Sicurezza ed efficacia del set di infusione Medtronic Extended Mio 30

Questo è uno studio monocentrico, prospettico, in aperto, cross-over controllato con pazienti con diabete di tipo 1 in terapia con microinfusore di insulina con monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

Verranno arruolati in totale fino a 40 soggetti in modo da avere 20 soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità. I pazienti idonei che soddisfano i criteri di arruolamento e randomizzazione entreranno in un periodo di rodaggio fino a 1 mese per l'adattamento del dispositivo. Dopo la fase di rodaggio, i partecipanti accederanno alla prima parte di studio; i partecipanti saranno randomizzati in 2 bracci, ogni braccio sarà sottoposto a 2 fasi. In ogni fase verrà valutato un diverso tipo di set di infusione. Ogni valutazione avrà una durata di 1 mese. L'ordine sarà determinato dal processo di randomizzazione:

Braccio A: Set per infusione Quick Set - M30IS. Prima fase Quick set, seconda fase Mio 30.

Braccio B: M30IS- Set per infusione Quick Set. Prima fase Mio 30, seconda fase Set per infusione Quick set.

Braccio di prova A: i soggetti verranno randomizzati in un gruppo che utilizzerà il set di infusione Quick set per la fase iniziale. Tutti i pazienti saranno formati sull'uso del set per infusione Quick set dal personale del sito e verrà chiesto di dimostrare la competenza. A tutti i soggetti verrà chiesto di cambiare set ogni 3 giorni o in caso di fallimento del set (sostituire con un altro set di infusione Quick set).

Dopo 1 mese, i pazienti torneranno a una visita, restituiranno tutti i set di cateteri estratti e passeranno all'M30IS, entrando nella Fase 2. Tutti i pazienti saranno quindi riqualificati sull'uso dell'M30IS dal personale del sito e dimostreranno competenza. A tutti i soggetti verrà chiesto di cambiare set ogni 3 giorni o in caso di fallimento del set (sostituire con un altro M30IS). 1 mese, i pazienti restituiranno tutti i set di cateteri estratti.

Braccio di prova B: i soggetti verranno randomizzati in un gruppo che utilizzerà il set di infusione Mio 30 (M30IS) per la seconda fase. Tutti i pazienti saranno riaddestrati sull'uso dell'M30IS dal personale del sito e verrà chiesto di dimostrare competenza. A tutti i soggetti verrà chiesto di cambiare set ogni 3 giorni o in caso di fallimento del set (sostituire con un altro M30IS).

Dopo 1 mese, i pazienti torneranno a una visita, restituiranno tutti i set di cateteri estratti e passeranno al set di infusione Quick set, entrando nella Fase 2. Tutti i pazienti saranno addestrati a questa visita sull'uso del set di infusione Quick set da personale del sito e dimostrare competenza nell'uso del set di infusione Quick set. A tutti i soggetti verrà chiesto di cambiare set ogni 3 giorni o in caso di fallimento del set (sostituire con un altro set di infusione Quick set). 1 mese, i pazienti restituiranno tutti i set di cateteri estratti

Dopo aver completato la prima parte dello studio, i partecipanti verranno nuovamente randomizzati in 2 bracci, ciascun braccio sarà sottoposto a 2 fasi. In ogni fase verrà valutato un diverso tipo di set di infusione. Ogni valutazione sarà per 4 set (fino a 28 giorni). L'ordine sarà determinato dal processo di randomizzazione:

• Braccio A: M30IS - EM30IS. Prima fase Mio 30, seconda fase Esteso Mio 30.
• Braccio B: EM30IS - M30IS. Prima fase Mio 30 esteso, seconda fase Mio 30. Braccio di prova A: i soggetti verranno randomizzati in un gruppo che utilizzerà il set di infusione Mio 30 (M30IS) per la Fase 1. Tutti i pazienti saranno riaddestrati sull'uso dell'M30IS dal personale del sito e verrà chiesto di dimostrare competenza. A tutti i soggetti verrà chiesto di cambiare set ogni 3 giorni o in caso di fallimento del set (sostituire con un altro M30IS).

Al giorno 12 o dopo aver utilizzato 4 set (set utilizzato definito come un set utilizzato per più di 6 ore), i pazienti torneranno a una visita, restituiranno tutti i set di cateteri estratti e passeranno al set di infusione Extended Mio 30 ( EM30IS), entrando nella Fase 2. Tutti i pazienti saranno formati durante questa visita sull'uso dell'EM30IS da parte del personale del sito e dimostreranno competenza nell'uso dell'EM30IS. Tutti i soggetti saranno istruiti a cambiare i set ogni 7 giorni o in caso di fallimento del set (sostituire con un altro EM30IS). Dopo 28 giorni o dopo aver utilizzato 4 set, i pazienti restituiranno tutti i set di cateteri estratti.

Braccio di prova B: i soggetti verranno randomizzati in un gruppo che utilizzerà l'EM30IS per la fase iniziale. Tutti i pazienti saranno formati sull'uso dell'EM30IS dal personale del sito e verrà chiesto di dimostrare la competenza. Tutti i soggetti saranno istruiti a cambiare i set ogni 7 giorni o in caso di fallimento del set (sostituire con un altro EM30IS).

Al giorno 28 o dopo aver utilizzato 4 set (set utilizzato definito come un set utilizzato per più di 6 ore), i pazienti torneranno alla visita, restituiranno tutti i set di cateteri estratti e passeranno all'M30IS, entrando nella Fase 2. Tutti i pazienti saranno quindi riqualificati sull'uso dell'M30IS dal personale del sito e dimostreranno competenza. A tutti i soggetti verrà chiesto di cambiare set ogni 3 giorni o in caso di fallimento del set (sostituire con un altro M30IS). Dopo 12 giorni o dopo aver utilizzato 4 set, i pazienti riceveranno tutti i set di cateteri estratti.

Ogni soggetto indosserà il sistema insulinico MiniMed™ 780G/670G. Ogni soggetto riceverà per la prima parte dello studio: 11 set di infusione ciascuno da indossare, ciascun set di infusione per almeno il tempo di utilizzo indicato (3 giorni per M30IS o 3 giorni per set di infusione Quick set), o fino al fallimento del set di infusione se questo si verifica prima di 3 giorni.per la seconda parte 4 set di infusione ciascuno da indossare, ciascun set di infusione almeno per il tempo di utilizzo indicato sull'etichetta (3 giorni per M30IS o 7 giorni per EM30IS) o fino al guasto del set di infusione se ciò si verifica prima di 3 giorni.