Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydrocodon in vergelijking met paracetamol en ibuprofen voor analgesie na de nagelprocedure

25 september 2023 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Analyse van hydrocodon in vergelijking met paracetamol en ibuprofen voor analgesie na de nagelprocedure

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van ropivacaïne en hydrocodon voor pijnbehandeling in verband met nagelprocedures. De onderzoekers veronderstellen dat ropivacaïne met hydrocodon superieur zal zijn aan ropivacaïne met paracetamol en ibuprofen voor het beheersen van pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een vingernagel of teennagel, excisie of scheerbiopsie ondergaan
  • Moet een formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen
  • Moet mannelijk of vrouwelijk zijn en tussen de 18 en 95 jaar oud zijn op het moment van toestemming
  • Moet zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon kan om welke reden dan ook geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Proefpersoon heeft perifere vasculaire ziekte, arteriële insufficiëntie, perifere neuropathie
  • De patiënt gebruikt aspirine, NSAID's of gebruikt een chronisch medicijn om andere chronische pijn onder controle te krijgen
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van opioïden- of alcoholgebruiksstoornis
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van maagzweren, gastritis, chronische nierinsufficiëntie of een voorgeschiedenis van nierziekte, of heeft een onderliggende leverziekte
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van ernstige obstipatie
  • Proefpersoon is gevoelig of allergisch voor een van de elementen die in dit onderzoek zijn opgenomen
  • De patiënt is niet in staat om de vereiste pijndagboek in te vullen
  • Onderwerp is zwanger, plant zwangerschap of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hydrocodon 5 mg / paracetamol 325 mg
Deelnemers krijgen oraal hydrocodon 5 mg / paracetamol 325 mg elke 4 uur gedurende 2 dagen, gevolgd door oraal paracetamol 1000 mg en oraal ibuprofen 400 mg elke 6 uur gedurende 4 dagen
Geneesmiddel: Hydrocodon 5Mg / Acetaminophen 325Mg Tab
5 mg/325 mg-tablet
Andere namen:
  • Vicodin
  • Norco
  • Lortab
Geneesmiddel: Paracetamol 1000 mg
Tablet van 1000 mg
Andere namen:
  • Tylenol
Geneesmiddel: Ibuprofen 400 mg
Tablet van 400 mg
Andere namen:
  • Advil
  • Motrin
Actieve vergelijker: Paracetamol 1000 mg + Ibuprofen 400 mg
Deelnemers krijgen orale paracetamol 1000 mg en orale ibuprofen 400 mg om de 6 uur gedurende 6 dagen
Geneesmiddel: Paracetamol 1000 mg
Tablet van 1000 mg
Andere namen:
  • Tylenol
Geneesmiddel: Ibuprofen 400 mg
Tablet van 400 mg
Andere namen:
  • Advil
  • Motrin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnscores op postoperatieve dag 2, zoals gemeten met de pijnschaal van 0 tot 10 van Wong-Baker
Tijdsspanne: Basislijn, 2 dagen
Verandering in pijnscores verkregen met de Wong-Baker-pijnschaal van 0 tot 10 tussen de twee groepen op postoperatieve dag 2. De Wong-Baker-pijnschaal van 0 tot 10 wordt gebruikt voor het beoordelen van de ernst van de pijn, met scores variërend van 0 tot 10, en hogere scores duiden op een grotere ernst van de pijn.
Basislijn, 2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsscores op postoperatieve dagen 3 en 6, zoals gemeten met een aangepaste APS-POQ-R-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 dagen, 6 dagen (einde studie)
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven geassocieerd met pijn verkregen met een aangepaste versie van de APS-POQ-R (APS Patient Outcome Questionnaire) tussen de twee groepen op postoperatieve dagen 3 en 6. De APS-POQ-R is een vragenlijst die wordt gebruikt voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die verband houdt met pijn, waarbij scores voor elk domein variëren van 0 tot 10 of 0% tot 100%, en hogere scores wijzen op een grotere ernst van de impact op de kwaliteit van het leven. life (12 domeinen bij elkaar opgeteld voor een totaalscorebereik van minimaal 0 tot maximaal 120).
3 dagen, 6 dagen (einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-10024054

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren