Estudo da Biodisponibilidade Relativa do Nirmatrelvir/Ritonavir Oral Powder em relação aos Comprimidos Comerciais e Estimativa do Efeito dos Alimentos na Biodisponibilidade do Nirmatrelvir/Ritonavir Oral Powder em Participantes Saudáveis.
11 de dezembro de 2022 atualizado por: Pfizer
ESTUDO CROSSOVER DE FASE 1, ABERTO, RANDOMIZADO, DOSE ÚNICA PARA ESTIMAR A BIODISPONIBILIDADE RELATIVA DE NIRMATRELVIR (PF-07321332) /RITONAVIR PÓ ORAL EM 3 DIFERENTES VEÍCULOS DE FORNECIMENTO DE ALIMENTOS RELATIVO AO NIRMATRELVIR (PF-07321332) /RITONAVIR COMPRIMIDOS COMERCIAIS EM CONDIÇÕES DE JEJUM E O EFEITO DOS ALIMENTOS NA BIODISPONIBILIDADE RELATIVA DE NIRMATRELVIR (PF-07321332) /RITONAVIR PÓ ORAL EM PARTICIPANTES ADULTOS SAUDÁVEIS
O objetivo deste estudo é estimar a biodisponibilidade relativa (rBA) do pó oral de nirmatrelvir/ritonavir em 3 diferentes veículos alimentares em relação aos comprimidos de Paxlovid® em jejum em participantes adultos saudáveis e estimar o efeito dos alimentos no rBA de a formulação de pó oral de nirmatrelvir/ritonavir.
O estudo também avaliará a segurança, tolerabilidade e palatabilidade do pó oral de nirmatrelvir/ritonavir em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que são claramente saudáveis conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico (PE), testes laboratoriais, sinais vitais e ECGs padrão de 12 derivações.
- Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Resultado do teste positivo para infecção por SARS-CoV-2 no momento da triagem ou dia -1.
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Anomalias clinicamente relevantes que requerem tratamento (p. (NYHA) 1, doença cardíaca estrutural subjacente, síndrome de Wolff Parkinson-White).
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
- História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C; teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo de superfície da hepatite B (HCVAb). Vacinação contra hepatite B é permitida.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Participante que recebeu uma vacina COVID-19 dentro de 7 dias antes da triagem ou admissão, ou que será vacinado com uma vacina COVID-19 a qualquer momento durante o período de confinamento do estudo.
- Um teste de drogas de urina positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento A: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir e ritonavir comprimidos
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Dose oral única de nirmatrelvir/ritonavir comprimidos em jejum
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Experimental: Tratamento B: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir com água
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Dose oral única de nirmatrelvir/ritonavir misturado em água em jejum
Dose oral única de nirmatrelvir/ritonavir misturado em fórmula infantil em jejum
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Experimental: Tratamento C: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir com fórmula infantil
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Dose oral única de nirmatrelvir/ritonavir misturado em água em jejum
Dose oral única de nirmatrelvir/ritonavir misturado em fórmula infantil em jejum
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Experimental: Tratamento D: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir com pudim de baunilha
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Dose oral única de nirmatrelvir/ritonavir misturado em pudim de baunilha em jejum
Dose oral única de nirmatrelvir/ritonavir misturado em pudim de baunilha na condição de alimentado
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Experimental: Tratamento E: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir com alimentos e pudim de baunilha
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Dose oral única de nirmatrelvir/ritonavir misturado em pudim de baunilha em jejum
Dose oral única de nirmatrelvir/ritonavir misturado em pudim de baunilha na condição de alimentado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva desde o tempo zero até 72 horas após a dose
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva desde o tempo zero até 72 horas após a dose
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento emergentes (EAs)
Prazo: Linha de base (dia 0) até 28 dias após a última dose da medicação do estudo
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Linha de base (dia 0) até 28 dias após a última dose da medicação do estudo
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Número de participantes com valores notáveis de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base (dia 0) até o dia 4 do período de tratamento 5
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Linha de base (dia 0) até o dia 4 do período de tratamento 5
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Número de participantes com sinais vitais clinicamente notáveis
Prazo: Linha de base (dia 0) até o dia 4 do período de tratamento 5
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Linha de base (dia 0) até o dia 4 do período de tratamento 5
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Número de participantes com alterações clinicamente notáveis no laboratório clínico
Prazo: Linha de base (dia 0) até o dia 4 do período de tratamento 5
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Linha de base (dia 0) até o dia 4 do período de tratamento 5
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Número de participantes com anormalidade clinicamente notável no exame físico
Prazo: Linha de base (dia 0) até o dia 4 do período de tratamento 5
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Linha de base (dia 0) até o dia 4 do período de tratamento 5
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Avaliação da palatabilidade de nirmatrelvir/ritonavir pó oral misturado com água/fórmula infantil/pudim de baunilha
Prazo: 1, 5, 10 e 20 minutos
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1, 5, 10 e 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- C4671036
- 2022-002497-86 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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