Hydrocodone Comparado com Paracetamol e Ibuprofeno para Analgesia Pós-procedimento de Unhas
25 de setembro de 2023 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Análise de hidrocodona em comparação com paracetamol e ibuprofeno para analgesia pós-procedimento de unha
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da ropivacaína e da hidrocodona no tratamento da dor associada a procedimentos com unhas.
Os investigadores levantam a hipótese de que a ropivacaína com hidrocodona será superior à ropivacaína com acetaminofeno e ibuprofeno no controle da dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a unha ou unha, excisão ou biópsia por raspagem
- Deve entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado
- Deve ser homem ou mulher e ter entre 18 e 95 anos no momento do consentimento
- Deve ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- O sujeito é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito por qualquer motivo
- Sujeito tem doença vascular periférica, insuficiência arterial, neuropatia periférica
- O sujeito toma aspirina, AINEs ou consome um medicamento crônico para controlar qualquer outra dor crônica
- O sujeito tem um histórico de transtorno por uso de opioides ou álcool
- O indivíduo tem histórico de úlcera péptica, gastrite, insuficiência renal crônica ou histórico de doença renal ou tem doença hepática subjacente
- O sujeito tem um histórico de constipação grave
- O sujeito é sensível ou alérgico a qualquer um dos elementos incluídos neste estudo
- O sujeito é incapaz de completar o laticínio de dor necessário
- O sujeito está grávida, planejando gravidez ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Hidrocodona 5mg/acetaminofeno 325mg
Os participantes receberam hidrocodona oral 5 mg/acetaminofeno 325 mg a cada 4 horas por 2 dias, seguido de acetaminofeno oral 1000 mg e ibuprofeno oral 400 mg a cada 6 horas por 4 dias
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Comprimido de 5 mg/325 mg
Outros nomes:
Comprimido de 1000 mg
Outros nomes:
Comprimido de 400 mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Paracetamol 1000mg + Ibuprofeno 400mg
Os participantes receberam paracetamol oral 1000 mg e ibuprofeno oral 400 mg a cada 6 horas durante 6 dias
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Comprimido de 1000 mg
Outros nomes:
Comprimido de 400 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base nas pontuações de dor no 2º dia pós-operatório, conforme medido pela escala de dor de 0 a 10 de Wong-Baker
Prazo: Linha de base, 2 dias
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Alteração nas pontuações de dor obtidas com a escala de dor de 0 a 10 de Wong-Baker entre os 2 grupos no 2º dia de pós-operatório. A escala de dor de 0 a 10 de Wong-Baker é usada para avaliar a gravidade da dor, com pontuações variando de 0 a 10, sendo que escores maiores indicam maior intensidade de dor.
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Linha de base, 2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos escores de qualidade de vida relacionada à saúde nos dias 3 e 6 do pós-operatório, conforme medido por um questionário APS-POQ-R adaptado
Prazo: 3 dias, 6 dias (fim do estudo)
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde associada à dor obtida com uma versão adaptada do APS-POQ-R (APS Patient Outcome Questionnaire) entre os 2 grupos nos dias 3 e 6 de pós-operatório.
O APS-POQ-R é um questionário utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde associada à dor, com pontuações de cada domínio variando de 0 a 10 ou 0% a 100%, e pontuações mais altas indicando maior gravidade do impacto na qualidade de vida. vida (12 domínios somados para faixa de pontuação total de mínimo 0 a máximo 120).
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3 dias, 6 dias (fim do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças das unhas
- Unhas Malformadas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Hidrocodona
Outros números de identificação do estudo
- 21-10024054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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