Estudo da Biodisponibilidade Relativa do Nirmatrelvir/Ritonavir Oral Powder em relação aos Comprimidos Comerciais e Estimativa do Efeito dos Alimentos na Biodisponibilidade do Nirmatrelvir/Ritonavir Oral Powder em Participantes Saudáveis.
22 de novembro de 2023 atualizado por: Pfizer
ESTUDO CROSSOVER DE FASE 1, ABERTO, RANDOMIZADO, DOSE ÚNICA PARA ESTIMAR A BIODISPONIBILIDADE RELATIVA DE NIRMATRELVIR (PF-07321332) /RITONAVIR PÓ ORAL EM 3 DIFERENTES VEÍCULOS DE FORNECIMENTO DE ALIMENTOS RELATIVO AO NIRMATRELVIR (PF-07321332) /RITONAVIR COMPRIMIDOS COMERCIAIS EM CONDIÇÕES DE JEJUM E O EFEITO DOS ALIMENTOS NA BIODISPONIBILIDADE RELATIVA DE NIRMATRELVIR (PF-07321332) /RITONAVIR PÓ ORAL EM PARTICIPANTES ADULTOS SAUDÁVEIS
O objetivo deste estudo é estimar a biodisponibilidade relativa (rBA) do pó oral de nirmatrelvir/ritonavir em 3 diferentes veículos alimentares em relação aos comprimidos de Paxlovid® em jejum em participantes adultos saudáveis e estimar o efeito dos alimentos no rBA de a formulação de pó oral de nirmatrelvir/ritonavir.
O estudo também avaliará a segurança, tolerabilidade e palatabilidade do pó oral de nirmatrelvir/ritonavir em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que são claramente saudáveis conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico (PE), testes laboratoriais, sinais vitais e ECGs padrão de 12 derivações.
- Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Resultado do teste positivo para infecção por SARS-CoV-2 no momento da triagem ou dia -1.
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Anomalias clinicamente relevantes que requerem tratamento (p. (NYHA) 1, doença cardíaca estrutural subjacente, síndrome de Wolff Parkinson-White).
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
- História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C; teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo de superfície da hepatite B (HCVAb). Vacinação contra hepatite B é permitida.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Participante que recebeu uma vacina COVID-19 dentro de 7 dias antes da triagem ou admissão, ou que será vacinado com uma vacina COVID-19 a qualquer momento durante o período de confinamento do estudo.
- Um teste de drogas de urina positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento A: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir e ritonavir comprimidos
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Dose oral única de nirmatrelvir/ritonavir comprimidos em jejum
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Experimental: Tratamento B: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir com água
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Dose oral única de nirmatrelvir/ritonavir misturado em água em jejum
Dose oral única de nirmatrelvir/ritonavir misturado em fórmula infantil em jejum
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Experimental: Tratamento C: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir com fórmula infantil
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Dose oral única de nirmatrelvir/ritonavir misturado em água em jejum
Dose oral única de nirmatrelvir/ritonavir misturado em fórmula infantil em jejum
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Experimental: Tratamento D: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir com pudim de baunilha
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Dose oral única de nirmatrelvir/ritonavir misturado em pudim de baunilha em jejum
Dose oral única de nirmatrelvir/ritonavir misturado em pudim de baunilha na condição de alimentado
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Experimental: Tratamento E: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir com alimentos e pudim de baunilha
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Dose oral única de nirmatrelvir/ritonavir misturado em pudim de baunilha em jejum
Dose oral única de nirmatrelvir/ritonavir misturado em pudim de baunilha na condição de alimentado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCinf de Nirmatrelvir após a administração de Nirmatrelvir/Ritonavir em diferentes veículos de administração
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas após a dose no Dia 1 dos Períodos 1, 2, 3, 4, e 5.
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AUCinf foi definida como a área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 extrapolada ao infinito.
AUCinf para nirmatrelvir foi calculada por AUClast + (Clast/kel), onde Clast foi a concentração plasmática prevista no último ponto de tempo quantificável da análise de regressão log-linear e kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear do log -curva de tempo de concentração linear; AUClast foi definida como a área sob o perfil concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até ao momento da última concentração quantificável.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas após a dose no Dia 1 dos Períodos 1, 2, 3, 4, e 5.
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AUCúltimo de Nirmatrelvir após a administração de Nirmatrelvir/Ritonavir em diferentes veículos de distribuição
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas após a dose no Dia 1 dos Períodos 1, 2, 3, 4, e 5.
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AUClast foi definida como a área sob o perfil concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até ao momento da última concentração quantificável.
A AUCúltima para nirmatrelvir foi calculada pelo método linear/log trapezoidal.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas após a dose no Dia 1 dos Períodos 1, 2, 3, 4, e 5.
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Cmax de Nirmatrelvir após a administração de Nirmatrelvir/Ritonavir em diferentes veículos de entrega
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas após a dose no Dia 1 dos Períodos 1, 2, 3, 4, e 5.
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Cmax foi definida como concentração máxima observada.
A Cmax do nirmatrelvir foi observada diretamente a partir dos dados.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas após a dose no Dia 1 dos Períodos 1, 2, 3, 4, e 5.
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AUCinf de Ritonavir após a administração de Nirmatrelvir/Ritonavir em diferentes veículos de entrega
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas após a dose no Dia 1 dos Períodos 1, 2, 3, 4, e 5.
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AUCinf foi definida como a área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 extrapolada ao infinito.
AUCinf para ritonavir foi calculada por AUClast + (Clast/kel), onde Clast foi a concentração plasmática prevista no último ponto de tempo quantificável da análise de regressão log-linear e kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear do log -curva de tempo de concentração linear; AUClast foi definida como a área sob o perfil concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até ao momento da última concentração quantificável.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas após a dose no Dia 1 dos Períodos 1, 2, 3, 4, e 5.
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AUCúltimo ritonavir após administração de nirmatrelvir/ritonavir em diferentes veículos de distribuição
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas após a dose no Dia 1 dos Períodos 1, 2, 3, 4, e 5.
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AUClast foi definida como a área sob o perfil concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até ao momento da última concentração quantificável.
A AUCúltima para ritonavir foi calculada pelo método trapezoidal linear/log.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas após a dose no Dia 1 dos Períodos 1, 2, 3, 4, e 5.
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Cmax de Ritonavir após a administração de Nirmatrelvir/Ritonavir em diferentes veículos de entrega
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas após a dose no Dia 1 dos Períodos 1, 2, 3, 4, e 5.
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Cmax foi definida como concentração máxima observada.
A Cmax do ritonavir foi observada diretamente a partir dos dados.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas após a dose no Dia 1 dos Períodos 1, 2, 3, 4, e 5.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCinf de Nirmatrelvir após a administração de Nirmatrelvir/Ritonavir misturado com pudim de baunilha em condições de jejum/alimentação
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas após a dose no Dia 1 dos Períodos 4 e 5.
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AUCinf foi definida como a área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 extrapolada ao infinito.
AUCinf para nirmatrelvir (em condições de jejum/alimentação) foi calculada por AUClast + (Clast/kel), onde Clast foi a concentração plasmática prevista no último ponto de tempo quantificável da análise de regressão log-linear e kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear de concentração-tempo; AUClast foi definida como a área sob o perfil concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até ao momento da última concentração quantificável.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas após a dose no Dia 1 dos Períodos 4 e 5.
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AUCúltimo de Nirmatrelvir após a administração de Nirmatrelvir/Ritonavir misturado com pudim de baunilha em condições de jejum/alimentação
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas após a dose no Dia 1 dos Períodos 4 e 5.
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AUClast foi definida como a área sob o perfil concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até ao momento da última concentração quantificável.
A AUCúltima para nirmatrelvir (em condições de jejum/alimentação) foi calculada pelo método trapezoidal linear/log.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas após a dose no Dia 1 dos Períodos 4 e 5.
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Cmax de Nirmatrelvir após a administração de Nirmatrelvir/Ritonavir misturado com pudim de baunilha em condições de jejum/alimentação
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas após a dose no Dia 1 dos Períodos 4 e 5.
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Cmax foi definida como concentração máxima observada.
A Cmax do nirmatrelvir (em condições de jejum/alimentação) foi observada diretamente a partir dos dados.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas após a dose no Dia 1 dos Períodos 4 e 5.
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AUCinf de Ritonavir após administração de Nirmatrelvir/Ritonavir misturado com pudim de baunilha em condições de jejum/alimentação
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas após a dose no Dia 1 dos Períodos 4 e 5.
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AUCinf foi definida como a área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 extrapolada ao infinito.
AUCinf para ritonavir (em condições de jejum/alimentação) foi calculada por AUClast + (Clast/kel), onde Clast foi a concentração plasmática prevista no último ponto de tempo quantificável da análise de regressão log-linear e kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear de concentração-tempo; AUClast foi definida como a área sob o perfil concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até ao momento da última concentração quantificável.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas após a dose no Dia 1 dos Períodos 4 e 5.
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AUCúltimo ritonavir após administração de nirmatrelvir/ritonavir misturado com pudim de baunilha em condições de jejum/alimentação
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas após a dose no Dia 1 dos Períodos 4 e 5.
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AUClast foi definida como a área sob o perfil concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até ao momento da última concentração quantificável.
A AUCúltima para ritonavir (em condições de jejum/alimentação) foi calculada pelo método trapezoidal linear/log.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas após a dose no Dia 1 dos Períodos 4 e 5.
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Cmax de Ritonavir após a administração de Nirmatrelvir/Ritonavir misturado com pudim de baunilha em condições de jejum/alimentação
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas após a dose no Dia 1 dos Períodos 4 e 5.
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Cmax foi definida como concentração máxima observada.
A Cmax do ritonavir (em condições de jejum/alimentação) foi observada diretamente a partir dos dados.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas após a dose no Dia 1 dos Períodos 4 e 5.
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados a todas as causalidades e ao tratamento
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo (ou seja, até 48 dias).
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu intervenção do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
Emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose da intervenção do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Um EA grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; suspeita de transmissão através de um produto da Pfizer de um agente infeccioso, patogênico ou não patogênico.
Os TEAEs incluíram EAGs e todos os não EAGs que ocorreram durante o estudo.
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Linha de base até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo (ou seja, até 48 dias).
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Número de participantes com anormalidades em testes laboratoriais (sem levar em conta a anormalidade basal)
Prazo: Linha de base até o dia 4 do período 5 (aproximadamente 20 dias)
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As seguintes anormalidades nos testes laboratoriais (sem considerar a anormalidade basal) foram relatadas durante o estudo: monócitos/leucócitos (porcentagem [%]) é maior que (>) 1,2x o limite superior do normal (LSN), gravidade específica (escalar) >1,030 , e a hemoglobina na urina era maior ou igual a (>=) 1.
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Linha de base até o dia 4 do período 5 (aproximadamente 20 dias)
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Número de participantes com sinais vitais clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até o dia 4 do período 5 (aproximadamente 20 dias).
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A pressão arterial supina e a pulsação foram medidas com o braço do participante apoiado na altura do coração e registradas após aproximadamente 5 minutos de descanso.
Os sinais vitais foram avaliados antes da dose, 2 horas e 6 horas após a dose no Dia 1 de cada período de tratamento e também no Dia 4 do Período 5. A significância clínica dos sinais vitais foi determinada a critério do investigador.
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Linha de base até o dia 4 do período 5 (aproximadamente 20 dias).
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Número de participantes com valores clinicamente significativos de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Linha de base até o dia 4 do período 5 (aproximadamente 20 dias).
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Um único ECG de 12 derivações foi obtido usando uma máquina de ECG que calcula automaticamente a frequência cardíaca e mede os intervalos PR, QT e QTc e o complexo QRS.
Todos os ECGs programados foram realizados após o participante ter descansado tranquilamente por pelo menos 5 minutos em posição supina.
A significância clínica dos valores de ECG foi determinada a critério do investigador.
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Linha de base até o dia 4 do período 5 (aproximadamente 20 dias).
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Número de participantes com valores de exame físico (EP) clinicamente significativos
Prazo: Triagem, linha de base até o dia 4 do período 5 (aproximadamente 20 dias).
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Um exame físico completo incluiu, no mínimo, exames de cabeça, ouvidos, olhos, nariz, boca, pele, coração e pulmão, linfonodos e sistemas gastrointestinal, músculo-esquelético e neurológico. Um breve exame físico incluiu, no mínimo, avaliações da aparência geral, dos sistemas respiratório e cardiovascular e dos sintomas relatados pelos participantes. A EP concluída foi realizada por pessoal médico treinado no local do investigador apenas na Triagem ou no Período 1 Dia 1. Um breve EP pode ser realizado em outros momentos designados, a critério do investigador. A significância clínica dos valores do exame físico foi determinada a critério do investigador. |
Triagem, linha de base até o dia 4 do período 5 (aproximadamente 20 dias).
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Avaliação do sabor da sensação na boca após administração de Nirmatrelvir/Ritonavir em diferentes veículos de distribuição
Prazo: 1, 5, 10 e 20 minutos após a degustação de cada intervenção do estudo no Dia 1 de cada período.
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Os atributos sensoriais do pó oral nirmatrelvir/ritonavir foram avaliados pelo participante por meio de um Questionário de Palatabilidade.
Cada participante completa a pesquisa de palatabilidade imediatamente após a dosagem (dentro de 1 min) e 5, 10 e 20 minutos após a administração oral de pó oral de nirmatrelvir/ritonavir.
Para a avaliação do sabor do estudo, os dados utilizados na análise foram transcritos e reescalonados para uma pontuação de 0 (bom) a 100 (ruim) a partir das medidas brutas do questionário.
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1, 5, 10 e 20 minutos após a degustação de cada intervenção do estudo no Dia 1 de cada período.
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Avaliação do sabor do amargor após administração de Nirmatrelvir/Ritonavir em diferentes veículos de entrega
Prazo: 1, 5, 10 e 20 minutos após a degustação de cada intervenção do estudo no Dia 1 de cada período.
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Os atributos sensoriais do pó oral nirmatrelvir/ritonavir foram avaliados pelo participante por meio de um Questionário de Palatabilidade.
Cada participante completa a pesquisa de palatabilidade imediatamente após a dosagem (dentro de 1 min) e 5, 10 e 20 minutos após a administração oral de pó oral de nirmatrelvir/ritonavir.
Para a avaliação do sabor do estudo, os dados utilizados na análise foram transcritos e reescalonados para uma pontuação de 0 (bom) a 100 (ruim) a partir das medidas brutas do questionário.
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1, 5, 10 e 20 minutos após a degustação de cada intervenção do estudo no Dia 1 de cada período.
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Avaliação do sabor da queimadura na língua/boca após administração de nirmatrelvir/ritonavir em diferentes veículos de entrega
Prazo: 1, 5, 10 e 20 minutos após a degustação de cada intervenção do estudo no Dia 1 de cada período.
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Os atributos sensoriais do pó oral nirmatrelvir/ritonavir foram avaliados pelo participante por meio de um Questionário de Palatabilidade.
Cada participante completa a pesquisa de palatabilidade imediatamente após a dosagem (dentro de 1 min) e 5, 10 e 20 minutos após a administração oral de pó oral de nirmatrelvir/ritonavir.
Para a avaliação do sabor do estudo, os dados utilizados na análise foram transcritos e reescalonados para uma pontuação de 0 (bom) a 100 (ruim) a partir das medidas brutas do questionário.
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1, 5, 10 e 20 minutos após a degustação de cada intervenção do estudo no Dia 1 de cada período.
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Avaliação do sabor da queimadura na garganta após administração de nirmatrelvir/ritonavir em diferentes veículos de entrega
Prazo: 1, 5, 10 e 20 minutos após a degustação de cada intervenção do estudo no Dia 1 de cada período.
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Os atributos sensoriais do pó oral nirmatrelvir/ritonavir foram avaliados pelo participante por meio de um Questionário de Palatabilidade.
Cada participante completa a pesquisa de palatabilidade imediatamente após a dosagem (dentro de 1 min) e 5, 10 e 20 minutos após a administração oral de pó oral de nirmatrelvir/ritonavir.
Para a avaliação do sabor do estudo, os dados utilizados na análise foram transcritos e reescalonados para uma pontuação de 0 (bom) a 100 (ruim) a partir das medidas brutas do questionário.
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1, 5, 10 e 20 minutos após a degustação de cada intervenção do estudo no Dia 1 de cada período.
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Avaliação do sabor do gosto geral após administração de Nirmatrelvir/Ritonavir em diferentes veículos de distribuição
Prazo: 1, 5, 10 e 20 minutos após a degustação de cada intervenção do estudo no Dia 1 de cada período.
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Os atributos sensoriais do pó oral nirmatrelvir/ritonavir foram avaliados pelo participante por meio de um Questionário de Palatabilidade.
Cada participante completa a pesquisa de palatabilidade imediatamente após a dosagem (dentro de 1 min) e 5, 10 e 20 minutos após a administração oral de pó oral de nirmatrelvir/ritonavir.
Para a avaliação do sabor do estudo, os dados utilizados na análise foram transcritos e reescalonados para uma pontuação de 0 (bom) a 100 (ruim) a partir das medidas brutas do questionário.
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1, 5, 10 e 20 minutos após a degustação de cada intervenção do estudo no Dia 1 de cada período.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
- Nirmatrelvir
- Combinação de medicamentos nirmatrelvir e ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- C4671036
- 2022-002497-86 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .