Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Nirmatrelvir/Ritonavir-Pulver zum Einnehmen im Vergleich zu den handelsüblichen Tabletten und Einschätzung der Wirkung von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit des Nirmatrelvir/Ritonavir-Pulver zum Einnehmen bei gesunden Teilnehmern.
22. November 2023 aktualisiert von: Pfizer
EINE PHASE 1, OPEN-LABEL, RANDOMISIERTE, EINZELDOSIS-CROSSOVER-STUDIE ZUR SCHÄTZUNG DER RELATIVEN BIOVERFÜGBARKEIT VON NIRMATRELVIR (PF-07321332) /RITONAVIR PULVER ZUR EINNAHME IN 3 VERSCHIEDENEN LEBENSMITTELLIEFERMITTELN IM VERGLEICH ZU DEN KOMMERZIELLEN TABLETTEN VON NIRMATRELVIR (PF-07321332) /RITONAVIR UND DIE WIRKUNG VON NAHRUNG AUF DIE RELATIVE BIOVERFÜGBARKEIT VON NIRMATRELVIR (PF-07321332) / RITONAVIR ORALES PULVER BEI GESUNDEN ERWACHSENEN TEILNEHMER UNTER Nüchternen Bedingungen
Der Zweck dieser Studie ist die Abschätzung der relativen Bioverfügbarkeit (rBA) von Nirmatrelvir/Ritonavir-Pulver zum Einnehmen in 3 verschiedenen Nahrungsvehikeln im Vergleich zu den Paxlovid®-Tabletten unter nüchternen Bedingungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern und die Abschätzung der Wirkung von Nahrung auf die rBA von die Nirmatrelvir/Ritonavir-Pulverformulierung zum Einnehmen.
Die Studie wird auch die Sicherheit, Verträglichkeit und Schmackhaftigkeit von Nirmatrelvir/Ritonavir-Pulver zum Einnehmen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung (PE), Labortests, Vitalfunktionen und standardmäßigem 12-Kanal-EKG, offensichtlich gesund sind.
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Positives Testergebnis für eine SARS-CoV-2-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings oder Tag -1.
- Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
- Klinisch relevante Anomalien, die eine Behandlung erfordern (z. B. akuter Myokardinfarkt, instabile ischämische Zustände, Anzeichen einer ventrikulären Dysfunktion, schwerwiegende Tachy- oder Brady-Arrhythmien) oder auf eine schwerwiegende zugrunde liegende Herzerkrankung hinweisen (z. B. verlängertes PR-Intervall, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz größer als die New York Heart Association). (NYHA) 1, zugrunde liegende strukturelle Herzerkrankung, Wolff-Parkinson-White-Syndrom).
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
- Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HCVAb). Eine Hepatitis-B-Impfung ist erlaubt.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln und Kräuterergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention.
- Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening oder der Aufnahme einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben oder die jederzeit während der Studienbeschränkung mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft werden sollen.
- Ein positiver Drogentest im Urin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Behandlung A: Nirmatrelvir/Ritonavir
Nirmatrelvir- und Ritonavir-Tabletten
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Orale Einzeldosis von Nirmatrelvir/Ritonavir-Tabletten im nüchternen Zustand
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Experimental: Behandlung B: Nirmatrelvir/Ritonavir
Nirmatrelvir/Ritonavir mit Wasser
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Orale Einzeldosis von Nirmatrelvir/Ritonavir gemischt in Wasser unter nüchternen Bedingungen
Orale Einzeldosis Nirmatrelvir/Ritonavir gemischt in Säuglingsanfangsnahrung im nüchternen Zustand
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Experimental: Behandlung C: Nirmatrelvir/Ritonavir
Nirmatrelvir/ Ritonavir mit Säuglingsanfangsnahrung
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Orale Einzeldosis von Nirmatrelvir/Ritonavir gemischt in Wasser unter nüchternen Bedingungen
Orale Einzeldosis Nirmatrelvir/Ritonavir gemischt in Säuglingsanfangsnahrung im nüchternen Zustand
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Experimental: Behandlung D: Nirmatrelvir/ Ritonavir
Nirmatrelvir/Ritonavir mit Vanillepudding
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Orale Einzeldosis von Nirmatrelvir/Ritonavir gemischt in Vanillepudding unter nüchternen Bedingungen
Orale Einzeldosis von Nirmatrelvir/Ritonavir gemischt in Vanillepudding nach Nahrungsaufnahme
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Experimental: Behandlung E: Nirmatrelvir/Ritonavir
Nirmatrelvir/Ritonavir mit Essen und Vanillepudding
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Orale Einzeldosis von Nirmatrelvir/Ritonavir gemischt in Vanillepudding unter nüchternen Bedingungen
Orale Einzeldosis von Nirmatrelvir/Ritonavir gemischt in Vanillepudding nach Nahrungsaufnahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUCinf von Nirmatrelvir nach der Verabreichung von Nirmatrelvir/Ritonavir in verschiedenen Liefervehikeln
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Perioden 1, 2, 3, 4, und 5.
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AUCinf wurde als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich definiert.
AUCinf für Nirmatrelvir wurde durch AUClast + (Clast/Kel) berechnet, wobei Clast die vorhergesagte Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt aus der logarithmisch-linearen Regressionsanalyse und Kel die durch eine lineare Regression des Logarithmus berechnete Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist -lineare Konzentrations-Zeit-Kurve; AUClast wurde als Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration definiert.
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0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Perioden 1, 2, 3, 4, und 5.
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AUClast von Nirmatrelvir nach der Verabreichung von Nirmatrelvir/Ritonavir in verschiedenen Liefervehikeln
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Perioden 1, 2, 3, 4, und 5.
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AUClast wurde als Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration definiert.
Die AUClast für Nirmatrelvir wurde mit der linearen/logarithmischen Trapezmethode berechnet.
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0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Perioden 1, 2, 3, 4, und 5.
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Cmax von Nirmatrelvir nach der Verabreichung von Nirmatrelvir/Ritonavir in verschiedenen Liefervehikeln
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Perioden 1, 2, 3, 4, und 5.
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Cmax war die maximal beobachtete Konzentration.
Cmax für Nirmatrelvir wurde direkt anhand der Daten ermittelt.
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0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Perioden 1, 2, 3, 4, und 5.
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AUCinf von Ritonavir nach der Verabreichung von Nirmatrelvir/Ritonavir in verschiedenen Liefervehikeln
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Perioden 1, 2, 3, 4, und 5.
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AUCinf wurde als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich definiert.
AUCinf für Ritonavir wurde durch AUClast + (Clast/Kel) berechnet, wobei Clast die vorhergesagte Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt aus der logarithmisch-linearen Regressionsanalyse und Kel die durch eine lineare Regression des Logarithmus berechnete Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist -lineare Konzentrations-Zeit-Kurve; AUClast wurde als Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration definiert.
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0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Perioden 1, 2, 3, 4, und 5.
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AUClast von Ritonavir nach der Verabreichung von Nirmatrelvir/Ritonavir in verschiedenen Liefervehikeln
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Perioden 1, 2, 3, 4, und 5.
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AUClast wurde als Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration definiert.
Die AUClast für Ritonavir wurde mit der linearen/logarithmischen Trapezmethode berechnet.
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0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Perioden 1, 2, 3, 4, und 5.
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Cmax von Ritonavir nach der Verabreichung von Nirmatrelvir/Ritonavir in verschiedenen Liefervehikeln
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Perioden 1, 2, 3, 4, und 5.
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Cmax war die maximal beobachtete Konzentration.
Cmax für Ritonavir wurde direkt anhand der Daten ermittelt.
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0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Perioden 1, 2, 3, 4, und 5.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUCinf von Nirmatrelvir nach der Verabreichung von Nirmatrelvir/Ritonavir gemischt mit Vanillepudding unter nüchternen/nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Perioden 4 und 5.
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AUCinf wurde als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich definiert.
AUCinf für Nirmatrelvir (unter nüchternen/nüchternen Bedingungen) wurde durch AUClast + (Clast/Kel) berechnet, wobei Clast die vorhergesagte Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt aus der logarithmischen Regressionsanalyse und Kel die berechnete Geschwindigkeitskonstante der terminalen Phase ist durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve; AUClast wurde als Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration definiert.
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0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Perioden 4 und 5.
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AUClast von Nirmatrelvir nach der Verabreichung von Nirmatrelvir/Ritonavir gemischt mit Vanillepudding unter nüchternen/nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Perioden 4 und 5.
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AUClast wurde als Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration definiert.
Die AUClast für Nirmatrelvir (unter Nüchtern-/Nahrungsbedingungen) wurde mit der linearen/logarithmischen Trapezmethode berechnet.
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0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Perioden 4 und 5.
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Cmax von Nirmatrelvir nach der Verabreichung von Nirmatrelvir/Ritonavir gemischt mit Vanillepudding unter nüchternen/nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Perioden 4 und 5.
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Cmax war die maximal beobachtete Konzentration.
Die Cmax für Nirmatrelvir (unter nüchternen/nüchternen Bedingungen) wurde direkt anhand der Daten ermittelt.
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0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Perioden 4 und 5.
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AUCinf von Ritonavir nach der Verabreichung von Nirmatrelvir/Ritonavir gemischt mit Vanillepudding unter nüchternen/nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Perioden 4 und 5.
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AUCinf wurde als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich definiert.
AUCinf für Ritonavir (unter Nüchtern-/Nahrungsbedingungen) wurde durch AUClast + (Clast/Kel) berechnet, wobei Clast die vorhergesagte Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt aus der logarithmischen Regressionsanalyse und Kel die berechnete Geschwindigkeitskonstante der terminalen Phase ist durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve; AUClast wurde als Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration definiert.
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0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Perioden 4 und 5.
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AUClast von Ritonavir nach der Verabreichung von Nirmatrelvir/Ritonavir gemischt mit Vanillepudding unter nüchternen/nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Perioden 4 und 5.
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AUClast wurde als Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration definiert.
Die AUClast für Ritonavir (unter Nüchtern-/Nahrungsbedingungen) wurde mit der linearen/logarithmischen Trapezmethode berechnet.
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0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Perioden 4 und 5.
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Cmax von Ritonavir nach der Verabreichung von Nirmatrelvir/Ritonavir gemischt mit Vanillepudding unter nüchternen/nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Perioden 4 und 5.
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Cmax war die maximal beobachtete Konzentration.
Die Cmax für Ritonavir (unter Nüchtern-/Nahrungsbedingungen) wurde direkt anhand der Daten ermittelt.
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0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am ersten Tag der Perioden 4 und 5.
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Anzahl der Teilnehmer mit rein kausalen und behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (dh bis zu 48 Tage).
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der eine Studienintervention erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis der Studienintervention und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Ein schwerwiegendes UE (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; Verdacht auf Übertragung eines infektiösen Erregers, ob pathogen oder nicht pathogen, über ein Pfizer-Produkt.
Zu den TEAEs zählten SAEs und alle Nicht-SAEs, die während der Studie auftraten.
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Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (dh bis zu 48 Tage).
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests (ohne Berücksichtigung der Auffälligkeiten zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 4 von Periode 5 (ca. 20 Tage)
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Die folgenden Labortestanomalien (ohne Berücksichtigung der Baseline-Anomalität) wurden während der Studie gemeldet: Monozyten/Leukozyten (Prozentsatz [%]) sind größer als (>) das 1,2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN), spezifisches Gewicht (Skalar) > 1,030 und das Hämoglobin im Urin war größer oder gleich (>=) 1.
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Ausgangswert bis Tag 4 von Periode 5 (ca. 20 Tage)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 4 von Periode 5 (ca. 20 Tage).
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Der Blutdruck und die Pulsfrequenz wurden in Rückenlage gemessen, wobei der Arm des Teilnehmers auf Herzhöhe gehalten wurde, und nach etwa 5 Minuten Ruhe aufgezeichnet.
Die Vitalfunktionen wurden vor der Verabreichung, 2 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung am Tag 1 jeder Behandlungsperiode und auch am Tag 4 der Periode 5 durchgeführt. Die klinische Bedeutung der Vitalfunktionen wurde nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
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Ausgangswert bis Tag 4 von Periode 5 (ca. 20 Tage).
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Werten im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 4 von Periode 5 (ca. 20 Tage).
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Ein einzelnes 12-Kanal-EKG wurde mit einem EKG-Gerät erstellt, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR-, QT- und QTc-Intervalle sowie den QRS-Komplex misst.
Alle geplanten EKGs wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang ruhig in Rückenlage gelegen hatte.
Die klinische Signifikanz der EKG-Werte wurde nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
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Ausgangswert bis Tag 4 von Periode 5 (ca. 20 Tage).
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Werten der körperlichen Untersuchung (PE).
Zeitfenster: Screening, Baseline bis Tag 4 von Periode 5 (ca. 20 Tage).
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Eine vollständige körperliche Untersuchung umfasste mindestens Untersuchungen von Kopf, Ohren, Augen, Nase, Mund, Haut, Herz und Lunge, Lymphknoten sowie Magen-Darm-, Muskel-Skelett- und neurologischen Systemen. Eine kurze körperliche Untersuchung umfasste mindestens eine Beurteilung des allgemeinen Erscheinungsbilds, des Atmungs- und Herz-Kreislauf-Systems sowie der vom Teilnehmer gemeldeten Symptome. Abgeschlossene PE wurden von geschultem medizinischem Personal am Untersuchungsstandort nur am ersten Tag des Screenings oder in Periode 1 durchgeführt. Eine kurze PE kann nach Ermessen des Prüfarztes zu anderen festgelegten Zeitpunkten durchgeführt werden. Die klinische Bedeutung der körperlichen Untersuchungswerte wurde nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt. |
Screening, Baseline bis Tag 4 von Periode 5 (ca. 20 Tage).
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Geschmacksbeurteilung des Mundgefühls nach Verabreichung von Nirmatrelvir/Ritonavir in verschiedenen Lieferfahrzeugen
Zeitfenster: 1, 5, 10 und 20 Minuten nach der Verkostung jeder Studienintervention am ersten Tag jedes Zeitraums.
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Die sensorischen Eigenschaften von Nirmatrelvir/Ritonavir-Pulver zum Einnehmen wurden vom Teilnehmer anhand eines Fragebogens zur Schmackhaftigkeit bewertet.
Jeder Teilnehmer füllte die Umfrage zur Schmackhaftigkeit unmittelbar nach der Dosierung (innerhalb von 1 Minute) und 5, 10 und 20 Minuten nach der oralen Verabreichung von Nirmatrelvir/Ritonavir-Pulver zum Einnehmen aus.
Für die Geschmacksbeurteilung der Studie wurden die in der Analyse verwendeten Daten transkribiert und aus den Rohmessungen des Fragebogens auf einen Wert von 0 (gut) bis 100 (schlecht) neu skaliert.
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1, 5, 10 und 20 Minuten nach der Verkostung jeder Studienintervention am ersten Tag jedes Zeitraums.
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Geschmacksbewertung der Bitterkeit nach Verabreichung von Nirmatrelvir/Ritonavir in verschiedenen Lieferfahrzeugen
Zeitfenster: 1, 5, 10 und 20 Minuten nach der Verkostung jeder Studienintervention am ersten Tag jedes Zeitraums.
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Die sensorischen Eigenschaften von Nirmatrelvir/Ritonavir-Pulver zum Einnehmen wurden vom Teilnehmer anhand eines Fragebogens zur Schmackhaftigkeit bewertet.
Jeder Teilnehmer füllte die Umfrage zur Schmackhaftigkeit unmittelbar nach der Dosierung (innerhalb von 1 Minute) und 5, 10 und 20 Minuten nach der oralen Verabreichung von Nirmatrelvir/Ritonavir-Pulver zum Einnehmen aus.
Für die Geschmacksbeurteilung der Studie wurden die in der Analyse verwendeten Daten transkribiert und aus den Rohmessungen des Fragebogens auf einen Wert von 0 (gut) bis 100 (schlecht) neu skaliert.
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1, 5, 10 und 20 Minuten nach der Verkostung jeder Studienintervention am ersten Tag jedes Zeitraums.
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Geschmacksbeurteilung von Zungen-/Mundbrennen nach Verabreichung von Nirmatrelvir/Ritonavir in verschiedenen Lieferfahrzeugen
Zeitfenster: 1, 5, 10 und 20 Minuten nach der Verkostung jeder Studienintervention am ersten Tag jedes Zeitraums.
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Die sensorischen Eigenschaften von Nirmatrelvir/Ritonavir-Pulver zum Einnehmen wurden vom Teilnehmer anhand eines Fragebogens zur Schmackhaftigkeit bewertet.
Jeder Teilnehmer füllte die Umfrage zur Schmackhaftigkeit unmittelbar nach der Dosierung (innerhalb von 1 Minute) und 5, 10 und 20 Minuten nach der oralen Verabreichung von Nirmatrelvir/Ritonavir-Pulver zum Einnehmen aus.
Für die Geschmacksbeurteilung der Studie wurden die in der Analyse verwendeten Daten transkribiert und aus den Rohmessungen des Fragebogens auf einen Wert von 0 (gut) bis 100 (schlecht) neu skaliert.
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1, 5, 10 und 20 Minuten nach der Verkostung jeder Studienintervention am ersten Tag jedes Zeitraums.
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Geschmacksbeurteilung von Halsverbrennungen nach Verabreichung von Nirmatrelvir/Ritonavir in verschiedenen Lieferfahrzeugen
Zeitfenster: 1, 5, 10 und 20 Minuten nach der Verkostung jeder Studienintervention am ersten Tag jedes Zeitraums.
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Die sensorischen Eigenschaften von Nirmatrelvir/Ritonavir-Pulver zum Einnehmen wurden vom Teilnehmer anhand eines Fragebogens zur Schmackhaftigkeit bewertet.
Jeder Teilnehmer füllte die Umfrage zur Schmackhaftigkeit unmittelbar nach der Dosierung (innerhalb von 1 Minute) und 5, 10 und 20 Minuten nach der oralen Verabreichung von Nirmatrelvir/Ritonavir-Pulver zum Einnehmen aus.
Für die Geschmacksbeurteilung der Studie wurden die in der Analyse verwendeten Daten transkribiert und aus den Rohmessungen des Fragebogens auf einen Wert von 0 (gut) bis 100 (schlecht) neu skaliert.
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1, 5, 10 und 20 Minuten nach der Verkostung jeder Studienintervention am ersten Tag jedes Zeitraums.
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Geschmacksbewertung des Gesamtgeschmacks nach Verabreichung von Nirmatrelvir/Ritonavir in verschiedenen Lieferfahrzeugen
Zeitfenster: 1, 5, 10 und 20 Minuten nach der Verkostung jeder Studienintervention am ersten Tag jedes Zeitraums.
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Die sensorischen Eigenschaften von Nirmatrelvir/Ritonavir-Pulver zum Einnehmen wurden vom Teilnehmer anhand eines Fragebogens zur Schmackhaftigkeit bewertet.
Jeder Teilnehmer füllte die Umfrage zur Schmackhaftigkeit unmittelbar nach der Dosierung (innerhalb von 1 Minute) und 5, 10 und 20 Minuten nach der oralen Verabreichung von Nirmatrelvir/Ritonavir-Pulver zum Einnehmen aus.
Für die Geschmacksbeurteilung der Studie wurden die in der Analyse verwendeten Daten transkribiert und aus den Rohmessungen des Fragebogens auf einen Wert von 0 (gut) bis 100 (schlecht) neu skaliert.
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1, 5, 10 und 20 Minuten nach der Verkostung jeder Studienintervention am ersten Tag jedes Zeitraums.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- Ritonavir
- Nirmatrelvir
- Arzneimittelkombination aus Nirmatrelvir und Ritonavir
Andere Studien-ID-Nummern
- C4671036
- 2022-002497-86 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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