Безопасность и эффективность инфузионного набора Medtronic Extended Mio 30
Целью данного исследования является оценка 7-дневного функционирования расширенного инфузионного набора Mio 30 (EM30IS) по сравнению с 3-дневным функционированием обычного инфузионного набора Mio 30 (M30IS). Исследование будет проводиться у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Вторичная цель: оценить различия в контроле уровня глюкозы между инфузионным набором, который в настоящее время используется участниками (инфузионный набор Medtronic Quick set), и инфузионным набором Medtronic Mio 30.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное открытое перекрестное контролируемое исследование с участием пациентов с диабетом 1 типа, получающих инсулиновую помповую терапию с непрерывным мониторингом уровня глюкозы (НГМ).
В общей сложности будет зачислено до 40 предметов, чтобы 20 предметов соответствовали критериям приемлемости. Подходящие пациенты, отвечающие критериям включения и рандомизации, вступят в подготовительный период продолжительностью до 1 месяца для адаптации устройства. После вводного этапа участники перейдут к первой учебной части; участники будут рандомизированы в 2 группы, каждая группа пройдет 2 этапа. На каждом этапе будут оцениваться разные типы инфузионных наборов. Каждая оценка будет в течение 1 месяца. Порядок будет определяться процессом рандомизации:
Рукав A: Инфузионный набор быстрого набора — M30IS. Первая фаза Quick set, вторая фаза Mio 30.
Рукав B: M30IS — инфузионный набор быстрого набора. Первая фаза Mio 30, вторая фаза Инфузионный набор Quick set.
Пробная группа A: Субъекты будут случайным образом распределены по группам, которые будут использовать инфузионный набор Quick set для начальной фазы. Все пациенты будут обучены использованию инфузионного набора Quick set персоналом учреждения, и им будет предложено продемонстрировать свои навыки. Все субъекты будут проинструктированы менять наборы каждые 3 дня или при отказе набора (заменять другим инфузионным набором Quick set).
Через 1 месяц пациенты вернутся на прием, вернут все извлеченные наборы катетеров и перейдут на M30IS, вступив в фазу 2. Затем все пациенты будут повторно обучены использованию M30IS персоналом учреждения и продемонстрируют свои навыки. Все субъекты будут проинструктированы менять наборы каждые 3 дня или при отказе набора (заменить другим M30IS). Через 1 месяц пациенты вернут все извлеченные комплекты катетеров.
Испытательная группа B: Субъекты будут случайным образом разделены на группы, которые будут использовать инфузионный набор Mio 30 (M30IS) для второй фазы. Все пациенты будут повторно обучены использованию M30IS персоналом учреждения, и им будет предложено продемонстрировать свои навыки. Все субъекты будут проинструктированы менять наборы каждые 3 дня или при отказе набора (заменить другим M30IS).
Через 1 месяц пациенты вернутся на прием, вернут все извлеченные наборы катетеров и перейдут на инфузионный набор Quick set, вступив в фазу 2. Во время этого визита все пациенты будут обучены использованию инфузионного набора Quick set. персонала площадки и продемонстрировать навыки использования инфузионного набора Quick set. Все субъекты будут проинструктированы менять наборы каждые 3 дня или при отказе набора (заменять другим инфузионным набором Quick set). 1 месяц, пациенты вернут все извлеченные комплекты катетеров.
После завершения первой части исследования участники будут снова рандомизированы в 2 группы, каждая из которых пройдет 2 этапа. На каждом этапе будут оцениваться разные типы инфузионных наборов. Каждая оценка будет для 4 наборов (до 28 дней). Порядок будет определяться процессом рандомизации:
- Рука А: M30IS - EM30IS. Первая фаза Mio 30, вторая фаза Extended Mio 30.
- Рычаг B: EM30IS - M30IS. Первая фаза Extended Mio 30, вторая фаза Mio 30. Испытательная группа A: Субъекты будут случайным образом разделены на группы, которые будут использовать инфузионный набор Mio 30 (M30IS) для фазы 1. Все пациенты будут повторно обучены использованию M30IS персоналом учреждения, и им будет предложено продемонстрировать свои навыки. Все субъекты будут проинструктированы менять наборы каждые 3 дня или при отказе набора (заменить другим M30IS).
На 12-й день или после использования 4 наборов (использованный набор определяется как набор, который использовался более 6 часов), пациенты вернутся на прием, вернут все извлеченные наборы катетеров и перейдут на инфузионный набор Extended Mio 30 ( EM30IS), переходя к этапу 2. Во время этого визита все пациенты будут обучены использованию EM30IS персоналом учреждения и продемонстрируют навыки использования EM30IS. Все субъекты будут проинструктированы менять наборы каждые 7 дней или при отказе набора (заменить другим EM30IS). Через 28 дней или после использования 4 комплектов пациенты вернут все извлеченные комплекты катетеров.
Пробная группа B: Субъекты будут случайным образом распределены по группам, которые будут использовать EM30IS в начальной фазе. Все пациенты будут обучены использованию EM30IS персоналом учреждения, и им будет предложено продемонстрировать свои навыки. Все субъекты будут проинструктированы менять наборы каждые 7 дней или при отказе набора (заменить другим EM30IS).
На 28-й день или после использования 4 наборов (использованный набор определяется как набор, который использовался более 6 часов) пациенты вернутся к визиту, вернут все извлеченные наборы катетеров и перейдут на M30IS, вступив в фазу 2. Затем все пациенты будут повторно обучены использованию M30IS персоналом учреждения и продемонстрируют свои навыки. Все субъекты будут проинструктированы менять наборы каждые 3 дня или при отказе набора (заменить другим M30IS). Через 12 дней или после использования 4 комплектов у пациентов будут извлечены все комплекты катетеров.
Каждый субъект будет носить инсулиновую систему MiniMed™ 780G/670G. Каждому субъекту будет предоставлено для первой части исследования: 11 инфузионных наборов для ношения, каждый инфузионный набор в течение как минимум указанного на этикетке времени использования (3 дня для M30IS или 3 дня для инфузионного набора Quick set) или до выхода из строя инфузионного набора, если это происходит до 3 дней. вторая часть 4 инфузионных набора, каждый из которых нужно носить, каждый инфузионный набор в течение как минимум указанного на этикетке времени использования (3 дня для M30IS или 7 дней для EM30IS) или до выхода из строя инфузионного набора, если это произошло до 3 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat gan, Израиль, 52662
- Sheba medical center
-
Tel-Hashomer, Израиль
- Sheba medical center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение как минимум одного года
- Возраст от 18 до 80 лет
- В настоящее время неизвестно о беременности и планировании беременности во время исследования.
- Готовность следовать протоколу и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Известное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола.
- Беременные или кормящие самки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A - M30IS по сравнению с EM30IS. Первая фаза Mio 30, вторая фаза Extended Mio 30.
Субъекты будут рандомизированы в группу, которая будет использовать инфузионный набор Mio 30 (M30IS) для фазы 1. Все пациенты будут повторно обучены использованию M30IS персоналом учреждения, и им будет предложено продемонстрировать свои навыки. Все субъекты будут проинструктированы менять наборы каждые 3 дня или при отказе набора (заменить другим M30IS). На 12-й день или после использования 4 наборов (использованный набор определяется как набор, который использовался более 6 часов), пациенты вернутся на прием, вернут все извлеченные наборы катетеров и перейдут на инфузионный набор Extended Mio 30 ( EM30IS), переходя к этапу 2. Во время этого визита все пациенты будут обучены использованию EM30IS персоналом учреждения и продемонстрируют навыки использования EM30IS. Все субъекты будут проинструктированы менять наборы каждые 7 дней или при отказе набора (заменить другим EM30IS). Через 28 дней или после использования 4 комплектов пациенты вернут все извлеченные комплекты катетеров. |
Безопасность и эффективность инфузионного набора Medtronic Extended Mio 30
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: B - EM30IS против M30IS. Первая фаза Extended Mio 30, вторая фаза Mio 30
Субъекты будут случайным образом распределены по группам, которые будут использовать EM30IS на начальном этапе. Все пациенты будут обучены использованию EM30IS персоналом учреждения, и им будет предложено продемонстрировать свои навыки. Все субъекты будут проинструктированы менять наборы каждые 7 дней или при отказе набора (заменить другим EM30IS). На 28-й день или после использования 4 наборов (использованный набор определяется как набор, который использовался более 6 часов) пациенты вернутся к визиту, вернут все извлеченные наборы катетеров и перейдут на M30IS, вступив в фазу 2. Затем все пациенты будут повторно обучены использованию M30IS персоналом учреждения и продемонстрируют свои навыки. Все субъекты будут проинструктированы менять наборы каждые 3 дня или при отказе набора (заменить другим M30IS). Через 12 дней или после использования 4 комплектов у пациентов будут извлечены все комплекты катетеров. |
Безопасность и эффективность инфузионного набора Medtronic Extended Mio 30
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент неудачных подходов из-за необъяснимой гипергликемии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичным результатом является не более 16% отказов инфузионных систем из-за «необъяснимой гипергликемии».
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sheba-21-8739-at-ctil
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .