Medtronic Extended Mio 30 주입 세트의 안전성 및 효능

이것은 지속적인 포도당 모니터링(CGM)과 함께 인슐린 펌프 요법을 받는 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 1-센터, 전향적, 공개, 교차 대조 연구입니다.

적격 기준을 충족하는 20개의 주제를 갖기 위해 최대 총 40개의 주제가 등록됩니다. 등록 및 무작위 배정 기준을 충족하는 적격 환자는 장치 적응을 위해 최대 1개월의 준비 기간에 들어갑니다. 런인 단계 후 참가자는 첫 번째 학습 파트에 들어갑니다. 참가자는 2개의 팔로 무작위 배정되며, 각 팔은 2단계를 거칩니다. 각 단계에서 다른 유형의 주입 세트가 평가됩니다. 각 평가는 1개월 동안 진행됩니다. 순서는 무작위화 프로세스에 의해 결정됩니다.

팔 A: 빠른 설정 주입 세트- M30IS. 1단계 빠른 설정, 2단계 Mio 30.

팔 B: M30IS- 빠른 설정 주입 세트. 1단계 Mio 30, 2단계 Quick set 인퓨전 세트.

시험군 A: 피험자는 초기 단계에서 빠른 세트 주입 세트를 사용할 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 현장 직원이 설정한 Quick set 주입의 사용에 대해 교육을 받고 숙련도를 입증하라는 요청을 받게 됩니다. 모든 대상자는 3일마다 또는 세트 실패 시 세트를 변경하도록 지시받습니다(다른 Quick 세트 주입 세트로 교체).

1개월 후 환자는 다시 방문하여 추출된 모든 카테터 세트를 반환하고 M30IS로 전환하여 2단계에 들어갑니다. 그런 다음 모든 환자는 현장 직원이 M30IS 사용에 대해 재교육을 받고 숙련도를 입증합니다. 모든 대상자는 3일마다 또는 세트 실패 시 세트를 변경하도록 지시받습니다(다른 M30IS로 교체). 1개월 후 환자는 적출된 모든 카테터 세트를 반환합니다.

시험군 B: 대상자는 두 번째 단계에서 Mio 30 주입 세트(M30IS)를 사용할 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 현장 직원에 의해 M30IS 사용에 대한 재교육을 받고 숙련도를 입증하라는 요청을 받게 됩니다. 모든 대상자는 3일마다 또는 세트 실패 시 세트를 변경하도록 지시받습니다(다른 M30IS로 교체).

1개월 후, 환자는 다시 방문하여 추출된 모든 카테터 세트를 반환하고 Quick set 주입 세트로 전환하여 2단계에 들어갑니다. 모든 환자는 이번 방문에서 현장 직원에게 Quick set 주입 세트 사용 숙련도를 보여줍니다. 모든 대상자는 3일마다 또는 세트 실패 시 세트를 변경하도록 지시받습니다(다른 Quick 세트 주입 세트로 교체). 1개월 후 환자는 적출된 모든 카테터 세트를 반환합니다.

첫 번째 연구 부분을 완료한 후 참가자는 다시 2개의 팔로 무작위 배정되며 각 팔은 2단계를 거칩니다. 각 단계에서 다른 유형의 주입 세트가 평가됩니다. 각 평가는 4세트(최대 28일)입니다. 순서는 무작위화 프로세스에 의해 결정됩니다.

• 팔 A: M30IS - EM30IS. 첫 번째 단계 Mio 30, 두 번째 단계 Extended Mio 30.
• 암 B: EM30IS - M30IS. 1단계 Extended Mio 30, 2단계 Mio 30. 시험군 A: 피험자는 1상에 Mio 30 주입 세트(M30IS)를 사용할 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 현장 직원에 의해 M30IS 사용에 대한 재교육을 받고 숙련도를 입증하라는 요청을 받게 됩니다. 모든 대상자는 3일마다 또는 세트 실패 시 세트를 변경하도록 지시받습니다(다른 M30IS로 교체).

12일째 또는 4세트(6시간 이상 사용된 세트로 정의된 사용 세트)를 사용한 후 환자는 방문으로 돌아가 추출된 모든 카테터 세트를 반환하고 Extended Mio 30 주입 세트로 전환합니다( EM30IS), 2상 진입. 모든 환자는 이번 방문에서 현장 직원의 EM30IS 사용에 대한 교육을 받고 EM30IS 사용 숙련도를 입증합니다. 모든 피험자는 7일마다 또는 세트 실패 시 세트를 변경하도록 지시받습니다(다른 EM30IS로 교체). 28일 후 또는 4세트 사용 후 환자는 추출된 모든 카테터 세트를 반환합니다.

시험군 B: 피험자는 초기 단계에서 EM30IS를 사용할 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 현장 직원에 의해 EM30IS 사용에 대한 교육을 받고 숙련도를 입증하라는 요청을 받게 됩니다. 모든 피험자는 7일마다 또는 세트 실패 시 세트를 변경하도록 지시받습니다(다른 EM30IS로 교체).

28일째 또는 4세트(6시간 이상 사용된 세트로 정의된 사용 세트)를 사용한 후 환자는 방문으로 돌아가 추출된 모든 카테터 세트를 반환하고 M30IS로 전환하여 2단계에 들어갑니다. 그런 다음 모든 환자는 현장 직원이 M30IS 사용에 대해 재교육을 받고 숙련도를 입증합니다. 모든 대상자는 3일마다 또는 세트 실패 시 세트를 변경하도록 지시받습니다(다른 M30IS로 교체). 12일 후 또는 4세트 사용 후 환자는 추출된 모든 카테터 세트를 사용합니다.

각 피험자는 MiniMed™ 780G/670G 인슐린 시스템을 착용합니다. 각 피험자는 첫 번째 연구 부분에 대해 제공됩니다: 각각 11개의 주입 세트를 착용하고, 각 주입 세트는 적어도 표시된 사용 시간 동안(M30IS의 경우 3일 또는 Quick set 인퓨신 세트의 경우 3일), 또는 다음과 같은 경우 주입 세트가 실패할 때까지 제공됩니다. 3일 전에 발생합니다.for 두 번째 부분 4개의 주입 세트는 각각 착용하고, 각 주입 세트는 적어도 표시된 사용 시간 동안(M30IS의 경우 3일 또는 EM30IS의 경우 7일), 또는 3일 전에 발생하는 경우 주입 세트 실패까지입니다.