상업용 정제와 비교한 Nirmatrelvir/Ritonavir 경구 분말의 상대적 생체이용률 연구 및 건강한 참가자의 Nirmatrelvir/Ritonavir 경구 분말의 생체이용률에 대한 식품의 영향 추정.
2023년 11월 22일 업데이트: Pfizer
NIRMATRELVIR(PF-07321332)/MERRITON AVRITS 테이블에 상대적인 3가지 음식 배달 차량에서 NIRMATRELVIR(PF-07321332)/RITONAVIR 경구 분말의 상대적 생체 이용률을 추정하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위화, 단일 용량, 교차 연구 건강한 성인 참가자의 NIRMATRELVIR(PF-07321332)/RITONAVIR 경구 분말의 상대적 생체이용률에 대한 금식 조건 및 식품의 영향
이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자의 공복 상태에서 Paxlovid® 정제와 비교하여 3가지 다른 식품 매개체에서 nirmatrelvir/ritonavir 경구 분말의 상대적 생체이용률(rBA)을 추정하고 rBA에 대한 식품의 영향을 추정하는 것입니다. 니르마트렐비르/리토나비르 경구용 분말 제제.
이 연구는 또한 건강한 성인 참가자를 대상으로 니르마트렐비르/리토나비르 경구용 분말의 안전성, 내약성 및 기호성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사(PE), 실험실 검사, 활력 징후 및 표준 12 리드 ECG를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백히 건강한 참가자.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb).
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자
제외 기준:
- 스크리닝 시점 또는 -1일에 SARS-CoV-2 감염에 대한 양성 테스트 결과.
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 치료가 필요한 임상적으로 관련된 이상(예: 급성 심근 경색, 불안정한 허혈 상태, 심실 기능 장애의 증거, 심각한 빈맥 또는 서맥성 부정맥) 또는 심각한 기저 심장 질환(예: PR 간격 연장, 심근병증, New York Heart Association보다 큰 심부전)을 나타내는 경우 (NYHA) 1, 근본적인 구조적 심장 질환, Wolff Parkinson-White 증후군).
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 표면 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사. B형 간염 예방접종이 허용됩니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제의 사용.
- 스크리닝 또는 입원 전 7일 이내에 COVID-19 백신을 접종했거나 연구 제한 기간 동안 언제든지 COVID-19 백신을 접종할 참가자.
- 양성 소변 약물 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 A: 니르마트렐비르/리토나비르
니르마트렐비르 및 리토나비르 정제
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금식 상태에서 단일 경구 투여량의 니르마트렐비르/리토나비르 정제
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실험적: 치료 B: 니르마트렐비르/리토나비르
니르마트렐비르/리토나비르와 물
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공복 상태에서 물에 혼합된 니르마트렐비르/리토나비르 단일 경구 용량
공복 상태에서 영아용 조제분유에 혼합된 니르마트렐비르/리토나비르의 단일 경구 용량
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실험적: 치료 C: 니르마트렐비르/리토나비르
Nirmatrelvir/리토나비르(분유 포함)
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공복 상태에서 물에 혼합된 니르마트렐비르/리토나비르 단일 경구 용량
공복 상태에서 영아용 조제분유에 혼합된 니르마트렐비르/리토나비르의 단일 경구 용량
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실험적: 치료 D: 니르마트렐비르/리토나비르
바닐라 푸딩을 함유한 니르마트렐비르/리토나비르
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공복 상태에서 바닐라 푸딩에 혼합된 니르마트렐비르/리토나비르의 단일 경구 투여
식사를 한 상태에서 바닐라 푸딩에 혼합된 니르마트렐비르/리토나비르의 단일 경구 용량
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실험적: 치료 E: 니르마트렐비르/리토나비르
음식과 바닐라 푸딩이 포함된 니르마트렐비르/리토나비르
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공복 상태에서 바닐라 푸딩에 혼합된 니르마트렐비르/리토나비르의 단일 경구 투여
식사를 한 상태에서 바닐라 푸딩에 혼합된 니르마트렐비르/리토나비르의 단일 경구 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 전달 수단에 Nirmatrelvir/Ritonavir 투여 후 Nirmatrelvir의 AUCinf
기간: 0(투여 전), 기간 1, 2, 3, 4의 제1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간, 그리고 5.
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AUCinf는 0시간부터 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래의 면적으로 정의되었습니다.
nirmatrelvir에 대한 AUCinf는 AUClast +(Clast/kel)로 계산되었으며, 여기서 Clast는 로그-선형 회귀 분석에서 정량화할 수 있는 마지막 시점의 예상 혈장 농도이고 kel은 로그의 선형 회귀로 계산한 말기 단계 속도 상수입니다. - 선형 농도 시간 곡선; AUClast는 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 프로파일 하의 면적으로 정의되었습니다.
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0(투여 전), 기간 1, 2, 3, 4의 제1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간, 그리고 5.
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다양한 전달 수단에 Nirmatrelvir/Ritonavir 투여 후 Nirmatrelvir의 AUClast
기간: 0(투여 전), 기간 1, 2, 3, 4의 제1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간, 그리고 5.
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AUClast는 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 프로파일 하의 면적으로 정의되었습니다.
nirmatrelvir에 대한 AUClast는 선형/로그 사다리꼴 방법으로 계산되었습니다.
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0(투여 전), 기간 1, 2, 3, 4의 제1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간, 그리고 5.
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다양한 전달 수단에 Nirmatrelvir/Ritonavir 투여 후 Nirmatrelvir의 Cmax
기간: 0(투여 전), 기간 1, 2, 3, 4의 제1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간, 그리고 5.
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Cmax는 관찰된 최대 농도로 정의되었습니다.
nirmatrelvir의 Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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0(투여 전), 기간 1, 2, 3, 4의 제1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간, 그리고 5.
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다양한 전달 수단에 Nirmatrelvir/Ritonavir 투여 후 리토나비르의 AUCinf
기간: 0(투여 전), 기간 1, 2, 3, 4의 제1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간, 그리고 5.
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AUCinf는 0시간부터 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래의 면적으로 정의되었습니다.
리토나비르에 대한 AUCinf는 AUClast +(Clast/kel)로 계산되었으며, 여기서 Clast는 로그-선형 회귀 분석에서 정량화할 수 있는 마지막 시점의 예상 혈장 농도이고 kel은 로그의 선형 회귀로 계산한 말기 단계 속도 상수입니다. - 선형 농도 시간 곡선; AUClast는 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 프로파일 하의 면적으로 정의되었습니다.
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0(투여 전), 기간 1, 2, 3, 4의 제1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간, 그리고 5.
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다양한 전달 수단에 Nirmatrelvir/Ritonavir 투여 후 Ritonavir의 AUClast
기간: 0(투여 전), 기간 1, 2, 3, 4의 제1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간, 그리고 5.
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AUClast는 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 프로파일 하의 면적으로 정의되었습니다.
리토나비르에 대한 AUClast는 선형/로그 사다리꼴 방법으로 계산되었습니다.
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0(투여 전), 기간 1, 2, 3, 4의 제1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간, 그리고 5.
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다양한 전달 수단에 Nirmatrelvir/Ritonavir 투여 후 리토나비르의 Cmax
기간: 0(투여 전), 기간 1, 2, 3, 4의 제1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간, 그리고 5.
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Cmax는 관찰된 최대 농도로 정의되었습니다.
리토나비르의 Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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0(투여 전), 기간 1, 2, 3, 4의 제1일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간, 그리고 5.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단식/급식 조건에서 바닐라 푸딩과 혼합된 Nirmatrelvir/Ritonavir 투여 후 Nirmatrelvir의 AUCinf
기간: 기간 4 및 5의 제1일에 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간.
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AUCinf는 0시간부터 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래의 면적으로 정의되었습니다.
nirmatrelvir(단식/급식 조건에서)에 대한 AUCinf는 AUClast +(Clast/kel)로 계산되었으며, 여기서 Clast는 로그 선형 회귀 분석에서 정량화할 수 있는 마지막 시점의 예상 혈장 농도이고 kel은 계산된 말기 단계 속도 상수입니다. 로그-선형 농도 시간 곡선의 선형 회귀에 의해; AUClast는 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 프로파일 하의 면적으로 정의되었습니다.
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기간 4 및 5의 제1일에 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간.
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단식/급식 조건에서 바닐라 푸딩과 혼합된 Nirmatrelvir/Ritonavir 투여 후 Nirmatrelvir의 AUClast
기간: 기간 4 및 5의 제1일에 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간.
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AUClast는 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 프로파일 하의 면적으로 정의되었습니다.
nirmatrelvir에 대한 AUClast(단식/급식 조건 하)는 선형/로그 사다리꼴 방법으로 계산되었습니다.
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기간 4 및 5의 제1일에 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간.
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단식/급식 조건에서 바닐라 푸딩과 혼합된 Nirmatrelvir/Ritonavir 투여 후 Nirmatrelvir의 Cmax
기간: 기간 4 및 5의 제1일에 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간.
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Cmax는 관찰된 최대 농도로 정의되었습니다.
nirmatrelvir에 대한 Cmax(단식/급식 조건 하)는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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기간 4 및 5의 제1일에 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간.
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단식/급식 조건에서 바닐라 푸딩과 혼합된 Nirmatrelvir/Ritonavir 투여 후 리토나비르의 AUCinf
기간: 기간 4 및 5의 제1일에 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간.
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AUCinf는 0시간부터 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래의 면적으로 정의되었습니다.
리토나비르(단식/급식 조건 하)에 대한 AUCinf는 AUClast +(Clast/kel)로 계산되었으며, 여기서 Clast는 로그 선형 회귀 분석에서 정량화할 수 있는 마지막 시점의 예상 혈장 농도이고 kel은 계산된 말기 속도 상수입니다. 로그-선형 농도 시간 곡선의 선형 회귀에 의해; AUClast는 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 프로파일 하의 면적으로 정의되었습니다.
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기간 4 및 5의 제1일에 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간.
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단식/급식 조건에서 바닐라 푸딩과 혼합된 Nirmatrelvir/Ritonavir 투여 후 Ritonavir의 AUClast
기간: 기간 4 및 5의 제1일에 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간.
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AUClast는 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 프로파일 하의 면적으로 정의되었습니다.
리토나비르(공복/급식 조건 하)에 대한 AUClast는 선형/로그 사다리꼴 방법으로 계산되었습니다.
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기간 4 및 5의 제1일에 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간.
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단식/급식 조건에서 바닐라 푸딩과 혼합된 Nirmatrelvir/Ritonavir 투여 후 리토나비르의 Cmax
기간: 기간 4 및 5의 제1일에 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간.
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Cmax는 관찰된 최대 농도로 정의되었습니다.
리토나비르에 대한 Cmax(단식/급식 조건 하)는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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기간 4 및 5의 제1일에 투여 후 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간.
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전체 원인 및 치료 관련 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 마지막 연구 개입 후 최대 28일까지의 기준선(즉, 최대 48일).
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부작용(AE)은 인과관계의 가능성에 관계없이 연구 개입을 받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
치료 후 발생은 연구 개입의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
심각한 AE(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형; 병원성 또는 비병원성 감염원이 화이자 제품을 통해 전염되는 것으로 의심되는 경우.
TEAE에는 SAE와 연구 중에 발생한 모든 비SAE가 포함되었습니다.
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마지막 연구 개입 후 최대 28일까지의 기준선(즉, 최대 48일).
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실험실 테스트에 이상이 있는 참가자 수(기준 이상 여부와 무관)
기간: 기간 5의 4일까지 기준(약 20일)
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연구 기간 동안 다음과 같은 실험실 테스트 이상(기준선 이상과 무관)이 보고되었습니다: 단핵구/백혈구(백분율[%])가 정상 상한치(ULN)의 1.2배보다 크고(>) 비중(스칼라) >1.030 , 소변 헤모글로빈은 (>=) 1보다 크거나 같았습니다.
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기간 5의 4일까지 기준(약 20일)
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임상적으로 중요한 활력 징후를 보이는 참가자 수
기간: 기간 5의 4일차까지의 기준(약 20일).
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앙와위 혈압과 맥박수는 참가자의 팔을 심장 높이에 지지한 상태에서 측정하고 약 5분간 휴식한 후 기록했습니다.
활력징후는 투여 전, 각 치료 기간의 제1일 및 제5기간의 4일에 투여 후 2시간 및 6시간에 수행되었습니다. 활력징후의 임상적 중요성은 연구자의 재량에 따라 결정되었습니다.
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기간 5의 4일차까지의 기준(약 20일).
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임상적으로 유의미한 12리드 심전도(ECG) 값을 가진 참가자 수
기간: 기간 5의 4일차까지의 기준(약 20일).
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단일 12리드 ECG는 심박수를 자동으로 계산하고 PR, QT, QTc 간격과 QRS 복합체를 측정하는 ECG 기계를 사용하여 획득했습니다.
모든 예정된 ECG는 참가자가 누운 자세에서 최소 5분 동안 조용히 휴식을 취한 후에 수행되었습니다.
ECG 값의 임상적 중요성은 조사자의 재량에 따라 결정되었습니다.
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기간 5의 4일차까지의 기준(약 20일).
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임상적으로 중요한 신체 검사(PE) 값을 가진 참가자 수
기간: 스크리닝, 기간 5의 4일까지 기준선(약 20일).
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완전한 신체 검사에는 최소한 머리, 귀, 눈, 코, 입, 피부, 심장 및 폐 검사, 림프절, 위장관, 근골격계 및 신경계가 포함되었습니다. 간단한 신체 검사에는 최소한 일반적인 외모, 호흡기 및 심혈관 시스템에 대한 평가가 포함되었으며 참가자는 증상을 보고했습니다. 완료된 PE는 스크리닝 또는 기간 1의 1일에만 조사 현장에서 훈련된 의료 인력에 의해 수행되었습니다. 간단한 PE는 조사관의 재량에 따라 다른 지정된 시점에 수행될 수 있습니다. 신체 검사 값의 임상적 중요성은 연구자의 재량에 따라 결정되었습니다. |
스크리닝, 기간 5의 4일까지 기준선(약 20일).
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다양한 전달 수단에 Nirmatrelvir/Ritonavir 투여 후 식감에 대한 미각 평가
기간: 각 기간의 1일차에 각 연구 개입을 맛본 후 1, 5, 10 및 20분.
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참가자는 기호성 설문지를 사용하여 nirmatrelvir/ritonavir 경구용 분말의 감각 특성을 평가했습니다.
각 참가자는 nirmatrelvir/ritonavir 경구 분말 투여 직후(1분 이내) 및 경구 투여 후 5, 10, 20분에 기호성 조사를 완료했습니다.
연구의 맛 평가를 위해 분석에 사용된 데이터를 전사하고 설문지의 원시 측정값에서 0(좋음)부터 100(나쁨)까지의 점수로 재조정했습니다.
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각 기간의 1일차에 각 연구 개입을 맛본 후 1, 5, 10 및 20분.
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다양한 전달 수단에 Nirmatrelvir/Ritonavir 투여 후 쓴맛에 대한 맛 평가
기간: 각 기간의 1일차에 각 연구 개입을 맛본 후 1, 5, 10 및 20분.
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참가자는 기호성 설문지를 사용하여 nirmatrelvir/ritonavir 경구용 분말의 감각 특성을 평가했습니다.
각 참가자는 nirmatrelvir/ritonavir 경구 분말 투여 직후(1분 이내) 및 경구 투여 후 5, 10, 20분에 기호성 조사를 완료했습니다.
연구의 맛 평가를 위해 분석에 사용된 데이터를 전사하고 설문지의 원시 측정값에서 0(좋음)부터 100(나쁨)까지의 점수로 재조정했습니다.
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각 기간의 1일차에 각 연구 개입을 맛본 후 1, 5, 10 및 20분.
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다양한 전달 수단에 Nirmatrelvir/Ritonavir 투여 후 혀/구강 화상에 대한 미각 평가
기간: 각 기간의 1일차에 각 연구 개입을 맛본 후 1, 5, 10 및 20분.
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참가자는 기호성 설문지를 사용하여 nirmatrelvir/ritonavir 경구용 분말의 감각 특성을 평가했습니다.
각 참가자는 nirmatrelvir/ritonavir 경구 분말 투여 직후(1분 이내) 및 경구 투여 후 5, 10, 20분에 기호성 조사를 완료했습니다.
연구의 맛 평가를 위해 분석에 사용된 데이터를 전사하고 설문지의 원시 측정값에서 0(좋음)부터 100(나쁨)까지의 점수로 재조정했습니다.
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각 기간의 1일차에 각 연구 개입을 맛본 후 1, 5, 10 및 20분.
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다양한 전달 수단에 Nirmatrelvir/Ritonavir 투여 후 인후 화상의 미각 평가
기간: 각 기간의 1일차에 각 연구 개입을 맛본 후 1, 5, 10 및 20분.
|
참가자는 기호성 설문지를 사용하여 nirmatrelvir/ritonavir 경구용 분말의 감각 특성을 평가했습니다.
각 참가자는 nirmatrelvir/ritonavir 경구 분말 투여 직후(1분 이내) 및 경구 투여 후 5, 10, 20분에 기호성 조사를 완료했습니다.
연구의 맛 평가를 위해 분석에 사용된 데이터를 전사하고 설문지의 원시 측정값에서 0(좋음)부터 100(나쁨)까지의 점수로 재조정했습니다.
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각 기간의 1일차에 각 연구 개입을 맛본 후 1, 5, 10 및 20분.
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다양한 전달 수단에 Nirmatrelvir/Ritonavir 투여 후 전반적인 기호도에 대한 맛 평가
기간: 각 기간의 1일차에 각 연구 개입을 맛본 후 1, 5, 10 및 20분.
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참가자는 기호성 설문지를 사용하여 nirmatrelvir/ritonavir 경구용 분말의 감각 특성을 평가했습니다.
각 참가자는 nirmatrelvir/ritonavir 경구 분말 투여 직후(1분 이내) 및 경구 투여 후 5, 10, 20분에 기호성 조사를 완료했습니다.
연구의 맛 평가를 위해 분석에 사용된 데이터를 전사하고 설문지의 원시 측정값에서 0(좋음)부터 100(나쁨)까지의 점수로 재조정했습니다.
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각 기간의 1일차에 각 연구 개입을 맛본 후 1, 5, 10 및 20분.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4671036
- 2022-002497-86 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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