Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nirmatrelvir/Ritonavir-oraalijauheen suhteellinen hyötyosuustutkimus suhteessa kaupallisiin tabletteihin ja arvio ruoan vaikutuksesta nirmatrelvir/ritonavir-oraalijauheen biologiseen hyötyosuuteen terveillä osallistujilla.

sunnuntai 11. joulukuuta 2022 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVAINLAITE, satunnaistettu, kerta-annos, RISTOTUTKIMUS NIRMATRELVIRIN (PF-07321332) /RITONAVIR ORAL PAUHEEN SUHTEELLISEN BIOSAATAVUUDEN ARVIOITTAMISEEN PAASTOSOLLOISSA JA RUOAN VAIKUTUS NIRMATRELVIRIN (PF-07321332) /RITONAVIR-SUUKAUHEEN SUHTEELLISEEN BIOSAATTAVUUDEEN TERVEILLÄ AIKUISILLE OSALLISTUJILLE

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nirmatrelviiri/ritonaviiri oraalijauheen suhteellinen hyötyosuus (rBA) kolmessa eri ruoka-aineessa verrattuna Paxlovid®-tabletteihin paastotilassa terveillä aikuisilla osallistujilla ja arvioida ruoan vaikutusta nirmatrelvir/ritonavir oraalinen jauhemuoto. Tutkimuksessa arvioidaan myös nirmatrelviiri/ritonaviiri-oraalijauheen turvallisuutta, siedettävyyttä ja makua terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus (PE), laboratoriokokeet, elintoiminnot ja tavanomaiset 12-kytkentäiset EKG:t.
  • painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
  • Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen testitulos SARS-CoV-2-infektiolle seulonnan aikana tai päivänä -1.
  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka vaativat hoitoa (esim. akuutti sydäninfarkti, epävakaat iskeemiset tilat, todisteet kammioiden toimintahäiriöstä, vakavat tachy- tai brady-rytmihäiriöt) tai viittaavat vakavaan taustalla olevaan sydänsairauteen (esim. pitkittynyt PR-väli, kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta, joka on suurempi kuin New York Heart Association (NYHA) 1, taustalla oleva rakenteellinen sydänsairaus, Wolff Parkinson-White -oireyhtymä).
  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B -pinnan vasta-aineelle (HCVAb). Hepatiitti B -rokote on sallittu.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Osallistuja, joka on saanut COVID-19-rokotteen 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai maahanpääsyä tai joka rokotetaan COVID-19-rokotteella milloin tahansa tutkimusajan aikana.
  • Virtsan huumetesti positiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito A: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir- ja ritonaviiritabletit
Lääke: Nirmatrelvir/ritonaviiri
Yksi oraalinen annos nirmatrelviiri/ritonaviiritabletteja paastotilassa
Kokeellinen: Hoito B: Nirmatrelviiri/ritonaviiri
Nirmatrelvir/ritonavir veden kanssa
Lääke: Nirmatrelvir/Ritonavir
Yksi oraalinen annos nirmatrelviiria/ritonaviiria sekoitettuna veteen paastotilassa
Lääke: Nirmatrelvir/Ritonavir
Yksi oraalinen annos nirmatrelviiria/ritonaviiria sekoitettuna äidinmaidonkorvikkeeseen paastotilassa
Kokeellinen: Hoito C: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelviiri/ritonaviiri äidinmaidonkorvikkeen kanssa
Lääke: Nirmatrelvir/Ritonavir
Yksi oraalinen annos nirmatrelviiria/ritonaviiria sekoitettuna veteen paastotilassa
Lääke: Nirmatrelvir/Ritonavir
Yksi oraalinen annos nirmatrelviiria/ritonaviiria sekoitettuna äidinmaidonkorvikkeeseen paastotilassa
Kokeellinen: Hoito D: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonaviiri vaniljavanukkaan kanssa
Lääke: Nirmatrelviiri/ritonaviiri
Yksi oraalinen annos nirmatrelviiria/ritonaviiria sekoitettuna vaniljavanukas paastotilassa
Lääke: Nirmatrelviiri/ritonaviiri
Yksi oraalinen annos nirmatrelviiria/ritonaviiria sekoitettuna vaniljavanukkaan ruokitussa tilassa
Kokeellinen: Hoito E: Nirmatrelviiri/ritonaviiri
Nirmatrelvir/ritonavir ruuan ja vaniljavanukkaan kanssa
Lääke: Nirmatrelviiri/ritonaviiri
Yksi oraalinen annos nirmatrelviiria/ritonaviiria sekoitettuna vaniljavanukas paastotilassa
Lääke: Nirmatrelviiri/ritonaviiri
Yksi oraalinen annos nirmatrelviiria/ritonaviiria sekoitettuna vaniljavanukkaan ruokitussa tilassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla 72 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla 72 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
0 , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0) 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Lähtötaso (päivä 0) 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on merkittävät EKG-arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) hoitojakson 5 päivään 4 asti
Lähtötilanne (päivä 0) hoitojakson 5 päivään 4 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) hoitojakson 5 päivään 4 asti
Lähtötilanne (päivä 0) hoitojakson 5 päivään 4 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisessä laboratoriossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) hoitojakson 5 päivään 4 asti
Lähtötilanne (päivä 0) hoitojakson 5 päivään 4 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä poikkeama fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) hoitojakson 5 päivään 4 asti
Lähtötilanne (päivä 0) hoitojakson 5 päivään 4 asti
Veteen/ äidinmaidonkorvikkeen/vaniljavanukkaan sekoitettuun nirmatrelviiri/ritonaviiri-oraalijauheen maullisuuden arviointi
Aikaikkuna: 1, 5, 10 ja 20 minuuttia
1, 5, 10 ja 20 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4671036
  • 2022-002497-86 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nirmatrelvir/ritonaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa