Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relativ biotillgänglighetsstudie av nirmatrelvir/ritonavir oralt pulver i förhållande till kommersiella tabletter och uppskattning av effekten av mat på biotillgängligheten av oralt nirmatrelvir/ritonavirpulver hos friska deltagare.

11 december 2022 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1, ÖPPEN ETIKETT, RANDOMISERAD, ENKEL DOS, CROSSOVER-STUDIE FÖR ATT UPPSKATTA DEN RELATIVA BIOTIVA TILLGÄNGLIGHETEN FÖR NIRMATRELVIR (PF-07321332) /RITONAVIR ORAL PULVER I 3 OLIKA LEVERING AV LIVSMEDEL TILL LEVERANS AV LIVSMEDEL R2C2C TILL LEVERANS AV LEVERING AV NIRMATRELVIR (PF-07321332) UNDER FASTA FÖRHÅLLANDEN OCH EFFEKTEN AV MAT PÅ RELATIV BIOTILGÄNGLIGHET FÖR NIRMATRELVIR (PF-07321332)/RITONAVIR ORAL PULVER HOS FRISKA VUXNA DELTAGARE

Syftet med denna studie är att uppskatta den relativa biotillgängligheten (rBA) av nirmatrelvir/ritonavir oralt pulver i 3 olika livsmedelsbärare i förhållande till Paxlovid®-tabletter under fastande tillstånd hos friska vuxna deltagare, och att uppskatta effekten av mat på rBA av nirmatrelvir/ritonavir oral pulverformulering. Studien kommer också att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och smakligheten hos nirmatrelvir/ritonavir oralt pulver hos friska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning (PE), laboratorietester, vitala tecken och standard 12 avlednings-EKG.
  • Body mass index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).
  • Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Positivt testresultat för SARS-CoV-2-infektion vid tidpunkten för screening eller dag -1.
  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
  • Kliniskt relevanta abnormiteter som kräver behandling (t.ex. akut hjärtinfarkt, instabila ischemiska tillstånd, tecken på ventrikulär dysfunktion, allvarliga taky- eller bradyarytmier) eller indikerar allvarlig underliggande hjärtsjukdom (t.ex. förlängt PR-intervall, kardiomyopati, hjärtsvikt som är längre än New York Heart Association (NYHA) 1, underliggande strukturell hjärtsjukdom, Wolff Parkinson-White syndrom).
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Historik av infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C; positiv testning för HIV, hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit B ytantikropp (HCVAb). Hepatit B-vaccination är tillåten.
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott och örttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieintervention.
  • Deltagare som har fått ett covid-19-vaccin inom 7 dagar före screening eller intagning, eller som ska vaccineras med ett covid-19-vaccin när som helst under studietiden.
  • Ett positivt urindrogtest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir och ritonavir tabletter
Läkemedel: Nirmatrelvir/ritonavir
Engångsdos av nirmatrelvir/ritonavir tabletter under fastande tillstånd
Experimentell: Behandling B: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir med vatten
Läkemedel: Nirmatrelvir/Ritonavir
Engångsdos av nirmatrelvir/ritonavir blandat i vatten under fastande tillstånd
Läkemedel: Nirmatrelvir/Ritonavir
Engångsdos av nirmatrelvir/ritonavir blandat i modersmjölksersättning under fastande tillstånd
Experimentell: Behandling C: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir med modersmjölksersättning
Läkemedel: Nirmatrelvir/Ritonavir
Engångsdos av nirmatrelvir/ritonavir blandat i vatten under fastande tillstånd
Läkemedel: Nirmatrelvir/Ritonavir
Engångsdos av nirmatrelvir/ritonavir blandat i modersmjölksersättning under fastande tillstånd
Experimentell: Behandling D: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ ritonavir med vaniljpudding
Läkemedel: Nirmatrelvir/ritonavir
Engångsdos av nirmatrelvir/ritonavir blandat i vaniljpudding under fastande tillstånd
Läkemedel: Nirmatrelvir/ritonavir
Engångsdos av nirmatrelvir/ritonavir blandat i vaniljpudding under matning
Experimentell: Behandling E: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ ritonavir med mat och vaniljpudding
Läkemedel: Nirmatrelvir/ritonavir
Engångsdos av nirmatrelvir/ritonavir blandat i vaniljpudding under fastande tillstånd
Läkemedel: Nirmatrelvir/ritonavir
Engångsdos av nirmatrelvir/ritonavir blandat i vaniljpudding under matning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurva från tidpunkt noll till 72 timmar efter dosering
Tidsram: 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar
0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar
0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurva från tidpunkt noll till 72 timmar efter dosering
Tidsram: 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar
0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar
0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar
Antal deltagare med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE)
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till 28 dagar efter sista dosen av studiemedicin
Baslinje (dag 0) upp till 28 dagar efter sista dosen av studiemedicin
Antal deltagare med anmärkningsvärda elektrokardiogramvärden (EKG).
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till dag 4 av behandlingsperiod 5
Baslinje (dag 0) upp till dag 4 av behandlingsperiod 5
Antal deltagare med kliniskt anmärkningsvärda vitala tecken
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till dag 4 av behandlingsperiod 5
Baslinje (dag 0) upp till dag 4 av behandlingsperiod 5
Antal deltagare med kliniskt anmärkningsvärda förändringar i kliniskt laboratorium
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till dag 4 av behandlingsperiod 5
Baslinje (dag 0) upp till dag 4 av behandlingsperiod 5
Antal deltagare med kliniskt märkbar abnormitet vid fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till dag 4 av behandlingsperiod 5
Baslinje (dag 0) upp till dag 4 av behandlingsperiod 5
Smakbarhetsbedömning av nirmatrelvir/ritonavir oralt pulver blandat med vatten/modersmjölksersättning/vaniljpudding
Tidsram: 1, 5, 10 och 20 minuter
1, 5, 10 och 20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Första postat (Faktisk)

16 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4671036
  • 2022-002497-86 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nirmatrelvir/ritonavir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera