Bezpečnost a účinnost infuzní soupravy Medtronic Extended Mio 30

Toto je 1-centrická, prospektivní, otevřená, zkřížená kontrolovaná studie s pacienty 1. typu s diabetem na léčbě inzulínovou pumpou s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM).

Celkem bude zapsáno až 40 předmětů, aby 20 předmětů splnilo kritéria způsobilosti. Způsobilí pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a randomizaci, vstoupí do období záběhu v délce až 1 měsíce pro přizpůsobení zařízení. Po zaváděcí fázi účastníci vstoupí do první části studie; účastníci budou náhodně rozděleni do 2 ramen, každé rameno podstoupí 2 fáze. V každé fázi bude hodnocen jiný typ infuzního setu. Každé hodnocení bude po dobu 1 měsíce. Pořadí bude určeno procesem randomizace:

Rameno A: Rychlá sada infuzní soupravy- M30IS. První fáze Rychlé nastavení, druhá fáze Mio 30.

Rameno B: M30IS- Rychlá sada infuzní soupravy. První fáze Mio 30, druhá fáze Quick set infuzní souprava.

Zkušební rameno A: Subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny, která bude v počáteční fázi používat infuzní set Quick set. Všichni pacienti budou vyškoleni v používání infuzní soupravy Quick set personálem pracoviště a budou požádáni, aby prokázali odbornou způsobilost. Všichni jedinci budou instruováni, aby vyměnili soupravy každé 3 dny nebo při selhání soupravy (nahradili ji jinou infuzní soupravou Quick set).

Po 1 měsíci se pacienti vrátí k návštěvě, vrátí všechny extrahované katétrové sady a přejdou na M30IS, čímž vstoupí do fáze 2. Všichni pacienti budou poté přeškoleni na používání M30IS personálem na místě a prokáží odbornou způsobilost. Všichni účastníci budou instruováni, aby změnili sady každé 3 dny nebo při selhání sady (nahradili ji jiným M30IS). 1 měsíc pacienti vrátí všechny extrahované katétrové sady.

Zkušební rameno B: Subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny, která bude používat infuzní soupravu Mio 30 (M30IS) pro druhou fázi. Všichni pacienti budou zaměstnanci pracoviště přeškoleni na používání M30IS a budou požádáni, aby prokázali odbornost. Všichni účastníci budou instruováni, aby změnili sady každé 3 dny nebo při selhání sady (nahradili ji jiným M30IS).

Po 1 měsíci se pacienti vrátí k návštěvě, vrátí všechny extrahované katétrové soupravy a přejdou na infuzní soupravu Quick set, čímž vstoupí do fáze 2. Všichni pacienti budou při této návštěvě proškoleni o používání infuzní soupravy Quick set společností zaměstnanci na místě a prokázat odbornou způsobilost v používání infuzního setu Quick set. Všichni jedinci budou instruováni, aby vyměnili soupravy každé 3 dny nebo při selhání soupravy (nahradili ji jinou infuzní soupravou Quick set). 1 měsíc pacienti vrátí všechny extrahované katétrové sady

Po dokončení první části studie budou účastníci opět randomizováni do 2 ramen, každé rameno projde 2 fázemi. V každé fázi bude hodnocen jiný typ infuzního setu. Každé hodnocení bude na 4 sady (až 28 dní). Pořadí bude určeno procesem randomizace:

• Rameno A: M30IS - EM30IS. První fáze Mio 30, druhá fáze Rozšířené Mio 30.
• Rameno B: EM30IS - M30IS. První fáze Extended Mio 30, druhá fáze Mio 30. Zkušební rameno A: Subjekty budou randomizovány do skupiny, která bude používat infuzní soupravu Mio 30 (M30IS) pro fázi 1. Všichni pacienti budou zaměstnanci pracoviště přeškoleni na používání M30IS a budou požádáni, aby prokázali odbornost. Všichni účastníci budou instruováni, aby změnili sady každé 3 dny nebo při selhání sady (nahradili ji jiným M30IS).

12. den nebo po použití 4 sad (použitá sada definovaná jako sada, která byla používána déle než 6 hodin) se pacienti vrátí k návštěvě, vrátí všechny extrahované katetrové sady a přejdou na Extended Mio 30 infuzní set ( EM30IS), vstupující do fáze 2. Všichni pacienti budou při této návštěvě proškoleni o používání EM30IS personálem na místě a prokáží odbornou způsobilost v používání EM30IS. Všichni účastníci budou instruováni, aby změnili sady každých 7 dní nebo při selhání sady (nahradili ji jiným EM30IS). Po 28 dnech nebo po použití 4 sad pacienti vrátí všechny extrahované katetrové sady.

Zkušební rameno B: Subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny, která bude používat EM30IS pro počáteční fázi. Všichni pacienti budou vyškoleni v používání EM30IS zaměstnanci pracoviště a budou požádáni, aby prokázali odbornou způsobilost. Všichni účastníci budou instruováni, aby změnili sady každých 7 dní nebo při selhání sady (nahradili ji jiným EM30IS).

V den 28 nebo po použití 4 sad (použitá sada definovaná jako sada, která byla používána déle než 6 hodin) se pacienti vrátí k návštěvě, vrátí všechny extrahované katetrové sady a přejdou na M30IS, čímž vstoupí do fáze 2. Všichni pacienti budou poté zaměstnanci pracoviště přeškoleni na používání M30IS a prokáží odbornou způsobilost. Všichni účastníci budou instruováni, aby změnili sady každé 3 dny nebo při selhání sady (nahradili ji jiným M30IS). Po 12 dnech nebo po použití 4 sad si pacienti vezmou všechny extrahované katetrové sady.

Každý subjekt bude nosit inzulínový systém MiniMed™ 780G/670G. Každému subjektu bude podáno pro první část studie: 11 infuzních setů k nošení, každý infuzní set po dobu minimálně vyznačenou dobu použití (3 dny pro M30IS nebo 3 dny pro Quick set infuzní set), nebo do selhání infuzního setu, pokud tomu tak není. dojde před 3 dny.pro druhá část 4 infuzní soupravy, každá k nošení, každá infuzní souprava alespoň po dobu použití na štítku (3 dny pro M30IS nebo 7 dní pro EM30IS), nebo do selhání infuzní soupravy, pokud k tomu dojde před 3 dny.