Bezpieczeństwo i skuteczność zestawu infuzyjnego Medtronic Extended Mio 30

Jest to 1-ośrodkowe, prospektywne, otwarte, kontrolowane badanie krzyżowe z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych pompą insulinową z ciągłym monitorowaniem glukozy (CGM).

W sumie zostanie zapisanych do 40 przedmiotów, aby 20 podmiotów spełniało kryteria kwalifikacyjne. Kwalifikujący się pacjenci spełniający kryteria włączenia i randomizacji zostaną poddani okresowi wstępnemu do 1 miesiąca w celu dostosowania urządzenia. Po fazie wstępnej uczestnicy przejdą do pierwszej części badawczej; uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion, każda grupa przejdzie 2 fazy. W każdej fazie oceniany będzie inny typ zestawu infuzyjnego. Każda ocena będzie trwała 1 miesiąc. Kolejność zostanie ustalona w drodze losowania:

Ramię A: Szybki zestaw infuzyjny — M30IS. Pierwsza faza Szybki zestaw, druga faza Mio 30.

Ramię B: M30IS — zestaw infuzyjny do szybkiego zestawu. Pierwsza faza Mio 30, druga faza Zestaw infuzyjny Quick set.

Ramię badania A: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, która będzie używać zestawu infuzyjnego Quick set w początkowej fazie. Wszyscy pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z zestawu infuzyjnego Quick set przez personel ośrodka i zostaną poproszeni o wykazanie biegłości. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby zmieniać zestawy co 3 dni lub w przypadku awarii zestawu (wymienić na inny zestaw infuzyjny Quick set).

Po 1 miesiącu pacjenci wrócą na wizytę, zwrócą wszystkie usunięte zestawy cewników i przestawią się na M30IS, rozpoczynając Fazę 2. Wszyscy pacjenci zostaną następnie ponownie przeszkoleni w zakresie korzystania z M30IS przez personel ośrodka i wykażą się biegłością. Wszyscy badani zostaną poinstruowani, aby zmieniać zestawy co 3 dni lub w przypadku awarii zestawu (wymienić na inny M30IS). 1 miesiąc, pacjenci zwrócą wszystkie usunięte zestawy cewników.

Ramię badania B: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która będzie używać zestawu infuzyjnego Mio 30 (M30IS) w drugiej fazie. Wszyscy pacjenci zostaną ponownie przeszkoleni w zakresie korzystania z M30IS przez personel ośrodka i zostaną poproszeni o wykazanie biegłości. Wszyscy badani zostaną poinstruowani, aby zmieniać zestawy co 3 dni lub w przypadku awarii zestawu (wymienić na inny M30IS).

Po 1 miesiącu pacjenci wrócą na wizytę, zwrócą wszystkie usunięte zestawy cewników i przejdą na zestaw infuzyjny Quick set, wchodząc w Fazę 2. Wszyscy pacjenci zostaną przeszkoleni podczas tej wizyty w zakresie korzystania z zestawu infuzyjnego Quick set przez personelu placówki i wykazać się biegłością w korzystaniu z zestawu infuzyjnego Quick set. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby zmieniać zestawy co 3 dni lub w przypadku awarii zestawu (wymienić na inny zestaw infuzyjny Quick set). 1 miesiąc, pacjenci zwrócą wszystkie usunięte zestawy cewników

Po ukończeniu pierwszej części badania uczestnicy zostaną ponownie losowo przydzieleni do 2 ramion, z których każda przejdzie 2 fazy. W każdej fazie oceniany będzie inny typ zestawu infuzyjnego. Każda ocena dotyczy 4 zestawów (do 28 dni). Kolejność zostanie ustalona w drodze losowania:

• Ramię A: M30IS - EM30IS. Pierwsza faza Mio 30, druga faza Rozszerzona Mio 30.
• Ramię B: EM30IS - M30IS. Pierwsza faza rozszerzona Mio 30, druga faza Mio 30. Ramię badania A: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która będzie używać zestawu infuzyjnego Mio 30 (M30IS) w fazie 1. Wszyscy pacjenci zostaną ponownie przeszkoleni w zakresie korzystania z M30IS przez personel ośrodka i zostaną poproszeni o wykazanie biegłości. Wszyscy badani zostaną poinstruowani, aby zmieniać zestawy co 3 dni lub w przypadku awarii zestawu (wymienić na inny M30IS).

W dniu 12 lub po użyciu 4 zestawów (zestaw używany definiowany jako zestaw używany przez ponad 6 godzin) pacjenci wrócą na wizytę, zwrócą wszystkie usunięte zestawy cewników i przejdą na zestaw infuzyjny Extended Mio 30 ( EM30IS), przechodząc do Fazy 2. Podczas tej wizyty wszyscy pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z EM30IS przez personel ośrodka i wykażą się biegłością w korzystaniu z EM30IS. Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zmieniać zestawy co 7 dni lub w przypadku awarii zestawu (wymienić na inny EM30IS). Po 28 dniach lub po zużyciu 4 zestawów pacjenci zwrócą wszystkie usunięte zestawy cewników.

Grupa próbna B: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która będzie używać EM30IS w początkowej fazie. Wszyscy pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z EM30IS przez personel ośrodka i zostaną poproszeni o wykazanie biegłości. Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zmieniać zestawy co 7 dni lub w przypadku awarii zestawu (wymienić na inny EM30IS).

W 28. dniu lub po użyciu 4 zestawów (zestaw używany definiowany jako zestaw używany przez ponad 6 godzin) pacjenci wrócą na wizytę, zwrócą wszystkie usunięte zestawy cewników i przejdą na M30IS, wchodząc w Fazę 2. Wszyscy pacjenci zostaną następnie ponownie przeszkoleni w zakresie korzystania z M30IS przez personel ośrodka i wykażą się biegłością. Wszyscy badani zostaną poinstruowani, aby zmieniać zestawy co 3 dni lub w przypadku awarii zestawu (wymienić na inny M30IS). Po 12 dniach lub po użyciu 4 zestawów pacjenci otrzymają wszystkie zestawy usuniętych cewników.

Każdy pacjent będzie nosił system insulinowy MiniMed™ 780G/670G. Każdy pacjent otrzyma w ramach pierwszej części badania: 11 zestawów infuzyjnych każdy do noszenia, każdy zestaw infuzyjny przez co najmniej wskazany na etykiecie czas użytkowania (3 dni w przypadku zestawu M30IS lub 3 dni w przypadku zestawu infuzyjnego Quick set) lub do awarii zestawu infuzyjnego, jeśli następuje przed upływem 3 dni drugą część 4 zestawów infuzyjnych do noszenia, każdy zestaw infuzyjny przynajmniej przez czas użytkowania podany na etykiecie (3 dni w przypadku M30IS lub 7 dni w przypadku EM30IS) lub do awarii zestawu infuzyjnego, jeśli nastąpi to przed upływem 3 dni.