Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti perorálního prášku Nirmatrelvir/ritonavir ve vztahu ke komerčním tabletám a odhad účinku potravy na biologickou dostupnost perorálního prášku Nirmatrelvir/ritonavir u zdravých účastníků.

11. prosince 2022 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, RANDOMIZOVANÁ, JEDNODÁVKOVÁ, KŘÍŽOVÁ STUDIE K ODHADENÍ RELATIVNÍ BIOLOGICKÉ DOSTUPNOSTI NIRMATRELVIRU (PF-07321332) /RITONAVIR CORÁLNÍ PRÁŠEK VE 3 RŮZNÝCH ROZDÁVÁNÍ POTRAVIN THERELELATRIAL 7 ZA PŮSOBNÝCH PODMÍNEK A VLIV JÍDLA NA RELATIVNÍ BIOLOGICKOU DOSTUPNOST NIRMATRELVIRU (PF-07321332) / RITONAVIROVÉHO ÚSTNÍHO PRÁŠKU U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ

Účelem této studie je odhadnout relativní biologickou dostupnost (rBA) perorálního prášku nirmatrelvir/ritonavir ve 3 různých potravinových vehikulech ve srovnání s tabletami Paxlovid® nalačno u zdravých dospělých účastníků a odhadnout účinek jídla na rBA perorální prášek nirmatrelvir/ritonavir. Studie také posoudí bezpečnost, snášenlivost a chutnost perorálního prášku nirmatrelvir/ritonavir u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgie, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření (PE), laboratorních testů, vitálních funkcí a standardních 12 svodových EKG.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní výsledek testu na infekci SARS-CoV-2 v době screeningu nebo v den -1.
  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
  • Klinicky relevantní abnormality vyžadující léčbu (např. akutní infarkt myokardu, nestabilní ischemické stavy, známky ventrikulární dysfunkce, závažné tachy nebo brady arytmie) nebo indikující závažné základní srdeční onemocnění (např. prodloužený PR interval, kardiomyopatie, srdeční selhání větší než New York Heart Association (NYHA) 1, základní strukturální onemocnění srdce, Wolff Parkinson-White syndrom).
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo povrchové protilátky proti hepatitidě B (HCVAb). Očkování proti hepatitidě B je povoleno.
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a bylinných doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence.
  • Účastníci, kteří dostali vakcínu COVID-19 do 7 dnů před screeningem nebo přijetím, nebo kteří mají být očkováni vakcínou COVID-19 kdykoli během období studie.
  • Pozitivní test na drogy v moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba A: Nirmatrelvir/ritonavir
Tablety Nirmatrelvir a ritonavir
Lék: Nirmatrelvir/ritonavir
Jedna perorální dávka tablet nirmatrelvir/ritonavir nalačno
Experimentální: Léčba B: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir s vodou
Lék: Nirmatrelvir/ritonavir
Jedna perorální dávka nirmatrelviru/ritonaviru smíchaná ve vodě nalačno
Lék: Nirmatrelvir/ritonavir
Jedna perorální dávka nirmatrelviru/ritonaviru smíchaná v kojenecké výživě nalačno
Experimentální: Léčba C: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir s kojeneckou výživou
Lék: Nirmatrelvir/ritonavir
Jedna perorální dávka nirmatrelviru/ritonaviru smíchaná ve vodě nalačno
Lék: Nirmatrelvir/ritonavir
Jedna perorální dávka nirmatrelviru/ritonaviru smíchaná v kojenecké výživě nalačno
Experimentální: Léčba D: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir s vanilkovým pudinkem
Lék: Nirmatrelvir/ritonavir
Jedna perorální dávka nirmatrelvir/ritonavir smíchaná s vanilkovým pudinkem nalačno
Lék: Nirmatrelvir/ritonavir
Jedna perorální dávka nirmatrelviru/ritonaviru smíchaná s vanilkovým pudinkem za sytého stavu
Experimentální: Léčba E: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir s jídlem a vanilkovým pudinkem
Lék: Nirmatrelvir/ritonavir
Jedna perorální dávka nirmatrelvir/ritonavir smíchaná s vanilkovým pudinkem nalačno
Lék: Nirmatrelvir/ritonavir
Jedna perorální dávka nirmatrelviru/ritonaviru smíchaná s vanilkovým pudinkem za sytého stavu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou od času nula do 72 hodin po dávce
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou od času nula do 72 hodin po dávce
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Výchozí stav (den 0) až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s významnými hodnotami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do dne 4 léčebného období 5
Výchozí stav (den 0) až do dne 4 léčebného období 5
Počet účastníků s klinicky významnými vitálními znaky
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do dne 4 léčebného období 5
Výchozí stav (den 0) až do dne 4 léčebného období 5
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinické laboratoři
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do dne 4 léčebného období 5
Výchozí stav (den 0) až do dne 4 léčebného období 5
Počet účastníků s klinicky významnou abnormalitou při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až do dne 4 léčebného období 5
Výchozí stav (den 0) až do dne 4 léčebného období 5
Hodnocení chutnosti perorálního prášku nirmatrelvir/ritonavir smíchaného s vodou/kojenecká výživa/vanilkový pudink
Časové okno: 1, 5, 10 a 20 minut
1, 5, 10 a 20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4671036
  • 2022-002497-86 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nirmatrelvir/ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit