- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05544786
Étude de biodisponibilité relative de la poudre orale de nirmatrelvir/ritonavir par rapport aux comprimés commerciaux et estimation de l'effet des aliments sur la biodisponibilité de la poudre orale de nirmatrelvir/ritonavir chez des participants sains.
11 décembre 2022 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE CROISÉE DE PHASE 1, OUVERTE, RANDOMISÉE, À DOSE UNIQUE, POUR ESTIMER LA BIODISPONIBILITÉ RELATIVE DU NIRMATRELVIR (PF-07321332)/RITONAVIR POUDRE ORALE DANS 3 VÉHICULES DIFFÉRENTS DE LIVRAISON ALIMENTAIRE PAR RAPPORT AU NIRMATRELVIR (PF-07321332)/RITONAVIR COMPRIMÉS COMMERCIAUX DANS DES CONDITIONS DE JEÛNE, ET EFFET DE LA NOURRITURE SUR LA BIODISPONIBILITÉ RELATIVE DU NIRMATRELVIR (PF-07321332)/RITONAVIR EN POUDRE ORALE CHEZ LES PARTICIPANTS ADULTES EN BONNE SANTÉ
Le but de cette étude est d'estimer la biodisponibilité relative (rBA) de la poudre orale de nirmatrelvir/ritonavir dans 3 véhicules alimentaires différents par rapport aux comprimés Paxlovid® à jeun chez des participants adultes en bonne santé, et d'estimer l'effet de la nourriture sur le rBA de la formulation de poudre orale de nirmatrelvir/ritonavir.
L'étude évaluera également l'innocuité, la tolérabilité et l'appétence de la poudre orale de nirmatrelvir/ritonavir chez des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgique, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique (PE), les tests de laboratoire, les signes vitaux et les ECG standard à 12 dérivations.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
- Participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Résultat de test positif pour l'infection par le SRAS-CoV-2 au moment du dépistage ou au jour -1.
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Anomalies cliniquement pertinentes nécessitant un traitement (p. ex., infarctus aigu du myocarde, conditions ischémiques instables, signes de dysfonctionnement ventriculaire, arythmies tachy ou brady graves) ou indiquant une maladie cardiaque sous-jacente grave (p. ex., intervalle PR prolongé, cardiomyopathie, insuffisance cardiaque supérieure à la New York Heart Association (NYHA) 1, cardiopathie structurelle sous-jacente, syndrome de Wolff Parkinson-White).
- Toute affection pouvant affecter l'absorption du médicament (p. ex., gastrectomie, cholécystectomie).
- Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps de surface de l'hépatite B (HCVAb). La vaccination contre l'hépatite B est autorisée.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de suppléments alimentaires et à base de plantes dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Participant qui a reçu un vaccin COVID-19 dans les 7 jours précédant le dépistage ou l'admission, ou qui doit être vacciné avec un vaccin COVID-19 à tout moment pendant la période de confinement de l'étude.
- Un test de dépistage urinaire positif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement A : Nirmatrelvir/ritonavir
Comprimés de nirmatrelvir et de ritonavir
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Dose orale unique de comprimés de nirmatrelvir/ritonavir à jeun
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Expérimental: Traitement B : Nirmatrelvir/ ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir avec de l'eau
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Dose orale unique de nirmatrelvir/ritonavir mélangé dans de l'eau à jeun
Dose orale unique de nirmatrelvir/ritonavir mélangé dans une préparation pour nourrissons à jeun
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Expérimental: Traitement C : Nirmatrelvir/ ritonavir
Nirmatrelvir/ ritonavir avec préparation pour nourrissons
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Dose orale unique de nirmatrelvir/ritonavir mélangé dans de l'eau à jeun
Dose orale unique de nirmatrelvir/ritonavir mélangé dans une préparation pour nourrissons à jeun
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Expérimental: Traitement D : Nirmatrelvir/ ritonavir
Nirmatrelvir/ ritonavir avec pudding à la vanille
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Dose orale unique de nirmatrelvir/ritonavir mélangé à du pudding à la vanille à jeun
Dose orale unique de nirmatrelvir/ritonavir mélangé à du pudding à la vanille sous condition d'alimentation
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Expérimental: Traitement E : Nirmatrelvir/ ritonavir
Nirmatrelvir/ ritonavir avec de la nourriture et du pudding à la vanille
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Dose orale unique de nirmatrelvir/ritonavir mélangé à du pudding à la vanille à jeun
Dose orale unique de nirmatrelvir/ritonavir mélangé à du pudding à la vanille sous condition d'alimentation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe du temps zéro à 72 heures après l'administration
Délai: 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures
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0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures
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0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe du temps zéro à 72 heures après l'administration
Délai: 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures
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0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures
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0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) liés au traitement en cours de traitement
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Ligne de base (jour 0) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Nombre de participants avec des valeurs notables d'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Au départ (jour 0) jusqu'au jour 4 de la période de traitement 5
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Au départ (jour 0) jusqu'au jour 4 de la période de traitement 5
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Nombre de participants présentant des signes vitaux cliniquement notables
Délai: Au départ (jour 0) jusqu'au jour 4 de la période de traitement 5
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Au départ (jour 0) jusqu'au jour 4 de la période de traitement 5
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement notables dans le laboratoire clinique
Délai: Au départ (jour 0) jusqu'au jour 4 de la période de traitement 5
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Au départ (jour 0) jusqu'au jour 4 de la période de traitement 5
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Nombre de participants présentant une anomalie cliniquement notable à l'examen physique
Délai: Au départ (jour 0) jusqu'au jour 4 de la période de traitement 5
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Au départ (jour 0) jusqu'au jour 4 de la période de traitement 5
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Évaluation de la palatabilité de la poudre orale de nirmatrelvir/ritonavir mélangée à de l'eau/des préparations pour nourrissons/du pudding à la vanille
Délai: 1, 5, 10 et 20 minutes
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1, 5, 10 et 20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2022
Première publication (Réel)
16 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ritonavir
Autres numéros d'identification d'étude
- C4671036
- 2022-002497-86 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .