Segurança e eficácia do conjunto de infusão Mio 30 estendido da Medtronic

Este é um estudo de 1 centro, prospectivo, aberto e controlado cruzado com pacientes com diabetes tipo 1 em terapia com bomba de insulina com Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM).

Um total de até 40 indivíduos serão inscritos para que 20 indivíduos atendam aos critérios de elegibilidade. Os pacientes elegíveis que atendem aos critérios de inclusão e randomização entrarão em um período de execução de até 1 mês para adaptação do dispositivo. Após a fase inicial, os participantes entrarão na primeira parte do estudo; os participantes serão randomizados em 2 braços, cada braço passará por 2 fases. Em cada fase será avaliado um tipo diferente de conjunto de infusão. Cada avaliação terá a duração de 1 mês. A ordem será determinada pelo processo de randomização:

Braço A: Conjunto de infusão de configuração rápida - M30IS. Primeira fase Quick set, segunda fase Mio 30.

Braço B: M30IS- Conjunto de infusão de configuração rápida. Primeira fase Mio 30, segunda fase Conjunto de infusão de ajuste rápido.

Grupo de teste A: Os indivíduos serão randomizados para um grupo que usará o conjunto de infusão de configuração rápida para a fase inicial. Todos os pacientes serão treinados no uso do conjunto de infusão Quick set pela equipe do centro e serão solicitados a demonstrar proficiência. Todos os indivíduos serão instruídos a trocar os conjuntos a cada 3 dias ou em caso de falha do conjunto (substituir por outro conjunto de infusão de configuração rápida).

Após 1 mês, os pacientes retornarão à consulta, devolverão todos os conjuntos de cateteres extraídos e mudarão para o M30IS, entrando na Fase 2. Todos os pacientes serão treinados novamente no uso do M30IS pela equipe do local e demonstrarão proficiência. Todos os indivíduos serão instruídos a trocar os conjuntos a cada 3 dias ou na falha do conjunto (substituir por outro M30IS). 1 mês, os pacientes devolverão todos os conjuntos de cateteres extraídos.

Grupo experimental B: Os indivíduos serão randomizados para um grupo que usará o conjunto de infusão Mio 30 (M30IS) para a segunda fase. Todos os pacientes serão treinados novamente no uso do M30IS pela equipe do local e serão solicitados a demonstrar proficiência. Todos os indivíduos serão instruídos a trocar os conjuntos a cada 3 dias ou na falha do conjunto (substituir por outro M30IS).

Após 1 mês, os pacientes retornarão a uma consulta, devolverão todos os conjuntos de cateteres extraídos e mudarão para o conjunto de infusão Quick set, entrando na Fase 2. Todos os pacientes serão treinados nesta visita sobre o uso do conjunto de infusão Quick set definido por equipe do local e demonstrar proficiência no uso do conjunto de infusão Quick set. Todos os indivíduos serão instruídos a trocar os conjuntos a cada 3 dias ou em caso de falha do conjunto (substituir por outro conjunto de infusão de configuração rápida). 1 mês, os pacientes devolverão todos os conjuntos de cateteres extraídos

Depois de concluir a primeira parte do estudo, os participantes serão randomizados novamente em 2 braços, cada braço passará por 2 fases. Em cada fase será avaliado um tipo diferente de conjunto de infusão. Cada avaliação será de 4 séries (até 28 dias). A ordem será determinada pelo processo de randomização:

• Braço A: M30IS - EM30IS. Primeira fase Mio 30, segunda fase Extended Mio 30.
• Braço B: EM30IS - M30IS. Primeira fase Extended Mio 30, segunda fase Mio 30. Grupo de teste A: Os indivíduos serão randomizados para um grupo que usará o conjunto de infusão Mio 30 (M30IS) para a Fase 1. Todos os pacientes serão treinados novamente no uso do M30IS pela equipe do local e serão solicitados a demonstrar proficiência. Todos os indivíduos serão instruídos a trocar os conjuntos a cada 3 dias ou na falha do conjunto (substituir por outro M30IS).

No dia 12 ou após o uso de 4 conjuntos (conjunto usado definido como um conjunto que foi usado por mais de 6 horas), os pacientes retornarão à consulta, devolverão todos os conjuntos de cateteres extraídos e mudarão para o conjunto de infusão Extended Mio 30 ( EM30IS), entrando na Fase 2. Todos os pacientes serão treinados nesta visita sobre o uso do EM30IS pela equipe do centro e demonstrarão proficiência no uso do EM30IS. Todos os indivíduos serão instruídos a trocar as séries a cada 7 dias ou na falha da série (substituir por outro EM30IS). Após 28 dias ou após o uso de 4 conjuntos, os pacientes devolverão todos os conjuntos de cateteres extraídos.

Braço de teste B: Os indivíduos serão randomizados para um grupo que usará o EM30IS para a Fase inicial. Todos os pacientes serão treinados no uso do EM30IS pela equipe do local e serão solicitados a demonstrar proficiência. Todos os indivíduos serão instruídos a trocar as séries a cada 7 dias ou na falha da série (substituir por outro EM30IS).

No dia 28 ou após o uso de 4 conjuntos (conjunto usado definido como um conjunto que foi usado por mais de 6 horas), os pacientes retornarão à consulta, devolverão todos os conjuntos de cateteres extraídos e mudarão para o M30IS, entrando na Fase 2. Todos os pacientes serão treinados novamente no uso do M30IS pela equipe do local e demonstrarão proficiência. Todos os indivíduos serão instruídos a trocar os conjuntos a cada 3 dias ou na falha do conjunto (substituir por outro M30IS). Após 12 dias ou após o uso de 4 conjuntos, os pacientes receberão todos os conjuntos de cateteres extraídos.

Cada indivíduo usará o sistema de insulina MiniMed™ 780G/670G. Cada sujeito receberá para a primeira parte do estudo: 11 conjuntos de infusão cada um para usar, cada conjunto de infusão por pelo menos o tempo de uso rotulado (3 dias para M30IS ou 3 dias para conjunto de infusão de configuração rápida) ou até falha do conjunto de infusão, se isso ocorre antes de 3 dias. a segunda parte 4 conjuntos de infusão cada um para usar, cada conjunto de infusão por pelo menos o tempo de uso rotulado (3 dias para M30IS ou 7 dias para EM30IS) ou até a falha do conjunto de infusão, se isso ocorrer antes de 3 dias.