Hydrocodon im Vergleich zu Paracetamol und Ibuprofen zur Analgesie nach dem Nageleingriff
25. September 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Analyse von Hydrocodon im Vergleich zu Paracetamol und Ibuprofen zur Analgesie nach dem Nageleingriff
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ropivacain und Hydrocodon zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Nageleingriffen.
Die Forscher gehen davon aus, dass Ropivacain mit Hydrocodon Ropivacain mit Paracetamol und Ibuprofen bei der Schmerzbehandlung überlegen sein wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Finger- oder Zehennagel-, Exzisions- oder Rasierbiopsie unterziehen
- Muss eine Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben
- Muss männlich oder weiblich sein und zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 95 Jahre alt sein
- Muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Das Subjekt hat eine periphere Gefäßerkrankung, arterielle Insuffizienz, periphere Neuropathie
- Das Subjekt nimmt Aspirin, NSAIDs ein oder nimmt ein chronisches Medikament zur Kontrolle anderer chronischer Schmerzen ein
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Opioid- oder Alkoholkonsumstörungen
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Magengeschwüren, Gastritis, chronischer Niereninsuffizienz oder einer Vorgeschichte von Nierenerkrankungen oder eine zugrunde liegende Lebererkrankung
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von schwerer Verstopfung
- Das Subjekt ist empfindlich oder allergisch gegen eines der in dieser Studie enthaltenen Elemente
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, die erforderliche Schmerzmilch zu vervollständigen
- Das Subjekt ist schwanger, plant eine Schwangerschaft oder stillt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hydrocodon 5 mg/Acetaminophen 325 mg
Die Teilnehmer erhalten orales Hydrocodon 5 mg/Acetaminophen 325 mg alle 4 Stunden für 2 Tage, gefolgt von oralem Paracetamol 1000 mg und oralem Ibuprofen 400 mg alle 6 Stunden für 4 Tage
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5 mg/325 mg Tablette
Andere Namen:
1000 mg Tablette
Andere Namen:
400-mg-Tablette
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Paracetamol 1000 mg + Ibuprofen 400 mg
Die Teilnehmer erhalten oral 1000 mg Paracetamol und oral 400 mg Ibuprofen alle 6 Stunden für 6 Tage
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1000 mg Tablette
Andere Namen:
400-mg-Tablette
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schmerzwerte am zweiten postoperativen Tag gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Wong-Baker-Schmerzskala 0 bis 10
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Tage
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Veränderung der mit der Wong-Baker-Schmerzskala 0 bis 10 ermittelten Schmerzwerte zwischen den beiden Gruppen am 2. postoperativen Tag. Die Wong-Baker-Schmerzskala 0 bis 10 wird zur Bewertung der Schwere der Schmerzen verwendet, wobei die Werte zwischen 0 und 10 liegen 0 bis 10 und höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
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Ausgangswert: 2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswerte an den postoperativen Tagen 3 und 6, gemessen anhand eines angepassten APS-POQ-R-Fragebogens
Zeitfenster: 3 Tage, 6 Tage (Studienende)
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Zusammenhang mit Schmerzen, ermittelt mit einer angepassten Version des APS-POQ-R (APS Patient Outcome Questionnaire) zwischen den beiden Gruppen an den postoperativen Tagen 3 und 6.
Der APS-POQ-R ist ein Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Zusammenhang mit Schmerzen, wobei die Werte für jeden Bereich zwischen 0 und 10 oder 0 % bis 100 % liegen und höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität hinweisen Leben (12 Domänen zusammengefasst für einen Gesamtpunktzahlbereich von mindestens 0 bis maximal 120).
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3 Tage, 6 Tage (Studienende)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Nagelerkrankungen
- Nägel, missgebildet
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Hydrocodon
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-10024054
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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