Medtronic Extended Mio 30 -infuusiosetin turvallisuus ja tehokkuus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Extended Mio 30 -infuusiosarjan (EM30IS) 7 päivän toimintaa verrattuna tavalliseen Mio 30 -infuusiosarjaan (M30IS) 3 päivän toimintaan. Tutkimus tehdään aikuisilla tyypin 1 diabetespotilailla.
Toissijainen tavoite, arvioida eroja glukoosikontrollissa osallistujien tällä hetkellä käyttämän infuusiosarjan (Medtronic Quick set -infuusiosetit) ja Medtronic Mio 30 -infuusiosarjan välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin, cross-over-kontrolloitu tutkimus tyypin 1 diabeetikoilla, jotka saavat insuliinipumppuhoitoa jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM).
Yhteensä enintään 40 oppiainetta otetaan mukaan, jotta kelpoisuusvaatimukset täyttävät 20 ainetta. Hakukelpoiset potilaat, jotka täyttävät ilmoittautumis- ja satunnaistamiskriteerit, siirtyvät enintään 1 kuukauden mittaiseen laitteiden mukauttamisjaksoon. Run-in-vaiheen jälkeen osallistujat siirtyvät ensimmäiseen opintojaksoon; osallistujat satunnaistetaan 2 haaraan, joista jokainen käy läpi 2 vaihetta. Jokaisessa vaiheessa arvioidaan erityyppinen infuusiosarja. Jokainen arviointi kestää 1 kuukauden. Järjestys määräytyy satunnaistusprosessin mukaan:
Varsi A: Pika-infuusiosarja - M30IS. Ensimmäinen vaihe Pikasarja, toinen vaihe Mio 30.
Varsi B: M30IS- Pikainfuusiosarja. Ensimmäinen vaihe Mio 30, toinen vaihe Quickset infuusiosarja.
Koeryhmä A: Koehenkilöt satunnaistetaan ryhmään, joka käyttää Quick set -infuusiosarjaa alkuvaiheessa. Työpaikan henkilökunta kouluttaa kaikki potilaat käyttämään Quick set -infuusioletkua, ja heitä pyydetään osoittamaan pätevyytensä. Kaikkia koehenkilöitä neuvotaan vaihtamaan sarjat 3 päivän välein tai laitteen epäonnistuessa (korvaa toisella Quick set -infuusioletillä).
Kuukauden kuluttua potilaat palaavat käyntiin, palauttavat kaikki ulosvedetyt katetrisarjat ja siirtyvät käyttämään M30IS:ää siirtyen vaiheeseen 2. Tämän jälkeen paikan henkilökunta kouluttaa kaikki potilaat uudelleen M30IS:n käyttöön ja osoittavat pätevyyttään. Kaikkia koehenkilöitä neuvotaan vaihtamaan sarjat 3 päivän välein tai sarjan epäonnistuessa (korvaa toisella M30IS:llä). 1 kuukauden kuluttua potilaat palauttavat kaikki poistetut katetrisarjat.
Koeryhmä B: Koehenkilöt satunnaistetaan ryhmään, joka käyttää Mio 30 -infuusiosarjaa (M30IS) toisessa vaiheessa. Työpaikan henkilökunta kouluttaa kaikki potilaat uudelleen M30IS:n käyttöön ja heitä pyydetään osoittamaan pätevyytensä. Kaikkia koehenkilöitä neuvotaan vaihtamaan sarjat 3 päivän välein tai sarjan epäonnistuessa (korvaa toisella M30IS:llä).
1 kuukauden kuluttua potilaat palaavat käynnille, palauttavat kaikki poistetut katetrisarjat ja siirtyvät käyttämään Quick set -infuusiosarjaa siirtyen vaiheeseen 2. Kaikki potilaat koulutetaan tällä käynnillä Quick set -infuusiosarjan käyttöön. paikan henkilökuntaa ja osoittamaan taitonsa Quick set -infuusiosarjan käytössä. Kaikkia koehenkilöitä neuvotaan vaihtamaan sarjat 3 päivän välein tai laitteen epäonnistuessa (korvaa toisella Quick set -infuusioletillä). 1 kuukauden kuluttua potilaat palauttavat kaikki poistetut katetrisarjat
Ensimmäisen tutkimusosan suorittamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan uudelleen 2 haaraan, joista jokainen käy läpi 2 vaihetta. Jokaisessa vaiheessa arvioidaan erityyppinen infuusiosarja. Jokainen arviointi koskee 4 sarjaa (enintään 28 päivää). Järjestys määräytyy satunnaistusprosessin mukaan:
- Varsi A: M30IS - EM30IS. Ensimmäinen vaihe Mio 30, toinen vaihe Extended Mio 30.
- Varsi B: EM30IS - M30IS. Ensimmäinen vaihe Extended Mio 30, toinen vaihe Mio 30. Koeryhmä A: Koehenkilöt satunnaistetaan ryhmään, joka käyttää Mio 30 -infuusiosarjaa (M30IS) vaiheessa 1. Työpaikan henkilökunta kouluttaa kaikki potilaat uudelleen M30IS:n käyttöön ja heitä pyydetään osoittamaan pätevyytensä. Kaikkia koehenkilöitä neuvotaan vaihtamaan sarjat 3 päivän välein tai sarjan epäonnistuessa (korvaa toisella M30IS:llä).
Päivänä 12 tai sen jälkeen, kun on käytetty 4 sarjaa (käytetty sarja määritellään sarjaksi, jota on käytetty yli 6 tuntia), potilaat palaavat käynnille, palauttavat kaikki poistetut katetrisarjat ja siirtyvät käyttämään Extended Mio 30 -infuusiosarjaa ( EM30IS), siirtyy vaiheeseen 2. Kaikki potilaat kouluttavat tällä käynnillä EM30IS:n käyttöön paikan päällä ja osoittavat taitonsa EM30IS:n käytössä. Kaikkia koehenkilöitä neuvotaan vaihtamaan sarjat 7 päivän välein tai sarjan epäonnistuessa (korvaa toisella EM30IS:llä). 28 päivän kuluttua tai 4 sarjan käytön jälkeen potilaat palauttavat kaikki poistetut katetrisarjat.
Koeryhmä B: Koehenkilöt satunnaistetaan ryhmään, joka käyttää EM30IS:ää alkuvaiheessa. Työpaikan henkilökunta kouluttaa kaikki potilaat EM30IS:n käyttöön ja heitä pyydetään osoittamaan pätevyytensä. Kaikkia koehenkilöitä neuvotaan vaihtamaan sarjat 7 päivän välein tai sarjan epäonnistuessa (korvaa toisella EM30IS:llä).
Päivänä 28 tai 4 sarjan käytön jälkeen (käytetty sarja määritellään sarjaksi, jota on käytetty yli 6 tuntia) potilaat palaavat käynnille, palauttavat kaikki poistetut katetrisarjat ja siirtyvät M30IS:ään siirtyen vaiheeseen 2. Kaikki potilaat kouluttavat sitten uudelleen M30IS:n käyttöön ja osoittavat pätevyyttään. Kaikkia koehenkilöitä neuvotaan vaihtamaan sarjat 3 päivän välein tai sarjan epäonnistuessa (korvaa toisella M30IS:llä). 12 päivän kuluttua tai 4 sarjan käytön jälkeen potilaat ottavat kaikki poistetut katetrisarjat.
Jokainen koehenkilö käyttää MiniMed™ 780G/670G -insuliinijärjestelmää. Jokaiselle koehenkilölle annetaan ensimmäistä tutkimusosaa varten: 11 infuusiosettiä käytettäväksi, jokainen infuusiosarja vähintään merkityn käyttöajan (3 päivää M30IS:lle tai 3 päivää Quick Set -infusiinisarjalle) tai kunnes infuusioletku epäonnistuu, jos tämä tapahtuu ennen 3 päivää.for toisen osan 4 infuusiosetit kukin kuluvat, jokainen infuusiosarja vähintään merkityn käyttöajan (3 päivää M30IS:lle tai 7 päivää EM30IS:lle) tai kunnes infuusioletku epäonnistuu, jos se tapahtuu ennen 3 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat gan, Israel, 52662
- Sheba medical center
-
Tel-Hashomer, Israel
- Sheba medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään vuoden ajan
- Ikä 18-80 vuotta
- Tällä hetkellä ei tiedetä olevan raskaana, eikä hän suunnittele raskautta tutkimuksen aikana.
- Halukkuus noudattaa pöytäkirjaa ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä protokollan loppuun saattamista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A - M30IS vs. EM30IS. Ensimmäinen vaihe Mio 30, toinen vaihe Extended Mio 30.
Koehenkilöt satunnaistetaan ryhmään, joka käyttää Mio 30 -infuusiosarjaa (M30IS) vaiheessa 1. Työpaikan henkilökunta kouluttaa kaikki potilaat uudelleen M30IS:n käyttöön ja heitä pyydetään osoittamaan pätevyytensä. Kaikkia koehenkilöitä neuvotaan vaihtamaan sarjat 3 päivän välein tai sarjan epäonnistuessa (korvaa toisella M30IS:llä). Päivänä 12 tai sen jälkeen, kun on käytetty 4 sarjaa (käytetty sarja määritellään sarjaksi, jota on käytetty yli 6 tuntia), potilaat palaavat käynnille, palauttavat kaikki poistetut katetrisarjat ja siirtyvät käyttämään Extended Mio 30 -infuusiosarjaa ( EM30IS), siirtyy vaiheeseen 2. Kaikki potilaat kouluttavat tällä käynnillä EM30IS:n käyttöön paikan päällä ja osoittavat taitonsa EM30IS:n käytössä. Kaikkia koehenkilöitä neuvotaan vaihtamaan sarjat 7 päivän välein tai sarjan epäonnistuessa (korvaa toisella EM30IS:llä). 28 päivän kuluttua tai 4 sarjan käytön jälkeen potilaat palauttavat kaikki poistetut katetrisarjat. |
Medtronic Extended Mio 30 -infuusiosetin turvallisuus ja tehokkuus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B - EM30IS vs. M30IS. Ensimmäinen vaihe Extended Mio 30, toinen vaihe Mio 30
Koehenkilöt satunnaistetaan ryhmään, joka käyttää EM30IS:ää alkuvaiheessa. Työpaikan henkilökunta kouluttaa kaikki potilaat EM30IS:n käyttöön ja heitä pyydetään osoittamaan pätevyytensä. Kaikkia koehenkilöitä neuvotaan vaihtamaan sarjat 7 päivän välein tai sarjan epäonnistuessa (korvaa toisella EM30IS:llä). Päivänä 28 tai 4 sarjan käytön jälkeen (käytetty sarja määritellään sarjaksi, jota on käytetty yli 6 tuntia) potilaat palaavat käynnille, palauttavat kaikki poistetut katetrisarjat ja siirtyvät M30IS:ään siirtyen vaiheeseen 2. Kaikki potilaat kouluttavat sitten uudelleen M30IS:n käyttöön ja osoittavat pätevyyttään. Kaikkia koehenkilöitä neuvotaan vaihtamaan sarjat 3 päivän välein tai sarjan epäonnistuessa (korvaa toisella M30IS:llä). 12 päivän kuluttua tai 4 sarjan käytön jälkeen potilaat ottavat kaikki poistetut katetrisarjat. |
Medtronic Extended Mio 30 -infuusiosetin turvallisuus ja tehokkuus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selittämättömän hyperglykemian takia epäonnistuneiden sarjojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijaisena tuloksena on, että infuusioletkuvioista ei saa yli 16 % "selittämättömän hyperglykemian" vuoksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sheba-21-8739-at-ctil
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .