Sécurité et efficacité du kit de perfusion Medtronic Extended Mio 30

Il s'agit d'une étude à 1 centre, prospective, ouverte et contrôlée croisée avec des patients diabétiques de type 1 sous traitement par pompe à insuline avec surveillance continue du glucose (CGM).

Au total, jusqu'à 40 sujets seront inscrits afin d'avoir 20 sujets répondant aux critères d'éligibilité. Les patients éligibles répondant aux critères d'inscription et de randomisation entreront dans une période de rodage pouvant aller jusqu'à 1 mois pour l'adaptation du dispositif. Après la phase de rodage, les participants entreront dans la première partie de l'étude ; les participants seront randomisés en 2 bras, chaque bras subira 2 phases. Dans chaque phase, un type différent de set de perfusion sera évalué. Chaque évaluation durera 1 mois. L'ordre sera déterminé par le processus de randomisation :

Bras A : Set de perfusion à prise rapide - M30IS. Première phase Quick set, deuxième phase Mio 30.

Bras B : M30IS - Ensemble de perfusion à prise rapide. Première phase Mio 30, deuxième phase Set de perfusion Quick set.

Bras d'essai A : les sujets seront randomisés dans un groupe qui utilisera le kit de perfusion Quick set pour la phase initiale. Tous les patients seront formés à l'utilisation du kit de perfusion Quick set par le personnel du site et devront démontrer leur compétence. Tous les sujets seront invités à changer d'ensemble tous les 3 jours ou en cas d'échec de l'ensemble (remplacer par un autre ensemble de perfusion Quick set).

Après 1 mois, les patients reviendront en visite, rendront tous les ensembles de cathéters extraits et passeront au M30IS, entrant dans la phase 2. Tous les patients seront ensuite recyclés sur l'utilisation du M30IS par le personnel du site et démontreront leur compétence. Tous les sujets seront invités à changer d'ensemble tous les 3 jours ou en cas d'échec de l'ensemble (remplacer par un autre M30IS). 1 mois, les patients rendront tous les ensembles de cathéters extraits.

Bras d'essai B : les sujets seront randomisés dans un groupe qui utilisera le set de perfusion Mio 30 (M30IS) pour la deuxième phase. Tous les patients seront recyclés sur l'utilisation du M30IS par le personnel du site et seront invités à démontrer leur compétence. Tous les sujets seront invités à changer d'ensemble tous les 3 jours ou en cas d'échec de l'ensemble (remplacer par un autre M30IS).

Après 1 mois, les patients retourneront à une visite, rendront tous les ensembles de cathéters extraits et passeront à l'ensemble de perfusion Quick set, entrant dans la phase 2. Tous les patients seront formés lors de cette visite sur l'utilisation de l'ensemble de perfusion Quick set par le personnel du site et démontrer sa maîtrise de l'utilisation du set de perfusion Quick set. Tous les sujets seront invités à changer d'ensemble tous les 3 jours ou en cas d'échec de l'ensemble (remplacer par un autre ensemble de perfusion Quick set). 1 mois, les patients retourneront tous les ensembles de cathéters extraits

Après avoir terminé la première partie de l'étude, les participants seront à nouveau randomisés en 2 bras, chaque bras subira 2 phases. Dans chaque phase, un type différent de set de perfusion sera évalué. Chaque évaluation portera sur 4 séries (jusqu'à 28 jours). L'ordre sera déterminé par le processus de randomisation :

• Bras A : M30IS - EM30IS. Première phase Mio 30, deuxième phase Extended Mio 30.
• Bras B : EM30IS - M30IS. Première phase Extended Mio 30, deuxième phase Mio 30. Bras d'essai A : Les sujets seront randomisés dans un groupe qui utilisera le set de perfusion Mio 30 (M30IS) pour la phase 1. Tous les patients seront recyclés sur l'utilisation du M30IS par le personnel du site et seront invités à démontrer leur compétence. Tous les sujets seront invités à changer d'ensemble tous les 3 jours ou en cas d'échec de l'ensemble (remplacer par un autre M30IS).

Au jour 12 ou après avoir utilisé 4 ensembles (ensemble utilisé défini comme un ensemble qui a été utilisé pendant plus de 6 heures), les patients reviendront à une visite, rendront tous les ensembles de cathéters extraits et passeront au set de perfusion Extended Mio 30 ( EM30IS), entrant dans la phase 2. Tous les patients seront formés lors de cette visite sur l'utilisation de l'EM30IS par le personnel du site et démontreront leur maîtrise de l'utilisation de l'EM30IS. Tous les sujets seront invités à changer d'ensemble tous les 7 jours ou en cas d'échec de l'ensemble (remplacer par un autre EM30IS). Après 28 jours ou après avoir utilisé 4 ensembles, les patients retourneront tous les ensembles de cathéters extraits.

Bras d'essai B : les sujets seront randomisés dans un groupe qui utilisera l'EM30IS pour la phase initiale. Tous les patients seront formés à l'utilisation de l'EM30IS par le personnel du site et devront démontrer leur compétence. Tous les sujets seront invités à changer d'ensemble tous les 7 jours ou en cas d'échec de l'ensemble (remplacer par un autre EM30IS).

Au jour 28 ou après avoir utilisé 4 ensembles (ensemble utilisé défini comme un ensemble qui a été utilisé pendant plus de 6 heures), les patients reviendront à une visite, rendront tous les ensembles de cathéters extraits et passeront au M30IS, entrant dans la phase 2. Tous les patients seront ensuite recyclés sur l'utilisation du M30IS par le personnel du site et démontreront leur compétence. Tous les sujets seront invités à changer d'ensemble tous les 3 jours ou en cas d'échec de l'ensemble (remplacer par un autre M30IS). Après 12 jours ou après avoir utilisé 4 ensembles, les patients recevront tous les ensembles de cathéters extraits.

Chaque sujet portera le système d'insuline MiniMed™ 780G/670G. Chaque sujet recevra pour la première partie de l'étude : 11 sets de perfusion chacun à porter, chaque set de perfusion pendant au moins la durée d'utilisation indiquée (3 jours pour M30IS ou 3 jours pour le set de perfusion Quick set), ou jusqu'à l'échec du set de perfusion si cela survient avant 3 jours. la deuxième partie 4 ensembles de perfusion à porter chacun, chaque ensemble de perfusion pendant au moins la durée d'utilisation indiquée (3 jours pour M30IS ou 7 jours pour EM30IS), ou jusqu'à l'échec de l'ensemble de perfusion si cela se produit avant 3 jours.