Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrokodon w porównaniu z acetaminofenem i ibuprofenem w analgezji po zabiegu paznokci

25 września 2023 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Analiza hydrokodonu w porównaniu z acetaminofenem i ibuprofenem w leczeniu bólu po zabiegu paznokcia

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ropiwakainy i hydrokodonu w leczeniu bólu związanego z zabiegiem paznokci. Badacze postawili hipotezę, że ropiwakaina z hydrokodonem będzie lepsza od ropiwakainy z acetaminofenem i ibuprofenem w leczeniu bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani biopsji paznokci dłoni lub stóp, wycięciu lub goleniu
  • Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
  • Musi być mężczyzną lub kobietą i mieć od 18 do 95 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu
  • Podmiot ma chorobę naczyń obwodowych, niewydolność tętnic, neuropatię obwodową
  • Podmiot przyjmuje aspirynę, NLPZ lub przyjmuje leki chroniczne w celu kontrolowania jakiegokolwiek innego przewlekłego bólu
  • Podmiot ma historię zaburzeń związanych z używaniem opioidów lub alkoholu
  • Pacjent ma w przeszłości chorobę wrzodową, zapalenie błony śluzowej żołądka, przewlekłą niewydolność nerek lub chorobę nerek w wywiadzie lub współistniejącą chorobę wątroby
  • Podmiot ma historię ciężkich zaparć
  • Podmiot jest wrażliwy lub uczulony na którykolwiek z elementów uwzględnionych w tym badaniu
  • Podmiot nie jest w stanie wypełnić wymaganego nabiału przeciwbólowego
  • Podmiot jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hydrokodon 5mg/acetaminofen 325mg
Uczestnicy otrzymują doustnie 5 mg hydrokodonu/325 mg acetaminofenu co 4 godziny przez 2 dni, następnie doustnie 1000 mg acetaminofenu i doustnie 400 mg ibuprofenu co 6 godzin przez 4 dni
Lek: Hydrokodon 5Mg/acetaminofen 325Mg Tab
Tabletka 5 mg/325 mg
Inne nazwy:
  • Vicodin
  • Norko
  • Lortab
Lek: Acetaminofen 1000mg
Tabletka 1000 mg
Inne nazwy:
  • Tylenol
Lek: Ibuprofen 400mg
Tabletka 400 mg
Inne nazwy:
  • Advil
  • Motrin
Aktywny komparator: Acetaminofen 1000 mg + Ibuprofen 400 mg
Uczestnicy otrzymują doustnie 1000 mg acetaminofenu i doustnie 400 mg ibuprofenu co 6 godzin przez 6 dni
Lek: Acetaminofen 1000mg
Tabletka 1000 mg
Inne nazwy:
  • Tylenol
Lek: Ibuprofen 400mg
Tabletka 400 mg
Inne nazwy:
  • Advil
  • Motrin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie bólu w 2. dniu pooperacyjnym, mierzona skalą bólu Wong-Bakera od 0 do 10
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 dni
Zmiana punktacji bólu uzyskana za pomocą skali bólu Wong-Bakera od 0 do 10 pomiędzy 2 grupami w 2. dniu po operacji. Do oceny nasilenia bólu stosowana jest skala bólu Wong-Bakera od 0 do 10, której wyniki wahają się od 0 do 10, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
Wartość podstawowa, 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników jakości życia związanej ze stanem zdrowia w 3. i 6. dniu pooperacyjnym mierzona za pomocą dostosowanego kwestionariusza APS-POQ-R
Ramy czasowe: 3 dni, 6 dni (koniec badania)
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia związana z bólem uzyskana za pomocą dostosowanej wersji kwestionariusza APS-POQ-R (kwestionariusz wyników leczenia APS) pomiędzy 2 grupami w 3. i 6. dniu pooperacyjnym. APS-POQ-R to kwestionariusz służący do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia związanej z bólem, z punktacją w każdej dziedzinie od 0 do 10 lub od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie wpływu na jakość bólu. life (12 domen zsumowanych w zakresie całkowitego wyniku od minimum 0 do maksimum 120).
3 dni, 6 dni (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-10024054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj