Veiligheid en doeltreffendheid van Medtronic Extended Mio 30-infusieset

Dit is een 1-center, prospectief, open-label, cross-over gecontroleerd onderzoek met type 1-patiënten met diabetes die insulinepomptherapie met continue glucosemonitoring (CGM) krijgen.

Er zullen in totaal maximaal 40 vakken worden ingeschreven om ervoor te zorgen dat er 20 vakken aan de geschiktheidscriteria voldoen. In aanmerking komende patiënten die voldoen aan de inschrijvings- en randomisatiecriteria gaan een inloopperiode van maximaal 1 maand in voor apparaataanpassing. Na de inloopfase gaan de deelnemers het eerste studiedeel in; deelnemers worden gerandomiseerd in 2 armen, elke arm doorloopt 2 fasen. In elke fase wordt een ander type infuusset beoordeeld. Elke evaluatie duurt 1 maand. De volgorde wordt bepaald door het randomisatieproces:

Arm A: Quickset-infusieset - M30IS. Eerste fase Quick set, tweede fase Mio 30.

Arm B: M30IS- Quick set infuusset. Eerste fase Mio 30, tweede fase Quick set infuusset.

Proefgroep A: De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een groep die de Quick Set-infusieset zal gebruiken voor de eerste fase. Alle patiënten zullen door het locatiepersoneel worden getraind in het gebruik van de Quick Set-infusieset en er zal worden gevraagd om vaardigheid aan te tonen. Alle proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de set om de 3 dagen te vervangen of wanneer de set mislukt (vervangen door een andere Quick set-infusieset).

Na 1 maand komen de patiënten terug voor een bezoek, geven ze alle geëxtraheerde kathetersets terug en schakelen ze over op de M30IS, waarmee ze fase 2 ingaan. Alle patiënten zullen vervolgens door het personeel van de locatie opnieuw worden getraind in het gebruik van de M30IS en hun vaardigheid demonstreren. Alle proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de set om de 3 dagen te vervangen of bij het mislukken van de set (vervangen door een andere M30IS). Na 1 maand zullen de patiënten alle geëxtraheerde kathetersets retourneren.

Proefarm B: De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een groep die de Mio 30-infusieset (M30IS) gaat gebruiken voor de tweede fase. Alle patiënten zullen door het locatiepersoneel opnieuw worden getraind in het gebruik van de M30IS en er zal worden gevraagd om vaardigheid aan te tonen. Alle proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de set om de 3 dagen te vervangen of bij het mislukken van de set (vervangen door een andere M30IS).

Na 1 maand komen de patiënten terug voor een bezoek, geven alle geëxtraheerde kathetersets terug en schakelen over op de Quick set-infusieset, waarmee fase 2 ingaat. Alle patiënten zullen tijdens dit bezoek worden getraind in het gebruik van de Quick set-infusieset door locatiepersoneel en blijk geven van vaardigheid in het gebruik van de Quick set-infusieset. Alle proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de set om de 3 dagen te vervangen of wanneer de set mislukt (vervangen door een andere Quick set-infusieset). Na 1 maand zullen de patiënten alle geëxtraheerde kathetersets retourneren

Na afronding van het eerste studiedeel worden de deelnemers opnieuw gerandomiseerd in 2 armen, waarbij elke arm 2 fasen doorloopt. In elke fase wordt een ander type infuusset beoordeeld. Elke evaluatie is voor 4 sets (tot 28 dagen). De volgorde wordt bepaald door het randomisatieproces:

• Arm A: M30IS - EM30IS. Eerste fase Mio 30, tweede fase Extended Mio 30.
• Arm B: EM30IS - M30IS. Eerste fase Verlengde Mio 30, tweede fase Mio 30. Proefarm A: Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een groep die de Mio 30-infusieset (M30IS) gaat gebruiken voor fase 1. Alle patiënten zullen door het locatiepersoneel opnieuw worden getraind in het gebruik van de M30IS en er zal worden gevraagd om vaardigheid aan te tonen. Alle proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de set om de 3 dagen te vervangen of bij het mislukken van de set (vervangen door een andere M30IS).

Op dag 12 of na gebruik van 4 sets (gebruikte set gedefinieerd als een set die langer dan 6 uur is gebruikt), komen de patiënten terug voor een bezoek, geven alle verwijderde kathetersets terug en schakelen over op de uitgebreide Mio 30-infusieset ( EM30IS), waarmee fase 2 ingaat. Alle patiënten zullen tijdens dit bezoek worden getraind in het gebruik van de EM30IS door locatiepersoneel en vaardigheid in het gebruik van de EM30IS aantonen. Alle proefpersonen krijgen de opdracht om elke 7 dagen van set te wisselen of bij uitval van de set (vervangen door een andere EM30IS). Na 28 dagen of na gebruik van 4 sets, zullen de patiënten alle geëxtraheerde kathetersets terugsturen.

Proefgroep B: proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een groep die de EM30IS gaat gebruiken voor de eerste fase. Alle patiënten krijgen een training over het gebruik van de EM30IS door het locatiepersoneel en er wordt hen gevraagd hun vaardigheid aan te tonen. Alle proefpersonen krijgen de opdracht om elke 7 dagen van set te wisselen of bij uitval van de set (vervangen door een andere EM30IS).

Op dag 28 of na het gebruik van 4 sets (gebruikte set gedefinieerd als een set die langer dan 6 uur is gebruikt), komen de patiënten terug bij een bezoek, geven alle geëxtraheerde kathetersets terug en schakelen over op de M30IS, waarmee fase 2 ingaat. Alle patiënten zullen vervolgens door het locatiepersoneel opnieuw worden getraind in het gebruik van de M30IS en hun bekwaamheid aantonen. Alle proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de set om de 3 dagen te vervangen of bij het mislukken van de set (vervangen door een andere M30IS). Na 12 dagen of na gebruik van 4 sets, zullen de patiënten alle verwijderde kathetersets hebben.

Elke proefpersoon zal het MiniMed™ 780G/670G-insulinesysteem dragen. Elke proefpersoon krijgt voor het eerste studiedeel: elk 11 infusiesets om te dragen, elke infusieset gedurende ten minste de gelabelde gebruikstijd (3 dagen voor M30IS of 3 dagen voor Quick set infuusset), of totdat de infusieset faalt als dit gebeurt vóór 3 dagen.voor het tweede deel 4 infusiesets elk om te dragen, elke infusieset gedurende ten minste de aangegeven gebruikstijd (3 dagen voor M30IS of 7 dagen voor EM30IS), of totdat de infusieset defect raakt als dit binnen 3 dagen gebeurt.