Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Hidrocodona en comparación con acetaminofén e ibuprofeno para la analgesia posterior al procedimiento de la uña

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Análisis de hidrocodona en comparación con paracetamol e ibuprofeno para la analgesia posterior al procedimiento de la uña

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la ropivacaína y la hidrocodona para el manejo del dolor asociado con el procedimiento de la uña. Los investigadores plantean la hipótesis de que la ropivacaína con hidrocodona será superior a la ropivacaína con paracetamol e ibuprofeno para controlar el dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a biopsia de uñas de manos o pies, escisión o afeitado
  • Debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado
  • Debe ser hombre o mujer y tener entre 18 y 95 años en el momento del consentimiento
  • Debe poder cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no puede dar su consentimiento informado por escrito por ningún motivo
  • El sujeto tiene enfermedad vascular periférica, insuficiencia arterial, neuropatía periférica
  • El sujeto toma aspirina, AINE o consume un medicamento crónico para controlar cualquier otro dolor crónico
  • El sujeto tiene antecedentes de trastorno por consumo de alcohol o opioides
  • El sujeto tiene antecedentes de úlcera péptica, gastritis, insuficiencia renal crónica o antecedentes de enfermedad renal, o tiene una enfermedad hepática subyacente
  • El sujeto tiene antecedentes de estreñimiento severo
  • El sujeto es sensible o alérgico a cualquiera de los elementos incluidos en este estudio.
  • El sujeto no puede completar la lechería del dolor requerida.
  • El sujeto está embarazada, planeando un embarazo o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hidrocodona 5 mg/acetaminofén 325 mg
Los participantes reciben 5 mg de hidrocodona por vía oral/325 mg de acetaminofeno cada 4 horas durante 2 días, seguidos de 1000 mg de acetaminofeno por vía oral e 400 mg de ibuprofeno por vía oral cada 6 horas durante 4 días
Droga: Hidrocodona de 5 mg/paracetamol de 325 mg
Comprimido de 5 mg/325 mg
Otros nombres:
  • Vicodina
  • Norco
  • Lortab
Droga: Acetaminofén 1000 mg
Tableta de 1000 mg
Otros nombres:
  • Tylenol
Droga: Ibuprofeno 400 mg
Tableta de 400 mg
Otros nombres:
  • Advil
  • Motrín
Comparador activo: Acetaminofén 1000mg + Ibuprofeno 400mg
Los participantes reciben acetaminofeno oral 1000 mg e ibuprofeno oral 400 mg cada 6 horas durante 6 días
Droga: Acetaminofén 1000 mg
Tableta de 1000 mg
Otros nombres:
  • Tylenol
Droga: Ibuprofeno 400 mg
Tableta de 400 mg
Otros nombres:
  • Advil
  • Motrín

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de dolor en el día 2 posoperatorio, según lo medido por la escala de dolor de 0 a 10 de Wong-Baker
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 días
Cambio en las puntuaciones de dolor obtenidas con la escala de dolor de Wong-Baker de 0 a 10 entre los 2 grupos en el día 2 postoperatorio. La escala de dolor de Wong-Baker de 0 a 10 se utiliza para calificar la gravedad del dolor, con puntuaciones que van desde De 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor.
Línea de base, 2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la calidad de vida relacionada con la salud en los días 3 y 6 del posoperatorio, medida mediante un cuestionario adaptado APS-POQ-R
Periodo de tiempo: 3 días, 6 días (fin del estudio)
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud asociada con el dolor obtenido con una versión adaptada del APS-POQ-R (APS Patient Outcome Questionnaire) entre los 2 grupos en los días 3 y 6 del postoperatorio. El APS-POQ-R es un cuestionario utilizado para calificar la calidad de vida relacionada con la salud asociada con el dolor, con puntuaciones de cada dominio que van del 0 al 10 o del 0% al 100%, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del impacto en la calidad de vida. vida (12 dominios resumidos para un rango de puntuación total de mínimo 0 a máximo 120).
3 días, 6 días (fin del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-10024054

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir