Seguridad y eficacia del equipo de infusión Medtronic Extended Mio 30

Este es un estudio controlado cruzado, prospectivo, abierto y de 1 centro con pacientes con diabetes tipo 1 en terapia con bomba de insulina con monitoreo continuo de glucosa (MCG).

Se inscribirá un total de hasta 40 sujetos para tener 20 sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad. Los pacientes elegibles que cumplan con los criterios de inscripción y aleatorización entrarán en un período de prueba de hasta 1 mes para la adaptación del dispositivo. Después de la fase de rodaje, los participantes entrarán en la primera parte de estudio; los participantes serán asignados al azar en 2 brazos, cada brazo se someterá a 2 fases. En cada fase se evaluará un tipo diferente de equipo de infusión. Cada evaluación será por 1 mes. El orden será determinado por el proceso de aleatorización:

Brazo A: Equipo de infusión de configuración rápida - M30IS. Primera fase Quick set, segunda fase Mio 30.

Brazo B: M30IS- Conjunto de infusión de configuración rápida. Primera fase Mio 30, segunda fase Equipo de infusión Quick set.

Grupo de prueba A: los sujetos se asignarán aleatoriamente a un grupo que utilizará el equipo de infusión de configuración rápida para la fase inicial. Todos los pacientes recibirán capacitación sobre el uso del equipo de infusión Quickset por parte del personal del sitio y se les pedirá que demuestren competencia. A todos los sujetos se les indicará que cambien los conjuntos cada 3 días o cuando falle el conjunto (reemplácelo con otro conjunto de infusión de configuración rápida).

Después de 1 mes, los pacientes volverán a una visita, devolverán todos los juegos de catéteres extraídos y cambiarán al M30IS, ingresando a la Fase 2. Luego, el personal del sitio volverá a capacitar a todos los pacientes sobre el uso del M30IS y demostrarán competencia. Se indicará a todos los sujetos que cambien los conjuntos cada 3 días o cuando falle el conjunto (reemplazar con otro M30IS). 1 mes, los pacientes devolverán todos los juegos de catéteres extraídos.

Grupo de prueba B: los sujetos se asignarán aleatoriamente a un grupo que utilizará el equipo de infusión Mio 30 (M30IS) para la segunda fase. El personal del sitio volverá a capacitar a todos los pacientes sobre el uso del M30IS y se les pedirá que demuestren competencia. Se indicará a todos los sujetos que cambien los conjuntos cada 3 días o cuando falle el conjunto (reemplazar con otro M30IS).

Después de 1 mes, los pacientes volverán a una visita, devolverán todos los juegos de catéteres extraídos y cambiarán al equipo de infusión Quick set, ingresando a la Fase 2. Todos los pacientes serán capacitados en esta visita sobre el uso del equipo de infusión Quick set por personal del sitio y demostrar competencia en el uso del equipo de infusión Quick set. A todos los sujetos se les indicará que cambien los conjuntos cada 3 días o cuando falle el conjunto (reemplácelo con otro conjunto de infusión de configuración rápida). 1 mes, los pacientes devolverán todos los juegos de catéteres extraídos

Después de completar la primera parte del estudio, los participantes serán aleatorizados nuevamente en 2 brazos, cada brazo se someterá a 2 fases. En cada fase se evaluará un tipo diferente de equipo de infusión. Cada evaluación será por 4 sets (hasta 28 días). El orden será determinado por el proceso de aleatorización:

• Brazo A: M30IS - EM30IS. Primera fase Mio 30, segunda fase Extended Mio 30.
• Brazo B: EM30IS - M30IS. Primera fase Extended Mio 30, segunda fase Mio 30. Grupo de prueba A: los sujetos se asignarán aleatoriamente a un grupo que utilizará el equipo de infusión Mio 30 (M30IS) para la Fase 1. El personal del sitio volverá a capacitar a todos los pacientes sobre el uso del M30IS y se les pedirá que demuestren competencia. Se indicará a todos los sujetos que cambien los conjuntos cada 3 días o cuando falle el conjunto (reemplazar con otro M30IS).

En el día 12 o después de usar 4 juegos (juego usado definido como un juego que se usó durante más de 6 horas), los pacientes volverán a una visita, devolverán todos los juegos de catéteres extraídos y cambiarán al juego de infusión Extended Mio 30 ( EM30IS), ingresando a la Fase 2. Todos los pacientes serán capacitados en esta visita sobre el uso del EM30IS por parte del personal del sitio y demostrarán competencia en el uso del EM30IS. Se indicará a todos los sujetos que cambien los conjuntos cada 7 días o cuando falle el conjunto (reemplazar con otro EM30IS). Después de 28 días o después de usar 4 juegos, los pacientes devolverán todos los juegos de catéteres extraídos.

Grupo de prueba B: los sujetos se asignarán aleatoriamente a un grupo que utilizará el EM30IS para la fase inicial. Todos los pacientes recibirán capacitación sobre el uso del EM30IS por parte del personal del sitio y se les pedirá que demuestren competencia. Se indicará a todos los sujetos que cambien los conjuntos cada 7 días o cuando falle el conjunto (reemplazar con otro EM30IS).

Al día 28 o después de usar 4 sets (set usado definido como un set que se usó por más de 6 horas), los pacientes volverán a una visita, devolverán todos los juegos de catéteres extraídos y cambiarán al M30IS, entrando en la Fase 2. Luego, el personal del sitio volverá a capacitar a todos los pacientes sobre el uso del M30IS y demostrarán su competencia. Se indicará a todos los sujetos que cambien los conjuntos cada 3 días o cuando falle el conjunto (reemplazar con otro M30IS). Después de 12 días o después de usar 4 juegos, a los pacientes se les extraerán todos los juegos de catéteres.

Cada sujeto usará el sistema de insulina MiniMed™ 780G/670G. Cada sujeto recibirá para la primera parte del estudio: 11 juegos de infusión para que los use cada uno, cada juego de infusión durante al menos el tiempo de uso indicado en la etiqueta (3 días para M30IS o 3 días para el juego de infusión Quick set), o hasta que falle el juego de infusión si esto sucede. ocurre antes de 3 días. la segunda parte 4 equipos de infusión cada uno para usar, cada equipo de infusión durante al menos el tiempo de uso indicado en la etiqueta (3 días para M30IS o 7 días para EM30IS), o hasta que falle el equipo de infusión si esto ocurre antes de los 3 días.