Estudio de biodisponibilidad relativa del polvo oral de nirmatrelvir/ritonavir en relación con las tabletas comerciales y estimación del efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad del polvo oral de nirmatrelvir/ritonavir en participantes sanos.
22 de noviembre de 2023 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO CRUZADO DE FASE 1, ABIERTO, ALEATORIZADO, DE DOSIS ÚNICA, PARA ESTIMAR LA BIODISPONIBILIDAD RELATIVA DE NIRMATRELVIR (PF-07321332) / POLVO ORAL DE RITONAVIR EN 3 VEHÍCULOS DE ENTREGA DE ALIMENTOS DIFERENTES EN RELACIÓN CON NIRMATRELVIR (PF-07321332) / TABLETAS COMERCIALES DE RITONAVIR EN CONDICIONES DE AYUNA Y EL EFECTO DE LOS ALIMENTOS SOBRE LA BIODISPONIBILIDAD RELATIVA DE NIRMATRELVIR (PF-07321332)/RITONAVIR POLVO ORAL EN PARTICIPANTES ADULTOS SANOS
El propósito de este estudio es estimar la biodisponibilidad relativa (rBA) del polvo oral de nirmatrelvir/ritonavir en 3 vehículos alimentarios diferentes en relación con las tabletas de Paxlovid® en ayunas en participantes adultos sanos, y estimar el efecto de los alimentos en la rBA de la formulación oral en polvo de nirmatrelvir/ritonavir.
El estudio también evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la palatabilidad del polvo oral de nirmatrelvir/ritonavir en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que están manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico (PE), pruebas de laboratorio, signos vitales y ECG estándar de 12 derivaciones.
- Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Resultado positivo de la prueba de infección por SARS-CoV-2 en el momento de la selección o el día -1.
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Anomalías clínicamente relevantes que requieren tratamiento (p. ej., infarto agudo de miocardio, condiciones isquémicas inestables, evidencia de disfunción ventricular, taquicardia grave o bradiarritmias) o que indican una enfermedad cardíaca subyacente grave (p. ej., intervalo PR prolongado, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca mayor que la de la New York Heart Association). (NYHA) 1, cardiopatía estructural subyacente, síndrome de Wolff Parkinson-White).
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía).
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C; prueba positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de superficie de hepatitis B (HCVAb). Se permite la vacunación contra la hepatitis B.
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos y herbales dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Participante que haya recibido una vacuna contra el COVID-19 dentro de los 7 días antes de la selección o la admisión, o que vaya a recibir una vacuna contra el COVID-19 en cualquier momento durante el período de confinamiento del estudio.
- Una prueba de drogas en orina positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento A: nirmatrelvir/ritonavir
Tabletas de nirmatrelvir y ritonavir
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Dosis oral única de comprimidos de nirmatrelvir/ritonavir en ayunas
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Experimental: Tratamiento B: nirmatrelvir/ ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir con agua
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Dosis oral única de nirmatrelvir/ritonavir mezclado con agua en ayunas
Dosis oral única de nirmatrelvir/ritonavir mezclado en fórmula infantil en ayunas
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Experimental: Tratamiento C: Nirmatrelvir/ ritonavir
Nirmatrelvir/ ritonavir con fórmula infantil
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Dosis oral única de nirmatrelvir/ritonavir mezclado con agua en ayunas
Dosis oral única de nirmatrelvir/ritonavir mezclado en fórmula infantil en ayunas
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Experimental: Tratamiento D: nirmatrelvir/ ritonavir
Nirmatrelvir/ ritonavir con budín de vainilla
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Dosis oral única de nirmatrelvir/ritonavir mezclado en pudín de vainilla en ayunas
Dosis oral única de nirmatrelvir/ritonavir mezclado en pudín de vainilla con alimentación
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Experimental: Tratamiento E: Nirmatrelvir/ ritonavir
Nirmatrelvir/ ritonavir con comida y pudín de vainilla
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Dosis oral única de nirmatrelvir/ritonavir mezclado en pudín de vainilla en ayunas
Dosis oral única de nirmatrelvir/ritonavir mezclado en pudín de vainilla con alimentación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUCinf de nirmatrelvir tras la administración de nirmatrelvir/ritonavir en diferentes vehículos de administración
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1 de los períodos 1, 2, 3, 4, y 5.
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AUCinf se definió como el área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito.
El AUCinf para nirmatrelvir se calculó mediante AUClast + (Clast/kel), donde Clast fue la concentración plasmática prevista en el último momento cuantificable del análisis de regresión log-lineal y kel es la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal del log. -curva lineal de concentración-tiempo; AUClast se definió como el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable.
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0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1 de los períodos 1, 2, 3, 4, y 5.
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AUClast de nirmatrelvir tras la administración de nirmatrelvir/ritonavir en diferentes vehículos de administración
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1 de los períodos 1, 2, 3, 4, y 5.
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AUClast se definió como el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable.
El AUClast para nirmatrelvir se calculó mediante el método lineal/log trapezoidal.
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0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1 de los períodos 1, 2, 3, 4, y 5.
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Cmax de nirmatrelvir tras la administración de nirmatrelvir/ritonavir en diferentes vehículos de administración
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1 de los períodos 1, 2, 3, 4, y 5.
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Cmax se definió como la concentración máxima observada.
La Cmax de nirmatrelvir se observó directamente a partir de los datos.
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0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1 de los períodos 1, 2, 3, 4, y 5.
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AUCinf de ritonavir tras la administración de nirmatrelvir/ritonavir en diferentes vehículos de administración
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1 de los períodos 1, 2, 3, 4, y 5.
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AUCinf se definió como el área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito.
El AUCinf para ritonavir se calculó mediante AUClast + (Clast/kel), donde Clast fue la concentración plasmática prevista en el último momento cuantificable a partir del análisis de regresión log-lineal y kel es la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal del log. -curva lineal de concentración-tiempo; AUClast se definió como el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable.
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0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1 de los períodos 1, 2, 3, 4, y 5.
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AUClast de ritonavir tras la administración de nirmatrelvir/ritonavir en diferentes vehículos de administración
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1 de los períodos 1, 2, 3, 4, y 5.
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AUClast se definió como el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable.
El AUCúltimo para ritonavir se calculó mediante el método lineal/log trapezoidal.
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0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1 de los períodos 1, 2, 3, 4, y 5.
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Cmax de ritonavir tras la administración de nirmatrelvir/ritonavir en diferentes vehículos de administración
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1 de los períodos 1, 2, 3, 4, y 5.
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Cmax se definió como la concentración máxima observada.
La Cmax de ritonavir se observó directamente a partir de los datos.
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0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1 de los períodos 1, 2, 3, 4, y 5.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCinf de nirmatrelvir después de la administración de nirmatrelvir/ritonavir mezclado con pudín de vainilla en condiciones de ayuno/alimentación
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis el Día 1 de los Períodos 4 y 5.
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AUCinf se definió como el área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito.
El AUCinf para nirmatrelvir (en condiciones de ayuno/alimentación) se calculó mediante AUClast + (Clast/kel), donde Clast fue la concentración plasmática prevista en el último momento cuantificable del análisis de regresión log-lineal y kel es la constante de velocidad de fase terminal calculada. mediante una regresión lineal de la curva log-lineal de concentración-tiempo; AUClast se definió como el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable.
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0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis el Día 1 de los Períodos 4 y 5.
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AUClast de nirmatrelvir después de la administración de nirmatrelvir/ritonavir mezclado con pudín de vainilla en condiciones de ayuno/alimentación
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis el Día 1 de los Períodos 4 y 5.
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AUClast se definió como el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable.
El AUCúltimo para nirmatrelvir (en condiciones de ayuno/alimentación) se calculó mediante el método lineal/log trapezoidal.
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0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis el Día 1 de los Períodos 4 y 5.
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Cmax de nirmatrelvir después de la administración de nirmatrelvir/ritonavir mezclado con pudín de vainilla en condiciones de ayuno/alimentación
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis el Día 1 de los Períodos 4 y 5.
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Cmax se definió como la concentración máxima observada.
La Cmax de nirmatrelvir (en condiciones de ayuno/alimentación) se observó directamente a partir de los datos.
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0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis el Día 1 de los Períodos 4 y 5.
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AUCinf de ritonavir después de la administración de nirmatrelvir/ritonavir mezclado con pudín de vainilla en condiciones de ayuno/alimentación
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis el Día 1 de los Períodos 4 y 5.
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AUCinf se definió como el área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito.
El AUCinf para ritonavir (en condiciones de ayuno/alimentación) se calculó mediante AUClast + (Clast/kel), donde Clast fue la concentración plasmática prevista en el último momento cuantificable del análisis de regresión logarítmica lineal y kel es la constante de velocidad de fase terminal calculada. mediante una regresión lineal de la curva log-lineal de concentración-tiempo; AUClast se definió como el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable.
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0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis el Día 1 de los Períodos 4 y 5.
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AUClast de ritonavir después de la administración de nirmatrelvir/ritonavir mezclado con pudín de vainilla en condiciones de ayuno/alimentación
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis el Día 1 de los Períodos 4 y 5.
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AUClast se definió como el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable.
El AUCúltimo para ritonavir (en condiciones de ayuno/alimentación) se calculó mediante el método lineal/log trapezoidal.
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0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis el Día 1 de los Períodos 4 y 5.
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Cmax de ritonavir después de la administración de nirmatrelvir/ritonavir mezclado con pudín de vainilla en condiciones de ayuno/alimentación
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis el Día 1 de los Períodos 4 y 5.
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Cmax se definió como la concentración máxima observada.
La Cmax de ritonavir (en condiciones de ayuno/alimentación) se observó directamente a partir de los datos.
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0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis el Día 1 de los Períodos 4 y 5.
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con todas las causas y relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (es decir, hasta 48 días).
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Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante que recibió la intervención del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis de la intervención del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Un EA grave (SAE) fue un EA que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital; sospecha de transmisión a través de un producto de Pfizer de un agente infeccioso, patógeno o no patógeno.
Los TEAE incluyeron AAG y todos los no AAG que ocurrieron durante el estudio.
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Valor inicial hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (es decir, hasta 48 días).
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio (sin tener en cuenta la anomalía inicial)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el día 4 del período 5 (aproximadamente 20 días)
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Durante el estudio se informaron las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio (sin tener en cuenta la anomalía inicial): monocitos/leucocitos (porcentaje [%]) es mayor que (>) 1,2 veces el límite superior de lo normal (LSN), gravedad específica (escalar) >1,030 , y la hemoglobina en orina fue mayor o igual a (>=) 1.
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Valor inicial hasta el día 4 del período 5 (aproximadamente 20 días)
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Número de participantes con signos vitales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 4 del período 5 (aproximadamente 20 días).
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La presión arterial y el pulso en decúbito supino se midieron con el brazo del participante apoyado al nivel del corazón y se registraron después de aproximadamente 5 minutos de descanso.
Los signos vitales se realizaron antes de la dosis, 2 horas y 6 horas después de la dosis el día 1 de cada período de tratamiento y también el día 4 del período 5. La importancia clínica de los signos vitales se determinó a discreción del investigador.
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Línea de base hasta el día 4 del período 5 (aproximadamente 20 días).
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Número de participantes con valores de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 4 del período 5 (aproximadamente 20 días).
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Se obtuvo un único ECG de 12 derivaciones utilizando una máquina de ECG que calcula automáticamente la frecuencia cardíaca y mide los intervalos PR, QT y QTc y el complejo QRS.
Todos los ECG programados se realizaron después de que el participante hubiera descansado tranquilamente durante al menos 5 minutos en posición supina.
La importancia clínica de los valores del ECG se determinó a criterio del investigador.
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Línea de base hasta el día 4 del período 5 (aproximadamente 20 días).
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Número de participantes con valores de examen físico (PE) clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Detección, línea de base hasta el día 4 del período 5 (aproximadamente 20 días).
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Un examen físico completo incluyó, como mínimo, exámenes de cabeza, oídos, ojos, nariz, boca, piel, corazón y pulmones, ganglios linfáticos y sistemas gastrointestinal, musculoesquelético y neurológico. Un breve examen físico incluyó, como mínimo, evaluaciones de la apariencia general, los sistemas respiratorio y cardiovascular y los síntomas informados por los participantes. La PE completa fue realizada por personal médico capacitado en el sitio del investigador durante la selección o el día 1 del período 1 únicamente. Se podría realizar una breve educación física en otros momentos designados a discreción del investigador. La importancia clínica de los valores del examen físico se determinó a discreción del investigador. |
Detección, línea de base hasta el día 4 del período 5 (aproximadamente 20 días).
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Evaluación del gusto de la sensación bucal después de la administración de nirmatrelvir/ritonavir en diferentes vehículos de entrega
Periodo de tiempo: 1, 5, 10 y 20 minutos después de probar cada intervención del estudio el día 1 de cada período.
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El participante evaluó los atributos sensoriales del polvo oral de nirmatrelvir/ritonavir mediante un cuestionario de palatabilidad.
Cada participante completa la encuesta de palatabilidad inmediatamente después de la dosificación (en 1 minuto) y a los 5, 10 y 20 minutos después de la administración oral de nirmatrelvir/ritonavir en polvo oral.
Para la evaluación del sabor del estudio, los datos utilizados en el análisis se transcribieron y se redimensionaron a una puntuación de 0 (bueno) a 100 (malo) a partir de las mediciones sin procesar del cuestionario.
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1, 5, 10 y 20 minutos después de probar cada intervención del estudio el día 1 de cada período.
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Evaluación del sabor del amargor después de la administración de nirmatrelvir/ritonavir en diferentes vehículos de entrega
Periodo de tiempo: 1, 5, 10 y 20 minutos después de probar cada intervención del estudio el día 1 de cada período.
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El participante evaluó los atributos sensoriales del polvo oral de nirmatrelvir/ritonavir mediante un cuestionario de palatabilidad.
Cada participante completa la encuesta de palatabilidad inmediatamente después de la dosificación (en 1 minuto) y a los 5, 10 y 20 minutos después de la administración oral de nirmatrelvir/ritonavir en polvo oral.
Para la evaluación del sabor del estudio, los datos utilizados en el análisis se transcribieron y se redimensionaron a una puntuación de 0 (bueno) a 100 (malo) a partir de las mediciones sin procesar del cuestionario.
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1, 5, 10 y 20 minutos después de probar cada intervención del estudio el día 1 de cada período.
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Evaluación del gusto de la quemadura en la lengua o la boca después de la administración de nirmatrelvir/ritonavir en diferentes vehículos de administración
Periodo de tiempo: 1, 5, 10 y 20 minutos después de probar cada intervención del estudio el día 1 de cada período.
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El participante evaluó los atributos sensoriales del polvo oral de nirmatrelvir/ritonavir mediante un cuestionario de palatabilidad.
Cada participante completa la encuesta de palatabilidad inmediatamente después de la dosificación (en 1 minuto) y a los 5, 10 y 20 minutos después de la administración oral de nirmatrelvir/ritonavir en polvo oral.
Para la evaluación del sabor del estudio, los datos utilizados en el análisis se transcribieron y se redimensionaron a una puntuación de 0 (bueno) a 100 (malo) a partir de las mediciones sin procesar del cuestionario.
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1, 5, 10 y 20 minutos después de probar cada intervención del estudio el día 1 de cada período.
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Evaluación del sabor de las quemaduras de garganta después de la administración de nirmatrelvir/ritonavir en diferentes vehículos de administración
Periodo de tiempo: 1, 5, 10 y 20 minutos después de probar cada intervención del estudio el día 1 de cada período.
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El participante evaluó los atributos sensoriales del polvo oral de nirmatrelvir/ritonavir mediante un cuestionario de palatabilidad.
Cada participante completa la encuesta de palatabilidad inmediatamente después de la dosificación (en 1 minuto) y a los 5, 10 y 20 minutos después de la administración oral de nirmatrelvir/ritonavir en polvo oral.
Para la evaluación del sabor del estudio, los datos utilizados en el análisis se transcribieron y se redimensionaron a una puntuación de 0 (bueno) a 100 (malo) a partir de las mediciones sin procesar del cuestionario.
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1, 5, 10 y 20 minutos después de probar cada intervención del estudio el día 1 de cada período.
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Evaluación del gusto general después de la administración de nirmatrelvir/ritonavir en diferentes vehículos de administración
Periodo de tiempo: 1, 5, 10 y 20 minutos después de probar cada intervención del estudio el día 1 de cada período.
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El participante evaluó los atributos sensoriales del polvo oral de nirmatrelvir/ritonavir mediante un cuestionario de palatabilidad.
Cada participante completa la encuesta de palatabilidad inmediatamente después de la dosificación (en 1 minuto) y a los 5, 10 y 20 minutos después de la administración oral de nirmatrelvir/ritonavir en polvo oral.
Para la evaluación del sabor del estudio, los datos utilizados en el análisis se transcribieron y se redimensionaron a una puntuación de 0 (bueno) a 100 (malo) a partir de las mediciones sin procesar del cuestionario.
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1, 5, 10 y 20 minutos después de probar cada intervención del estudio el día 1 de cada período.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Nirmatrelvir
- Combinación de fármacos nirmatrelvir y ritonavir
Otros números de identificación del estudio
- C4671036
- 2022-002497-86 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .