Sicherheit und Wirksamkeit des Medtronic Extended Mio 30 Infusionssets

Dies ist eine 1-zentrische, prospektive, unverblindete, kontrollierte Cross-Over-Studie mit Typ-1-Diabetes-Patienten unter Insulinpumpentherapie mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM).

Insgesamt werden bis zu 40 Fächer eingeschrieben, damit 20 Fächer die Zulassungskriterien erfüllen. Geeignete Patienten, die die Einschreibungs- und Randomisierungskriterien erfüllen, erhalten eine Einlaufzeit von bis zu 1 Monat für die Geräteanpassung. Nach der Einlaufphase treten die Teilnehmer in den ersten Studienteil ein; Die Teilnehmer werden in 2 Arme randomisiert, jeder Arm durchläuft 2 Phasen. In jeder Phase wird eine andere Art von Infusionsset bewertet. Jede Bewertung dauert 1 Monat. Die Reihenfolge wird durch den Randomisierungsprozess bestimmt:

Arm A: Quick-Set-Infusionsset – M30IS. Erste Phase Quick Set, zweite Phase Mio 30.

Arm B: M30IS – Quick Set Infusionsset. Erste Phase Mio 30, zweite Phase Quick Set Infusionsset.

Versuchsarm A: Die Probanden werden randomisiert einer Gruppe zugeteilt, die das Quick-Set-Infusionsset für die Anfangsphase verwendet. Alle Patienten werden vom Standortpersonal in der Verwendung des Quick-Set-Infusionssets geschult und aufgefordert, ihre Kenntnisse nachzuweisen. Alle Probanden werden angewiesen, das Set alle 3 Tage oder bei Set-Versagen zu wechseln (durch ein anderes Quick-Set-Infusionsset ersetzen).

Nach 1 Monat kehren die Patienten zu einem Besuch zurück, geben alle extrahierten Kathetersets zurück und wechseln zum M30IS, um in Phase 2 einzutreten. Alle Patienten werden dann vom Standortpersonal erneut in der Verwendung des M30IS geschult und demonstrieren ihre Kenntnisse. Alle Probanden werden angewiesen, die Sätze alle 3 Tage oder bei Satzversagen zu wechseln (durch einen anderen M30IS zu ersetzen). 1 Monat werden die Patienten alle extrahierten Kathetersets zurückgeben.

Versuchsarm B: Die Probanden werden randomisiert einer Gruppe zugeteilt, die das Mio 30-Infusionsset (M30IS) für die zweite Phase verwenden wird. Alle Patienten werden vom Standortpersonal in der Verwendung des M30IS umgeschult und aufgefordert, ihre Kenntnisse nachzuweisen. Alle Probanden werden angewiesen, die Sätze alle 3 Tage oder bei Satzversagen zu wechseln (durch einen anderen M30IS zu ersetzen).

Nach 1 Monat kehren die Patienten zu einem Besuch zurück, geben alle entfernten Kathetersets zurück und wechseln zum Quick-Set-Infusionsset, das in Phase 2 eintritt. Alle Patienten werden bei diesem Besuch in der Verwendung des Quick-Set-Infusionssets geschult von Personal vor Ort und demonstrieren Kenntnisse im Umgang mit dem Quick-Set-Infusionsset. Alle Probanden werden angewiesen, das Set alle 3 Tage oder bei Set-Versagen zu wechseln (durch ein anderes Quick-Set-Infusionsset ersetzen). 1 Monat werden die Patienten alle extrahierten Kathetersets zurückgeben

Nach Abschluss des ersten Studienteils werden die Teilnehmer erneut in 2 Arme randomisiert, wobei jeder Arm 2 Phasen durchläuft. In jeder Phase wird eine andere Art von Infusionsset bewertet. Jede Bewertung umfasst 4 Sätze (bis zu 28 Tage). Die Reihenfolge wird durch den Randomisierungsprozess bestimmt:

• Arm A: M30IS - EM30IS. Erste Phase Mio 30, zweite Phase Extended Mio 30.
• Arm B: EM30IS - M30IS. Erste Phase Extended Mio 30, zweite Phase Mio 30. Studienarm A: Die Probanden werden randomisiert einer Gruppe zugeteilt, die das Mio 30-Infusionsset (M30IS) für die Phase 1 verwendet. Alle Patienten werden vom Standortpersonal in der Verwendung des M30IS umgeschult und aufgefordert, ihre Kenntnisse nachzuweisen. Alle Probanden werden angewiesen, die Sätze alle 3 Tage oder bei Satzversagen zu wechseln (durch einen anderen M30IS zu ersetzen).

Am 12. Tag oder nach Verwendung von 4 Sets (verwendetes Set definiert als Set, das länger als 6 Stunden verwendet wurde) kehren die Patienten zu einer Visite zurück, geben alle extrahierten Kathetersets zurück und wechseln zum Extended Mio 30 Infusionsset ( EM30IS), Eintritt in Phase 2. Alle Patienten werden bei diesem Besuch in der Verwendung des EM30IS durch das Personal vor Ort geschult und demonstrieren ihre Kenntnisse in der Verwendung des EM30IS. Alle Probanden werden angewiesen, die Sets alle 7 Tage oder bei Set-Versagen zu wechseln (durch ein anderes EM30IS zu ersetzen). Nach 28 Tagen oder nach Verwendung von 4 Sets werden die Patienten alle extrahierten Kathetersets zurückgeben.

Versuchsarm B: Die Probanden werden randomisiert einer Gruppe zugeteilt, die das EM30IS für die Anfangsphase verwenden wird. Alle Patienten werden vom Standortpersonal in der Verwendung des EM30IS geschult und aufgefordert, ihre Kenntnisse nachzuweisen. Alle Probanden werden angewiesen, die Sets alle 7 Tage oder bei Set-Versagen zu wechseln (durch ein anderes EM30IS zu ersetzen).

Am Tag 28 oder nach Verwendung von 4 Sets (verwendetes Set definiert als Set, das länger als 6 Stunden verwendet wurde) kehren die Patienten zu einem Besuch zurück, geben alle extrahierten Kathetersets zurück und wechseln zum M30IS, um in Phase 2 einzutreten. Alle Patienten werden dann vom Standortpersonal in der Verwendung des M30IS umgeschult und ihre Kenntnisse demonstriert. Alle Probanden werden angewiesen, die Sätze alle 3 Tage oder bei Satzversagen zu wechseln (durch einen anderen M30IS zu ersetzen). Nach 12 Tagen oder nach Verwendung von 4 Sets werden den Patienten alle extrahierten Kathetersets entnommen.

Jeder Proband trägt das MiniMed™ 780G/670G Insulinsystem. Jeder Proband erhält für den ersten Studienteil: jeweils 11 Infusionssets zum Tragen, jedes Infusionsset für mindestens die angegebene Anwendungszeit (3 Tage für M30IS oder 3 Tage für Quick Set Infusionsset) oder bis zum Versagen des Infusionssets, falls dies der Fall ist tritt vor 3 Tagen auf der zweite Teil jeweils 4 Infusionssets tragen, jedes Infusionsset mindestens für die angegebene Nutzungsdauer (3 Tage für M30IS oder 7 Tage für EM30IS) oder bis zum Versagen des Infusionssets, wenn dies vor 3 Tagen auftritt.