Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydrokodon ve srovnání s acetaminofenem a ibuprofenem pro analgezii po zákroku nehtů

25. září 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Analýza hydrokodonu ve srovnání s acetaminofenem a ibuprofenem pro analgezii po zákroku nehtů

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost ropivakainu a hydrokodonu pro léčbu bolesti související s procedurou nehtů. Vyšetřovatelé předpokládají, že ropivakain s hydrokodonem bude lepší než ropivakain s acetaminofenem a ibuprofenem pro zvládání bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující biopsii nehtu na ruce nebo noze, excizi nebo holení
  • Musí pochopit a dobrovolně podepsat informovaný souhlas
  • Musí to být muž nebo žena a v době udělení souhlasu ve věku 18–95 let
  • Musí být schopen dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nemůže z jakéhokoli důvodu poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt má onemocnění periferních cév, arteriální insuficienci, periferní neuropatii
  • Subjekt je na aspirinu, NSAID nebo užívá chronickou medikaci pro kontrolu jakékoli jiné chronické bolesti
  • Subjekt měl v anamnéze poruchu užívání opiátů nebo alkoholu
  • Subjekt má v anamnéze peptický vřed, gastritidu, chronickou renální insuficienci nebo onemocnění ledvin v anamnéze nebo má základní onemocnění jater
  • Subjekt má v anamnéze těžkou zácpu
  • Subjekt je citlivý nebo alergický na kterýkoli z prvků zahrnutých v této studii
  • Subjekt není schopen dokončit požadovanou mlékárnu proti bolesti
  • Subjekt je těhotný, plánuje těhotenství nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hydrokodon 5 mg/acetaminofen 325 mg
Účastníci dostávají perorálně hydrokodon 5 mg/acetaminofen 325 mg každé 4 hodiny po dobu 2 dnů, následovaný perorálním acetaminofenem 1000 mg a perorálním ibuprofenem 400 mg každých 6 hodin po dobu 4 dnů
Lék: Hydrokodon 5Mg/Acetaminofen 325Mg Tab
5 mg/325 mg tableta
Ostatní jména:
  • Vicodin
  • Norco
  • Lortab
Lék: Acetaminofen 1000 mg
1000 mg tableta
Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: Ibuprofen 400 mg
400 mg tableta
Ostatní jména:
  • Advil
  • Motrin
Aktivní komparátor: Acetaminofen 1000 mg + Ibuprofen 400 mg
Účastníci dostávají perorálně acetaminofen 1000 mg a perorální ibuprofen 400 mg každých 6 hodin po dobu 6 dnů
Lék: Acetaminofen 1000 mg
1000 mg tableta
Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: Ibuprofen 400 mg
400 mg tableta
Ostatní jména:
  • Advil
  • Motrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti od výchozí hodnoty 2. pooperační den, měřeno Wong-Bakerovou škálou bolesti od 0 do 10
Časové okno: Výchozí stav, 2 dny
Změna skóre bolesti získaná pomocí Wong-Bakerovy škály bolesti 0 až 10 mezi 2 skupinami v pooperační den 2. Wong-Bakerova škála bolesti 0 až 10 se používá pro hodnocení závažnosti bolesti, se skóre v rozmezí od 0 až 10 a vyšší skóre indikující větší závažnost bolesti.
Výchozí stav, 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života související se zdravím v pooperační dny 3 a 6, měřeno adaptovaným dotazníkem APS-POQ-R
Časové okno: 3 dny, 6 dní (konec studia)
Změna kvality života související se zdravím spojená s bolestí získaná pomocí upravené verze APS-POQ-R (APS Patient Outcome Questionnaire) mezi 2 skupinami ve 3. a 6. pooperačním dni. APS-POQ-R je dotazník používaný k hodnocení kvality života související se zdravím spojené s bolestí, přičemž skóre každé domény se pohybuje od 0 do 10 nebo 0 % až 100 % a vyšší skóre naznačuje větší závažnost dopadu na kvalitu životnost (12 domén sečteno pro celkový rozsah skóre od minimálně 0 do maximálně 120).
3 dny, 6 dní (konec studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-10024054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrokodon 5Mg/Acetaminofen 325Mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit