Medtronic Extended Mio 30 輸液セットの安全性と有効性

これは、持続的グルコースモニタリング（CGM）によるインスリンポンプ療法を受けている 1 型糖尿病患者を対象とした 1 施設、前向き、非盲検、クロスオーバー対照試験です。

20 の被験者が適格基準を満たすために、合計で最大 40 の被験者が登録されます。 登録および無作為化基準を満たす適格な患者は、デバイスの適応のために最大 1 か月の慣らし期間に入ります。 慣らし段階の後、参加者は最初の学習パートに入ります。参加者は 2 つのアームに無作為に割り当てられ、各アームは 2 つのフェーズを経ます。 各フェーズでは、異なるタイプの輸液セットが評価されます。 各評価は 1 か月間です。 順序は、ランダム化プロセスによって決定されます。

アーム A: クイック セット注入セット - M30IS。 第一期クイックセット、第二期ミオ30。

アーム B: M30IS- クイック セット注入セット。 第一期ミオ30、第二期クイックセット輸液セット。

試験群 A: 被験者は、最初の段階でクイック セット注入セットを使用するグループに無作為に割り付けられます。 すべての患者は、施設のスタッフによってクイックセット注入セットの使用について訓練を受け、習熟度を示すよう求められます。 すべての被験者は、3日ごとに、またはセットが失敗したときにセットを変更するように指示されます（別のクイックセット注入セットに交換してください）。

1 か月後、患者は再来院し、抜去したカテーテル セットをすべて返却し、M30IS に切り替えてフェーズ 2 に入ります。その後、すべての患者は施設スタッフによって M30IS の使用について再トレーニングを受け、習熟度を実証します。 すべての被験者は、3 日ごとに、またはセットが故障したときにセットを交換するように指示されます (別の M30IS と交換します)。 1 か月後、患者は抽出したカテーテル セットをすべて返却します。

試験群 B: 被験者は、第 2 フェーズで Mio 30 注入セット (M30IS) を使用するグループに無作為に割り付けられます。 すべての患者は、施設のスタッフによって M30IS の使用について再訓練を受け、習熟度を示すよう求められます。 すべての被験者は、3 日ごとに、またはセットが故障したときにセットを交換するように指示されます (別の M30IS と交換します)。

1 か月後、患者は来院し、抜去したカテーテル セットをすべて返却し、クイック セット注入セットに切り替えてフェーズ 2 に入ります。すべての患者は、この来院時にクイック セット注入セットの使用についてトレーニングを受けます。サイトのスタッフと、クイック セット輸液セットの使用に習熟していることを示します。 すべての被験者は、3日ごとに、またはセットが失敗したときにセットを変更するように指示されます（別のクイックセット注入セットに交換してください）。 1 か月後、患者は抜き取られたカテーテル セットをすべて返却します。

最初の研究パートを完了した後、参加者は再び 2 つのアームに無作為に割り付けられ、各アームは 2 つのフェーズを経ます。 各フェーズでは、異なるタイプの輸液セットが評価されます。 1回の評価は4セット（最大28日）までとなります。 順序は、ランダム化プロセスによって決定されます。

• アームA：M30IS～EM30IS。 第一期ミオ30、第二期エクステンデッドミオ30。
• アーム B: EM30IS - M30IS。 第一期拡張澪30、第二期澪30。 試験群 A: 被験者は、フェーズ 1 で Mio 30 輸液セット (M30IS) を使用するグループに無作為に割り付けられます。 すべての患者は、施設のスタッフによって M30IS の使用について再訓練を受け、習熟度を示すよう求められます。 すべての被験者は、3 日ごとに、またはセットが故障したときにセットを交換するように指示されます (別の M30IS と交換します)。

12 日目または 4 セット使用後 (使用セットとは、6 時間以上使用されたセットとして定義されます)、患者は来院に戻り、抽出されたカテーテル セットをすべて返却し、Extended Mio 30 注入セットに切り替えます ( EM30IS)、第 2 相に入ります。すべての患者は、この訪問時にサイト スタッフによる EM30IS の使用についてトレーニングを受け、EM30IS の使用に習熟していることを示します。 すべての被験者は、7 日ごとに、またはセットが故障したときにセットを交換するように指示されます (別の EM30IS と交換します)。 28 日後または 4 セットの使用後、患者は抜き取られたすべてのカテーテル セットを返却します。

試験群 B: 被験者は、最初の段階で EM30IS を使用するグループに無作為に割り付けられます。 すべての患者は、施設のスタッフによって EM30IS の使用に関するトレーニングを受け、習熟度を示すよう求められます。 すべての被験者は、7 日ごとに、またはセットが故障したときにセットを交換するように指示されます (別の EM30IS と交換します)。

28 日目または 4 セット使用後 (使用セットとは、6 時間以上使用されたセットとして定義されます)、患者は来院に戻り、取り出したカテーテル セットをすべて返却し、M30IS に切り替えてフェーズ 2 に入ります。その後、すべての患者は施設のスタッフによって M30IS の使用について再訓練を受け、習熟度を実証します。 すべての被験者は、3 日ごとに、またはセットが故障したときにセットを交換するように指示されます (別の M30IS と交換します)。 12日後または4セット使用後、患者はすべてのカテーテルセットを抜き取ります。

各被験者は、MiniMed™ 780G/670G インスリン システムを装着します。 各被験者は最初の研究パートのために与えられます：それぞれが着用する11個の輸液セット、各輸液セットは少なくとも表示された使用時間（M30ISの場合は3日、クイックセットの輸液セットの場合は3日）、または輸液セットが故障するまで3 日前に発生します。 2 番目の部分では、それぞれ 4 つの注入セットを着用します。各注入セットは、少なくとも表示された使用時間 (M30IS の場合は 3 日間、EM30IS の場合は 7 日間)、または 3 日前に発生した場合は注入セットが故障するまで使用します。