Sikkerhed og effektivitet af Medtronic Extended Mio 30 infusionssæt

Dette er et 1-center, prospektivt, åbent, cross-over kontrolleret studie med type 1-patienter med diabetes i insulinpumpebehandling med kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).

I alt op til 40 emner vil blive tilmeldt for at have 20 emner, der opfylder berettigelseskriterierne. Kvalificerede patienter, der opfylder tilmeldings- og randomiseringskriterierne, vil gå ind i en indkøringsperiode på op til 1 måned for tilpasning af enheden. Efter indkøringsfasen vil deltagerne gå ind i den første studiedel; deltagere vil blive randomiseret i 2 arme, hver arm vil gennemgå 2 faser. I hver fase vil en anden type infusionssæt blive evalueret. Hver evaluering vil vare 1 måned. Rækkefølgen vil blive bestemt af randomiseringsprocessen:

Arm A: Quick set infusionssæt- M30IS. Første fase Quick sæt, anden fase Mio 30.

Arm B: M30IS- Quick sæt infusionssæt. Første fase Mio 30, anden fase Quick sæt infusionssæt.

Forsøgsarm A: Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til en gruppe, som skal bruge Quick Set-infusionssættet til den indledende fase. Alle patienter vil blive trænet i brugen af ​​Quick Set infusionssættet af personalet på stedet og vil blive bedt om at demonstrere færdigheder. Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at skifte sæt hver 3. dag eller ved sætfejl (udskift med et andet Quick Set infusionssæt).

Efter 1 måned vil patienterne vende tilbage til et besøg, returnere alle de udtrukne katetersæt og skifte til M30IS og gå ind i fase 2. Alle patienter vil derefter blive genoplært i brugen af ​​M30IS af personalet på stedet og demonstrere færdigheder. Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at skifte sæt hver 3. dag eller ved sætfejl (erstat med en anden M30IS). 1 måned vil patienterne returnere alle de udtrukne katetersæt.

Forsøgsarm B: Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en gruppe, som skal bruge Mio 30 infusionssættet (M30IS) til anden fase. Alle patienter vil blive genoplært i brugen af ​​M30IS af personalet på stedet og vil blive bedt om at demonstrere færdigheder. Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at skifte sæt hver 3. dag eller ved sætfejl (erstat med en anden M30IS).

Efter 1 måned vil patienterne vende tilbage til et besøg, returnere alle de udtrukne katetersæt og skifte til Quick Set infusionssættet, hvor de går ind i fase 2. Alle patienter vil ved dette besøg blive trænet i brugen af ​​Quick Set infusionssættet pr. personale på stedet og demonstrere færdigheder i brugen af ​​Quick Set infusionssættet. Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at skifte sæt hver 3. dag eller ved sætfejl (udskift med et andet Quick Set infusionssæt). 1 måned vil patienterne returnere alle de udtrukne katetersæt

Efter at have gennemført den første undersøgelsesdel vil deltagerne igen blive randomiseret i 2 arme, hver arm vil gennemgå 2 faser. I hver fase vil en anden type infusionssæt blive evalueret. Hver evaluering vil være for 4 sæt (op til 28 dage). Rækkefølgen vil blive bestemt af randomiseringsprocessen:

• Arm A: M30IS - EM30IS. Første fase Mio 30, anden fase Extended Mio 30.
• Arm B: EM30IS - M30IS. Første fase Udvidet Mio 30, anden fase Mio 30. Forsøgsarm A: Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en gruppe, der skal bruge Mio 30 infusionssættet (M30IS) til fase 1. Alle patienter vil blive genoplært i brugen af ​​M30IS af personalet på stedet og vil blive bedt om at demonstrere færdigheder. Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at skifte sæt hver 3. dag eller ved sætfejl (erstat med en anden M30IS).

På dag 12 eller efter brug af 4 sæt (sæt brugt defineret som et sæt, der blev brugt i mere end 6 timer), vil patienterne vende tilbage til et besøg, returnere alle de udtrukne katetersæt og skifte til Extended Mio 30 infusionssættet ( EM30IS), der går ind i fase 2. Alle patienter vil ved dette besøg blive trænet i brugen af ​​EM30IS af personalet på stedet og demonstrere færdigheder i brugen af ​​EM30IS. Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at skifte sæt hver 7. dag eller ved sætfejl (erstat med en anden EM30IS). Efter 28 dage eller efter brug af 4 sæt vil patienterne returnere alle de ekstraherede katetersæt.

Forsøgsarm B: Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en gruppe, som skal bruge EM30IS til den indledende fase. Alle patienter vil blive trænet i brugen af ​​EM30IS af personalet på stedet og vil blive bedt om at demonstrere færdigheder. Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at skifte sæt hver 7. dag eller ved sætfejl (erstat med en anden EM30IS).

På dag 28 eller efter brug af 4 sæt (sæt brugt defineret som et sæt, der blev brugt i mere end 6 timer), vil patienterne vende tilbage til et besøg, returnere alle de udtrukne katetersæt og skifte til M30IS og gå ind i fase 2. Alle patienter vil derefter blive genoplært i brugen af ​​M30IS af personalet på stedet og demonstrere færdigheder. Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at skifte sæt hver 3. dag eller ved sætfejl (erstat med en anden M30IS). Efter 12 dage eller efter brug af 4 sæt, vil patienterne alle de ekstraherede katetresæt.

Hvert forsøgsperson vil bære MiniMed™ 780G/670G insulinsystem. Hvert forsøgsperson vil blive givet til den første undersøgelsesdel: 11 infusionssæt hver at bære, hvert infusionssæt til mindst den mærkede brugstid (3 dage for M30IS eller 3 dage for Quick set infusinsæt), eller indtil infusionssættet fejler, hvis dette sker inden 3 dage.for den anden del 4 infusionssæt skal hver bæres, hvert infusionssæt i mindst den mærkede brugstid (3 dage for M30IS eller 7 dage for EM30IS), eller indtil infusionssættet fejler, hvis dette sker inden 3 dage.