Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nirmatrelvir/Ritonavir-oraalijauheen suhteellinen hyötyosuustutkimus suhteessa kaupallisiin tabletteihin ja arvio ruoan vaikutuksesta nirmatrelvir/ritonavir-oraalijauheen biologiseen hyötyosuuteen terveillä osallistujilla.

keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVAINLAITE, satunnaistettu, kerta-annos, RISTOTUTKIMUS NIRMATRELVIRIN (PF-07321332) /RITONAVIR ORAL PAUHEEN SUHTEELLISEN BIOSAATAVUUDEN ARVIOITTAMISEEN PAASTOSOLLOISSA JA RUOAN VAIKUTUS NIRMATRELVIRIN (PF-07321332) /RITONAVIR-SUUKAUHEEN SUHTEELLISEEN BIOSAATTAVUUDEEN TERVEILLÄ AIKUISILLE OSALLISTUJILLE

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nirmatrelviiri/ritonaviiri oraalijauheen suhteellinen hyötyosuus (rBA) kolmessa eri ruoka-aineessa verrattuna Paxlovid®-tabletteihin paastotilassa terveillä aikuisilla osallistujilla ja arvioida ruoan vaikutusta nirmatrelvir/ritonavir oraalinen jauhemuoto. Tutkimuksessa arvioidaan myös nirmatrelviiri/ritonaviiri-oraalijauheen turvallisuutta, siedettävyyttä ja makua terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus (PE), laboratoriokokeet, elintoiminnot ja tavanomaiset 12-kytkentäiset EKG:t.
  • painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
  • Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen testitulos SARS-CoV-2-infektiolle seulonnan aikana tai päivänä -1.
  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka vaativat hoitoa (esim. akuutti sydäninfarkti, epävakaat iskeemiset tilat, todisteet kammioiden toimintahäiriöstä, vakavat tachy- tai brady-rytmihäiriöt) tai viittaavat vakavaan taustalla olevaan sydänsairauteen (esim. pitkittynyt PR-väli, kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta, joka on suurempi kuin New York Heart Association (NYHA) 1, taustalla oleva rakenteellinen sydänsairaus, Wolff Parkinson-White -oireyhtymä).
  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B -pinnan vasta-aineelle (HCVAb). Hepatiitti B -rokote on sallittu.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Osallistuja, joka on saanut COVID-19-rokotteen 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai maahanpääsyä tai joka rokotetaan COVID-19-rokotteella milloin tahansa tutkimusajan aikana.
  • Virtsan huumetesti positiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito A: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir- ja ritonaviiritabletit
Lääke: Nirmatrelvir/ritonaviiri
Yksi oraalinen annos nirmatrelviiri/ritonaviiritabletteja paastotilassa
Kokeellinen: Hoito B: Nirmatrelviiri/ritonaviiri
Nirmatrelvir/ritonavir veden kanssa
Lääke: Nirmatrelvir/Ritonavir
Yksi oraalinen annos nirmatrelviiria/ritonaviiria sekoitettuna veteen paastotilassa
Lääke: Nirmatrelvir/Ritonavir
Yksi oraalinen annos nirmatrelviiria/ritonaviiria sekoitettuna äidinmaidonkorvikkeeseen paastotilassa
Kokeellinen: Hoito C: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelviiri/ritonaviiri äidinmaidonkorvikkeen kanssa
Lääke: Nirmatrelvir/Ritonavir
Yksi oraalinen annos nirmatrelviiria/ritonaviiria sekoitettuna veteen paastotilassa
Lääke: Nirmatrelvir/Ritonavir
Yksi oraalinen annos nirmatrelviiria/ritonaviiria sekoitettuna äidinmaidonkorvikkeeseen paastotilassa
Kokeellinen: Hoito D: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonaviiri vaniljavanukkaan kanssa
Lääke: Nirmatrelviiri/ritonaviiri
Yksi oraalinen annos nirmatrelviiria/ritonaviiria sekoitettuna vaniljavanukas paastotilassa
Lääke: Nirmatrelviiri/ritonaviiri
Yksi oraalinen annos nirmatrelviiria/ritonaviiria sekoitettuna vaniljavanukkaan ruokitussa tilassa
Kokeellinen: Hoito E: Nirmatrelviiri/ritonaviiri
Nirmatrelvir/ritonavir ruuan ja vaniljavanukkaan kanssa
Lääke: Nirmatrelviiri/ritonaviiri
Yksi oraalinen annos nirmatrelviiria/ritonaviiria sekoitettuna vaniljavanukas paastotilassa
Lääke: Nirmatrelviiri/ritonaviiri
Yksi oraalinen annos nirmatrelviiria/ritonaviiria sekoitettuna vaniljavanukkaan ruokitussa tilassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nirmatrelvirin AUCinf nirmatrelvir/ritonaviirin annon jälkeen erilaisissa jakeluajoneuvoissa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä jaksoissa 1, 2, 3, 4, ja 5.
