Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'hydrocodone comparée à l'acétaminophène et à l'ibuprofène pour l'analgésie post-ongle

25 septembre 2023 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Analyse de l'hydrocodone par rapport à l'acétaminophène et à l'ibuprofène pour l'analgésie après la procédure d'ongle

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la ropivacaïne et de l'hydrocodone pour la gestion de la douleur associée à l'ongle. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la ropivacaïne avec hydrocodone sera supérieure à la ropivacaïne avec acétaminophène et ibuprofène pour gérer la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant un ongle ou un ongle d'orteil, une excision ou une biopsie par rasage
  • Doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
  • Doit être un homme ou une femme et être âgé de 18 à 95 ans au moment du consentement
  • Doit être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est incapable de fournir un consentement éclairé écrit pour quelque raison que ce soit
  • Le sujet a une maladie vasculaire périphérique, une insuffisance artérielle, une neuropathie périphérique
  • Le sujet prend de l'aspirine, des AINS ou consomme un médicament chronique pour contrôler toute autre douleur chronique
  • Le sujet a des antécédents de trouble lié à la consommation d'opioïdes ou d'alcool
  • - Le sujet a des antécédents d'ulcère peptique, de gastrite, d'insuffisance rénale chronique ou d'antécédents de maladie rénale, ou a une maladie hépatique sous-jacente
  • Le sujet a des antécédents de constipation sévère
  • Le sujet est sensible ou allergique à l'un des éléments inclus dans cette étude
  • Le sujet est incapable de terminer la laiterie anti-douleur requise
  • Le sujet est enceinte, planifie une grossesse ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hydrocodone 5 mg/acétaminophène 325 mg
Les participants reçoivent de l'hydrocodone orale 5 mg/acétaminophène 325 mg toutes les 4 heures pendant 2 jours, suivi d'acétaminophène oral 1000 mg et d'ibuprofène oral 400 mg toutes les 6 heures pendant 4 jours
Médicament: Hydrocodone 5Mg / Acétaminophène 325Mg Tab
Comprimé de 5 mg/325 mg
Autres noms:
  • Vicodin
  • Norco
  • Lortab
Médicament: Acétaminophène 1000mg
Comprimé de 1000mg
Autres noms:
  • Tylénol
Médicament: Ibuprofène 400 mg
Comprimé de 400 mg
Autres noms:
  • Advil
  • Motrin
Comparateur actif: Acétaminophène 1000mg + Ibuprofène 400mg
Les participants reçoivent de l'acétaminophène oral 1000 mg et de l'ibuprofène oral 400 mg toutes les 6 heures pendant 6 jours
Médicament: Acétaminophène 1000mg
Comprimé de 1000mg
Autres noms:
  • Tylénol
Médicament: Ibuprofène 400 mg
Comprimé de 400 mg
Autres noms:
  • Advil
  • Motrin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale des scores de douleur au jour 2 postopératoire, tel que mesuré par l'échelle de douleur de Wong-Baker de 0 à 10
Délai: Base de référence, 2 jours
Modification des scores de douleur obtenus avec l'échelle de douleur de Wong-Baker de 0 à 10 entre les 2 groupes au jour 2 postopératoire. L'échelle de douleur de Wong-Baker de 0 à 10 est utilisée pour évaluer la gravité de la douleur, avec des scores allant de 0 à 10 et des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la douleur.
Base de référence, 2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de qualité de vie liés à la santé aux jours postopératoires 3 et 6, tel que mesuré par un questionnaire APS-POQ-R adapté
Délai: 3 jours, 6 jours (fin d'étude)
Modification de la qualité de vie liée à la santé associée à la douleur obtenue avec une version adaptée de l'APS-POQ-R (APS Patient Outcome Questionnaire) entre les 2 groupes aux jours 3 et 6 postopératoires. L'APS-POQ-R est un questionnaire utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé associée à la douleur, avec des scores pour chaque domaine allant de 0 à 10 ou de 0 % à 100 %, et des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'impact sur la qualité de vie (12 domaines résumés pour une plage de scores totale allant d'un minimum de 0 à un maximum de 120).
3 jours, 6 jours (fin d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Première publication (Réel)

16 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-10024054

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner