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市販の錠剤と比較したニルマトレルビル/リトナビル経口粉末の相対的バイオアベイラビリティ研究、および健康な参加者におけるニルマトレルビル/リトナビル経口粉末のバイオアベイラビリティに対する食品の影響の推定。

2023年11月22日 更新者:Pfizer

NIRMATRELVIR (PF-07321332) /RITONAVIR 経口粉末の 3 つの異なる食品送達媒体における NIRMATRELVIR (PF-07321332) /RITALTONAVIR 市販の錠剤の相対バイオアベイラビリティを推定するための第 1 相、非盲検、無作為化、単回投与、クロスオーバー研究健康な成人参加者における絶食条件下での NIRMATRELVIR (PF-07321332) /Ritonavir 経口粉末の相対的バイオアベイラビリティーに対する食物の影響

この研究の目的は、健康な成人参加者の絶食条件下での Paxlovid® 錠剤と比較した、3 つの異なる食品ビヒクル中の nirmatrelvir/ritonavir 経口粉末の相対的バイオアベイラビリティ (rBA) を推定すること、および被験者の rBA に対する食物の影響を推定することです。 nirmatrelvir/ritonavir 経口粉末製剤。 この研究では、健康な成人参加者におけるニルマトレルビル/リトナビル経口粉末の安全性、忍容性、および嗜好性も評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、ベルギー、B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -病歴、身体検査(PE)、臨床検査、バイタルサイン、標準12誘導心電図などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。
  • 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
  • -すべての予定された訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者

除外基準:

  • -スクリーニング時または-1日目のSARS-CoV-2感染の検査結果が陽性。
  • -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴(薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く)。
  • -治療を必要とする臨床的に関連する異常(例、急性心筋梗塞、不安定な虚血状態、心室機能障害の証拠、深刻な頻脈性または徐脈性不整脈)、または深刻な基礎疾患を示すもの(例、PR間隔の延長、心筋症、ニューヨーク心臓協会よりも大きい心不全) (NYHA) 1、根底にある構造的心疾患、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群)。
  • 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態(例、胃切除術、胆嚢摘出術)。
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、またはB型肝炎表面抗体(HCVAb)の陽性検査。 B型肝炎ワクチンの接種は可能です。
  • -処方薬または非処方薬、および栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用は、研究介入の初回投与前の7日または5半減期(いずれか長い方)以内。
  • -スクリーニングまたは入院前の7日以内にCOVID-19ワクチンを接種した参加者、または研究制限期間中の任意の時点でCOVID-19ワクチンの予防接種を受ける予定の参加者。
  • 陽性の尿薬物検査。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:治療A:ニルマトレルビル/リトナビル
ニルマトレルビルとリトナビルの錠剤
絶食下でのニルマトレルビル/リトナビル錠剤の単回経口投与
実験的:治療B:ニルマトレルビル/リトナビル
ニルマトレルビル/リトナビルと水
ニルマトレルビル/リトナビルを水に混合して絶食下で単回経口投与
絶食下で乳児用調合乳に混合したニルマトレルビル/リトナビルの単回経口投与
実験的:治療法C:ニルマトレルビル・リトナビル
Nirmatrelvir/ ritonavir と乳児用調製粉乳
ニルマトレルビル/リトナビルを水に混合して絶食下で単回経口投与
絶食下で乳児用調合乳に混合したニルマトレルビル/リトナビルの単回経口投与
実験的:治療D:ニルマトレルビル/リトナビル
ニルマトレルビル/リトナビルとバニラプリン
ニルマトレルビル/リトナビルをバニラプリンに混ぜて絶食状態で単回経口投与
ニルマトレルビル/リトナビルをバニラプディングに混合し、摂食条件下で単回経口投与
実験的:治療法E:ニルマトレルビル・リトナビル
ニルマトレルビル/リトナビルと食物およびバニラプディング
ニルマトレルビル/リトナビルをバニラプリンに混ぜて絶食状態で単回経口投与
ニルマトレルビル/リトナビルをバニラプディングに混合し、摂食条件下で単回経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる送達媒体でのニルマトレルビル/リトナビルの投与後のニルマトレルビルの AUCinf
時間枠:期間1、2、3、4、1日目の投与後0(投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48および72時間そして5.
AUCinfは、時間0から無限まで外挿された濃度-時間曲線の下の面積として定義されました。 ニルマトレルビルの AUCinf は、AUClast + (Clast/kel) によって計算されました。ここで、Clast は対数線形回帰分析からの最後の定量可能な時点での予測血漿濃度であり、kel は対数の線形回帰によって計算された終末期速度定数です。 - 直線的な濃度時間曲線。 AUClastは、時間0から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度−時間プロファイルの下の面積として定義された。
期間1、2、3、4、1日目の投与後0(投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48および72時間そして5.
異なる送達媒体でのニルマトレルビル/リトナビルの投与後のニルマトレルビルの AUClast
時間枠:期間1、2、3、4、1日目の投与後0(投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48および72時間そして5.
AUClastは、時間0から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度−時間プロファイルの下の面積として定義された。 ニルマトレルビルの AUClast は、線形/対数台形法によって計算されました。
期間1、2、3、4、1日目の投与後0(投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48および72時間そして5.
異なる送達媒体におけるニルマトレルビル/リトナビルの投与後のニルマトレルビルのCmax
時間枠:期間1、2、3、4、1日目の投与後0(投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48および72時間そして5.
Cmax は観察された最大濃度と定義されました。 ニルマトレルビルの Cmax はデータから直接観察されました。
期間1、2、3、4、1日目の投与後0(投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48および72時間そして5.
異なる送達媒体におけるニルマトレルビル/リトナビルの投与後のリトナビルのAUCinf
時間枠:期間1、2、3、4、1日目の投与後0(投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48および72時間そして5.
AUCinfは、時間0から無限まで外挿された濃度-時間曲線の下の面積として定義されました。 リトナビルの AUCinf は、AUClast + (Clast/kel) によって計算されました。ここで、Clast は対数線形回帰分析からの最後の定量可能な時点での予測血漿濃度であり、kel は対数の線形回帰によって計算された終末期速度定数です。 - 直線的な濃度時間曲線。 AUClastは、時間0から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度−時間プロファイルの下の面積として定義された。
期間1、2、3、4、1日目の投与後0(投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48および72時間そして5.
異なる送達媒体におけるニルマトレルビル/リトナビルの投与後のリトナビルのAUClast
時間枠:期間1、2、3、4、1日目の投与後0(投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48および72時間そして5.
AUClastは、時間0から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度−時間プロファイルの下の面積として定義された。 リトナビルの AUClast は、線形/対数台形法によって計算されました。
期間1、2、3、4、1日目の投与後0(投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48および72時間そして5.
異なる送達媒体におけるニルマトレルビル/リトナビルの投与後のリトナビルのCmax
時間枠:期間1、2、3、4、1日目の投与後0(投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48および72時間そして5.
Cmax は観察された最大濃度と定義されました。 リトナビルの Cmax はデータから直接観察されました。
期間1、2、3、4、1日目の投与後0(投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48および72時間そして5.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶食/摂食条件下でバニラプディングと混合したニルマトレルビル/リトナビルを投与した後のニルマトレルビルのAUCinf
時間枠:期間4および5の1日目の投与後0(投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48および72時間。
AUCinfは、時間0から無限まで外挿された濃度-時間曲線の下の面積として定義されました。 ニルマトレルビルの AUCinf (絶食/摂食条件下) は、AUClast + (Clast/kel) によって計算されました。ここで、Clast は対数線形回帰分析からの最後の定量可能な時点での予測血漿濃度であり、kel は計算された終末期速度定数です。対数線形濃度時間曲線の線形回帰による。 AUClastは、時間0から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度−時間プロファイルの下の面積として定義された。
期間4および5の1日目の投与後0(投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48および72時間。
絶食/摂食条件下でバニラプディングと混合したニルマトレルビル/リトナビルを投与した後のニルマトレルビルのAUClast
時間枠:期間4および5の1日目の投与後0(投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48および72時間。
AUClastは、時間0から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度−時間プロファイルの下の面積として定義された。 ニルマトレルビルの AUClast (絶食/摂食条件下) は、線形/対数台形法によって計算されました。
期間4および5の1日目の投与後0(投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48および72時間。
絶食/摂食条件下でバニラプディングと混合したニルマトレルビル/リトナビルを投与した後のニルマトレルビルのCmax
時間枠:期間4および5の1日目の投与後0(投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48および72時間。
Cmax は観察された最大濃度と定義されました。 ニルマトレルビルの Cmax (絶食/摂食条件下) はデータから直接観察されました。
期間4および5の1日目の投与後0(投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48および72時間。
絶食/摂食条件下でバニラプディングと混合したニルマトレルビル/リトナビルを投与した後のリトナビルのAUCinf
時間枠:期間4および5の1日目の投与後0(投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48および72時間。
AUCinfは、時間0から無限まで外挿された濃度-時間曲線の下の面積として定義されました。 リトナビルの AUCinf (絶食/摂食条件下) は、AUClast + (Clast/kel) によって計算されました。ここで、Clast は対数線形回帰分析からの最後の定量化可能な時点での予測血漿濃度であり、kel は計算された終末期速度定数です。対数線形濃度時間曲線の線形回帰による。 AUClastは、時間0から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度−時間プロファイルの下の面積として定義された。
期間4および5の1日目の投与後0(投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48および72時間。
絶食/摂食条件下でバニラプディングと混合したニルマトレルビル/リトナビルを投与した後のリトナビルのAUClast
時間枠:期間4および5の1日目の投与後0(投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48および72時間。
AUClastは、時間0から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度−時間プロファイルの下の面積として定義された。 リトナビルのAUClast(絶食/摂食条件下)は、線形/対数台形法によって計算されました。
期間4および5の1日目の投与後0(投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48および72時間。
絶食/摂食条件下でバニラプディングと混合したニルマトレルビル/リトナビルを投与した後のリトナビルのCmax
時間枠:期間4および5の1日目の投与後0(投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48および72時間。
Cmax は観察された最大濃度と定義されました。 リトナビルの Cmax (絶食/摂食条件下) はデータから直接観察されました。
期間4および5の1日目の投与後0(投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48および72時間。
全因果関係および治療に関連した治療中に発現した有害事象(TEAE)を起こした参加者の数
時間枠:ベースラインは、研究介入の最後の投与後 28 日まで(つまり、48 日まで)。
有害事象(AE)とは、因果関係の可能性に関係なく、研究介入を受けた参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 治療により発生した事象とは、治験介入の最初の投与から最後の投与後28日までの間で、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントです。 重篤な AE (SAE) は、以下のいずれかの結果をもたらす AE、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験(即死の危険)。持続的または重大な障害/無能力。先天異常;病原性または非病原性の感染因子のファイザー製品を介した感染の疑い。 TEAEには、SAEと研究中に発生したすべての非SAEが含まれます。
ベースラインは、研究介入の最後の投与後 28 日まで(つまり、48 日まで)。
臨床検査で異常があった参加者の数(ベースラインの異常を除く)
時間枠:期間 5 の 4 日目までのベースライン (約 20 日)
研究中に次の臨床検査異常(ベースライン異常に関係なく)が報告されました: 単球/白血球 (パーセント [%]) が正常値の上限 (ULN) の 1.2 倍より大きい (>)、比重 (スカラー) > 1.030 、尿ヘモグロビンは (>=) 1 以上でした。
期間 5 の 4 日目までのベースライン (約 20 日)
臨床的に重大なバイタルサインのある参加者の数
時間枠:期間 5 の 4 日目までのベースライン (約 20 日)。
仰臥位の血圧と脈拍数は、参加者の腕を心臓の高さで支えて測定し、約 5 分間の休息後に記録しました。 バイタルサインは、各治療期間の1日目、および期間5の4日目に、投与前、投与後2時間および6時間に測定されました。バイタルサインの臨床的重要性は、研究者の裁量で決定されました。
期間 5 の 4 日目までのベースライン (約 20 日)。
臨床的に重要な 12 誘導心電図 (ECG) 値を持つ参加者の数
時間枠:期間 5 の 4 日目までのベースライン (約 20 日)。
単一の 12 誘導 ECG は、心拍数を自動的に計算し、PR、QT、QTc 間隔と QRS コンプレックスを測定する ECG マシンを使用して取得されました。 予定されたすべての ECG は、参加者が仰臥位で少なくとも 5 分間静かに休んだ後に実行されました。 ECG 値の臨床的重要性は研究者の裁量で決定されました。
期間 5 の 4 日目までのベースライン (約 20 日)。
臨床的に重要な身体検査 (PE) 値を持つ参加者の数
時間枠:スクリーニング、期間 5 の 4 日目までのベースライン (約 20 日)。

完全な身体検査には、少なくとも、頭、耳、目、鼻、口、皮膚、心臓、肺の検査、リンパ節、胃腸、筋骨格系、神経系の検査が含まれます。 簡単な身体検査には、少なくとも、一般的な外観、呼吸器系および心臓血管系、および参加者が報告した症状の評価が含まれていました。

完了した PE は、スクリーニングまたは期間 1 の 1 日目にのみ、治験責任医師の施設で訓練を受けた医療従事者によって実施されました。 研究者の裁量により、他の指定された時点で簡単な PE が実行される場合があります。 身体検査値の臨床的重要性は、研究者の裁量で決定されました。

スクリーニング、期間 5 の 4 日目までのベースライン (約 20 日)。
異なる送達媒体におけるニルマトレルビル/リトナビルの投与後の口の感触の味覚評価
時間枠:各期間の 1 日目に各研究介入を味わった 1、5、10、20 分後。
ニルマトレルビル/リトナビル経口粉末の感覚特性は、嗜好性アンケートを使用して参加者によって評価されました。 各参加者は、ニルマトレルビル/リトナビル経口粉末の投与直後(1 分以内)と経口投与後 5、10、および 20 分後に嗜好性調査を完了します。 研究の味評価では、分析に使用されたデータが転記され、アンケートの生の測定値から 0 (良い) から 100 (悪い) のスコアに再スケールされました。
各期間の 1 日目に各研究介入を味わった 1、5、10、20 分後。
異なる送達媒体でのニルマトレルビル/リトナビル投与後の苦味の味覚評価
時間枠:各期間の 1 日目に各研究介入を味わった 1、5、10、20 分後。
ニルマトレルビル/リトナビル経口粉末の感覚特性は、嗜好性アンケートを使用して参加者によって評価されました。 各参加者は、ニルマトレルビル/リトナビル経口粉末の投与直後(1 分以内)と経口投与後 5、10、20 分後に嗜好性調査を完了します。 研究の味評価では、分析に使用されたデータが転記され、アンケートの生の測定値から 0 (良い) から 100 (悪い) のスコアに再スケールされました。
各期間の 1 日目に各研究介入を味わった 1、5、10、20 分後。
異なる送達媒体でのニルマトレルビル/リトナビル投与後の舌/口内火傷の味覚評価
時間枠:各期間の 1 日目に各研究介入を味わった 1、5、10、20 分後。
ニルマトレルビル/リトナビル経口粉末の感覚特性は、嗜好性アンケートを使用して参加者によって評価されました。 各参加者は、ニルマトレルビル/リトナビル経口粉末の投与直後(1 分以内)と経口投与後 5、10、20 分後に嗜好性調査を完了します。 研究の味評価では、分析に使用されたデータが転記され、アンケートの生の測定値から 0 (良い) から 100 (悪い) のスコアに再スケールされました。
各期間の 1 日目に各研究介入を味わった 1、5、10、20 分後。
異なる送達媒体でのニルマトレルビル/リトナビル投与後の喉焼けの味の評価
時間枠:各期間の 1 日目に各研究介入を味わった 1、5、10、20 分後。
ニルマトレルビル/リトナビル経口粉末の感覚特性は、嗜好性アンケートを使用して参加者によって評価されました。 各参加者は、ニルマトレルビル/リトナビル経口粉末の投与直後(1 分以内)と経口投与後 5、10、20 分後に嗜好性調査を完了します。 研究の味評価では、分析に使用されたデータが転記され、アンケートの生の測定値から 0 (良い) から 100 (悪い) のスコアに再スケールされました。
各期間の 1 日目に各研究介入を味わった 1、5、10、20 分後。
異なる送達媒体でのニルマトレルビル/リトナビル投与後の全体的な好みの味覚評価
時間枠:各期間の 1 日目に各研究介入を味わった 1、5、10、20 分後。
ニルマトレルビル/リトナビル経口粉末の感覚特性は、嗜好性アンケートを使用して参加者によって評価されました。 各参加者は、ニルマトレルビル/リトナビル経口粉末の投与直後(1 分以内)と経口投与後 5、10、20 分後に嗜好性調査を完了します。 研究の味評価では、分析に使用されたデータが転記され、アンケートの生の測定値から 0 (良い) から 100 (悪い) のスコアに再スケールされました。
各期間の 1 日目に各研究介入を味わった 1、5、10、20 分後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月28日

一次修了 (実際)

2022年11月29日

研究の完了 (実際)

2022年11月29日

試験登録日

最初に提出

2022年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月14日

最初の投稿 (実際)

2022年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月22日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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