Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti perorálního prášku Nirmatrelvir/ritonavir ve vztahu ke komerčním tabletám a odhad účinku potravy na biologickou dostupnost perorálního prášku Nirmatrelvir/ritonavir u zdravých účastníků.

22. listopadu 2023 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, RANDOMIZOVANÁ, JEDNODÁVKOVÁ, KŘÍŽOVÁ STUDIE K ODHADENÍ RELATIVNÍ BIOLOGICKÉ DOSTUPNOSTI NIRMATRELVIRU (PF-07321332) /RITONAVIR CORÁLNÍ PRÁŠEK VE 3 RŮZNÝCH ROZDÁVÁNÍ POTRAVIN THERELELATRIAL 7 ZA PŮSOBNÝCH PODMÍNEK A VLIV JÍDLA NA RELATIVNÍ BIOLOGICKOU DOSTUPNOST NIRMATRELVIRU (PF-07321332) / RITONAVIROVÉHO ÚSTNÍHO PRÁŠKU U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ

Účelem této studie je odhadnout relativní biologickou dostupnost (rBA) perorálního prášku nirmatrelvir/ritonavir ve 3 různých potravinových vehikulech ve srovnání s tabletami Paxlovid® nalačno u zdravých dospělých účastníků a odhadnout účinek jídla na rBA perorální prášek nirmatrelvir/ritonavir. Studie také posoudí bezpečnost, snášenlivost a chutnost perorálního prášku nirmatrelvir/ritonavir u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření (PE), laboratorních testů, vitálních funkcí a standardních 12 svodových EKG.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní výsledek testu na infekci SARS-CoV-2 v době screeningu nebo v den -1.
  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
  • Klinicky relevantní abnormality vyžadující léčbu (např. akutní infarkt myokardu, nestabilní ischemické stavy, známky ventrikulární dysfunkce, závažné tachy nebo brady arytmie) nebo indikující závažné základní srdeční onemocnění (např. prodloužený PR interval, kardiomyopatie, srdeční selhání větší než New York Heart Association (NYHA) 1, základní strukturální onemocnění srdce, Wolff Parkinson-White syndrom).
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo povrchové protilátky proti hepatitidě B (HCVAb). Očkování proti hepatitidě B je povoleno.
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a bylinných doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence.
  • Účastníci, kteří dostali vakcínu COVID-19 do 7 dnů před screeningem nebo přijetím, nebo kteří mají být očkováni vakcínou COVID-19 kdykoli během období studie.
  • Pozitivní test na drogy v moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba A: Nirmatrelvir/ritonavir
Tablety Nirmatrelvir a ritonavir
Lék: Nirmatrelvir/ritonavir
Jedna perorální dávka tablet nirmatrelvir/ritonavir nalačno
Experimentální: Léčba B: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir s vodou
Lék: Nirmatrelvir/ritonavir
Jedna perorální dávka nirmatrelviru/ritonaviru smíchaná ve vodě nalačno
Lék: Nirmatrelvir/ritonavir
Jedna perorální dávka nirmatrelviru/ritonaviru smíchaná v kojenecké výživě nalačno
Experimentální: Léčba C: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir s kojeneckou výživou
Lék: Nirmatrelvir/ritonavir
Jedna perorální dávka nirmatrelviru/ritonaviru smíchaná ve vodě nalačno
Lék: Nirmatrelvir/ritonavir
Jedna perorální dávka nirmatrelviru/ritonaviru smíchaná v kojenecké výživě nalačno
Experimentální: Léčba D: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir s vanilkovým pudinkem
Lék: Nirmatrelvir/ritonavir
Jedna perorální dávka nirmatrelvir/ritonavir smíchaná s vanilkovým pudinkem nalačno
Lék: Nirmatrelvir/ritonavir
Jedna perorální dávka nirmatrelviru/ritonaviru smíchaná s vanilkovým pudinkem za sytého stavu
Experimentální: Léčba E: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir s jídlem a vanilkovým pudinkem
Lék: Nirmatrelvir/ritonavir
Jedna perorální dávka nirmatrelvir/ritonavir smíchaná s vanilkovým pudinkem nalačno
Lék: Nirmatrelvir/ritonavir
Jedna perorální dávka nirmatrelviru/ritonaviru smíchaná s vanilkovým pudinkem za sytého stavu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf nirmatrelviru po podání nirmatrelviru/ritonaviru v různých dopravních prostředcích
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 období 1, 2, 3, 4, a 5.
AUCinf byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolované do nekonečna. AUCinf pro nirmatrelvir byl vypočten pomocí AUClast + (Clast/kel), kde Clast byla předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě z log-lineární regresní analýzy a kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log -lineární křivka koncentrace v čase; AUClast byla definována jako plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 období 1, 2, 3, 4, a 5.
AUClast nirmatrelviru po podání nirmatrelviru/ritonaviru v různých aplikačních prostředcích
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 období 1, 2, 3, 4, a 5.
AUClast byla definována jako plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. AUClast pro nirmatrelvir byl vypočten lineární/log lichoběžníkovou metodou.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 období 1, 2, 3, 4, a 5.
Cmax nirmatrelviru po podání nirmatrelviru/ritonaviru v různých aplikačních vehikulech
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 období 1, 2, 3, 4, a 5.
Cmax byla definována maximální pozorovaná koncentrace. Cmax pro nirmatrelvir byla pozorována přímo z dat.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 období 1, 2, 3, 4, a 5.
AUCinf ritonaviru po podání nirmatrelviru/ritonaviru v různých transportních prostředcích
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 období 1, 2, 3, 4, a 5.
AUCinf byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolované do nekonečna. AUCinf pro ritonavir byl vypočten pomocí AUClast + (Clast/kel), kde Clast byla předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě z log-lineární regresní analýzy a kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log -lineární křivka koncentrace v čase; AUClast byla definována jako plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 období 1, 2, 3, 4, a 5.
AUClast ritonaviru po podání nirmatrelviru/ritonaviru v různých aplikačních prostředcích
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 období 1, 2, 3, 4, a 5.
AUClast byla definována jako plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. AUClast pro ritonavir byl vypočten lineární/log lichoběžníkovou metodou.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 období 1, 2, 3, 4, a 5.
Cmax ritonaviru po podání nirmatrelviru/ritonaviru v různých aplikačních vehikulech
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 období 1, 2, 3, 4, a 5.
Cmax byla definována maximální pozorovaná koncentrace. Cmax pro ritonavir byla pozorována přímo z údajů.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 období 1, 2, 3, 4, a 5.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf nirmatrelviru po podání nirmatrelviru/ritonaviru ve směsi s vanilkovým pudinkem za podmínek nalačno/syta
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 období 4 a 5.
AUCinf byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolované do nekonečna. AUCinf pro nirmatrelvir (za podmínek nalačno/po jídle) byl vypočten pomocí AUClast + (Clast/kel), kde Clast byla předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodu z log-lineární regresní analýzy a kel je vypočtená rychlostní konstanta terminální fáze lineární regresí log-lineární křivky koncentrace a času; AUClast byla definována jako plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 období 4 a 5.
AUClast nirmatrelviru po podání nirmatrelviru/ritonaviru ve směsi s vanilkovým pudinkem za podmínek nalačno/syta
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 období 4 a 5.
AUClast byla definována jako plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. AUClast pro nirmatrelvir (za podmínek nalačno/nasycený) byl vypočten lineární/log lichoběžníkovou metodou.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 období 4 a 5.
Cmax nirmatrelviru po podání nirmatrelviru/ritonaviru ve směsi s vanilkovým pudinkem za podmínek nalačno/syta
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 období 4 a 5.
Cmax byla definována maximální pozorovaná koncentrace. Cmax pro nirmatrelvir (za podmínek nalačno/po jídle) byla pozorována přímo z dat.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 období 4 a 5.
AUCinf ritonaviru po podání nirmatrelviru/ritonaviru ve směsi s vanilkovým pudinkem za podmínek nalačno/syta
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 období 4 a 5.
AUCinf byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolované do nekonečna. AUCinf pro ritonavir (za podmínek nalačno/po jídle) byl vypočten pomocí AUClast + (Clast/kel), kde Clast byla předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě z log-lineární regresní analýzy a kel je vypočítaná rychlostní konstanta terminální fáze lineární regresí log-lineární křivky koncentrace a času; AUClast byla definována jako plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 období 4 a 5.
AUClast ritonaviru po podání nirmatrelviru/ritonaviru ve směsi s vanilkovým pudinkem za podmínek nalačno/syta
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 období 4 a 5.
AUClast byla definována jako plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. AUClast pro ritonavir (za podmínek nalačno/po jídle) byl vypočten lineární/log lichoběžníkovou metodou.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 období 4 a 5.
Cmax ritonaviru po podání nirmatrelviru/ritonaviru ve směsi s vanilkovým pudinkem za podmínek nalačno/syta
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 období 4 a 5.
Cmax byla definována maximální pozorovaná koncentrace. Cmax pro ritonavir (za podmínek nalačno/po jídle) byla pozorována přímo z údajů.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 období 4 a 5.
Počet účastníků se všemi kauzalitami as léčbou souvisejícími nežádoucími účinky (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studijní intervence (tj. do 48 dnů).
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel studijní intervenci bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou studijního zásahu a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Závažná AE (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; podezření na přenos infekčního agens, patogenního nebo nepatogenního, prostřednictvím produktu Pfizer. TEAE zahrnovaly SAE a všechny non-SAE, které se vyskytly během studie.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studijní intervence (tj. do 48 dnů).
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů (bez ohledu na odchylky ve výchozím stavu)
Časové okno: Výchozí stav do 4. dne období 5 (přibližně 20 dní)
Během studie byly hlášeny následující abnormality laboratorních testů (bez ohledu na výchozí abnormality): monocyty/leukocyty (procento [%]) jsou větší než (>) 1,2x horní hranice normálu (ULN), specifická hmotnost (skalární) >1,030 a hemoglobin v moči byl větší nebo roven (>=) 1.
Výchozí stav do 4. dne období 5 (přibližně 20 dní)
Počet účastníků s klinicky významnými vitálními funkcemi
Časové okno: Výchozí stav do 4. dne období 5 (přibližně 20 dní).
Krevní tlak a tepová frekvence vleže byly měřeny s paží účastníka podepřenou v úrovni srdce a zaznamenány po přibližně 5 minutách odpočinku. Životní funkce byly provedeny před podáním dávky, 2 hodiny a 6 hodin po dávce v den 1 každého léčebného období a také v den 4 období 5. Klinický význam životních funkcí byl stanoven podle uvážení výzkumníka.
Výchozí stav do 4. dne období 5 (přibližně 20 dní).
Počet účastníků s klinicky významnými hodnotami 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav do 4. dne období 5 (přibližně 20 dní).
Jedno 12svodové EKG bylo získáno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci a měří PR, QT a QTc intervaly a komplex QRS. Všechna plánovaná EKG byla provedena poté, co účastník tiše odpočíval alespoň 5 minut v poloze na zádech. Klinický význam hodnot EKG byl stanoven podle uvážení zkoušejícího.
Výchozí stav do 4. dne období 5 (přibližně 20 dní).
Počet účastníků s klinicky významnými hodnotami fyzikálního vyšetření (PE).
Časové okno: Screening, základní stav do 4. dne období 5 (přibližně 20 dní).

Kompletní fyzikální vyšetření zahrnovalo minimálně vyšetření hlavy, uší, očí, nosu, úst, kůže, srdce a plic, lymfatických uzlin a gastrointestinálního, muskuloskeletálního a neurologického systému. Krátké fyzikální vyšetření zahrnovalo minimálně posouzení celkového vzhledu, dýchacího a kardiovaskulárního systému a symptomů hlášených účastníky.

Dokončenou PE prováděl vyškolený lékařský personál na místě zkoušejícího pouze ve screeningu nebo v období 1, den 1. Krátká PE může být provedena v jiných určených časových bodech podle uvážení zkoušejícího. Klinický význam hodnot fyzikálního vyšetření byl stanoven podle uvážení zkoušejícího.
Screening, základní stav do 4. dne období 5 (přibližně 20 dní).
Posouzení chuti a pocitu v ústech po podání nirmatrelviru/ritonaviru v různých dopravních prostředcích
Časové okno: 1, 5, 10 a 20 minut po ochutnání každé studijní intervence v den 1 každého období.
Senzorické atributy perorálního prášku nirmatrelvir/ritonavir byly hodnoceny účastníkem pomocí dotazníku chutnosti. Každý účastník dokončí průzkum chutnosti ihned po podání dávky (do 1 minuty) a 5, 10 a 20 minut po perorálním podání perorálního prášku nirmatrelvir/ritonavir. Pro posouzení chuti studie byla data použitá v analýze přepsána a změněna na skóre od 0 (dobré) do 100 (špatné) z hrubých měření v dotazníku.
1, 5, 10 a 20 minut po ochutnání každé studijní intervence v den 1 každého období.
Posouzení chuti hořkosti po podání nirmatrelviru/ritonaviru v různých dopravních prostředcích
Časové okno: 1, 5, 10 a 20 minut po ochutnání každé studijní intervence v den 1 každého období.
Senzorické atributy perorálního prášku nirmatrelvir/ritonavir byly hodnoceny účastníkem pomocí dotazníku chutnosti. Každý účastník dokončí průzkum chutnosti ihned po podání dávky (do 1 minuty) a 5, 10 a 20 minut po perorálním podání perorálního prášku nirmatrelvir/ritonavir. Pro posouzení chuti studie byla data použitá v analýze přepsána a změněna na skóre od 0 (dobré) do 100 (špatné) z hrubých měření v dotazníku.
1, 5, 10 a 20 minut po ochutnání každé studijní intervence v den 1 každého období.
Posouzení chuti spáleniny jazyka/ústa po podání nirmatrelviru/ritonaviru v různých dopravních prostředcích
Časové okno: 1, 5, 10 a 20 minut po ochutnání každé studijní intervence v den 1 každého období.
Senzorické atributy perorálního prášku nirmatrelvir/ritonavir byly hodnoceny účastníkem pomocí dotazníku chutnosti. Každý účastník dokončí průzkum chutnosti ihned po podání dávky (do 1 minuty) a 5, 10 a 20 minut po perorálním podání perorálního prášku nirmatrelvir/ritonavir. Pro posouzení chuti studie byla data použitá v analýze přepsána a změněna na skóre od 0 (dobré) do 100 (špatné) z hrubých měření v dotazníku.
1, 5, 10 a 20 minut po ochutnání každé studijní intervence v den 1 každého období.
Hodnocení chuti popálení v krku po podání Nirmatrelviru/Ritonaviru v různých aplikačních prostředcích
Časové okno: 1, 5, 10 a 20 minut po ochutnání každé studijní intervence v den 1 každého období.
Senzorické atributy perorálního prášku nirmatrelvir/ritonavir byly hodnoceny účastníkem pomocí dotazníku chutnosti. Každý účastník dokončí průzkum chutnosti ihned po podání dávky (do 1 minuty) a 5, 10 a 20 minut po perorálním podání perorálního prášku nirmatrelvir/ritonavir. Pro posouzení chuti studie byla data použitá v analýze přepsána a změněna na skóre od 0 (dobré) do 100 (špatné) z hrubých měření v dotazníku.
1, 5, 10 a 20 minut po ochutnání každé studijní intervence v den 1 každého období.
Hodnocení chuti celkové chuti po podání nirmatrelviru/ritonaviru v různých dopravních prostředcích
Časové okno: 1, 5, 10 a 20 minut po ochutnání každé studijní intervence v den 1 každého období.
Senzorické atributy perorálního prášku nirmatrelvir/ritonavir byly hodnoceny účastníkem pomocí dotazníku chutnosti. Každý účastník dokončí průzkum chutnosti ihned po podání dávky (do 1 minuty) a 5, 10 a 20 minut po perorálním podání perorálního prášku nirmatrelvir/ritonavir. Pro posouzení chuti studie byla data použitá v analýze přepsána a změněna na skóre od 0 (dobré) do 100 (špatné) z hrubých měření v dotazníku.
1, 5, 10 a 20 minut po ochutnání každé studijní intervence v den 1 každého období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4671036
  • 2022-002497-86 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit