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Idrocodone rispetto all'acetaminofene e all'ibuprofene per l'analgesia della procedura post-unghia

25 settembre 2023 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Analisi dell'idrocodone rispetto all'acetaminofene e all'ibuprofene per l'analgesia della procedura post-unghia

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della ropivacaina e dell'idrocodone per la gestione del dolore associato alla procedura delle unghie. I ricercatori ipotizzano che la ropivacaina con idrocodone sarà superiore alla ropivacaina con paracetamolo e ibuprofene per la gestione del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a biopsia delle unghie delle mani o dei piedi, escissione o rasatura
  • Deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato
  • Deve essere maschio o femmina e di età compresa tra 18 e 95 anni al momento del consenso
  • Deve essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato scritto per qualsiasi motivo
  • Il soggetto ha una malattia vascolare periferica, insufficienza arteriosa, neuropatia periferica
  • Il soggetto assume aspirina, FANS o consuma un farmaco cronico per il controllo di qualsiasi altro dolore cronico
  • Il soggetto ha una storia di disturbo da uso di oppioidi o alcol
  • Il soggetto ha una storia di ulcera peptica, gastrite, insufficienza renale cronica o una storia di malattia renale o ha una malattia epatica sottostante
  • Il soggetto ha una storia di grave stitichezza
  • Il soggetto è sensibile o allergico a uno qualsiasi degli elementi inclusi in questo studio
  • Il soggetto non è in grado di completare il caseificio antidolorifico richiesto
  • Il soggetto è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Idrocodone 5 mg/paracetamolo 325 mg
I partecipanti ricevono idrocodone orale 5 mg/paracetamolo 325 mg ogni 4 ore per 2 giorni, seguito da paracetamolo orale 1000 mg e ibuprofene orale 400 mg ogni 6 ore per 4 giorni
Droga: Idrocodone 5 mg/acetaminofene 325 mg tab
Compresse da 5 mg/325 mg
Altri nomi:
  • Vicodin
  • Norco
  • Lortab
Droga: Paracetamolo 1000 mg
Compressa da 1000 mg
Altri nomi:
  • Tylenol
Droga: Ibuprofene 400 mg
Compressa da 400mg
Altri nomi:
  • Advil
  • Motrin
Comparatore attivo: Paracetamolo 1000 mg + Ibuprofene 400 mg
I partecipanti ricevono paracetamolo orale 1000 mg e ibuprofene orale 400 mg ogni 6 ore per 6 giorni
Droga: Paracetamolo 1000 mg
Compressa da 1000 mg
Altri nomi:
  • Tylenol
Droga: Ibuprofene 400 mg
Compressa da 400mg
Altri nomi:
  • Advil
  • Motrin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei punteggi del dolore nel secondo giorno postoperatorio, misurati mediante la scala del dolore da 0 a 10 di Wong-Baker
Lasso di tempo: Baseline, 2 giorni
Variazione dei punteggi del dolore ottenuti con la scala del dolore di Wong-Baker da 0 a 10 tra i 2 gruppi il giorno 2 postoperatorio. La scala del dolore di Wong-Baker da 0 a 10 viene utilizzata per valutare la gravità del dolore, con punteggi che vanno da Da 0 a 10 e punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore.
Baseline, 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della qualità della vita correlata alla salute nei giorni postoperatori 3 e 6, misurata mediante un questionario APS-POQ-R adattato
Lasso di tempo: 3 giorni, 6 giorni (fine dello studio)
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute associata al dolore ottenuto con una versione adattata dell'APS-POQ-R (APS Patient Outcome Questionnaire) tra i 2 gruppi nei giorni postoperatori 3 e 6. L'APS-POQ-R è un questionario utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute associata al dolore, con punteggi di ciascun dominio che vanno da 0 a 10 o da 0% a 100% e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'impatto sulla qualità del dolore. life (12 domini riassunti per un intervallo di punteggio totale compreso tra un minimo di 0 e un massimo di 120).
3 giorni, 6 giorni (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-10024054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idrocodone 5 mg/acetaminofene 325 mg tab

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