Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighedsundersøgelse af nirmatrelvir/ritonavir oralt pulver i forhold til de kommercielle tabletter og estimering af effekten af ​​fødevarer på biotilgængeligheden af ​​det orale nirmatrelvir/ritonavir pulver hos raske deltagere.

22. november 2023 opdateret af: Pfizer

EN FASE 1, ÅBEN LABEL, RANDOMISERET, ENKEL DOSERING, CROSSOVER UNDERSØGELSE FOR AT EStimere DEN RELATIVE BIOVILGÆNGELIGHED AF NIRMATRELVIR (PF-07321332) /RITONAVIR ORAL PULVER I 3 FORSKELLIGE FØDEVARELIVERINGER TIL LEVERING AF NIRMATRELVIR (PF-07321332) /RITONAVIR ORAL PULVER I 3 FORSKELLIGE FØDEVARERLEVERV. UNDER FASTE FORHOLD OG FØDEVARENS EFFEKT PÅ RELATIV BIOTILGÆNGELIGHED AF NIRMATRELVIR (PF-07321332)/RITONAVIR ORAL PULVER HOS SUNDE VOKSNE DELTAGERE

Formålet med denne undersøgelse er at estimere den relative biotilgængelighed (rBA) af nirmatrelvir/ritonavir oralt pulver i 3 forskellige fødevarebærere i forhold til Paxlovid® tabletterne under fastende tilstand hos raske voksne deltagere, og at estimere effekten af ​​mad på rBA af nirmatrelvir/ritonavir oral pulverformulering. Undersøgelsen vil også vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og smagen af ​​nirmatrelvir/ritonavir oralt pulver hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse (PE), laboratorietests, vitale tegn og standard 12 elektrode-EKG'er.
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt testresultat for SARS-CoV-2-infektion på tidspunktet for screening eller dag -1.
  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet).
  • Klinisk relevante abnormiteter, der kræver behandling (f.eks. akut myokardieinfarkt, ustabile iskæmiske tilstande, tegn på ventrikulær dysfunktion, alvorlige taky- eller bradyarytmier) eller indikerer alvorlig underliggende hjertesygdom (f.eks. forlænget PR-interval, kardiomyopati, hjertesvigt større end New York Heart Association (NYHA) 1, underliggende strukturel hjertesygdom, Wolff Parkinson-White syndrom).
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B overfladeantistof (HCVAb). Hepatitis B-vaccination er tilladt.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud og naturlægemidler inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Deltager, der har modtaget en COVID-19-vaccine inden for 7 dage før screening eller indlæggelse, eller som skal vaccineres med en COVID-19-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt i forsøgsperioden.
  • En positiv urinstoftest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir og ritonavir tabletter
Medicin: Nirmatrelvir/ritonavir
Enkelt oral dosis af nirmatrelvir/ritonavir tabletter under fastende tilstand
Eksperimentel: Behandling B: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir med vand
Medicin: Nirmatrelvir/ritonavir
Enkelt oral dosis af nirmatrelvir/ritonavir blandet i vand under fastende tilstand
Medicin: Nirmatrelvir/ritonavir
Enkelt oral dosis af nirmatrelvir/ritonavir blandet i modermælkserstatning under fastende tilstand
Eksperimentel: Behandling C: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir med modermælkserstatning
Medicin: Nirmatrelvir/ritonavir
Enkelt oral dosis af nirmatrelvir/ritonavir blandet i vand under fastende tilstand
Medicin: Nirmatrelvir/ritonavir
Enkelt oral dosis af nirmatrelvir/ritonavir blandet i modermælkserstatning under fastende tilstand
Eksperimentel: Behandling D: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ ritonavir med vaniljebudding
Medicin: Nirmatrelvir/ritonavir
Enkelt oral dosis af nirmatrelvir/ritonavir blandet i vaniljebudding under fastende tilstand
Medicin: Nirmatrelvir/ritonavir
Enkelt oral dosis af nirmatrelvir/ritonavir blandet i vaniljebudding under fodret tilstand
Eksperimentel: Behandling E: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir med mad og vaniljebudding
Medicin: Nirmatrelvir/ritonavir
Enkelt oral dosis af nirmatrelvir/ritonavir blandet i vaniljebudding under fastende tilstand
Medicin: Nirmatrelvir/ritonavir
Enkelt oral dosis af nirmatrelvir/ritonavir blandet i vaniljebudding under fodret tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf af Nirmatrelvir efter administration af Nirmatrelvir/ritonavir i forskellige leveringsbiler
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i periode 1, 2, 3, 4, og 5.
AUCinf blev defineret som areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig. AUCinf for nirmatrelvir blev beregnet ved AUClast + (Clast/kel), hvor Clast var den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt fra den log-lineære regressionsanalyse, og kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af log -lineær koncentrationstidskurve; AUClast blev defineret som areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i periode 1, 2, 3, 4, og 5.
AUClast af Nirmatrelvir efter administration af Nirmatrelvir/ritonavir i forskellige leveringsbiler
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i periode 1, 2, 3, 4, og 5.
AUClast blev defineret som areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration. AUClast for nirmatrelvir blev beregnet ved lineær/log trapezmetode.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i periode 1, 2, 3, 4, og 5.
Cmax for nirmatrelvir efter administration af nirmatrelvir/ritonavir i forskellige leveringsmidler
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i periode 1, 2, 3, 4, og 5.
Cmax blev defineret maksimal observeret koncentration. Cmax for nirmatrelvir blev observeret direkte fra data.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i periode 1, 2, 3, 4, og 5.
AUCinf af ritonavir efter administration af nirmatrelvir/ritonavir i forskellige leveringsmidler
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i periode 1, 2, 3, 4, og 5.
AUCinf blev defineret som areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig. AUCinf for ritonavir blev beregnet ved AUClast + (Clast/kel), hvor Clast var den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt fra den log-lineære regressionsanalyse, og kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af logaritmen. -lineær koncentrationstidskurve; AUClast blev defineret som areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i periode 1, 2, 3, 4, og 5.
AUClast af ritonavir efter administration af nirmatrelvir/ritonavir i forskellige leveringsmidler
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i periode 1, 2, 3, 4, og 5.
AUClast blev defineret som areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration. AUClast for ritonavir blev beregnet ved lineær/log trapezmetode.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i periode 1, 2, 3, 4, og 5.
Cmax for ritonavir efter administration af nirmatrelvir/ritonavir i forskellige leveringsmidler
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i periode 1, 2, 3, 4, og 5.
Cmax blev defineret maksimal observeret koncentration. Cmax for ritonavir blev observeret direkte fra data.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i periode 1, 2, 3, 4, og 5.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf for Nirmatrelvir efter administration af Nirmatrelvir/ritonavir blandet med vaniljebudding under fastende/fodrede forhold
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i periode 4 og 5.
AUCinf blev defineret som areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig. AUCinf for nirmatrelvir (under fastende/fodrede forhold) blev beregnet ved AUClast + (Clast/kel), hvor Clast var den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt fra den log-lineære regressionsanalyse, og kel er den beregnede terminalfasehastighedskonstant ved en lineær regression af den log-lineære koncentrationstidskurve; AUClast blev defineret som areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i periode 4 og 5.
AUClast af Nirmatrelvir efter administration af nirmatrelvir/ritonavir blandet med vaniljebudding under fastende/fodrede forhold
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i periode 4 og 5.
AUClast blev defineret som areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration. AUClast for nirmatrelvir (under fastende/fodrede forhold) blev beregnet ved lineær/log trapezmetode.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i periode 4 og 5.
Cmax for nirmatrelvir efter administration af nirmatrelvir/ritonavir blandet med vaniljebudding under fastende/fodrede forhold
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i periode 4 og 5.
Cmax blev defineret maksimal observeret koncentration. Cmax for nirmatrelvir (under fastende/fodrede forhold) blev observeret direkte fra data.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i periode 4 og 5.
AUCinf for ritonavir efter administration af nirmatrelvir/ritonavir blandet med vaniljebudding under fastende/fodrede forhold
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i periode 4 og 5.
AUCinf blev defineret som areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig. AUCinf for ritonavir (under fastende/fodrede forhold) blev beregnet ved AUClast + (Clast/kel), hvor Clast var den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt fra den log-lineære regressionsanalyse, og kel er den beregnede terminale fasehastighedskonstant ved en lineær regression af den log-lineære koncentrationstidskurve; AUClast blev defineret som areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i periode 4 og 5.
AUClast af ritonavir efter administration af nirmatrelvir/ritonavir blandet med vaniljepudding under fastende/fodrede forhold
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i periode 4 og 5.
AUClast blev defineret som areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration. AUClast for ritonavir (under fastende/fodrede forhold) blev beregnet ved lineær/log trapezmetode.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i periode 4 og 5.
Cmax for ritonavir efter administration af nirmatrelvir/ritonavir blandet med vaniljebudding under fastende/fodrede forhold
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i periode 4 og 5.
Cmax blev defineret maksimal observeret koncentration. Cmax for ritonavir (under fastende/fodrede forhold) blev observeret direkte fra data.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1 i periode 4 og 5.
Antal deltagere med alle kausaliteter og behandlingsrelaterede behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (dvs. op til 48 dage).
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesintervention uden hensyntagen til muligheden for kausal sammenhæng. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af undersøgelsesintervention og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. En alvorlig AE (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali; mistænkt overførsel via et Pfizer-produkt af et infektiøst agens, patogent eller ikke-patogent. TEAE'er inkluderede SAE'er og alle ikke-SAE'er, der opstod under undersøgelsen.
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (dvs. op til 48 dage).
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest (uden hensyn til baseline abnormitet)
Tidsramme: Baseline op til dag 4 i periode 5 (ca. 20 dage)
Følgende laboratorietestabnormiteter (uden hensyntagen til baseline abnormitet) blev rapporteret under undersøgelsen: monocytter/leukocytter (procent [%) er større end (>) 1,2x øvre normalgrænse (ULN), specifik vægtfylde (skalar) >1,030 , og urinhæmoglobin var større eller lig med (>=) 1.
Baseline op til dag 4 i periode 5 (ca. 20 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til dag 4 i periode 5 (ca. 20 dage).
Rygliggende blodtryk og puls blev målt med deltagerens arm støttet i niveau med hjertet og registreret efter ca. 5 minutters hvile. Vitale tegn blev udført før dosis, 2 timer og 6 timer efter dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode og også på dag 4 i periode 5. Den kliniske betydning af vitale tegn blev bestemt efter investigatorens skøn.
Baseline op til dag 4 i periode 5 (ca. 20 dage).
Antal deltagere med klinisk signifikante 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) værdier
Tidsramme: Baseline op til dag 4 i periode 5 (ca. 20 dage).
Et enkelt 12-aflednings-EKG blev opnået ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR-, QT- og QTc-intervaller og QRS-kompleks. Alle planlagte EKG'er blev udført, efter at deltageren har hvilet stille i mindst 5 minutter i liggende stilling. Klinisk betydning af EKG-værdier blev bestemt efter investigatorens skøn.
Baseline op til dag 4 i periode 5 (ca. 20 dage).
Antal deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelsesværdier (PE).
Tidsramme: Screening, baseline op til dag 4 i periode 5 (ca. 20 dage).

En komplet fysisk undersøgelse omfattede som minimum hoved-, ører-, øjne-, næse-, mund-, hud-, hjerte- og lungeundersøgelser, lymfeknuder og gastrointestinale, muskuloskeletale og neurologiske systemer. En kort fysisk undersøgelse omfattede som minimum vurderinger af det generelle udseende, de respiratoriske og kardiovaskulære systemer og deltagerrapporterede symptomer.

Fuldført PE blev kun udført af uddannet medicinsk personale på investigatorstedet ved screening eller periode 1 dag 1. En kort PE kan udføres på andre udpegede tidspunkter efter efterforskerens skøn. Den kliniske betydning af fysiske undersøgelsesværdier blev bestemt efter investigatorens skøn.
Screening, baseline op til dag 4 i periode 5 (ca. 20 dage).
Smagsvurdering af mundfølelse efter administration af nirmatrelvir/ritonavir i forskellige leveringsbiler
Tidsramme: 1, 5, 10 og 20 minutter efter smagning af hver undersøgelsesintervention på dag 1 i hver periode.
De sensoriske egenskaber af nirmatrelvir/ritonavir oralt pulver blev evalueret af deltageren ved hjælp af et velsmagende spørgeskema. Hver deltager gennemfører smagsundersøgelsen umiddelbart efter dosering (inden for 1 min) og 5, 10 og 20 minutter efter oral administration af nirmatrelvir/ritonavir oralt pulver. Til smagsvurderingen af ​​undersøgelsen blev de data, der blev brugt i analysen, transskriberet og omskaleret til en score fra 0 (god) til 100 (dårlig) fra de rå målinger på spørgeskemaet.
1, 5, 10 og 20 minutter efter smagning af hver undersøgelsesintervention på dag 1 i hver periode.
Smagsvurdering af bitterhed efter administration af nirmatrelvir/ritonavir i forskellige leveringsbiler
Tidsramme: 1, 5, 10 og 20 minutter efter smagning af hver undersøgelsesintervention på dag 1 i hver periode.
De sensoriske egenskaber af nirmatrelvir/ritonavir oralt pulver blev evalueret af deltageren ved hjælp af et velsmagende spørgeskema. Hver deltager gennemfører smagsundersøgelsen umiddelbart efter dosering (inden for 1 min) og 5, 10 og 20 minutter efter oral administration af nirmatrelvir/ritonavir oralt pulver. Til smagsvurderingen af ​​undersøgelsen blev de data, der blev brugt i analysen, transskriberet og omskaleret til en score fra 0 (god) til 100 (dårlig) fra de rå målinger på spørgeskemaet.
1, 5, 10 og 20 minutter efter smagning af hver undersøgelsesintervention på dag 1 i hver periode.
Smagsvurdering af tunge/mundforbrænding efter administration af nirmatrelvir/ritonavir i forskellige leveringsbiler
Tidsramme: 1, 5, 10 og 20 minutter efter smagning af hver undersøgelsesintervention på dag 1 i hver periode.
De sensoriske egenskaber af nirmatrelvir/ritonavir oralt pulver blev evalueret af deltageren ved hjælp af et velsmagende spørgeskema. Hver deltager gennemfører smagsundersøgelsen umiddelbart efter dosering (inden for 1 min) og 5, 10 og 20 minutter efter oral administration af nirmatrelvir/ritonavir oralt pulver. Til smagsvurderingen af ​​undersøgelsen blev de data, der blev brugt i analysen, transskriberet og omskaleret til en score fra 0 (god) til 100 (dårlig) fra de rå målinger på spørgeskemaet.
1, 5, 10 og 20 minutter efter smagning af hver undersøgelsesintervention på dag 1 i hver periode.
Smagsvurdering af halsforbrænding efter administration af nirmatrelvir/ritonavir i forskellige leveringsbiler
Tidsramme: 1, 5, 10 og 20 minutter efter smagning af hver undersøgelsesintervention på dag 1 i hver periode.
De sensoriske egenskaber af nirmatrelvir/ritonavir oralt pulver blev evalueret af deltageren ved hjælp af et velsmagende spørgeskema. Hver deltager gennemfører smagsundersøgelsen umiddelbart efter dosering (inden for 1 min) og 5, 10 og 20 minutter efter oral administration af nirmatrelvir/ritonavir oralt pulver. Til smagsvurderingen af ​​undersøgelsen blev de data, der blev brugt i analysen, transskriberet og omskaleret til en score fra 0 (god) til 100 (dårlig) fra de rå målinger på spørgeskemaet.
1, 5, 10 og 20 minutter efter smagning af hver undersøgelsesintervention på dag 1 i hver periode.
Smagsvurdering af samlet smag efter administration af Nirmatrelvir/Ritonavir i forskellige leveringsbiler
Tidsramme: 1, 5, 10 og 20 minutter efter smagning af hver undersøgelsesintervention på dag 1 i hver periode.
De sensoriske egenskaber af nirmatrelvir/ritonavir oralt pulver blev evalueret af deltageren ved hjælp af et velsmagende spørgeskema. Hver deltager gennemfører smagsundersøgelsen umiddelbart efter dosering (inden for 1 min) og 5, 10 og 20 minutter efter oral administration af nirmatrelvir/ritonavir oralt pulver. Til smagsvurderingen af ​​undersøgelsen blev de data, der blev brugt i analysen, transskriberet og omskaleret til en score fra 0 (god) til 100 (dårlig) fra de rå målinger på spørgeskemaet.
1, 5, 10 og 20 minutter efter smagning af hver undersøgelsesintervention på dag 1 i hver periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

16. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4671036
  • 2022-002497-86 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner