Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrokodon sammenlignet med paracetamol og ibuprofen for analgesi etter spikerprosedyre

25. september 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Analyse av hydrokodon sammenlignet med paracetamol og ibuprofen for analgesi etter spikerprosedyre

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av ropivakain og hydrokodon for negleprosedyre-assosiert smertebehandling. Etterforskerne antar at ropivakain med hydrokodon vil være bedre enn ropivakain med paracetamol og ibuprofen for smertebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår negl- eller tånegl-, eksisjons- eller barberingsbiopsi
  • Må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema
  • Må være mann eller kvinne og i alderen 18-95 år på tidspunktet for samtykke
  • Må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektet kan ikke gi skriftlig informert samtykke av noen grunn
  • Personen har perifer vaskulær sykdom, arteriell insuffisiens, perifer nevropati
  • Forsøkspersonen bruker aspirin, NSAIDs eller bruker en kronisk medisin for kontroll av andre kroniske smerter
  • Personen har en historie med opioid- eller alkoholbruksforstyrrelser
  • Personen har en historie med magesår, gastritt, kronisk nyreinsuffisiens eller en historie med nyresykdom, eller har underliggende leversykdom
  • Personen har en historie med alvorlig forstoppelse
  • Personen er sensitiv eller allergisk overfor noen av elementene som er inkludert i denne studien
  • Forsøkspersonen er ikke i stand til å fullføre den nødvendige smertemeieriet
  • Emnet er gravid, planlegger graviditet eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hydrokodon 5mg/acetaminophen 325mg
Deltakerne får oral hydrokodon 5 mg/acetaminophen 325 mg hver 4. time i 2 dager, etterfulgt av oral acetaminophen 1000 mg og oral ibuprofen 400 mg hver 6. time i 4 dager
Legemiddel: Hydrokodon 5Mg/Acetaminophen 325Mg Tab
5 mg/325 mg tablett
Andre navn:
  • Vicodin
  • Norco
  • Lortab
Legemiddel: Paracetamol 1000mg
1000 mg tablett
Andre navn:
  • Tylenol
Legemiddel: Ibuprofen 400 mg
400 mg tablett
Andre navn:
  • Advil
  • Motrin
Aktiv komparator: Acetaminophen 1000mg + Ibuprofen 400mg
Deltakerne får oral paracetamol 1000 mg og oral ibuprofen 400 mg hver 6. time i 6 dager
Legemiddel: Paracetamol 1000mg
1000 mg tablett
Andre navn:
  • Tylenol
Legemiddel: Ibuprofen 400 mg
400 mg tablett
Andre navn:
  • Advil
  • Motrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i smertescore på postoperativ dag 2, målt ved Wong-Baker 0-til-10 smerteskala
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 dager
Endring i smerteskåre oppnådd med Wong-Baker 0-til-10 smerteskala mellom de 2 gruppene på postoperativ dag 2. Wong-Baker 0-til-10 smerteskala brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av smerte, med skårer som varierer fra 0 til 10, og høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av smerte.
Utgangspunkt, 2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelaterte livskvalitetspoeng på postoperative dag 3 og 6, målt med et tilpasset APS-POQ-R spørreskjema
Tidsramme: 3 dager, 6 dager (slutt på studiet)
Endring i helserelatert livskvalitet assosiert med smerte oppnådd med en tilpasset versjon av APS-POQ-R (APS Patient Outcome Questionnaire) mellom de 2 gruppene på postoperativ dag 3 og 6. APS-POQ-R er et spørreskjema som brukes for å vurdere helserelatert livskvalitet assosiert med smerte, med skårer for hvert domene som varierer fra 0 til 10 eller 0 % til 100 %, og høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av innvirkning på kvaliteten på liv (12 domener oppsummert for total poengsum på minimum 0 til maksimum 120).
3 dager, 6 dager (slutt på studiet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-10024054

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere