Исследование относительной биодоступности перорального порошка нирматрелвира/ритонавира по сравнению с коммерческими таблетками и оценка влияния пищи на биодоступность перорального порошка нирматрелвира/ритонавира у здоровых участников.
11 декабря 2022 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОДНОДОЗОВОЕ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ОТНОСИТЕЛЬНОЙ БИОДОСТУПНОСТИ НИРМАТРЕЛВИРА (PF-07321332) / РИТОНАВИРА, ПОРОШКА ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ В 3 РАЗЛИЧНЫХ СРЕДСТВАХ ДЛЯ ДОСТАВКИ ПИЩИ ПО ОТНОШЕНИЮ НИРМАТРЕЛВИРА (PF-07321332) В УСЛОВИЯХ НА ГОЛОДОК И ВЛИЯНИЕ ПИЩИ НА ОТНОСИТЕЛЬНУЮ БИОДОСТУПНОСТЬ НИРМАТРЕЛВИРА (PF-07321332)/РИТОНАВИРА, ПОРОШКА ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ
Целью данного исследования является оценка относительной биодоступности (rBA) перорального порошка нирматрелвира/ритонавира в 3 различных пищевых носителях по сравнению с таблетками Paxlovid® натощак у здоровых взрослых участников, а также оценка влияния пищи на rBA у здоровых взрослых участников. нирматрелвир/ритонавир в виде порошка для перорального применения.
В исследовании также будет оцениваться безопасность, переносимость и вкусовые качества перорального порошка нирматрелвира/ритонавира у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Бельгия, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование (PE), лабораторные тесты, основные показатели жизнедеятельности и стандартные ЭКГ в 12 отведениях.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
- Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Положительный результат теста на инфекцию SARS-CoV-2 во время скрининга или в день -1.
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
- Клинически значимые аномалии, требующие лечения (например, острый инфаркт миокарда, нестабильные ишемические состояния, признаки желудочковой дисфункции, серьезная тахикардия или брадиаритмии) или указывающие на серьезное основное заболевание сердца (например, удлиненный интервал PR, кардиомиопатия, сердечная недостаточность, превышающая показатели Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) (NYHA) 1, основное структурное заболевание сердца, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта).
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
- История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С; положительный тест на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или поверхностные антитела гепатита В (HCVAb). Прививка от гепатита В разрешена.
- Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, диетических и травяных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Участник, который получил вакцину против COVID-19 в течение 7 дней до скрининга или госпитализации, или который должен быть вакцинирован вакциной против COVID-19 в любое время в течение периода ограничения исследования.
- Положительный тест мочи на наркотики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение А: нирматрелвир/ритонавир
Нирматрелвир и ритонавир в таблетках
|
Однократная пероральная доза нирматрелвира/ритонавира в таблетках натощак
|
|
Экспериментальный: Лечение B: нирматрелвир/ритонавир
Нирматрелвир/ритонавир с водой
|
Однократная пероральная доза нирматрелвира/ритонавира, смешанного с водой, натощак
Однократная пероральная доза нирматрелвира/ритонавира, смешанного с детской смесью, натощак
|
|
Экспериментальный: Лечение C: нирматрелвир/ритонавир
Нирматрелвир/ритонавир с детской смесью
|
Однократная пероральная доза нирматрелвира/ритонавира, смешанного с водой, натощак
Однократная пероральная доза нирматрелвира/ритонавира, смешанного с детской смесью, натощак
|
|
Экспериментальный: Лечение D: нирматрелвир/ритонавир
Нирматрелвир/ритонавир с ванильным пудингом
|
Однократная пероральная доза нирматрелвира/ритонавира, смешанного с ванильным пудингом, натощак.
Однократная пероральная доза нирматрелвира/ритонавира, смешанного с ванильным пудингом, после еды
|
|
Экспериментальный: Лечение E: нирматрелвир/ритонавир
Нирматрелвир/ритонавир с пищей и ванильным пудингом
|
Однократная пероральная доза нирматрелвира/ритонавира, смешанного с ванильным пудингом, натощак.
Однократная пероральная доза нирматрелвира/ритонавира, смешанного с ванильным пудингом, после еды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой от нуля до 72 часов после введения дозы
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой от нуля до 72 часов после введения дозы
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ), возникшими при лечении
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Исходный уровень (день 0) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Количество участников с заметными значениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до дня 4 периода лечения 5
|
Исходный уровень (день 0) до дня 4 периода лечения 5
|
|
Количество участников с клинически заметными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до дня 4 периода лечения 5
|
Исходный уровень (день 0) до дня 4 периода лечения 5
|
|
Количество участников с клинически заметными изменениями в клинической лаборатории
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до дня 4 периода лечения 5
|
Исходный уровень (день 0) до дня 4 периода лечения 5
|
|
Количество участников с клинически заметной аномалией при медицинском осмотре
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до дня 4 периода лечения 5
|
Исходный уровень (день 0) до дня 4 периода лечения 5
|
|
Оценка вкусовых качеств перорального порошка нирматрелвира/ритонавира, смешанного с водой/детской смесью/ванильным пудингом
Временное ограничение: 1, 5, 10 и 20 минут
|
1, 5, 10 и 20 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Ритонавир
Другие идентификационные номера исследования
- C4671036
- 2022-002497-86 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нирматрелвир/ритонавир
-
Assiut UniversitySohag University; South Valley UniversityЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности | Коинфекция ВГСЕгипет