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市販の錠剤と比較したニルマトレルビル/リトナビル経口粉末の相対的バイオアベイラビリティ研究、および健康な参加者におけるニルマトレルビル/リトナビル経口粉末のバイオアベイラビリティに対する食品の影響の推定。

2022年12月11日 更新者:Pfizer

NIRMATRELVIR (PF-07321332) /RITONAVIR 経口粉末の 3 つの異なる食品送達媒体における NIRMATRELVIR (PF-07321332) /RITALTONAVIR 市販の錠剤の相対バイオアベイラビリティを推定するための第 1 相、非盲検、無作為化、単回投与、クロスオーバー研究健康な成人参加者における絶食条件下での NIRMATRELVIR (PF-07321332) /Ritonavir 経口粉末の相対的バイオアベイラビリティーに対する食物の影響

この研究の目的は、健康な成人参加者の絶食条件下での Paxlovid® 錠剤と比較した、3 つの異なる食品ビヒクル中の nirmatrelvir/ritonavir 経口粉末の相対的バイオアベイラビリティ (rBA) を推定すること、および被験者の rBA に対する食物の影響を推定することです。 nirmatrelvir/ritonavir 経口粉末製剤。 この研究では、健康な成人参加者におけるニルマトレルビル/リトナビル経口粉末の安全性、忍容性、および嗜好性も評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、ベルギー、B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -病歴、身体検査(PE)、臨床検査、バイタルサイン、標準12誘導心電図などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。
  • 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
  • -すべての予定された訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者

除外基準:

  • -スクリーニング時または-1日目のSARS-CoV-2感染の検査結果が陽性。
  • -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴(薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く)。
  • -治療を必要とする臨床的に関連する異常(例、急性心筋梗塞、不安定な虚血状態、心室機能障害の証拠、深刻な頻脈性または徐脈性不整脈)、または深刻な基礎疾患を示すもの(例、PR間隔の延長、心筋症、ニューヨーク心臓協会よりも大きい心不全) (NYHA) 1、根底にある構造的心疾患、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群)。
  • 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態(例、胃切除術、胆嚢摘出術)。
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、またはB型肝炎表面抗体(HCVAb)の陽性検査。 B型肝炎ワクチンの接種は可能です。
  • -処方薬または非処方薬、および栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用は、研究介入の初回投与前の7日または5半減期(いずれか長い方)以内。
  • -スクリーニングまたは入院前の7日以内にCOVID-19ワクチンを接種した参加者、または研究制限期間中の任意の時点でCOVID-19ワクチンの予防接種を受ける予定の参加者。
  • 陽性の尿薬物検査。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:治療A:ニルマトレルビル/リトナビル
ニルマトレルビルとリトナビルの錠剤
絶食下でのニルマトレルビル/リトナビル錠剤の単回経口投与
実験的:治療B:ニルマトレルビル/リトナビル
ニルマトレルビル/リトナビルと水
ニルマトレルビル/リトナビルを水に混合して絶食下で単回経口投与
絶食下で乳児用調合乳に混合したニルマトレルビル/リトナビルの単回経口投与
実験的:治療法C:ニルマトレルビル・リトナビル
Nirmatrelvir/ ritonavir と乳児用調製粉乳
ニルマトレルビル/リトナビルを水に混合して絶食下で単回経口投与
絶食下で乳児用調合乳に混合したニルマトレルビル/リトナビルの単回経口投与
実験的:治療D:ニルマトレルビル/リトナビル
ニルマトレルビル/リトナビルとバニラプリン
ニルマトレルビル/リトナビルをバニラプリンに混ぜて絶食状態で単回経口投与
ニルマトレルビル/リトナビルをバニラプディングに混合し、摂食条件下で単回経口投与
実験的:治療法E:ニルマトレルビル・リトナビル
ニルマトレルビル/リトナビルと食物およびバニラプディング
ニルマトレルビル/リトナビルをバニラプリンに混ぜて絶食状態で単回経口投与
ニルマトレルビル/リトナビルをバニラプディングに混合し、摂食条件下で単回経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
時間ゼロから投与後 72 時間までの曲線下面積
時間枠:0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48、72時間
0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48、72時間
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠:0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48、72時間
0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48、72時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
時間ゼロから投与後 72 時間までの曲線下面積
時間枠:0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48、72時間
0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48、72時間
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠:0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48、72時間
0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48、72時間
治療に関連した有害事象(AE)が発生した参加者の数
時間枠:治験薬の最終投与後28日までのベースライン(0日目)
治験薬の最終投与後28日までのベースライン(0日目)
注目すべき心電図 (ECG) 値を持つ参加者の数
時間枠:治療期間5の4日目までのベースライン(0日目)
治療期間5の4日目までのベースライン(0日目)
臨床的に注目すべきバイタルサインのある参加者の数
時間枠:治療期間5の4日目までのベースライン(0日目)
治療期間5の4日目までのベースライン(0日目)
臨床検査室で臨床的に顕著な変化があった参加者の数
時間枠:治療期間5の4日目までのベースライン(0日目)
治療期間5の4日目までのベースライン(0日目)
身体検査で臨床的に顕著な異常のある参加者の数
時間枠:治療期間5の4日目までのベースライン(0日目)
治療期間5の4日目までのベースライン(0日目)
水/粉ミルク/バニラプリンと混合したニルマトレルビル/リトナビル経口粉末の嗜好性評価
時間枠:1分、5分、10分、20分
1分、5分、10分、20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月28日

一次修了 (実際)

2022年11月29日

研究の完了 (実際)

2022年11月29日

試験登録日

最初に提出

2022年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月14日

最初の投稿 (実際)

2022年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月11日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ニルマトレルビル/リトナビルの臨床試験

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