- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05544084
Адаптация и внедрение программы навигации пациентов для скрининга рака шейки матки в различных контекстах в Сенегале
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого проекта — предотвратить ненужную смертность от рака шейки матки в Сенегале. Это исследование смешанных методов является ответом на выявленные внутриличностные и общественные барьеры, препятствующие раннему скринингу рака шейки матки, последующему наблюдению и лечению женщин в Сенегале. Исследователи будут применять процесс динамической адаптации для изучения адаптации доказательной программы навигации пациентов с раком шейки матки в городских и сельских условиях Сенегала, измерения эффективности вмешательства и оценки результатов реализации программы.
Цель 1: Оценить процесс адаптации научно обоснованной программы навигации для пациентов в китайском квартале с использованием процесса динамической адаптации в сельских и городских условиях в Кедугу и Дакаре, Сенегал. (n=6 кластеров)
Цель 2: Провести рандомизированное прагматическое рандомизированное практическое исследование гибридного типа 1 со ступенчато-клиновидным клином адаптированной программы навигации пациентов в Кедугу и Дакаре, Сенегал.
H1 — Участники, получающие услуги активной навигации, с большей вероятностью пройдут обследование на рак шейки матки (первичный результат) и получат лечение быстрее. (n = 360 женщин) H2 — Участники, получающие услуги по навигации пациентов, и их партнеры будут сталкиваться или сообщать о меньшем количестве барьеров внутриличностного и общественного уровня, включая стигму, связанную с раком (вторичные результаты), и отсутствие автономии в принятии решений в области здравоохранения. (n=720 женщин и мужчин)
Цель 3: Оценить результаты реализации9 (осуществимость, приемлемость, достоверность, пенетрантность, устойчивость и стоимость) Адаптированной программы навигации для пациентов в различных контекстах в регионах Кедугу и Дакар, используя смешанные методы и руководствуясь принципами исследования, подготовки, реализации, Система поддержки (EPIS) (n = 96). участников в 6 кластерах)
In Aim 1 адаптирует Чикагскую программу китайского квартала, основанную на фактических данных, к городским и сельским условиям Сенегала. Исследователи завершат ЭТАП ИССЛЕДОВАНИЯ Цели 1, сначала проведя многоуровневую (система/организация, поставщик и клиент) оценку характеристик заинтересованных сторон, относящихся к контексту трех районов в сельской местности Кедугу и трех районов в городском Дакаре, Сенегал (выбранных случайным образом). . Контекстная оценка будет итеративной, собирая данные на каждом интервале ступенчатого клина. Это будет продолжать информировать итеративную адаптацию программы. На ПОДГОТОВИТЕЛЬНОМ ЭТАПЕ исследователи определят основные элементы и адаптируемые функции программы «Китайский квартал» и опишу итеративную адаптацию (управляемую и ситуативную) посредством коллективного подхода Адаптированной программы в Кедугу и Дакаре, Сенегал. Затем, на ЭТАПЕ РЕАЛИЗАЦИИ, цель 2, исследователи проведут рандомизированное прагматическое исследование со ступенчатым клином в трех районах региона Кедугу и трех районах Дакара, чтобы оценить влияние адаптированной программы. Для проведения этого испытания исследователи развернут Адаптированную программу и оценят влияние Адаптированной программы на охват скринингом и время до начала лечения (для лиц с ненормальными результатами скрининга) в различных контекстах по кластерам. Исследователи также изучат влияние Адаптированной программы на барьеры внутри личности и на уровне сообщества. Наконец, на ЭТАПЕ ПОДДЕРЖКИ, цель 3, исследователи оценят результаты реализации Адаптированной программы в контексте этих сельских и городских районов. Следователи будут оценивать осуществимость, приемлемость, достоверность, проникновение, устойчивость и стоимость Адаптированной программы по мере того, как каждый округ готовит, внедряет и поддерживает Адаптированную программу в регионах Кедугу и Дакар.
Каждый из шести кластеров завершает все четыре этапа реализации (исследование, подготовка, реализация и поддержка) при обширной первоначальной поддержке со стороны членов исследовательской группы во время исследования, подготовки и реализации. Поддержка постепенно уменьшается по мере того, как кластеры набираются опыта для поддержки навигации пациентов. В случае успеха система здравоохранения интегрирует навигацию пациентов в качестве средства, облегчающего получение услуг по лечению рака шейки матки и ведение пациентов в рамках континуума лечения рака. Оценка успеха навигации пациентов определяется следующим образом:
Для Целей 1 и 3 схема «Исследование, подготовка, реализация, поддержка» (EPIS) определяет наш смешанный метод анализа успеха и контекстуальных факторов, связанных с успехом.
Для цели 2 исследователи оценивают результаты четыре раза, используя опросы участников и медицинские записи.
Во время крупных изменений в глобальной политике здравоохранения эти результаты обеспечат убедительные доказательства для принятия решений в отношении политики навигации пациентов в странах с низким уровнем дохода и будут способствовать развитию науки о внедрении.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jon A Dykens, MD, MPH
- Номер телефона: 573-355-0452
- Электронная почта: jdykens@uic.edu
Места учебы
-
-
-
Dakar, Сенегал
- Рекрутинг
- University of Cheikh Anta Diop, Institute of Health and Development
-
Контакт:
- Adama Faye, MD, MPH, PhD
- Номер телефона: 221 77 324 63 36
- Электронная почта: adama.faye@ucad.edu.sn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для образцов a, b и c следующие:
1) гражданин Сенегала в возрасте от 25 до 69 лет, 2) желающий участвовать в опросных оценках;
Дополнительные критерии применяются как для женщин, так и для мужчин для следующих выборок:
Образец a: 3) приглашенный член Национального консультативного совета исследования или Региональной ресурсной группы по внедрению, как определено выше; 4) умеет читать и писать по-французски.
Выборка b: 3) нанятая государством в медицинском учреждении исследовательского центра в качестве навигатора пациентов, клинициста (медсестры, акушерки), который лечит и обучает пациентов, или является общественным работником здравоохранения на уровне учреждения или сообщества (Bajenu Gox – женское здоровье). воспитатель).
Образец c: Женщины: 3) женщина, проживающая с партнером-мужчиной, который также согласен участвовать в исследовании, 4) имеющая право на получение услуг по профилактике рака шейки матки в назначенном медицинском учреждении в Сенегале. Мужчины: 3) мужчина, проживающий в семье, где по крайней мере одна женщина имеет право на получение услуг по профилактике рака шейки матки в определенном медицинском учреждении в Сенегале.
Критерий исключения:
- Дополнительных критериев исключения не существует.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандарт заботы
|
|
|
Экспериментальный: Адаптированная программа навигации для пациентов
Адаптация подхода к навигации пациентов для изменения охвата скринингом рака шейки матки в Кедугу и Дакаре, Сенегал.
Провести ступенчатое рандомизированное прагматическое исследование в трех округах региона Кедугу и трех округах Дакара для оценки воздействия адаптированной программы.
Для проведения этого испытания исследователи развернут Адаптированную программу и оценят влияние Адаптированной программы на охват скринингом и время до начала лечения (для лиц с ненормальными результатами скрининга) в различных контекстах по кластерам.
Исследователи также изучат влияние Адаптированной программы на барьеры внутри личности и на уровне сообщества.
Наконец, оцените результаты реализации Адаптированной программы в контексте этих сельских и городских районов, при этом кластеры служат их собственным контролем, когда они переходят из контрольной группы в группу вмешательства.
|
Patient navigators in collaboration with community health workers will work with women eligible for cervical cancer screening to overcome intrapersonal and community level barriers to screening in order to engage early with the health system for cervical cancer screening and follow-up of positive screens.
Their support can help patients get the cancer screenings and follow-up care they need, while addressing prevalent barriers and community-level stigma associated with cancer within the Senegal context.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества женщин, впервые проверенных, по возрасту стратифицированному внедрению с помощью анкеты самоотчета и подтверждено посредством обзора записей
Временное ограничение: Базовая линия, а затем каждые 12 месяцев до 36 месяцев
|
Изменение числа женщин, сообщающих
|
Базовая линия, а затем каждые 12 месяцев до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение во времени на лечение дисплазии, возрастная стратифицирована, посредством обзора записей
Временное ограничение: Базовая линия, а затем каждые 12 месяцев до 36 месяцев
|
Изменение времени от диагноза положительного скрининга рака шейки матки к лечению дисплазии, возрастной стратификации
|
Базовая линия, а затем каждые 12 месяцев до 36 месяцев
|
|
Изменение воспринимаемого стигмы рака шейки матки как вина человека, через вопросник
Временное ограничение: Базовая линия, а затем каждые 12 месяцев до 36 месяцев
|
Изменение количества женщин и мужчин, заявив, что если женщина заболевает раком шейки матки, это, вероятно, их собственная вина, возрастная стратифицированная
|
Базовая линия, а затем каждые 12 месяцев до 36 месяцев
|
|
Изменение в решении получить скрининг рака шейки матки, возрастной стратификации, с помощью анкеты
Временное ограничение: Базовая линия, а затем каждые 12 месяцев до 36 месяцев
|
Изменение числа женщин и мужчин, заявляющих, что женщины могут принимать свои собственные решения относительно прохождения скрининга на рак шейки матки, возрастной стратификации
|
Базовая линия, а затем каждые 12 месяцев до 36 месяцев
|
|
Изменение осведомленности о раке шейки матки, возрастной стратификации, с помощью анкеты
Временное ограничение: Базовая линия, а затем каждые 12 месяцев до 36 месяцев
|
Изменение числа женщин и мужчин, в которых рассказывается об осведомленности о раке шейки матки, возрастной стратифицированной »
|
Базовая линия, а затем каждые 12 месяцев до 36 месяцев
|
|
Изменение знаний о необходимости экрана, несмотря на симптомы, возрастные стратифицированные, с помощью анкеты
Временное ограничение: Базовая линия, а затем каждые 12 месяцев до 36 месяцев
|
Изменение числа женщин и мужчин, в которых рассказывается о необходимости скрининга рака шейки матки, несмотря на отсутствие симптомов, возрастной стратификации
|
Базовая линия, а затем каждые 12 месяцев до 36 месяцев
|
|
Изменения в общении супруга о скрининге рака шейки матки, с помощью анкеты
Временное ограничение: Базовая линия, а затем каждые 12 месяцев до 36 месяцев
|
Восприятие мужчин и женщин открытого общения с супругом относительно здорового подхода к скринингу рака шейки матки для женщин.
|
Базовая линия, а затем каждые 12 месяцев до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jon A Dykens, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ongtengco N, Thiam H, Collins Z, De Jesus EL, Peterson CE, Wang T, Hendrix E, Ndiaye Y, Gueye B, Gassama O, Kasse AA, Faye A, Smith JS, Fitzgibbon M, Dykens JA. Role of gender in perspectives of discrimination, stigma, and attitudes relative to cervical cancer in rural Senegal. PLoS One. 2020 Apr 28;15(4):e0232291. doi: 10.1371/journal.pone.0232291. eCollection 2020.
- Dykens JA, Linn AM, Irwin T, Peters KE, Pyra M, Traore F, Toure Diarra M, Hasnain M, Wallner K, Linn P, Ndiaye Y. Implementing visual cervical cancer screening in Senegal: a cross-sectional study of risk factors and prevalence highlighting service utilization barriers. Int J Womens Health. 2017 Jan 27;9:59-67. doi: 10.2147/IJWH.S115454. eCollection 2017.
- Simon MA, Tom LS, Leung I, Wong E, Knightly EE, Vicencio DP, Yau A, Ortigara K, Dong X. The Chinatown Patient Navigation Program: Adaptation and Implementation of Breast and Cervical Cancer Patient Navigation in Chicago's Chinatown. Health Serv Insights. 2019 Apr 18;12:1178632919841376. doi: 10.1177/1178632919841376. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
- Поведение
Другие идентификационные номера исследования
- R01CA258683 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .