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Nirmatrelvir/Ritonavir 口服粉末相对于商业片剂的相对生物利用度研究以及食物对健康参与者中 Nirmatrelvir/Ritonavir 口服粉末生物利用度影响的估计。

2023年11月22日 更新者：Pfizer

第 1 阶段、开放标签、随机、单剂量、交叉研究，以估计 NIRMATRELVIR (PF-07321332)/RITONAVIR 口服粉末在 3 种不同的食品递送载体中相对于 NIRMATRELVIR (PF-073213332)/RITONAVIR COMRITSIRVIR 的相对生物利用度在禁食条件下，以及食物对健康成人参与者中尼马曲韦 (PF-07321332) /利托那韦口服粉末的相对生物利用度的影响

本研究的目的是评估在健康成年参与者禁食条件下 nirmatrelvir/ritonavir 口服粉末在 3 种不同食品载体中相对于 Paxlovid® 片剂的相对生物利用度 (rBA)，并评估食物对 rBA 的影响nirmatrelvir/ritonavir 口服粉末制剂。 该研究还将评估 nirmatrelvir/ritonavir 口服粉末在健康成人参与者中的安全性、耐受性和适口性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、比利时、B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 通过医学评估确定明显健康的参与者，包括病史、体格检查 (PE)、实验室检查、生命体征和标准 12 导联心电图。
  • 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
  • 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者

排除标准：

  • 筛选时或第 -1 天时 SARS-CoV-2 感染的阳性检测结果。
  • 有临床意义的血液病、肾病、内分泌病、肺病、胃肠道病、心血管病、肝病、精神病、神经病或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
  • 需要治疗的临床相关异常（例如，急性心肌梗死、不稳定的缺血情况、心室功能障碍的证据、严重的心动过速或缓慢性心律失常）或表明严重的潜在心脏病（例如，PR 间期延长、心肌病、心力衰竭大于纽约心脏协会(NYHA) 1，潜在的结构性心脏病，Wolff Parkinson-White 综合症）。
  • 任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术、胆囊切除术）。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史、乙型肝炎或丙型肝炎； HIV、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或乙型肝炎表面抗体 (HCVAb) 检测呈阳性。 允许接种乙型肝炎疫苗。
  • 在第一次研究干预之前的 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药以及膳食和草药补充剂。
  • 在筛选或入院前 7 天内接种过 COVID-19 疫苗，或将在研究隔离期间的任何时间接种 COVID-19 疫苗的参与者。
  • 阳性尿液药物测试。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：治疗 A：尼马曲韦/利托那韦
尼马曲韦和利托那韦片剂
药品：尼马曲韦/利托那韦
空腹条件下单次口服尼马曲韦/利托那韦片剂
实验性的：治疗 B：尼马曲韦/利托那韦
尼马曲韦/利托那韦用水
药品：尼马曲韦/利托那韦
在禁食条件下混合在水中的单次口服剂量的尼马曲韦/利托那韦
药品：尼马曲韦/利托那韦
禁食条件下单次口服混合在婴儿配方奶粉中的尼马曲韦/利托那韦
实验性的：治疗 C：尼马曲韦/利托那韦
尼马曲韦/利托那韦与婴儿配方奶粉
药品：尼马曲韦/利托那韦
在禁食条件下混合在水中的单次口服剂量的尼马曲韦/利托那韦
药品：尼马曲韦/利托那韦
禁食条件下单次口服混合在婴儿配方奶粉中的尼马曲韦/利托那韦
实验性的：治疗 D：尼马曲韦/利托那韦
Nirmatrelvir/利托那韦配香草布丁
药品：尼马曲韦/利托那韦
在禁食条件下单次口服混合在香草布丁中的尼玛瑞韦/利托那韦
药品：尼马曲韦/利托那韦
在进食条件下单次口服混合在香草布丁中的尼玛瑞韦/利托那韦
实验性的：治疗 E：尼马曲韦/利托那韦
Nirmatrelvir/ ritonavir 配食物和香草布丁
药品：尼马曲韦/利托那韦
在禁食条件下单次口服混合在香草布丁中的尼玛瑞韦/利托那韦
药品：尼马曲韦/利托那韦
在进食条件下单次口服混合在香草布丁中的尼玛瑞韦/利托那韦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在不同的运载工具中给予尼马曲韦/利托那韦后尼马曲韦的 AUCinf
大体时间：第 1、2、3、4 期第 1 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时，和 5.
AUCinf 定义为从时间 0 外推至无穷大的浓度-时间曲线下面积。 尼马瑞韦的 AUCinf 通过 AUClast + (Clast/kel) 计算，其中 Clast 是根据对数线性回归分析预测的最后一个可量化时间点的血浆浓度，kel 是通过对数线性回归计算的终末期速率常数-线性浓度时间曲线； AUClast 定义为从时间 0 到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
第 1、2、3、4 期第 1 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时，和 5.
在不同的运载工具中给予 Nirmatrelvir/Ritonavir 后 Nirmatrelvir 的 AUClast
大体时间：第 1、2、3、4 期第 1 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时，和 5.
AUClast 定义为从时间 0 到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。 尼马瑞韦的 AUClast 通过线性/对数梯形法计算。
第 1、2、3、4 期第 1 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时，和 5.
在不同的运载工具中给予 Nirmatrelvir/Ritonavir 后 Nirmatrelvir 的 Cmax
大体时间：第 1、2、3、4 期第 1 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时，和 5.
Cmax 定义为最大观察浓度。 直接从数据观察尼马瑞韦的 Cmax。
第 1、2、3、4 期第 1 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时，和 5.
在不同的运载工具中给予尼尔马韦/利托那韦后利托那韦的 AUCinf
大体时间：第 1、2、3、4 期第 1 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时，和 5.
AUCinf 定义为从时间 0 外推至无穷大的浓度-时间曲线下面积。 利托那韦的 AUCinf 通过 AUClast + (Clast/kel) 计算，其中 Clast 是根据对数线性回归分析预测的最后一个可量化时间点的血浆浓度，kel 是通过对数线性回归计算的终末期速率常数-线性浓度时间曲线； AUClast 定义为从时间 0 到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
第 1、2、3、4 期第 1 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时，和 5.
在不同的运载工具中给予尼马曲韦/利托那韦后利托那韦的 AUClast
大体时间：第 1、2、3、4 期第 1 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时，和 5.
AUClast 定义为从时间 0 到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。 通过线性/对数梯形法计算利托那韦的AUClast。
第 1、2、3、4 期第 1 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时，和 5.
在不同的运载工具中给予尼马曲韦/利托那韦后利托那韦的 Cmax
大体时间：第 1、2、3、4 期第 1 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时，和 5.
Cmax 定义为最大观察浓度。 直接从数据观察利托那韦的Cmax。
第 1、2、3、4 期第 1 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时，和 5.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹/进食条件下尼马曲韦/利托那韦与香草布丁混合给药后尼马曲韦的 AUCinf
大体时间：第 4 期和第 5 期第 1 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时。
AUCinf 定义为从时间 0 外推至无穷大的浓度-时间曲线下面积。 尼马瑞韦的 AUCinf（空腹/进食条件下）通过 AUClast + (Clast/kel) 计算，其中 Clast 是根据对数线性回归分析预测的最后一个可量化时间点的血浆浓度，kel 是计算出的终末期速率常数通过对数线性浓度时间曲线的线性回归； AUClast 定义为从时间 0 到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
第 4 期和第 5 期第 1 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时。
空腹/进食条件下给予尼马曲韦/利托那韦与香草布丁混合后尼马曲韦的 AUClast
大体时间：第 4 期和第 5 期第 1 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时。
AUClast 定义为从时间 0 到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。 通过线性/对数梯形法计算尼马瑞韦的 AUClast（在禁食/进食条件下）。
第 4 期和第 5 期第 1 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时。
空腹/进食条件下给予尼马曲韦/利托那韦与香草布丁混合后尼马曲韦的 Cmax
大体时间：第 4 期和第 5 期第 1 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时。
Cmax 定义为最大观察浓度。 直接从数据观察尼马瑞韦的 Cmax（在禁食/进食条件下）。
第 4 期和第 5 期第 1 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时。
空腹/进食条件下尼马曲韦/利托那韦与香草布丁混合给药后利托那韦的 AUCinf
大体时间：第 4 期和第 5 期第 1 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时。
AUCinf 定义为从时间 0 外推至无穷大的浓度-时间曲线下面积。 利托那韦的 AUCinf（空腹/进食条件下）通过 AUClast + (Clast/kel) 计算，其中 Clast 是根据对数线性回归分析预测的最后一个可量化时间点的血浆浓度，kel 是计算出的终末期速率常数通过对数线性浓度时间曲线的线性回归； AUClast 定义为从时间 0 到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
第 4 期和第 5 期第 1 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时。
空腹/进食条件下尼马曲韦/利托那韦与香草布丁混合给药后利托那韦的 AUClast
大体时间：第 4 期和第 5 期第 1 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时。
AUClast 定义为从时间 0 到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。 通过线性/对数梯形法计算利托那韦的 AUClast（在禁食/进食条件下）。
第 4 期和第 5 期第 1 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时。
空腹/进食条件下尼马曲韦/利托那韦与香草布丁混合给药后利托那韦的 Cmax
大体时间：第 4 期和第 5 期第 1 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时。
Cmax 定义为最大观察浓度。 直接从数据观察利托那韦的 Cmax（在禁食/进食条件下）。
第 4 期和第 5 期第 1 天给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时。
发生全因果关系和治疗相关的治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：基线为最后一次研究干预后 28 天（即 48 天）。
不良事件（AE）是指接受研究干预的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 治疗中出现的事件是指从第一次研究干预剂量到最后一次剂量后 28 天之间发生的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 严重 AE (SAE) 是指导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常；疑似通过辉瑞产品传播致病性或非致病性传染原。 TEAE 包括研究期间发生的 SAE 和所有非 SAE。
基线为最后一次研究干预后 28 天（即 48 天）。
实验室测试异常的参与者人数（不考虑基线异常）
大体时间：基线至第 5 期第 4 天（约 20 天）
研究期间报告了以下实验室测试异常（不考虑基线异常）：单核细胞/白细胞（百分比 [%]）大于 (>) 1.2 倍正常上限 (ULN)，比重（标量）>1.030 ，尿血红蛋白大于或等于（>=）1。
基线至第 5 期第 4 天（约 20 天）
具有临床显着生命体征的参与者人数
大体时间：基线至第 5 期第 4 天（约 20 天）。
将参与者的手臂支撑在心脏水平上，测量仰卧位血压和脉搏率，并在休息约 5 分钟后记录。 在每个治疗期的第1天以及第5期的第4天在给药前、给药后2小时和6小时测量生命体征。生命体征的临床意义由研究者自行决定。
基线至第 5 期第 4 天（约 20 天）。
具有临床意义的 12 导联心电图 (ECG) 值的参与者数量
大体时间：基线至第 5 期第 4 天（约 20 天）。
使用自动计算心率并测量 PR、QT、QTc 间期和 QRS 复合波的心电图机获得单个 12 导联心电图。 所有预定的心电图均在参与者仰卧安静休息至少 5 分钟后进行。 心电图值的临床意义由研究者自行决定。
基线至第 5 期第 4 天（约 20 天）。
具有临床意义的体检 (PE) 值的参与者人数
大体时间：筛选、基线直至第 5 期第 4 天（约 20 天）。

完整的体检至少包括头部、耳朵、眼睛、鼻子、嘴巴、皮肤、心脏和肺部检查、淋巴结、胃肠道、肌肉骨骼和神经系统检查。 简短的体检至少包括对总体外观、呼吸和心血管系统以及参与者报告的症状的评估。

仅在筛选或第 1 阶段第 1 天由训练有素的医务人员在研究者现场完成 PE。 研究者可以自行决定在其他指定时间点进行简短的 PE。 体检值的临床意义由研究者自行决定。
筛选、基线直至第 5 期第 4 天（约 20 天）。
不同递送载体中尼马曲韦/利托那韦给药后口感的味道评估
大体时间：每个时段第一天品尝每个研究干预后 1、5、10 和 20 分钟。
参与者使用适口性问卷评估了尼马瑞韦/利托那韦口服粉剂的感官特性。 每个参与者在给药后立即（1 分钟内）以及口服尼马瑞韦/利托那韦口服粉剂后 5、10 和 20 分钟完成适口性调查。 为了进行研究的口味评估，分析中使用的数据被转录并根据问卷的原始测量结果重新调整为从 0（好）到 100（差）的分数。
每个时段第一天品尝每个研究干预后 1、5、10 和 20 分钟。
不同递送载体中尼马曲韦/利托那韦给药后苦味的味道评估
大体时间：每个时段第一天品尝每个研究干预后 1、5、10 和 20 分钟。
参与者使用适口性问卷评估了尼马瑞韦/利托那韦口服粉剂的感官特性。 每个参与者在给药后立即（1 分钟内）以及口服尼马瑞韦/利托那韦口服粉剂后 5、10 和 20 分钟完成适口性调查。 为了进行研究的口味评估，分析中使用的数据被转录并根据问卷的原始测量结果重新调整为从 0（好）到 100（差）的分数。
每个时段第一天品尝每个研究干预后 1、5、10 和 20 分钟。
在不同的运载工具中给予尼马曲韦/利托那韦后舌头/口腔烧伤的味觉评估
大体时间：每个时段第一天品尝每个研究干预后 1、5、10 和 20 分钟。
参与者使用适口性问卷评估了尼马瑞韦/利托那韦口服粉剂的感官特性。 每个参与者在给药后立即（1 分钟内）以及口服尼马瑞韦/利托那韦口服粉剂后 5、10 和 20 分钟完成适口性调查。 为了进行研究的口味评估，分析中使用的数据被转录并根据问卷的原始测量结果重新调整为从 0（好）到 100（差）的分数。
每个时段第一天品尝每个研究干预后 1、5、10 和 20 分钟。
不同运载工具中给予尼马曲韦/利托那韦后喉咙烧灼感的味觉评估
大体时间：每个时段第一天品尝每个研究干预后 1、5、10 和 20 分钟。
参与者使用适口性问卷评估了尼马瑞韦/利托那韦口服粉剂的感官特性。 每个参与者在给药后立即（1 分钟内）以及口服尼马瑞韦/利托那韦口服粉剂后 5、10 和 20 分钟完成适口性调查。 为了进行研究的口味评估，分析中使用的数据被转录并根据问卷的原始测量结果重新调整为从 0（好）到 100（差）的分数。
每个时段第一天品尝每个研究干预后 1、5、10 和 20 分钟。
在不同的运载工具中给予尼马曲韦/利托那韦后总体喜好的味道评估
大体时间：每个时段第一天品尝每个研究干预后 1、5、10 和 20 分钟。
参与者使用适口性问卷评估了尼马瑞韦/利托那韦口服粉剂的感官特性。 每个参与者在给药后立即（1 分钟内）以及口服尼马瑞韦/利托那韦口服粉剂后 5、10 和 20 分钟完成适口性调查。 为了进行研究的口味评估，分析中使用的数据被转录并根据问卷的原始测量结果重新调整为从 0（好）到 100（差）的分数。
每个时段第一天品尝每个研究干预后 1、5、10 和 20 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月28日

初级完成 (实际的)

2022年11月29日

研究完成 (实际的)

2022年11月29日

研究注册日期

首次提交

2022年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月14日

首次发布 (实际的)

2022年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月22日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C4671036
  • 2022-002497-86 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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