爪後処置鎮痛のためのアセトアミノフェンおよびイブプロフェンと比較したヒドロコドン
2023年9月25日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
爪処置後の鎮痛のためのアセトアミノフェンおよびイブプロフェンと比較したヒドロコドンの分析
この研究の目的は、爪処置に関連する疼痛管理のためのロピバカインとヒドロコドンの安全性と有効性を評価することです。
研究者らは、ヒドロコドンを含むロピバカインは、アセトアミノフェンおよびイブプロフェンを含むロピバカインよりも痛みの管理に優れていると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Medical College of Cornell University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 指の爪または足の爪、切除、または剃毛生検を受けている患者
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります
- -男性または女性で、同意時の年齢が18〜95歳である必要があります
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる必要があります
除外基準:
- -被験者は何らかの理由で書面によるインフォームドコンセントを提供できません
- -被験者は末梢血管疾患、動脈不全、末梢神経障害を患っています
- -被験者はアスピリン、NSAIDを服用しているか、他の慢性的な痛みをコントロールするために慢性的な薬を消費しています
- -被験者はオピオイドまたはアルコール使用障害の病歴があります
- -被験者は消化性潰瘍疾患、胃炎、慢性腎不全の病歴または腎疾患の病歴がある、または基礎となる肝疾患がある
- 被験者には重度の便秘の病歴があります
- -被験者は、この研究に含まれる要素のいずれかに敏感またはアレルギーがあります
- 被験者は必要な痛みの乳製品を完了することができません
- 被験者は妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヒドロコドン 5mg/アセトアミノフェン 325mg
参加者は経口ヒドロコドン 5 mg/アセトアミノフェン 325 mg を 4 時間ごとに 2 日間、続いて経口アセトアミノフェン 1000 mg と経口イブプロフェン 400 mg を 6 時間ごとに 4 日間投与されます。
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5mg/325mg錠
他の名前：
1000mg錠
他の名前：
400mg錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アセトアミノフェン 1000mg + イブプロフェン 400mg
参加者は経口アセトアミノフェン 1000 mg と経口イブプロフェン 400 mg を 6 時間ごとに 6 日間投与されます。
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1000mg錠
他の名前：
400mg錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wong-Baker 0 ～ 10 疼痛スケールで測定した、術後 2 日目の疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 日
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術後 2 日目に Wong-Baker 0 ～ 10 の疼痛スケールを使用して得られた 2 つのグループ間の疼痛スコアの変化。 Wong-Baker 0 ～ 10 の疼痛スケールは、痛みの重症度を評価するために使用され、スコアの範囲は次のとおりです。 0 ～ 10 であり、スコアが高いほど痛みの重症度が高いことを示します。
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ベースライン、2 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適応された APS-POQ-R アンケートによって測定された、術後 3 日目と 6 日目の健康関連の QOL スコアの変化
時間枠：3日、6日（学習終了）
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術後 3 日目と 6 日目における 2 つのグループ間の APS-POQ-R (APS 患者転帰アンケート) の適応版を使用して得られた、痛みに関連する健康関連の QOL の変化。
APS-POQ-R は、痛みに関連する健康関連の生活の質を評価するために使用されるアンケートで、各領域のスコアは 0 ～ 10、または 0% ～ 100% の範囲であり、スコアが高いほど、生活の質に対する影響の深刻度が高いことを示します。 life (合計スコア範囲が最小 0 から最大 120 になるように合計された 12 個のドメイン)。
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3日、6日（学習終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shari Lipner, MD, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月10日
一次修了 (実際)
2023年5月15日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月13日
最初の投稿 (実際)
2022年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-10024054
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。