AUCinf määriteltiin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään. Nirmatrelviirin AUCinf laskettiin kaavalla AUClast + (Clast/kel), jossa Clast oli ennustettu plasmakonsentraatio viimeisenä kvantitatiivisena ajanhetkenä log-lineaarisen regressioanalyysin perusteella ja kel on loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu logaritmin lineaarisella regressiolla. -lineaarinen pitoisuusaikakäyrä; AUClast määriteltiin plasman pitoisuus-aikaprofiilin alaiseksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä jaksoissa 1, 2, 3, 4, ja 5.
Nirmatrelviirin AUClasti Nirmatrelvirin/Ritonaviirin annon jälkeen erilaisissa jakeluajoneuvoissa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä jaksoissa 1, 2, 3, 4, ja 5.
AUClast määriteltiin plasman pitoisuus-aikaprofiilin alaiseksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen. Nirmatrelviirin AUClast laskettiin lineaarisella/log trapetsoidulla menetelmällä.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä jaksoissa 1, 2, 3, 4, ja 5.
Nirmatrelviirin Cmax nirmatrelviirin/ritonaviirin annon jälkeen erilaisissa jakeluajoneuvoissa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä jaksoissa 1, 2, 3, 4, ja 5.
Cmax määritettiin suurin havaittu pitoisuus. Nirmatrelviirin Cmax havaittiin suoraan tiedoista.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä jaksoissa 1, 2, 3, 4, ja 5.
Ritonaviirin AUCinf nirmatrelviirin/ritonaviirin annon jälkeen erilaisissa jakeluajoneuvoissa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä jaksoissa 1, 2, 3, 4, ja 5.
AUCinf määriteltiin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään. Ritonaviirin AUCinf laskettiin kaavalla AUClast + (Clast/kel), jossa Clast oli ennustettu plasmakonsentraatio viimeisenä kvantitatiivisena ajanhetkenä log-lineaarisen regressioanalyysin perusteella ja kel on loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu logaritmin lineaarisella regressiolla. -lineaarinen pitoisuusaikakäyrä; AUClast määriteltiin plasman pitoisuus-aikaprofiilin alaiseksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä jaksoissa 1, 2, 3, 4, ja 5.
Ritonaviirin AUClast nirmatrelviirin/ritonaviirin antamisen jälkeen erilaisissa jakeluajoneuvoissa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä jaksoissa 1, 2, 3, 4, ja 5.
AUClast määriteltiin plasman pitoisuus-aikaprofiilin alaiseksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen. Ritonaviirin AUClast laskettiin lineaarisella/log trapetsoidulla menetelmällä.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä jaksoissa 1, 2, 3, 4, ja 5.
Ritonaviirin Cmax nirmatrelviirin/ritonaviirin annon jälkeen erilaisissa jakeluajoneuvoissa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä jaksoissa 1, 2, 3, 4, ja 5.
Cmax määritettiin suurin havaittu pitoisuus. Ritonaviirin Cmax havaittiin suoraan tiedoista.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä jaksoissa 1, 2, 3, 4, ja 5.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nirmatrelviirin AUCinf sen jälkeen, kun nirmatrelviiri/ritonaviiri on sekoitettu vaniljavanukas paasto-/ruokintaolosuhteissa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jaksojen 4 ja 5 ensimmäisenä päivänä.
AUCinf määriteltiin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään. Nirmatrelviirin AUCinf (paaston/ruokailun olosuhteissa) laskettiin kaavalla AUClast + (Clast/kel), jossa Clast oli ennustettu plasmakonsentraatio viimeisenä kvantitatiivisena ajanhetkenä log-lineaarisen regressioanalyysin perusteella ja kel on terminaalivaiheen nopeusvakio laskettu. log-lineaarisen konsentraatioaikakäyrän lineaarisella regressiolla; AUClast määriteltiin plasman pitoisuus-aikaprofiilin alaiseksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jaksojen 4 ja 5 ensimmäisenä päivänä.
Nirmatrelviirin AUClast sen jälkeen, kun nirmatrelviiria/ritonaviiria sekoitettuna vaniljavanukas on annettu paasto-/ruokailuolosuhteissa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jaksojen 4 ja 5 ensimmäisenä päivänä.
AUClast määriteltiin plasman pitoisuus-aikaprofiilin alaiseksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen. Nirmatrelviirin AUClast (paasto-/ruokintaolosuhteissa) laskettiin lineaarisella/logaritmin trapetsoidulla menetelmällä.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jaksojen 4 ja 5 ensimmäisenä päivänä.
Nirmatrelviirin Cmax sen jälkeen, kun nirmatrelviiria/ritonaviiria sekoitettuna vaniljavanukkaan on annettu paasto-/ruokailuolosuhteissa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jaksojen 4 ja 5 ensimmäisenä päivänä.
Cmax määritettiin suurin havaittu pitoisuus. Nirmatrelviirin Cmax (paasto-/ruokintaolosuhteissa) havaittiin suoraan tiedoista.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jaksojen 4 ja 5 ensimmäisenä päivänä.
Ritonaviirin AUCinf sen jälkeen, kun nirmatrelviiria/ritonaviiria sekoitettuna vaniljavanukkaan on annettu paasto-/ruokailuolosuhteissa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jaksojen 4 ja 5 ensimmäisenä päivänä.
AUCinf määriteltiin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään. Ritonaviirin AUCinf (paaston/ruokailun olosuhteissa) laskettiin kaavalla AUClast + (Clast/kel), jossa Clast oli ennustettu plasmakonsentraatio viimeisenä kvantitatiivisena ajanhetkenä log-lineaarisen regressioanalyysin perusteella ja kel on terminaalifaasin nopeusvakio laskettu. log-lineaarisen konsentraatioaikakäyrän lineaarisella regressiolla; AUClast määriteltiin plasman pitoisuus-aikaprofiilin alaiseksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jaksojen 4 ja 5 ensimmäisenä päivänä.
Ritonaviirin AUClast sen jälkeen, kun nirmatrelviiria/ritonaviiria sekoitettuna vaniljavanukkaan on annettu paasto-/ruokailuolosuhteissa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jaksojen 4 ja 5 ensimmäisenä päivänä.
AUClast määriteltiin plasman pitoisuus-aikaprofiilin alaiseksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen. Ritonaviirin AUClast (paasto-/ruokintaolosuhteissa) laskettiin lineaarisella/logaritmin trapetsoidulla menetelmällä.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jaksojen 4 ja 5 ensimmäisenä päivänä.
Ritonaviirin Cmax sen jälkeen, kun nirmatrelviiria/ritonaviiria sekoitettuna vaniljavanukkaan on annettu paasto-/ruokailuolosuhteissa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jaksojen 4 ja 5 ensimmäisenä päivänä.
Cmax määritettiin suurin havaittu pitoisuus. Ritonaviirin Cmax (paaston/ruokailun aikana) havaittiin suoraan tiedoista.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen jaksojen 4 ja 5 ensimmäisenä päivänä.
Osallistujien määrä, joilla on kaikki syy- ja hoitoon liittyvät hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (eli 48 päivään asti).
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuksen interventiota, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimusintervention ensimmäisen annoksen ja 28 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Vakava AE (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; patogeenisen tai ei-patogeenisen tartunnanaiheuttajan epäilty leviäminen Pfizer-tuotteen kautta. TEAE-tapaukset sisälsivät SAE-tapaukset ja kaikki ei-SAE-tapahtumat, jotka ilmenivät tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (eli 48 päivään asti).
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä (ilman lähtötilanteen poikkeavuuksia)
Aikaikkuna: Perustaso 5. jakson 4. päivään (noin 20 päivää)
Seuraavia laboratoriotestien poikkeavuuksia raportoitiin (riippumatta lähtötilanteen poikkeavuudesta) tutkimuksen aikana: monosyytit/leukosyytit (prosentti [%)] on suurempi kuin (>) 1,2x normaalin yläraja (ULN), ominaispaino (skalaari) > 1,030 ja virtsan hemoglobiini oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1.
Perustaso 5. jakson 4. päivään (noin 20 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5. jakson päivään 4 (noin 20 päivää).
Selässä oleva verenpaine ja pulssi mitattiin osallistujan käsivarren tukemana sydämen tasolla ja kirjattiin noin 5 minuutin levon jälkeen. Elintoiminnot tehtiin ennen annostusta, 2 tuntia ja 6 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson päivänä 1 ja myös jakson 5 päivänä 4. Elintoimintojen kliininen merkitys määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
Lähtötilanne 5. jakson päivään 4 (noin 20 päivää).
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5. jakson päivään 4 (noin 20 päivää).
Yksi 12-kytkentäinen EKG saatiin EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QT- ja QTc-välit sekä QRS-kompleksin. Kaikki ajoitetut EKG:t tehtiin sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt hiljaa vähintään 5 minuuttia makuuasennossa. EKG-arvojen kliininen merkitys määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
Lähtötilanne 5. jakson päivään 4 (noin 20 päivää).
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät fyysiset tutkimukset (PE).
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne 5. jakson päivään 4 (noin 20 päivää).

Täydellinen fyysinen tutkimus sisälsi vähintään pään, korvat, silmät, nenän, suun, ihon, sydämen ja keuhkojen, imusolmukkeiden ja ruoansulatuskanavan, tuki- ja liikuntaelimistön sekä neurologiset tutkimukset. Lyhyt fyysinen tarkastus sisälsi vähintään yleisen ulkonäön, hengitys- ja sydän- ja verisuonijärjestelmän sekä osallistujien raportoimien oireiden arvioinnin.

Koulutettu lääkintähenkilöstö suoritti valmiin PE:n tutkijapaikalla seulonnassa tai jaksolla 1 vain päivänä 1. Lyhyt PE voidaan suorittaa muina määrättyinä aikoina tutkijan harkinnan mukaan. Fyysisen tutkimuksen arvojen kliininen merkitys määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
Seulonta, lähtötilanne 5. jakson päivään 4 (noin 20 päivää).
Suutuntuman makuarviointi nirmatrelvir/ritonaviirin annon jälkeen eri jakeluajoneuvoissa
Aikaikkuna: 1, 5, 10 ja 20 minuuttia kunkin tutkimusintervention maistamisen jälkeen kunkin jakson päivänä 1.
Osallistuja arvioi nirmatrelviiri/ritonaviiri-oraalijauheen aistinvaraiset ominaisuudet käyttämällä Makukyselyä. Jokainen osallistuja suorittaa makututkimuksen välittömästi annostelun jälkeen (1 minuutin sisällä) ja 5, 10 ja 20 minuuttia nirmatrelviiri/ritonaviiri-oraalijauheen oraalisen annon jälkeen. Tutkimuksen makuarviointia varten analyysissä käytetyt tiedot transkriptoitiin ja skaalattiin uudelleen arvosanaksi 0 (hyvä) 100 (huono) kyselylomakkeen raakamittauksista.
1, 5, 10 ja 20 minuuttia kunkin tutkimusintervention maistamisen jälkeen kunkin jakson päivänä 1.
Katkeruuden makuarviointi nirmatrelvir/ritonaviirin annon jälkeen eri jakeluajoneuvoissa
Aikaikkuna: 1, 5, 10 ja 20 minuuttia kunkin tutkimusintervention maistamisen jälkeen kunkin jakson päivänä 1.
Osallistuja arvioi nirmatrelviiri/ritonaviiri-oraalijauheen aistinvaraiset ominaisuudet käyttämällä Makukyselyä. Jokainen osallistuja suorittaa makututkimuksen välittömästi annostelun jälkeen (1 minuutin sisällä) ja 5, 10 ja 20 minuuttia nirmatrelviiri/ritonaviiri-oraalijauheen oraalisen annon jälkeen. Tutkimuksen makuarviointia varten analyysissä käytetyt tiedot transkriptoitiin ja skaalattiin uudelleen arvosanaksi 0 (hyvä) 100 (huono) kyselylomakkeen raakamittauksista.
1, 5, 10 ja 20 minuuttia kunkin tutkimusintervention maistamisen jälkeen kunkin jakson päivänä 1.
Kielen/suun palovamman makuarviointi nirmatrelvir/ritonaviirin annon jälkeen eri jakeluajoneuvoissa
Aikaikkuna: 1, 5, 10 ja 20 minuuttia kunkin tutkimusintervention maistamisen jälkeen kunkin jakson päivänä 1.
Osallistuja arvioi nirmatrelviiri/ritonaviiri-oraalijauheen aistinvaraiset ominaisuudet käyttämällä Makukyselyä. Jokainen osallistuja suorittaa makututkimuksen välittömästi annostelun jälkeen (1 minuutin sisällä) ja 5, 10 ja 20 minuuttia nirmatrelviiri/ritonaviiri-oraalijauheen oraalisen annon jälkeen. Tutkimuksen makuarviointia varten analyysissä käytetyt tiedot transkriptoitiin ja skaalattiin uudelleen arvosanaksi 0 (hyvä) 100 (huono) kyselylomakkeen raakamittauksista.
1, 5, 10 ja 20 minuuttia kunkin tutkimusintervention maistamisen jälkeen kunkin jakson päivänä 1.
Kurkun palovamman makuarviointi nirmatrelvir/ritonaviirin annon jälkeen eri jakeluajoneuvoissa
Aikaikkuna: 1, 5, 10 ja 20 minuuttia kunkin tutkimusintervention maistamisen jälkeen kunkin jakson päivänä 1.
Osallistuja arvioi nirmatrelviiri/ritonaviiri-oraalijauheen aistinvaraiset ominaisuudet käyttämällä Makukyselyä. Jokainen osallistuja suorittaa makututkimuksen välittömästi annostelun jälkeen (1 minuutin sisällä) ja 5, 10 ja 20 minuuttia nirmatrelviiri/ritonaviiri-oraalijauheen oraalisen annon jälkeen. Tutkimuksen makuarviointia varten analyysissä käytetyt tiedot transkriptoitiin ja skaalattiin uudelleen arvosanaksi 0 (hyvä) 100 (huono) kyselylomakkeen raakamittauksista.
1, 5, 10 ja 20 minuuttia kunkin tutkimusintervention maistamisen jälkeen kunkin jakson päivänä 1.
Makuarviointi yleisestä mieltymyksestä nirmatrelvir/ritonaviirin annon jälkeen eri jakeluajoneuvoissa
Aikaikkuna: 1, 5, 10 ja 20 minuuttia kunkin tutkimusintervention maistamisen jälkeen kunkin jakson päivänä 1.
Osallistuja arvioi nirmatrelviiri/ritonaviiri-oraalijauheen aistinvaraiset ominaisuudet käyttämällä Makukyselyä. Jokainen osallistuja suorittaa makututkimuksen välittömästi annostelun jälkeen (1 minuutin sisällä) ja 5, 10 ja 20 minuuttia nirmatrelviiri/ritonaviiri-oraalijauheen oraalisen annon jälkeen. Tutkimuksen makuarviointia varten analyysissä käytetyt tiedot transkriptoitiin ja skaalattiin uudelleen arvosanaksi 0 (hyvä) 100 (huono) kyselylomakkeen raakamittauksista.
1, 5, 10 ja 20 minuuttia kunkin tutkimusintervention maistamisen jälkeen kunkin jakson päivänä 1.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4671036
  • 2022-002497-86 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa