Sikkerhet og effekt av Medtronic Extended Mio 30 infusjonssett
Hensikten med denne studien er å evaluere det Extended Mio 30 infusjonssettet (EM30IS) 7-dagers funksjon sammenlignet med det vanlige Mio 30 infusjonssettet (M30IS) 3-dagers funksjon. Studien skal utføres på voksne pasienter med type 1 diabetes.
Sekundært mål, å evaluere forskjellene i glukosekontroll mellom infusjonssettet som brukes av deltakerne (Medtronic Quick-sett infusjonssett) og Medtronic Mio 30 infusjonssett.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 1-senter, prospektiv, åpen, krysskontrollert studie med type 1-pasienter med diabetes på insulinpumpebehandling med kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
Totalt opptil 40 emner vil bli påmeldt for å ha 20 emner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Kvalifiserte pasienter som oppfyller registrerings- og randomiseringskriteriene vil gå inn i en innkjøringsperiode på opptil 1 måned for enhetstilpasning. Etter innkjøringsfasen vil deltakerne gå inn i den første studiedelen; deltakerne vil bli randomisert i 2 armer, hver arm vil gjennomgå 2 faser. I hver fase vil en annen type infusjonssett bli evaluert. Hver evaluering vil vare i 1 måned. Rekkefølgen vil bli bestemt av randomiseringsprosessen:
Arm A: Hurtigsett infusjonssett- M30IS. Første fase Hurtigsett, andre fase Mio 30.
Arm B: M30IS- Hurtigsett infusjonssett. Første fase Mio 30, andre fase Hurtigsett infusjonssett.
Prøvearm A: Forsøkspersonene vil bli randomisert til en gruppe som skal bruke hurtigsett-infusjonssettet for den innledende fasen. Alle pasienter vil bli opplært i bruken av Quick Set-infusjonssettet av personalet på stedet og vil bli bedt om å demonstrere ferdigheter. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å bytte sett hver 3. dag eller ved settfeil (erstatt med et annet hurtigsett infusjonssett).
Etter 1 måned vil pasientene gå tilbake til et besøk, returnere alle de ekstraherte katetersettene og bytte til M30IS og gå inn i fase 2. Alle pasienter vil deretter bli omskolert til bruk av M30IS av personalet på stedet og demonstrere ferdigheter. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å bytte sett hver 3. dag eller ved settfeil (erstatt med en annen M30IS). 1 måned vil pasientene returnere alle de ekstraherte katetersettene.
Prøvearm B: Forsøkspersonene vil bli randomisert til en gruppe som skal bruke Mio 30 infusjonssettet (M30IS) for den andre fasen. Alle pasienter vil bli omskolert i bruken av M30IS av personalet på stedet og vil bli bedt om å demonstrere ferdigheter. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å bytte sett hver 3. dag eller ved settfeil (erstatt med en annen M30IS).
Etter 1 måned vil pasientene gå tilbake til et besøk, returnere alle de ekstraherte katetersettene og bytte til Quick set infusjonssettet, og gå inn i fase 2. Alle pasienter vil ved dette besøket få opplæring i bruken av Quick set infusjonssettet av personalet på stedet og demonstrere ferdigheter i bruken av Quick Set infusjonssettet. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å bytte sett hver 3. dag eller ved settfeil (erstatt med et annet hurtigsett infusjonssett). 1 måned vil pasientene returnere alle de ekstraherte katetersettene
Etter å ha fullført den første studiedelen vil deltakerne bli randomisert igjen i 2 armer, hver arm vil gjennomgå 2 faser. I hver fase vil en annen type infusjonssett bli evaluert. Hver evaluering vil være for 4 sett (opptil 28 dager). Rekkefølgen vil bli bestemt av randomiseringsprosessen:
- Arm A: M30IS - EM30IS. Første fase Mio 30, andre fase Extended Mio 30.
- Arm B: EM30IS - M30IS. Første fase utvidet Mio 30, andre fase Mio 30. Prøvearm A: Forsøkspersonene vil bli randomisert til en gruppe som skal bruke Mio 30 infusjonssettet (M30IS) for fase 1. Alle pasienter vil bli omskolert i bruken av M30IS av personalet på stedet og vil bli bedt om å demonstrere ferdigheter. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å bytte sett hver 3. dag eller ved settfeil (erstatt med en annen M30IS).
På dag 12 eller etter bruk av 4 sett (sett brukt definert som et sett som ble brukt i mer enn 6 timer), vil pasientene gå tilbake til et besøk, returnere alle de ekstraherte katetersettene og bytte til Extended Mio 30 infusjonssett ( EM30IS), som går inn i fase 2. Alle pasienter vil under dette besøket få opplæring i bruken av EM30IS av personalet på stedet og demonstrere ferdigheter i bruken av EM30IS. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å bytte sett hver 7. dag eller ved settfeil (erstatt med en annen EM30IS). Etter 28 dager eller etter bruk av 4 sett, vil pasientene returnere alle de ekstraherte katetersettene.
Prøvearm B: Forsøkspersonene vil bli randomisert til en gruppe som skal bruke EM30IS i den innledende fasen. Alle pasienter vil bli opplært i bruken av EM30IS av personalet på stedet og vil bli bedt om å demonstrere ferdigheter. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å bytte sett hver 7. dag eller ved settfeil (erstatt med en annen EM30IS).
På dag 28 eller etter bruk av 4 sett (sett brukt definert som et sett som ble brukt i mer enn 6 timer), vil pasientene gå tilbake til et besøk, returnere alle de ekstraherte katetersettene og bytte til M30IS, gå inn i fase 2. Alle pasienter vil deretter bli omskolert i bruken av M30IS av personalet på stedet og demonstrere ferdigheter. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å bytte sett hver 3. dag eller ved settfeil (erstatt med en annen M30IS). Etter 12 dager eller etter bruk av 4 sett, vil pasientene alle de ekstraherte katetersettene.
Hvert forsøksperson vil bruke MiniMed™ 780G/670G insulinsystem. Hvert forsøksperson vil bli gitt for den første studiedelen: 11 infusjonssett hver skal ha på seg, hvert infusjonssett for minst den angitte brukstiden (3 dager for M30IS eller 3 dager for Quick Set infusinsett), eller til infusjonssettet feiler hvis dette skjer før 3 dager.for den andre del 4 infusjonssettene hver skal ha på seg, hvert infusjonssett i minst den angitte brukstiden (3 dager for M30IS eller 7 dager for EM30IS), eller til infusjonssettet feiler hvis dette skjer før 3 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat gan, Israel, 52662
- Sheba medical center
-
Tel-Hashomer, Israel
- Sheba medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst ett år
- Alder 18 til 80 år
- Ikke kjent for å være gravid, og planlegger heller ikke graviditet under studien.
- Vilje til å følge protokollen og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- En kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen.
- Drektige eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A - M30IS vs. EM30IS. Første fase Mio 30, andre fase Extended Mio 30.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en gruppe som skal bruke Mio 30 infusjonssettet (M30IS) for fase 1. Alle pasienter vil bli omskolert i bruken av M30IS av personalet på stedet og vil bli bedt om å demonstrere ferdigheter. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å bytte sett hver 3. dag eller ved settfeil (erstatt med en annen M30IS). På dag 12 eller etter bruk av 4 sett (sett brukt definert som et sett som ble brukt i mer enn 6 timer), vil pasientene gå tilbake til et besøk, returnere alle de ekstraherte katetersettene og bytte til Extended Mio 30 infusjonssett ( EM30IS), som går inn i fase 2. Alle pasienter vil under dette besøket få opplæring i bruken av EM30IS av personalet på stedet og demonstrere ferdigheter i bruken av EM30IS. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å bytte sett hver 7. dag eller ved settfeil (erstatt med en annen EM30IS). Etter 28 dager eller etter bruk av 4 sett, vil pasientene returnere alle de ekstraherte katetersettene. |
Sikkerhet og effekt av Medtronic Extended Mio 30 infusjonssett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B - EM30IS vs. M30IS. Første fase utvidet Mio 30, andre fase Mio 30
Forsøkspersoner vil bli randomisert til en gruppe som skal bruke EM30IS i den innledende fasen. Alle pasienter vil bli opplært i bruken av EM30IS av personalet på stedet og vil bli bedt om å demonstrere ferdigheter. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å bytte sett hver 7. dag eller ved settfeil (erstatt med en annen EM30IS). På dag 28 eller etter bruk av 4 sett (sett brukt definert som et sett som ble brukt i mer enn 6 timer), vil pasientene gå tilbake til et besøk, returnere alle de ekstraherte katetersettene og bytte til M30IS, gå inn i fase 2. Alle pasienter vil deretter bli omskolert i bruken av M30IS av personalet på stedet og demonstrere ferdigheter. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å bytte sett hver 3. dag eller ved settfeil (erstatt med en annen M30IS). Etter 12 dager eller etter bruk av 4 sett, vil pasientene alle de ekstraherte katetersettene. |
Sikkerhet og effekt av Medtronic Extended Mio 30 infusjonssett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel sett som mislyktes på grunn av uforklarlig hyperglykemi
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultatet er å ha ikke mer enn 16 % av infusjonssettet feil på grunn av "uforklarlig hyperglykemi"
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sheba-21-8739-at-ctil
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .