutustuloksia9 (toteutettavuus, hyväksyttävyys, uskollisuus, levinneisyys, kestävyys ja kustannukset) useissa eri yhteyksissä Kedougoun ja Dakarin alueilla käyttämällä sekamenetelmiä ja ohjaamalla tutkimusta, valmistelua, toteutusta, Sustainment (EPIS) -kehys. (n=96 osallistujia 6 klusterissa)
Tavoitteessa 1 mukautetaan näyttöön perustuva Chicago Chinatown -ohjelma Senegalin kaupunki- ja maaseutuympäristöön. Tutkijat suorittavat tavoitteen 1 TUTKIMUSVAIHEEN suorittamalla ensin monitasoisen (järjestelmä/organisaatio, palveluntarjoaja ja asiakas) arvioinnin sidosryhmien ominaisuuksista, jotka liittyvät kolmen Kedougoun maaseudun piirin ja kolmen senegalin Dakarin kaupunginosan kontekstiin (satunnaisesti valittu). . Kontekstuaalinen arviointi on iteratiivinen, ja se kaappaa tiedot jokaiselta porrastetun kiilalähestymistavan aikaväliltä. Tämä antaa jatkossakin tietoa ohjelman iteratiivisesta mukauttamisesta. VALMISTELUVAIHEESSA tutkijat määrittelevät Chinatown-ohjelman ydinelementit ja mukautettavat ominaisuudet ja kuvaavat mukautetun ohjelman iteratiivista mukauttamista (ohjattu ja ad hoc) osallistavan lähestymistavan avulla Kedougoussa ja Dakarissa Senegalissa. Seuraavaksi, TÄYTÄNTÖÖNPANOVAIHEESSA, Tavoite 2, tutkijat suorittavat porrastetun satunnaistetun käytännön kokeen kolmella alueella Kedougoun alueella ja kolmella alueella Dakarissa arvioidakseen mukautetun ohjelman vaikutusta. Tämän kokeen suorittamiseksi tutkijat ottavat käyttöön The Adapted Program -ohjelman ja arvioivat The Adapted Program -ohjelman vaikutuksen seulonnan ottamiseen ja hoidon aloittamiseen kuluvaan aikaan (niille, joilla on epänormaalit seulontatulokset) eri yhteyksissä eri ryhmissä. Tutkijat selvittävät myös The Adapted Program -ohjelman vaikutusta intrapersonaalisiin ja yhteisötason esteisiin. Lopuksi, KESTÄVÄ VAIHE Tavoitteen 3 tutkijat arvioivat mukautetun ohjelman täytäntöönpanon tuloksia näiden maaseutu- ja kaupunkialueiden yhteydessä. Tutkijat arvioivat The Adapted Program -ohjelman toteutettavuuden, hyväksyttävyyden, uskollisuuden, levinneisyyden, kestävyyden ja kustannukset kunkin piirin valmisteleessa, toteuttaessa ja ylläpitäessä mukautettua ohjelmaa Kedougoun ja Dakarin alueilla.
Kukin kuudesta klusterista suorittaa kaikki neljä toteutusvaihetta (tutkimus, valmistelu, toteutus ja ylläpito) tutkimusryhmän jäsenten laajalla alustavalla tuella tutkimuksen, valmistelun ja toteutuksen aikana. Tuki vähenee asteittain, kun klusterit saavat kokemusta ylläpitääkseen potilaan navigointitoimintoja. Jos se onnistuu, terveydenhuoltojärjestelmä integroi potilasnavigoinnin keinona helpottaa kohdunkaulan syöpäpalvelujen käyttöönottoa ja hoitaa potilaita syövänhoidon jatkumossa. Potilasnavigoinnin onnistumisen arviointi määräytyy seuraavasti:
Tavoitteiden 1 ja 3 osalta EPIS-kehys (Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment) ohjaa sekamenetelmien analysointia menestyksestä ja menestykseen liittyvistä kontekstuaalisista tekijöistä.
Tavoitteen 2 osalta tutkijat arvioivat tulokset neljä kertaa käyttämällä osallistujien itsearviointitutkimuksia ja lääketieteellisiä tietoja.
Suurten maailmanlaajuisten terveyspolitiikan muutosten aikana nämä tulokset tarjoavat vahvaa näyttöä potilaiden navigointipoliittisille päätöksille pienituloisissa maissa ja edistävät täytäntöönpanoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jon A Dykens, MD, MPH
- Puhelinnumero: 573-355-0452
- Sähköposti: jdykens@uic.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Dakar, Senegal
- Rekrytointi
- University of Cheikh Anta Diop, Institute of Health and Development
-
Ottaa yhteyttä:
- Adama Faye, MD, MPH, PhD
- Puhelinnumero: 221 77 324 63 36
- Sähköposti: adama.faye@ucad.edu.sn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Näytteiden a, b ja c mukaanottokriteerit ovat seuraavat:
1) 25–69-vuotias Senegalin kansalainen, 2) halukas osallistumaan kyselyn arviointeihin;
Lisäkriteerit koskevat sekä naisia että miehiä seuraavissa näytteissä:
Esimerkki a: 3) edellä määritellyn tutkimuksen kansallisen neuvottelukunnan tai alueellisten täytäntöönpanoresurssiryhmien kutsuttu jäsen; 4) osaa lukea ja kirjoittaa ranskaksi.
Näyte b: 3) valtion palveluksessa tutkimuspaikan terveyskeskuksessa potilasnavigaattorina, kliinikkona (sairaanhoitaja, kätilö), joka hoitaa ja kouluttaa potilaita tai on laitoksen tai yhteisön tasolla kunnan terveystyöntekijä (Bajenu Gox - naisten terveys). kouluttaja).
Näyte c: Naiset: 3) nainen, joka asuu miespuolisen kumppanin kanssa, joka myös suostuu osallistumaan tutkimukseen, 4) on oikeutettu hakeutumaan kohdunkaulan syövän ehkäisypalveluihin nimetyssä terveyskeskuksessa Senegalissa. Miehet: 3) mies, joka asuu taloudessa, jossa on vähintään yksi nainen, joka on oikeutettu hakeutumaan kohdunkaulan syövän ehkäisypalveluihin nimetyssä terveyskeskuksessa Senegalissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muita poissulkemiskriteerejä ei ole.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoidon standardi
|
|
|
Kokeellinen: Mukautettu potilasnavigointiohjelma
Potilasnavigointimenetelmän mukauttaminen muutoksen aikaansaamiseksi kohdunkaulan syövän seulonnassa Kedougoussa ja Dakarissa Senegalissa.
Suorita porrastettu satunnaistettu käytännöllinen koe kolmella alueella Kedougoun alueella ja kolmessa piirissä Dakarissa arvioidaksesi mukautetun ohjelman vaikutuksia.
Tämän kokeen suorittamiseksi tutkijat ottavat käyttöön The Adapted Program -ohjelman ja arvioivat The Adapted Program -ohjelman vaikutuksen seulonnan ottamiseen ja hoidon aloittamiseen kuluvaan aikaan (niille, joilla on epänormaalit seulontatulokset) eri yhteyksissä eri ryhmissä.
Tutkijat selvittävät myös The Adapted Program -ohjelman vaikutusta intrapersonaalisiin ja yhteisötason esteisiin.
Lopuksi arvioi muokatun ohjelman täytäntöönpanotuloksia näiden maaseutu- ja kaupunkialueiden kontekstissa, jolloin klusterit toimivat omina kontrollinaan, kun ne siirtyvät kontrollista interventioryhmään.
|
Patient navigators in collaboration with community health workers will work with women eligible for cervical cancer screening to overcome intrapersonal and community level barriers to screening in order to engage early with the health system for cervical cancer screening and follow-up of positive screens.
Their support can help patients get the cancer screenings and follow-up care they need, while addressing prevalent barriers and community-level stigma associated with cancer within the Senegal context.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen kerran seulottujen naisten lukumäärän muutos, ikäjaksoinen otto itseraportointikysely ja vahvistettu levy-katsauksella
Aikaikkuna: Perustaso ja sitten 12 kuukauden välein 36 kuukauden välein
|
Naisten lukumäärän muutos, joka ilmoittaa kohdunkaulan syövän seulonnan imeytymistä, ikä
|
Perustaso ja sitten 12 kuukauden välein 36 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajanvaihto dysplasian hoidossa, ikäjakso, levy -katsauksen avulla
Aikaikkuna: Perustaso ja sitten 12 kuukauden välein 36 kuukauden välein
|
Muutos ajankohdasta positiivisen kohdunkaulansyövän seulon diagnoosista dysplasian hoitoon, ikä
|
Perustaso ja sitten 12 kuukauden välein 36 kuukauden välein
|
|
Kohdunkaulansyövän havaitun leimautumisen muutos yksilön vikana kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: Perustaso ja sitten 12 kuukauden välein 36 kuukauden välein
|
Naisten ja miesten lukumäärän muutos, jossa todetaan, että jos nainen saa kohdunkaulansyövän, se on todennäköisesti heidän oma syy, ikä stratifioitu
|
Perustaso ja sitten 12 kuukauden välein 36 kuukauden välein
|
|
Päätöksen muutos kohdunkaulan syövän näytön hankkimisesta, ikäkerroksista, kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: Perustaso ja sitten 12 kuukauden välein 36 kuukauden välein
|
Muutos naisten ja miesten lukumäärän mukaan, että naiset kykenevät tekemään omia päätöksensä kohdunkaulan syövän seulonnasta, ikä
|
Perustaso ja sitten 12 kuukauden välein 36 kuukauden välein
|
|
Kohdunkaulan syövän tietoisuuden muutos, ikäjakso, kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: Perustaso ja sitten 12 kuukauden välein 36 kuukauden välein
|
Naisten ja miesten lukumäärän muutos, jossa ilmoitetaan tietoisuutta kohdunkaulansyövästä, ikä stratifioitu "
|
Perustaso ja sitten 12 kuukauden välein 36 kuukauden välein
|
|
Muutos näytön tarpeen tuntemuksessa oireista huolimatta, ikäjakso, kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: Perustaso ja sitten 12 kuukauden välein 36 kuukauden välein
|
Naisten ja miesten lukumäärän muutos, jossa ilmoitetaan tietoisuus kohdunkaulansyövän seulonnan välttämättömyydestä huolimatta siitä, että heillä ei ollut oireita
|
Perustaso ja sitten 12 kuukauden välein 36 kuukauden välein
|
|
Kohdunkaulan syövän seulonnan puolison viestinnän muutos kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: Perustaso ja sitten 12 kuukauden välein 36 kuukauden välein
|
Miesten ja naisten käsitys avoimesta viestinnästä puolison kanssa terveellisestä lähestymistavasta kohdunkaulan syövän seulontaan naisten kanssa.
|
Perustaso ja sitten 12 kuukauden välein 36 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jon A Dykens, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ongtengco N, Thiam H, Collins Z, De Jesus EL, Peterson CE, Wang T, Hendrix E, Ndiaye Y, Gueye B, Gassama O, Kasse AA, Faye A, Smith JS, Fitzgibbon M, Dykens JA. Role of gender in perspectives of discrimination, stigma, and attitudes relative to cervical cancer in rural Senegal. PLoS One. 2020 Apr 28;15(4):e0232291. doi: 10.1371/journal.pone.0232291. eCollection 2020.
- Dykens JA, Linn AM, Irwin T, Peters KE, Pyra M, Traore F, Toure Diarra M, Hasnain M, Wallner K, Linn P, Ndiaye Y. Implementing visual cervical cancer screening in Senegal: a cross-sectional study of risk factors and prevalence highlighting service utilization barriers. Int J Womens Health. 2017 Jan 27;9:59-67. doi: 10.2147/IJWH.S115454. eCollection 2017.
- Simon MA, Tom LS, Leung I, Wong E, Knightly EE, Vicencio DP, Yau A, Ortigara K, Dong X. The Chinatown Patient Navigation Program: Adaptation and Implementation of Breast and Cervical Cancer Patient Navigation in Chicago's Chinatown. Health Serv Insights. 2019 Apr 18;12:1178632919841376. doi: 10.1177/1178632919841376. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Käyttäytyminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01CA258683 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .